- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07442994
자폐 아동의 신체 건강과 체성분에 대한 맞춤형 유도 훈련과 영양 상담의 효과: 혈액 형태학 및 유전자 분석을 포함한 연구 (AdaptedJudoASD)
자폐 스펙트럼 장애 아동 및 청소년을 대상으로 맞춤형 유도 중재와 영양 상담 후 체력 및 체성분 변화 평가: 혈액 형태학 및 유전적 다형성 분석을 포함한 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
현재 연구에 따르면, 접촉 스포츠임에도 불구하고 유도 훈련이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 개인의 증상 심각도를 감소시킵니다. 이는 유도의 특정 형식으로 인해 ASD를 가진 아동 및 청소년에게 가치 있는 치료적 개입으로 기능할 수 있음을 시사합니다. 따라서 본 연구는 7세부터 14세까지의 참가자들을 대상으로 적응형 유도 훈련을 치료 형태로 시행할 계획입니다. 세션은 ASD를 가진 개인과 신경전형적 동료들로 구성된 통합 훈련 그룹에서 10개월 동안 진행됩니다. 이 훈련 프로그램의 목표는 환경 적응의 효과성, 접촉 스포츠를 통한 대인 관계 접촉에 대한 저항 극복을 분석하고, ASD 그룹과 비-ASD 그룹 간 검사 변수의 변화에 대한 비교 분석을 수행하는 것입니다.
훈련 프로그램은 심리사회적 행동, 동료 상호작용, 기능적 능력 향상을 위한 새로운 운동 기술 습득에 영향을 주도록 설계된 움직임 기반 게임과 활동에 기반할 것입니다. 또한 일반적인 신체적 소양과 유도 특정 기술(예: 안전한 낙법, 이동, 잡기 적용 및 탈출, 몸 회전, 균형 잃게 하기/쿠즈시) 구성 요소를 포함할 것입니다. 세션은 주 2회, 60분 동안 진행됩니다. 본 연구는 확진된 ASD 진단을 받고, 적어도 "양호" 수준의 의사소통 능력을 보유하며, 실어증 진단이 없는 7-14세 참가자 50명과 50명의 신경전형적 개인으로 구성된 통제군을 등록할 것입니다. 체력에 관한 치료적 효능은 환경 적응 테스트(사회적 편안함과 협력 평가), EUROFIT 테스트 배터리, 안정성 측정 플랫폼 측정을 통해 평가될 것입니다.
코치들이 훈련생들의 의식적인 건강한 식습관에 영향을 미칠 수 있음이 밝혀졌으나, ASD를 가진 아동 및 청소년에 관한 이러한 데이터는 부족합니다. ASD 집단에서 흔한 문제는 매우 제한된 범위의 허용된 식품만을 섭취하는 특징을 가진 식품 선택성입니다. 이는 미량 영양소 결핍뿐만 아니라 체중 및 성장 장애로 이어질 수 있습니다. 따라서 본 연구는 식습관 데이터 수집에 기반하여 법적 보호자와 협력하여 진행되는 영양 상담을 포함하는 혁신적인 과학적 개입을 제안합니다. 미량 영양소 상태를 평가하기 위해 철분, 비타민 B12, 단백질, 마그네슘, 엽산 수준을 분석하기 위한 혈액 형태학 검사를 수행할 것입니다. 이러한 결과는 생체전기 임피던스(BIA)를 통한 체성분 분석과 결합되어 개별 참가자들을 위한 적절하게 균형 잡힌 식단 설계를 용이하게 할 것입니다.
ASD를 가진 개인들을 대상으로 한 기존의 제한적 유전학 연구들은 기능적 결과를 최적화하기 위한 표적적이고 고효율적인 치료 및 예방 조치 식별의 중요성을 강조합니다. 연구는 옥시토신 수용체를 암호화하는 유전자 또는 그 분비를 담당하는 유전자(예: CD38 유전자)의 다형성과 ASD를 가진 개인들의 기능 간 상관관계를 시사합니다. 이러한 관찰에 기반하여, CD38 유전자 다형성이 실시간 PCR 유전자 분석을 사용하여 연구 참가자들에서 검사될 것입니다. 체력, 신체 안정성, 혈액 형태학, 체성분 평가는 기저선(개입 전), 중간점, 개입 후 세 시점에서 수행될 것입니다. 유전자 다형성 분석 평가는 훈련 과정의 결론 쪽으로 한 번 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, 폴란드, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASD 그룹: 지적 장애 없고 언어 기능 장애 없는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 확진을 받은 7-14세 남녀 참가자.
비 ASD 그룹: ASD, 지적 장애 및 언어 기능 장애 없는 7-14세 남녀 참가자.
제외 기준:
- 유도 선수
- 특히 유도와 같은 신체 운동 참여에 대한 의료적 허가 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASD
|
통합 그룹에서 시행되는 혁신적인 장기(10개월) 개입으로, ASD 진단을 받은 아동 및 청소년이 신경전형적인 또래들과 함께 유도를 훈련합니다.
세션은 ASD 진단을 받은 개인과 그러한 진단을 받지 않은 개인이 함께 훈련하도록 보장하는 통합 훈련 그룹에서 10개월 동안 시행됩니다.
훈련은 주당 2회, 각 60분씩 진행됩니다.
이 개입은 참가자들이 적응된 유도 훈련 프로그램 완료 후 체력 수준, 체성분 변화 및 영양 상담 효과를 검토할 수 있게 합니다.
통합 그룹에서 시행된 개입 후 ASD 개인의 기능적 개선 가능성과 관련된 추가적이며 이전에 검토되지 않은 변수로서 혈액 형태학 및 유전적 다형성 분석이 포함됩니다.
|
|
다른: 비 ASD
자폐 스펙트럼 장애 진단을 받지 않은 아동 및 청소년이 자폐 스펙트럼 장애를 가진 아동 및 청소년과 함께 통합 그룹에 참여합니다.
|
통합 그룹에서 시행되는 혁신적인 장기(10개월) 개입으로, ASD 진단을 받은 아동 및 청소년이 신경전형적인 또래들과 함께 유도를 훈련합니다.
세션은 ASD 진단을 받은 개인과 그러한 진단을 받지 않은 개인이 함께 훈련하도록 보장하는 통합 훈련 그룹에서 10개월 동안 시행됩니다.
훈련은 주당 2회, 각 60분씩 진행됩니다.
이 개입은 참가자들이 적응된 유도 훈련 프로그램 완료 후 체력 수준, 체성분 변화 및 영양 상담 효과를 검토할 수 있게 합니다.
통합 그룹에서 시행된 개입 후 ASD 개인의 기능적 개선 가능성과 관련된 추가적이며 이전에 검토되지 않은 변수로서 혈액 형태학 및 유전적 다형성 분석이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유럽 신체 적성 테스트 - EUROFIT
기간: 10개월
|
유럽 신체 체력 테스트(EUROFIT)는 신체 체력 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
EUROFIT 테스트는 균형(플라밍고 밸런스 테스트), 손 움직임 속도(탭핑 테스트), 폭발력(서서 멀리뛰기), 유연성(앉아서 앞으로 굽히기 테스트), 정적 근력(악력계 측정), 체간 근력(윗몸 일으키기 테스트), 기능적 근력(굽힌 팔 매달리기), 민첩성 및 지구력($10 \times 5$ m 셔틀 런) 등 다양한 구성 요소를 평가하는 데 활용됩니다.
각 항목에서 참가자가 얻은 결과는 폴란드 어린이 및 청소년을 위해 개발된 채점표에 따라 참가자의 연령과 성별에 맞게 조정된 점수로 변환됩니다.
검사 대상자가 자신의 연령에 비해 얻은 점수가 높을수록 더 높은 수준의 신체 체력을 보여줄 것입니다.
특정 신체 체력 테스트에 따라 참가자는 1점에서 100점까지의 점수를 얻을 수 있습니다.
|
10개월
|
|
체성분
기간: 10개월
|
체성분은 생체전기저항 분석(BIA) 방법을 사용하여 평가됩니다. 측정은 전문적인 다중 주파수 분석기인 Tanita로 수행됩니다. 각 참가자에 대해 다음과 같은 매개변수가 기록됩니다: 지방량(FM), 제지방량(FFM), 총체수분(TBW), 골격근량(SMM). 측정은 아침에 공복 상태에서 이루어집니다. 참가자는 표준화된 측정 프로토콜에 따라 분석기 전극 위에 맨발로 서게 됩니다. 체성분 변화는 연령과 기초 측정치를 고려하여 분석됩니다. |
10개월
|
|
자세 안정성
기간: 10개월
|
자세 안정성은 CQStab2P 안정성 측정 플랫폼을 사용하여 평가됩니다.
이 장치는 6개의 센서를 사용하여 압력 중심(COP) 위치를 기록합니다. 측정은 눈을 뜬 상태에서 자유로운 자세(임의적이며 강제되지 않은 발 배치)로 30초 동안, 그리고 눈을 감은 상태에서 자유로운 자세로 30초 동안 진행됩니다. 플랫폼은 벽에서 10cm 떨어진 곳에 배치되며, 참가자는 앞에 있는 한 지점을 응시할 것입니다. 측정 전에 참가자는 휴식을 취하고 워밍업을 수행하지 않을 것입니다. 자세 안정성 변화 분석은 중재가 참가자의 체력 수준에 미치는 영향을 평가하는 요소 중 하나가 될 것입니다. 유도 훈련이 눈을 뜬 상태와 감은 상태 모두에서 서 있는 자세에서의 신체 흔들림 감소로 이어지는지 분석될 것입니다. |
10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
형태학 분석
기간: 10개월
|
대상자는 준비된 의자에 편안하고 이완된 자세로 앉게 됩니다. 간호사는 팔을 아래쪽으로 위치시킨 후 채혈 절차를 진행합니다. 정맥을 천자하고, 검사관에 혈액이 나타나면 이전에 적용된 지혈대를 풀어줍니다. 시술 직후, 출혈이 멈출 때까지 건조 멸균 면봉을 천자 부위에 눌러줍니다. 채혈 후, 혈액 샘플은 철분, 비타민 B12, 총 단백질, 마그네슘 및 엽산 함량을 분석합니다. 이러한 분석은 전문 실험실에서 자격을 갖춘 전문가들이 수행합니다. 혈액 형태학 결과는 훈련 과정의 기간, 체력 수준의 변화 및 체성분 매개변수와 관련하여 분석됩니다. |
10개월
|
|
유전자 다형성 분석
기간: 10개월
|
구강 면봉을 채취하여 유전적 다형성 분석을 실시합니다.
대상자는 편안한 자세로 앉게 되며, 멸균된 면봉을 구강 점막에 문질러 표본을 획득합니다.
채취 직후 면봉은 멸균된 튜브에 담겨 휴대용 쿨러에 보관되어 실험실로 운반되는 동안 필요한 온도를 유지합니다.
CD38 유전자 다형성은 적응된 유도 훈련 중 체력, 체성분 및 형태학적 변화와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 검사됩니다.
유전자 분석은 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR) 방법을 사용하여 수행됩니다.
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .