Pomalidomid w połączeniu z obinutuzumabem w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem indolentnym (GP-1)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
2. Histopatologicznie potwierdzony indolentny chłoniak CD20+ (FL, MZL lub SLL), stopień 1-3a według WHO;
3. Nawrotowa lub oporna choroba po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
6. Podstawowo prawidłowa funkcja hematopoetyczna szpiku kostnego. Morfologia krwi: liczba białych krwinek >3000/µL, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L (dopuszcza się stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów), liczba płytek krwi ≥75×10^9/L (dopuszcza się transfuzję w celu osiągnięcia tej minimalnej liczby płytek), hemoglobina ≥9,0 g/dL (dopuszcza się wcześniejszą transfuzję krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Jeśli nieprawidłowe wskaźniki krwi obwodowej są spowodowane naciekiem chłoniaka do szpiku kostnego lub śledziony, badacz może zastosować własną ocenę przy ustalaniu kwalifikowalności do włączenia.
7. Prawidłowa funkcja głównych narządów: Funkcja wątroby: stężenie bilirubiny w surowicy ≤2,0×ULN, ALT i AST w surowicy ≤2,5×ULN; Funkcja nerek: klirens kreatyniny >30 ml/min;
8. Badacz ocenił, że oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
9. Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody;
10. Uczestniczki płci żeńskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję, nie być w ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i po jego zakończeniu. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Jakikolwiek inny typ chłoniaka, w tym chłoniaka Burkitta;
2. Badacz potwierdza, że u pacjenta może dojść do progresji do agresywnego chłoniaka.
3. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na badany lek.
4. W wywiadzie zakrzepica żył głębokich (VTE) lub udar mózgu przed leczeniem;
5. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed włączeniem, która może znacząco upośledzić stan fizyczny lub zwiększyć ryzyko zakrzepicy, lub którzy mają zaplanowaną operację w trakcie badania. Uczestnicy planujący poddanie się drobnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu miejscowym, które nie wpływają znacząco na stan fizyczny lub nie zwiększają wyraźnie ryzyka zakrzepicy, mogą wziąć udział w badaniu.
6. Pacjenci z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, niestabilną chorobą wieńcową, niekontrolowaną przewlekłą zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością serca III-IV stopnia według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) lub klinicznie istotną chorobą osierdzia;
7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
8. Niekontrolowana cukrzyca.
9. Niekontrolowana aktywna infekcja lub ostra aktywna infekcja, wymagająca ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką.
10. Zakażenie HIV.
11. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
12. W wywiadzie inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
13. Jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub zaburzenie, które zdaniem badacza może wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania lub zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
14. Uczestniczka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
15. Pacjenci z ciężkimi chorobami fizycznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać udział w tym badaniu klinicznym, zgodnie z oceną protokołu lub badacza; lub stany takie jak nadużywanie substancji, okoliczności medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą wpłynąć na udział uczestnika lub ocenę wyników badania.
16. Pacjenci obecnie otrzymujący inne leczenie lekami badawczymi.
17. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca.
18. Wszyscy inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia.