Pomalidomid kombinert med Obinutuzumab i behandlingen av pasienter med tilbakevendende/refraktær indolent lymfom (GP-1)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn;
2. Histopatologisk bekreftet CD20+ indolent lymfom (FL, MZL eller SLL), WHO grad 1-3a;
3. Relapserende eller refraktær sykdom etter minst én tidligere behandlingslinje;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Minst én målbart lesjon;
6. Knokkelmargs hematopoietisk funksjon er i hovedsak normal. Fullstendig blodtelling: hvite blodcelleantall >3000/µL, absolutt nøytrofilantall ≥1,5×10⁹/L (bruk av granulocytkolonistimulerende faktor er tillatt), trombocytantall ≥75×10⁹/L (transfusjon er tillatt for å oppnå dette minimumstrombocytantallet), hemoglobin ≥9,0 g/dL (tidligere røde blodcelletransfusjon eller bruk av rekombinant human erytropoietin er tillatt). Hvis unormale perifere blodindekser er forårsaket av lymfominfiltrasjon i knokkelmarg eller milt, kan forskeren bruke skjønn for å avgjøre kvalifisering for inkludering.
7. Normal funksjon av hovedorganer: Leverfunksjon: serum bilirubin ≤2,0×ULN, serum ALT og AST ≤2,5×ULN; Nyrefunksjon: kreatininklarering >30 mL/min;
8. Forskeren vurderte at forventet overlevelsesperiode var ≥3 måneder;
9. Pasienten var fullt informert og signerte samtykkeerklæringen;
10. Kvinnelige deltakere må bruke effektiv prevensjon, ikke være gravide, og samtykke i å praktisere prevensjon under forsøket og etter at studien avsluttes. Mannlige deltakere må samtykke i å praktisere prevensjon under forsøket og i 30 dager etter siste behandling.

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver annen type lymfom, inkludert Burkitts lymfom;
2. Forskeren bekrefter at pasienten kan utvikle aggressivt lymfom.
3. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot undersøkelseslegemiddelet.
4. Historie med VTE eller cerebral infarkt før behandling;
5. Pasienter som har gjennomgått større kirurgi innen 30 dager før inkludering som kan betydelig svekke fysisk tilstand eller øke risikoen for trombose, eller som har planlagt kirurgi i studieperioden. Deltakere som planlegger mindre kirurgiske inngrep under lokalbedøvelse som ikke betydelig påvirker fysisk tilstand eller markant øker tromboserisiko, kan delta i studien.
6. Pasienter med ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert myokardieinfarkt innen 3 måneder før inkludering, ustabil koronarsykdom, ukontrollert kronisk kongestiv hjertefeil, klasse III-IV hjertefeil som definert av New York Heart Association (NYHA), eller klinisk signifikant perikardsykdom;
7. Ukontrollert hypertensjon.
8. Ukontrollert diabetes.
9. Ukontrollert aktiv infeksjon, eller akutt aktiv infeksjon, som krever systemisk bruk av antibiotika, antivirale eller antimykotiske legemidler innen to uker før første dose.
10. HIV-positiv.
11. Aktiv hepatitt B eller C.
12. Historie med andre maligniteter innen 3 år før første administrering av studieleggemiddel.
13. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller forstyrrelse som forskeren anser kan påvirke overholdelse av eksperimentell protokoll eller deltakerens evne til å gi informert samtykke.
14. Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne.
15. Pasienter med alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer som kan forstyrre deltakelse i denne kliniske studien som bestemt av protokoll eller forskerens vurdering; eller tilstander som legemiddelmissbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale omstendigheter som kan påvirke deltakerens deltakelse eller evaluering av studieresultater.
16. Pasienter som for tiden mottar andre undersøkelseslegemiddelbehandlinger.
17. Deltakere som har deltatt i andre kliniske forsøk innen én måned.
18. Eventuelle andre pasienter som anses som uegnet for inkludering av forskeren.