Pomalidomid kombiniert mit Obinutuzumab in der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom (GP-1)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Histopathologisch bestätigtes CD20+ indolentes Lymphom (FL, MZL oder SLL), WHO-Grad 1-3a;
3. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Therapielinie;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Mindestens eine messbare Läsion;
6. Knochenmarkhämatopoese im Wesentlichen normal. Vollständiges Blutbild: Leukozytenzahl >3000/µL, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L (die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor ist erlaubt), Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L (Transfusion ist erlaubt, um diese Mindest-Thrombozytenzahl zu erreichen), Hämoglobin ≥9,0 g/dL (vorherige Erythrozyten-Transfusion oder Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoetin ist erlaubt). Wenn abnormale periphere Blutwerte durch Lymphominfiltration von Knochenmark oder Milz verursacht werden, kann der Prüfer nach eigenem Ermessen über die Eignung für die Aufnahme entscheiden.
7. Normale Funktion der Hauptorgane: Leberfunktion: Serum-Bilirubin ≤2,0×ULN, Serum-ALT und AST ≤2,5×ULN; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance >30 mL/min;
8. Der Prüfer beurteilte, dass die erwartete Überlebensdauer ≥3 Monate beträgt;
9. Der Patient wurde vollständig aufgeklärt und unterschrieb die Einwilligungserklärung;
10. Weibliche Probanden müssen wirksame Verhütungsmittel verwenden, nicht schwanger sein und zustimmen, während des Versuchs und nach Studienende zu verhüten. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Versuchs und für 30 Tage nach der letzten Behandlung zu verhüten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere Art von Lymphom, einschließlich Burkitt-Lymphom;
2. Der Prüfer bestätigt, dass der Patient zu aggressivem Lymphom fortschreiten könnte.
3. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen das Prüfpräparat.
4. Vorgeschichte von VTE oder Hirninfarkt vor der Behandlung;
5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine größere Operation durchgeführt haben, die den körperlichen Zustand erheblich beeinträchtigen oder das Thromboserisiko erhöhen könnte, oder die während des Studienzeitraums eine geplante Operation haben. Probanden, die planen, kleinere chirurgische Eingriffe unter Lokalanästhesie durchzuführen, die den körperlichen Zustand nicht wesentlich beeinflussen oder das Thromboserisiko deutlich erhöhen, können an der Studie teilnehmen.
6. Patienten mit unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, instabiler koronarer Herzkrankheit, unkontrollierter chronischer kongestiver Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Klasse III-IV nach der New York Heart Association (NYHA) oder klinisch signifikanter Perikarderkrankung;
7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
8. Unkontrollierter Diabetes.
9. Unkontrollierte aktive Infektion oder akute aktive Infektion, die systemische Anwendung von Antibiotika, antiviralen oder antimykotischen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis erfordert.
10. HIV-positiv.
11. Aktive Hepatitis B oder C.
12. Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats.
13. Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Störung, die der Prüfer als möglicherweise die Compliance mit dem Versuchsprotokoll oder die Fähigkeit des Probanden zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinflussend betrachtet.
14. Der Proband ist eine schwangere oder stillende Frau.
15. Patienten mit schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die nach Protokoll oder Beurteilung des Prüfers die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten; oder Zustände wie Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Probanden oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
16. Patienten, die derzeit andere Prüfpräparat-Behandlungen erhalten.
17. Teilnehmer, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
18. Alle anderen Patienten, die der Prüfer als nicht geeignet für die Aufnahme erachtet.