Помалидомид в комбинации с обинутузумабом в лечении пациентов с рецидивирующим/рефрактерным индолентным лимфомой (GP-1)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
2. Гистопатологически подтвержденная CD20+ индолентная лимфома (ФЛ, МЗЛ или ХЛЛ), степень 1-3a по классификации ВОЗ;
3. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после как минимум одной предшествующей линии терапии;
4. Индекс ECOG-PS 0-2;
5. Наличие как минимум одного измеримого поражения;
6. Костномозговое кроветворение в основном нормальное. Общий анализ крови: количество лейкоцитов >3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л (разрешается использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора), количество тромбоцитов ≥75×10^9/л (для достижения этого минимального количества тромбоцитов допускается переливание), гемоглобин ≥9,0 г/дл (допускается предшествующее переливание эритроцитов или использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Если аномальные показатели периферической крови вызваны инфильтрацией костного мозга или селезенки лимфомой, исследователь может по своему усмотрению определить соответствие критериям включения.
7. Нормальная функция основных органов: Функция печени: сывороточный билирубин ≤2,0×ВГН, сывороточные АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН; Функция почек: клиренс креатинина >30 мл/мин;
8. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет ≥3 месяцев;
9. Пациент был полностью информирован и подписал форму информированного согласия;
10. Женщины-участницы должны использовать эффективную контрацепцию, не быть беременными и согласиться практиковать контрацепцию во время испытания и после его окончания. Мужчины-участники должны согласиться практиковать контрацепцию во время испытания и в течение 30 дней после последнего лечения.

Критерии исключения:

1. Любой другой тип лимфомы, включая лимфому Беркитта;
2. Исследователь подтверждает, что у пациента может произойти прогрессирование в агрессивную лимфому.
3. Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемый препарат.
4. Наличие в анамнезе ВТЭ или инфаркта мозга до начала лечения;
5. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до включения, которое может существенно ухудшить физическое состояние или повысить риск тромбоза, или запланировавшие операцию в период исследования. Участники, планирующие незначительные хирургические процедуры под местной анестезией, которые не оказывают существенного влияния на физическое состояние или незначительно повышают риск тромбоза, могут участвовать в исследовании.
6. Пациенты с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения, нестабильную коронарную болезнь сердца, неконтролируемую хроническую застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность III-IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или клинически значимое заболевание перикарда;
7. Неконтролируемая гипертензия.
8. Неконтролируемый диабет.
9. Неконтролируемая активная инфекция или острая активная инфекция, требующая системного применения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение двух недель до первой дозы.
10. ВИЧ-положительный статус.
11. Активный гепатит B или C.
12. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого введения исследуемого препарата.
13. Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение экспериментального протокола или способность субъекта дать информированное согласие.
14. Участница является беременной или кормящей женщиной.
15. Пациенты с тяжелыми физическими или психическими заболеваниями, которые могут препятствовать участию в данном клиническом исследовании, по определению протокола или суждению исследователя; или состояния, такие как злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на участие субъекта или оценку результатов исследования.
16. Пациенты, в настоящее время получающие другие исследуемые лекарственные препараты.
17. Участники, принимавшие участие в других клинических испытаниях в течение одного месяца.
18. Любые другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.