Pomalidomidi yhdistettynä obinutuzumabiin potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut/refraktori indolentti lymfooma (GP-1)

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
2. Histopatologisesti vahvistettu CD20+ indolentti lymfooma (FL, MZL tai SLL), WHO-luokitusaste 1–3a;
3. Relapsoitunut tai refraktaarinen tauti vähintään yhden aiemman hoitolinjan jälkeen;
4. ECOG-PS 0–2;
5. Vähintään yksi mitattava leesio;
6. Luuston hematopoieettinen toiminta on periaatteessa normaali. Täydellinen verenkuva: valkosolujen määrä >3000/uL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/L (granulosyyttien kasvutekijän käyttö on sallittua), verihiutaleiden määrä ≥75×10^9/L (verensiirto on sallittu vähimmäisverihiutalemäärän saavuttamiseksi), hemoglobiini ≥9,0 g/dL (aiempi punasolujensiirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittua). Jos poikkeavat ääreisveren arvot johtuvat lymfooman tunkeutumisesta luuytimeen tai pernaan, tutkija voi harkintansa mukaan määrittää kelpoisuuden osallistumiseen.
7. Suurten elinten normaali toiminta: Maksatoiminta: seerumin bilirubiini ≤2,0×ULN, seerumin ALT ja AST ≤2,5×ULN; Munuaistoiminta: kreatiniinipuhdistus >30 ml/min;
8. Tutkija arvioi, että odotettu elinaika oli ≥3 kuukautta;
9. Potilas oli täysin tiedotettu ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen;
10. Naiskoehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä, oltava raskaana olemattomia ja suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä. Mieskoehenkilöiden on suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Erimääräisyyskriteerit:

1. Mikä tahansa muu lymfoomatyyppi, mukaan lukien Burkittin lymfooma;
2. Tutkija vahvistaa, että potilas saattaa edetä aggressiiviseen lymfoomaan.
3. Potilaat, joilla on tutkittavaan lääkkeeseen kontraindikaatioita tai allergioita.
4. Anamneesi VTE:stä tai aivohalvauksesta ennen hoitoa;
5. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi merkittävän leikkauksen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista, mikä saattaa heikentää merkittävästi fyysistä kuntoa tai lisätä tromboosin riskiä, tai joilla on suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat paikallispuudutuksessa tehtäviä pieniä leikkausmenetelmiä, jotka eivät vaikuta merkittävästi fyysiseen kuntoon tai lisää merkittävästi tromboosin riskiä, voivat osallistua tutkimukseen.
6. Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista, epävakaa sepelvaltimotauti, hallitsematon krooninen kongestio sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä luokan III–IV sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä perikarditauti;
7. Hallitsematon verenpaine.
8. Hallitsematon diabetes.
9. Hallitsematon aktiivinen infektio tai akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibioottien, antiviraalien tai sienilääkkeiden käyttöä kahden viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
10. HIV-positiivinen.
11. Aktiivinen hepatiitti B tai C.
12. Anamneesi muista pahanlaatuisista kasvaimista 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista.
13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai häiriö, jonka tutkija katsoo saattavan vaikuttaa kokeellisen protokollan noudattamiseen tai koehenkilön kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus.
14. Koehenkilö on raskaana oleva tai imettävä nainen.
15. Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia, jotka voivat protokollan tai tutkijan arvion mukaan häiritä osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen; tai olosuhteet, kuten huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tai tutkimustulosten arviointiin.
16. Potilaat, jotka parhaillaan saavat muita tutkittavia lääkehoitoja.
17. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeiluihin kuukauden kuluessa.
18. Kaikki muut potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina mukaan ottamiseen.