Pomalidomida Combinada Con Obinutuzumab en el Tratamiento de Pacientes Con Linfoma Indolente Recaído/Refractario (GP-1)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, independientemente del sexo;
2. Linfoma indolente CD20+ confirmado histopatológicamente (FL, MZL o SLL), grado 1-3a de la OMS;
3. Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos una línea previa de tratamiento;
4. ECOG-PS 0-2;
5. Al menos una lesión medible;
6. Función hematopoyética de la médula ósea básicamente normal. Hemograma completo: recuento de leucocitos >3000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L (se permite el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos), recuento de plaquetas ≥75×10^9/L (se permite transfusión para alcanzar este recuento mínimo de plaquetas), hemoglobina ≥9,0 g/dL (se permite transfusión previa de glóbulos rojos o uso de eritropoyetina humana recombinante). Si los índices sanguíneos periféricos anormales son causados por infiltración de linfoma en la médula ósea o el bazo, el investigador puede ejercer discreción para determinar la elegibilidad para la inscripción.
7. Función normal de los órganos principales: Función hepática: bilirrubina sérica ≤2,0×LSN, ALT y AST séricas ≤2,5×LSN; Función renal: depuración de creatinina >30 mL/min;
8. El investigador juzgó que el período de supervivencia esperado era ≥3 meses;
9. El paciente fue completamente informado y firmó el formulario de consentimiento informado;
10. Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción efectiva, no estar embarazadas y aceptar practicar anticoncepción durante el ensayo y después de que finalice el estudio. Los hombres deben aceptar practicar anticoncepción durante el ensayo y durante 30 días después del último tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier otro tipo de linfoma, incluido el linfoma de Burkitt;
2. El investigador confirma que el paciente puede progresar a linfoma agresivo.
3. Pacientes con contraindicaciones o alergias al fármaco en investigación.
4. Antecedentes de TEV o infarto cerebral antes del tratamiento;
5. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la inscripción que pueda afectar significativamente el estado físico o aumentar el riesgo de trombosis, o que tengan programada una cirugía durante el período de estudio. Los sujetos que planean someterse a procedimientos quirúrgicos menores bajo anestesia local que no afecten significativamente el estado físico o aumenten marcadamente el riesgo de trombosis pueden participar en el estudio.
6. Pacientes con enfermedades cardiovasculares no controladas o graves, incluido infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la inscripción, enfermedad coronaria inestable, insuficiencia cardíaca crónica congestiva no controlada, insuficiencia cardíaca de clase III-IV según la definición de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), o enfermedad pericárdica clínicamente significativa;
7. Hipertensión no controlada.
8. Diabetes no controlada.
9. Infección activa no controlada, o infección aguda activa, que requiera uso sistémico de antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las dos semanas previas a la primera dosis.
10. VIH positivo.
11. Hepatitis B o C activa.
12. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años previos a la primera administración del fármaco del estudio.
13. Cualquier afección médica o trastorno clínicamente significativo que el investigador considere que pueda afectar el cumplimiento del protocolo experimental o la capacidad del sujeto para proporcionar consentimiento informado.
14. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia.
15. Pacientes con enfermedades físicas o mentales graves que puedan interferir con la participación en este estudio clínico según lo determinado por el protocolo o el juicio del investigador; o condiciones como abuso de drogas, circunstancias médicas, psicológicas o sociales que puedan afectar la participación del sujeto o la evaluación de los resultados del estudio.
16. Pacientes que actualmente reciben otros tratamientos con fármacos en investigación.
17. Participantes que hayan tomado parte en otros ensayos clínicos dentro de un mes.
18. Cualquier otro paciente considerado no elegible para inclusión por el investigador.