Pomalidomide gecombineerd met Obinutuzumab bij de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire indolente lymfomen (GP-1)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
2. Histopathologisch bevestigd CD20+ indolent lymfoom (FL, MZL of SLL), WHO graad 1-3a;
3. Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste één eerdere therapielijn;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Ten minste één meetbare laesie;
6. De hematopoëtische functie van het beenmerg is in principe normaal. Volledig bloedbeeld: witte bloedcellen >3000/uL, absoluut neutrofiel aantal ≥1,5×10^9/L (gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor is toegestaan), trombocyten ≥75×10^9/L (transfusie is toegestaan om dit minimum aantal trombocyten te bereiken), hemoglobine ≥9,0 g/dL (eerdere rode bloedceltransfusie of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan). Als abnormale perifere bloedwaarden worden veroorzaakt door lymfoominfiltratie van het beenmerg of de milt, kan de onderzoeker naar eigen inzicht de geschiktheid voor inclusie bepalen.
7. Normale functie van de belangrijkste organen: Leverfunctie: serum bilirubine ≤2,0×ULN, serum ALT en AST ≤2,5×ULN; Nierfunctie: creatinineklaring >30 mL/min;
8. De onderzoeker oordeelde dat de verwachte overleving ≥3 maanden was;
9. De patiënt was volledig geïnformeerd en heeft de toestemmingsverklaring ondertekend;
10. Vrouwelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptie gebruiken, niet zwanger zijn en instemmen met anticonceptie tijdens de studie en na afloop van de studie. Mannelijke proefpersonen moeten instemmen met anticonceptie tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste behandeling.

Exclusiecriteria:

1. Elk ander type lymfoom, inclusief Burkitt-lymfoom;
2. De onderzoeker bevestigt dat de patiënt kan overgaan tot agressief lymfoom.
3. Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Voorgeschiedenis van VTE of herseninfarct vóór de behandeling;
5. Patiënten die binnen 30 dagen vóór inclusie een grote operatie hebben ondergaan die de lichamelijke conditie aanzienlijk kan verslechteren of het risico op trombose kan verhogen, of die tijdens de studieperiode een geplande operatie hebben. Proefpersonen die van plan zijn kleine chirurgische ingrepen onder plaatselijke verdoving te ondergaan die de lichamelijke conditie niet aanzienlijk beïnvloeden of het tromboserisico niet merkbaar verhogen, kunnen deelnemen aan de studie.
6. Patiënten met ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct binnen 3 maanden vóór inclusie, instabiele coronaire hartziekte, ongecontroleerd chronisch congestief hartfalen, hartfalen klasse III-IV zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA), of klinisch significante pericardiale aandoening;
7. Ongecontroleerde hypertensie.
8. Ongecontroleerde diabetes.
9. Ongecontroleerde actieve infectie, of acute actieve infectie, waarvoor systemisch gebruik van antibiotica, antivirale of antischimmelmiddelen nodig was binnen twee weken vóór de eerste dosis.
10. HIV-positief.
11. Actieve hepatitis B of C.
12. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Elke klinisch significante medische aandoening of stoornis waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de naleving van het experimentele protocol of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kan beïnvloeden.
14. De proefpersoon is een zwangere of zogende vrouw.
15. Patiënten met ernstige lichamelijke of psychische aandoeningen die, naar het oordeel van het protocol of de onderzoeker, de deelname aan deze klinische studie kunnen belemmeren; of omstandigheden zoals drugsgebruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon of de evaluatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
16. Patiënten die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelenbehandelingen ontvangen.
17. Deelnemers die binnen één maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
18. Elke andere patiënt die door de onderzoeker als niet geschikt voor inclusie wordt beschouwd.