- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07442994
Gli Effetti dell'Allenamento di Judo Personalizzato e della Consulenza Nutrizionale sulla Forma Fisica e la Composizione Corporea nei Bambini con Autismo: Uno Studio che Include Analisi Morfologica del Sangue e Analisi Genetica (AdaptedJudoASD)
Valutazione delle modifiche nella forma fisica e nella composizione corporea a seguito di un intervento di judo personalizzato e consulenza nutrizionale in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico: uno studio che incorpora l'analisi della morfologia del sangue e del polimorfismo genetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca attuale dimostra che l'allenamento di judo, nonostante sia uno sport di contatto, riduce la gravità dei sintomi negli individui con disturbo dello spettro autistico (ASD). Ciò suggerisce che, grazie al suo specifico formato, il judo possa rappresentare un prezioso intervento terapeutico per bambini e adolescenti con ASD. Di conseguenza, questo studio prevede di implementare un allenamento di judo adattato come forma di terapia per partecipanti di età compresa tra 7 e 14 anni. Le sessioni si svolgeranno per un periodo di 10 mesi in gruppi di allenamento integrati, comprendenti sia individui con ASD che pari neurotipici. L'obiettivo di questo programma di formazione è analizzare l'efficacia dell'adattamento ambientale, il superamento della resistenza al contatto interpersonale attraverso gli sport di contatto, ed eseguire un'analisi comparativa dei cambiamenti nelle variabili esaminate tra i gruppi ASD e non-ASD.
Il programma di formazione sarà basato su giochi e attività basati sul movimento, progettati per influenzare il comportamento psicosociale, l'interazione tra pari e l'acquisizione di nuove abilità motorie per migliorare le capacità funzionali. Inoltre, includerà componenti di alfabetizzazione fisica generale e tecniche specifiche del judo (ad esempio, cadute sicure, spostamenti, applicazione e fuga dalle prese, rotazioni del corpo e squilibrio/kuzushi). Le sessioni si terranno due volte a settimana per 60 minuti. Lo studio arruolerà 50 partecipanti di età 7-14 con diagnosi confermata di ASD, in possesso di almeno un livello "discreto" di capacità comunicative e senza afasia diagnosticata, insieme a un gruppo di controllo di 50 individui neurotipici. L'efficacia terapeutica riguardo alla forma fisica sarà valutata attraverso test di adattamento ambientale (valutando il comfort sociale e la cooperazione), la batteria di test EUROFIT e misurazioni con piattaforma stabilometrica.
È stato dimostrato che gli allenatori possono influenzare le abitudini alimentari sane consapevoli dei loro allievi; tuttavia, mancano tali dati riguardo a bambini e adolescenti con ASD. Un problema frequente nella popolazione con ASD è la selettività alimentare, caratterizzata dal consumo di una gamma estremamente ristretta di prodotti alimentari accettati. Ciò può portare a carenze di micronutrienti così come a disturbi del peso e della crescita. Pertanto, questo studio propone un intervento scientifico innovativo che coinvolge una consulenza nutrizionale condotta in collaborazione con i tutori legali, basata sulla raccolta di dati sulle abitudini alimentari. Per valutare lo stato dei micronutrienti, verrà eseguita una morfologia del sangue per analizzare i livelli di ferro, vitamina B12, proteine, magnesio e acido folico. Questi risultati, combinati con l'analisi della composizione corporea tramite impedenza bioelettrica (BIA), faciliteranno la progettazione di diete adeguatamente bilanciate per i singoli partecipanti.
Gli studi genetici esistenti, sebbene limitati, negli individui con ASD evidenziano l'importanza di identificare misure terapeutiche e preventive mirate e altamente efficaci per ottimizzare i risultati funzionali. La ricerca suggerisce una correlazione tra polimorfismi nei geni che codificano i recettori dell'ossitocina o quelli responsabili della sua secrezione (ad esempio, il gene CD38) e il funzionamento degli individui con ASD. Sulla base di queste osservazioni, i polimorfismi del gene CD38 saranno esaminati nei partecipanti allo studio utilizzando l'analisi genetica PCR in tempo reale. Le valutazioni della forma fisica, della stabilità corporea, della morfologia del sangue e della composizione corporea saranno condotte a tre intervalli: baseline (pre-intervento), a metà percorso e post-intervento. Le valutazioni dell'analisi dei polimorfismi genetici saranno eseguite una volta, verso la conclusione del processo di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo ASD: Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 7 e 14 anni con diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD), senza disabilità intellettiva e senza compromissioni del funzionamento linguistico.
Gruppo non-ASD: Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 7 e 14 anni senza ASD, disabilità intellettiva e senza compromissioni del funzionamento linguistico.
Criteri di esclusione:
- atleta di judo
- mancanza di autorizzazione medica per partecipare all'esercizio fisico, specificamente al judo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASD
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L'intervento innovativo a lungo termine (10 mesi) condotto in gruppi integrati, dove bambini e adolescenti con ASD praticano judo insieme ai loro coetanei neurotipici.
Le sessioni verrebbero implementate in un periodo di 10 mesi in gruppi di allenamento combinati, garantendo che individui con ASD e quelli senza tale diagnosi si allenino insieme.
Gli allenamenti si svolgeranno due volte alla settimana per 60 minuti ciascuno.
Questo intervento permetterà di esaminare i cambiamenti nei livelli di forma fisica, nella composizione corporea e gli effetti del counseling nutrizionale dopo il completamento del programma di allenamento di judo adattato tra i partecipanti.
Le analisi della morfologia del sangue e del polimorfismo genetico costituiranno variabili aggiuntive, precedentemente non esaminate, relative al potenziale di miglioramento funzionale negli individui con ASD dopo un intervento condotto in gruppi integrati.
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Altro: non - ASD
Bambini e adolescenti senza un disturbo dello spettro autistico diagnosticato che partecipano a gruppi integrati insieme a bambini e adolescenti con ASD.
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L'intervento innovativo a lungo termine (10 mesi) condotto in gruppi integrati, dove bambini e adolescenti con ASD praticano judo insieme ai loro coetanei neurotipici.
Le sessioni verrebbero implementate in un periodo di 10 mesi in gruppi di allenamento combinati, garantendo che individui con ASD e quelli senza tale diagnosi si allenino insieme.
Gli allenamenti si svolgeranno due volte alla settimana per 60 minuti ciascuno.
Questo intervento permetterà di esaminare i cambiamenti nei livelli di forma fisica, nella composizione corporea e gli effetti del counseling nutrizionale dopo il completamento del programma di allenamento di judo adattato tra i partecipanti.
Le analisi della morfologia del sangue e del polimorfismo genetico costituiranno variabili aggiuntive, precedentemente non esaminate, relative al potenziale di miglioramento funzionale negli individui con ASD dopo un intervento condotto in gruppi integrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Test Europeo di Idoneità Fisica - EUROFIT
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il test di idoneità fisica europeo (EUROFIT) sarà utilizzato per misurare il livello di idoneità fisica.
Il test EUROFIT sarà impiegato per valutare vari componenti, tra cui equilibrio (Test di equilibrio Flamingo), velocità del movimento della mano (Test di tapping), potenza esplosiva (Salto in lungo da fermo), flessibilità (Test Sit and Reach), forza statica (Dinamometria a presa manuale), forza del tronco (Test dei piegamenti addominali), forza funzionale (Sospensione a braccia flesse) e agilità-resistenza (Corsa navetta $10 \times 5$ m).
I risultati ottenuti dai soggetti in ogni termine saranno convertiti in punti, adeguati all'età e al genere dei partecipanti, in conformità con le tabelle di punteggio sviluppate per bambini e adolescenti polacchi.
Più alto è il punteggio ottenuto dalla persona esaminata in relazione alla sua età, più alto sarà il livello di idoneità fisica che verrà dimostrato.
A seconda del test specifico di idoneità fisica, i soggetti potranno ottenere punti compresi tra 1 e 100.
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10 mesi
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Composizione Corporea
Lasso di tempo: 10 mesi
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La composizione corporea sarà valutata utilizzando il metodo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Le misurazioni saranno eseguite con un analizzatore multifrequenza professionale - Tanita. Per ciascun partecipante saranno registrati i seguenti parametri: Massa Grassa (FM), Massa Magra (FFM), Acqua Corporea Totale (TBW) e Massa Muscolare Scheletrica (SMM). Le misurazioni saranno effettuate al mattino, in stato di digiuno. I partecipanti si posizioneranno a piedi nudi sugli elettrodi dell'analizzatore secondo il protocollo di misurazione standardizzato. Le variazioni della composizione corporea saranno analizzate con aggiustamenti per età e misurazioni basali. |
10 mesi
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: 10 mesi
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La stabilità posturale sarà valutata utilizzando la piattaforma stabilometrica CQStab2P.
Il dispositivo registrerà la posizione del Centro di Pressione (COP) utilizzando sei sensori.
La misurazione durerà 30 secondi in posizione eretta libera (posizionamento del piede arbitrario, non forzato) con gli occhi aperti, e 30 secondi in posizione eretta libera con gli occhi chiusi.
La piattaforma sarà posizionata a 10 cm dal muro, e i soggetti focalizzeranno lo sguardo su un punto di fronte a loro.
Prima della misurazione, i soggetti saranno riposati e non avranno eseguito un riscaldamento.
L'analisi dei cambiamenti nella stabilità posturale sarà uno degli elementi che valuterà l'impatto dell'intervento sui livelli di forma fisica dei partecipanti.
Sarà analizzato se l'allenamento di judo porta a una riduzione dell'oscillazione del corpo in posizione eretta, sia con gli occhi aperti che con gli occhi chiusi.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi morfologica
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il soggetto sarà seduto in una posizione comoda e rilassata su una sedia preparata. L'infermiere posizionerà il braccio verso il basso e procederà con la procedura di prelievo del sangue. La vena sarà punturata e, una volta che il sangue apparirà nella provetta, il laccio emostatico precedentemente applicato sarà rilasciato. Immediatamente dopo la procedura, un tampone sterile asciutto sarà premuto sul sito di puntura fino a quando l'emorragia si fermerà. Dopo il prelievo, i campioni di sangue saranno analizzati per il contenuto di ferro, vitamina B12, proteine totali, magnesio e acido folico. Queste analisi saranno condotte da specialisti qualificati in un laboratorio professionale. I risultati della morfologia del sangue saranno analizzati in relazione alla durata del processo di allenamento, ai cambiamenti nei livelli di forma fisica e ai parametri della composizione corporea. |
10 mesi
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Analisi del Polimorfismo Genetico
Lasso di tempo: 10 mesi
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Verranno raccolti tamponi buccali per l'analisi del polimorfismo genetico.
Il soggetto sarà seduto in una posizione comoda e il campione verrà ottenuto strofinando un tampone sterile sulla mucosa orale.
Immediatamente dopo la raccolta, i tamponi saranno posti in provette sterili e conservati in un refrigeratore portatile per mantenere la temperatura richiesta durante il trasporto al laboratorio.
Il polimorfismo del gene CD38 sarà esaminato per indagare la sua potenziale associazione con i cambiamenti nella forma fisica, nella composizione corporea e nella morfologia durante l'allenamento di judo adattato.
Le analisi genetiche saranno condotte utilizzando il metodo della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (Real-Time PCR).
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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