Pomalidomide combiné à l'obinutuzumab dans le traitement des patients atteints de lymphome indolent rechuté/réfractaire (GP-1)

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
2. Lymphome indolent CD20+ confirmé par histopathologie (FL, MZL ou SLL), grade 1-3a selon l'OMS ;
3. Maladie en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement antérieure ;
4. ECOG-PS 0-2 ;
5. Au moins une lésion mesurable ;
6. Fonction hématopoïétique de la moelle osseuse fondamentalement normale. Numération sanguine complète : leucocytes > 3000/μL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L (l'utilisation de facteur de croissance des granulocytes est autorisée), plaquettes ≥ 75×10^9/L (une transfusion est autorisée pour atteindre ce seuil plaquettaire minimal), hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (une transfusion de globules rouges ou l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante antérieure est autorisée). Si les anomalies des indices sanguins périphériques sont causées par une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse ou de la rate, l'investigateur peut exercer son jugement pour déterminer l'éligibilité à l'inclusion.
7. Fonction normale des principaux organes : Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2,0×LSN, ALT et AST sériques ≤ 2,5×LSN ; Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min ;
8. L'investigateur a jugé que l'espérance de vie était ≥ 3 mois ;
9. Le patient a été pleinement informé et a signé le formulaire de consentement éclairé ;
10. Les sujets de sexe féminin doivent utiliser une contraception efficace, ne pas être enceintes et accepter de pratiquer une contraception pendant l'essai et après la fin de l'étude. Les sujets de sexe masculin doivent accepter de pratiquer une contraception pendant l'essai et pendant 30 jours après le dernier traitement.

Critères d'exclusion :

1. Tout autre type de lymphome, y compris le lymphome de Burkitt ;
2. L'investigateur confirme que le patient pourrait évoluer vers un lymphome agressif.
3. Patients présentant des contre-indications ou des allergies au médicament à l'étude.
4. Antécédents de TVP ou d'infarctus cérébral avant le traitement ;
5. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inclusion, susceptible d'altérer significativement l'état physique ou d'augmenter le risque de thrombose, ou ayant une intervention chirurgicale programmée pendant la période d'étude. Les sujets prévoyant de subir des interventions chirurgicales mineures sous anesthésie locale qui n'affectent pas significativement l'état physique ou n'augmentent pas notablement le risque de thrombose peuvent participer à l'étude.
6. Patients présentant des maladies cardiovasculaires non contrôlées ou sévères, y compris un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inclusion, une coronaropathie instable, une insuffisance cardiaque chronique congestive non contrôlée, une insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la définition de la New York Heart Association (NYHA), ou une maladie péricardique cliniquement significative ;
7. Hypertension non contrôlée.
8. Diabète non contrôlé.
9. Infection active non contrôlée, ou infection aiguë active, nécessitant une utilisation systémique d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques dans les deux semaines précédant la première dose.
10. Séropositivité au VIH.
11. Hépatite B ou C active.
12. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première administration du médicament de l'étude.
13. Toute condition médicale ou trouble cliniquement significatif que l'investigateur estime susceptible d'affecter l'observance du protocole expérimental ou la capacité du sujet à donner un consentement éclairé.
14. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
15. Patients présentant des maladies physiques ou mentales graves pouvant interférer avec la participation à cette étude clinique, déterminées par le protocole ou le jugement de l'investigateur ; ou des conditions telles que l'abus de drogues, des circonstances médicales, psychologiques ou sociales pouvant affecter la participation du sujet ou l'évaluation des résultats de l'étude.
16. Patients recevant actuellement d'autres traitements médicamenteux expérimentaux.
17. Participants ayant pris part à d'autres essais cliniques dans le mois précédent.
18. Tout autre patient jugé inéligible à l'inclusion par l'investigateur.