Pomalidomida Combinada com Obinutuzumab no Tratamento de Doentes com Linfoma Indolente Recorrente/Refratório (GP-1)

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos, independentemente do género;
2. Linfoma indolente CD20+ confirmado histopatologicamente (FL, MZL ou SLL), grau 1-3a da OMS;
3. Doença recidivada ou refratária após pelo menos uma linha de tratamento anterior;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Pelo menos uma lesão mensurável;
6. A função hematopoiética da medula óssea é basicamente normal. Hemograma completo: contagem de leucócitos >3000/uL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L (é permitido o uso de factor estimulante de colónias de granulócitos), contagem de plaquetas ≥75×10^9/L (é permitida transfusão para atingir esta contagem mínima de plaquetas), hemoglobina ≥9,0g/dL (é permitida transfusão prévia de glóbulos vermelhos ou uso de eritropoietina humana recombinante). Se índices sanguíneos periféricos anormais forem causados por infiltração da medula óssea ou do baço pelo linfoma, o investigador pode exercer discrição na determinação da elegibilidade para inscrição.
7. Função normal dos principais órgãos: Função hepática: bilirrubina sérica ≤2,0×ULN, ALT e AST séricas ≤2,5×ULN; Função renal: depuração da creatinina >30mL/min;
8. O investigador considerou que o período de sobrevivência esperado era ≥3 meses;
9. O paciente foi totalmente informado e assinou o formulário de consentimento informado;
10. As participantes do sexo feminino devem usar contraceção eficaz, não estar grávidas e concordar em praticar contraceção durante o ensaio e após o seu término. Os participantes do sexo masculino devem concordar em praticar contraceção durante o ensaio e durante 30 dias após o último tratamento.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer outro tipo de linfoma, incluindo linfoma de Burkitt;
2. O investigador confirma que o paciente pode progredir para linfoma agressivo.
3. Pacientes com contraindicações ou alergias ao medicamento em investigação.
4. Histórico de TEV ou enfarte cerebral antes do tratamento;
5. Pacientes submetidos a cirurgia major dentro de 30 dias antes da inscrição que possa prejudicar significativamente a condição física ou aumentar o risco de trombose, ou que tenham cirurgia agendada durante o período do estudo. Os participantes que planeiam ser submetidos a procedimentos cirúrgicos menores sob anestesia local que não afetem significativamente a condição física ou aumentem marcadamente o risco de trombose podem participar no estudo.
6. Pacientes com doenças cardiovasculares não controladas ou graves, incluindo enfarte do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição, doença arterial coronária instável, insuficiência cardíaca congestiva crónica não controlada, insuficiência cardíaca Classe III-IV conforme definida pela Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA), ou doença pericárdica clinicamente significativa;
7. Hipertensão não controlada.
8. Diabetes não controlada.
9. Infeção ativa não controlada, ou infeção aguda ativa, requerendo uso sistémico de antibióticos, medicamentos antivirais ou antifúngicos dentro de duas semanas antes da primeira dose.
10. VIH positivo.
11. Hepatite B ou C ativa.
12. Histórico de outras neoplasias malignas dentro de 3 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo.
13. Qualquer condição médica ou distúrbio clinicamente significativo que o investigador considere que possa afetar o cumprimento do protocolo experimental ou a capacidade do participante de fornecer consentimento informado.
14. A participante é uma mulher grávida ou a amamentar.
15. Pacientes com doenças físicas ou mentais graves que possam interferir com a participação neste estudo clínico conforme determinado pelo protocolo ou julgamento do investigador; ou condições como abuso de drogas, circunstâncias médicas, psicológicas ou sociais que possam afetar a participação do sujeito ou a avaliação dos resultados do estudo.
16. Pacientes atualmente a receber outros tratamentos com medicamentos em investigação.
17. Participantes que tenham participado noutros ensaios clínicos dentro de um mês.
18. Quaisquer outros pacientes considerados inelegíveis para inclusão pelo investigador.