Pomalidomid kombinerat med Obinutuzumab vid behandling av patienter med recidiverande/refraktär indolent lymfom (GP-1)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, oavsett kön;
2. Histopatologiskt bekräftad CD20+ indolent lymfom (FL, MZL eller SLL), WHO grad 1-3a;
3. Återfall eller refraktär sjukdom efter minst en tidigare behandlingslinje;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Minst en mätbar lesion;
6. Benmärgens hematopoetiska funktion är i princip normal. Komplett blodstatus: vit blodkroppsräkning >3000/uL, absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L (användning av granulocytkolonistimulerande faktor är tillåten), trombocyttal ≥75×10^9/L (transfusion är tillåten för att uppnå detta minimitrombocyttal), hemoglobin ≥9,0 g/dL (tidigare erytrocyttransfusion eller användning av rekombinant human erytropoetin är tillåten). Om onormala perifera blodvärden orsakas av lymfominfiltration i benmärg eller mjälte, kan utredaren använda sitt omdöme för att bedöma behörighet för inkludering.
7. Normal funktion av huvudorgan: Leverfunktion: serum-bilirubin ≤2,0×ULN, serum-ALT och AST ≤2,5×ULN; Njursfunktion: kreatininclearance >30 mL/min;
8. Utredaren bedömde att den förväntade överlevnadstiden var ≥3 månader;
9. Patienten var fullt informerad och undertecknade det informerade samtycket;
10. Kvinnliga deltagare måste använda effektiv preventivmedel, inte vara gravida och samtycka till preventivmedelsanvändning under försöket och efter att studien avslutats. Manliga deltagare måste samtycka till preventivmedelsanvändning under försöket och i 30 dagar efter den sista behandlingen.

Exklusionskriterier:

1. Någon annan typ av lymfom, inklusive Burkitts lymfom;
2. Utredaren bekräftar att patienten kan övergå till aggressivt lymfom.
3. Patienter med kontraindikationer eller allergier mot undersökningsläkemedlet.
4. Historik av VTE eller hjärninfarkt före behandling;
5. Patienter som genomgått större kirurgi inom 30 dagar före inkludering som kan avsevärt försämra fysiskt tillstånd eller öka risken för trombos, eller som har planerad kirurgi under studieperioden. Deltagare som planerar att genomgå mindre kirurgiska ingrepp under lokalbedövning som inte avsevärt påverkar fysiskt tillstånd eller markant ökar trombosrisk kan delta i studien.
6. Patienter med okontrollerade eller allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, inklusive hjärtinfarkt inom 3 månader före inkludering, instabil kranskärlssjukdom, okontrollerad kronisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtsvikt klass III-IV enligt New York Heart Association (NYHA), eller kliniskt signifikant perikardsjukdom;
7. Okontrollerad hypertoni.
8. Okontrollerad diabetes.
9. Okontrollerad aktiv infektion, eller akut aktiv infektion, som kräver systemisk användning av antibiotika, antivirala eller antimykotiska läkemedel inom två veckor före den första dosen.
10. HIV-positiv.
11. Aktiv hepatit B eller C.
12. Historik av andra maligniteter inom 3 år före den första studieläkemedelsadministrationen.
13. Något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller störning som utredaren anser kan påverka efterlevnaden av experimentprotokollet eller deltagarens förmåga att ge informerat samtycke.
14. Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna.
15. Patienter med allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar som kan störa deltagande i denna kliniska studie enligt protokoll eller utredarens bedömning; eller tillstånd som drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala omständigheter som kan påverka deltagarens medverkan eller utvärdering av studieresultat.
16. Patienter som för närvarande får andra undersökningsläkemedelsbehandlingar.
17. Deltagare som har deltagit i andra kliniska prövningar inom en månad.
18. Alla andra patienter som utredaren bedömer som icke behöriga för inkludering.