- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07442994
Wpływ dostosowanego treningu judo i poradnictwa żywieniowego na sprawność fizyczną i skład ciała u dzieci z autyzmem: badanie obejmujące morfologię krwi i analizę genetyczną (AdaptedJudoASD)
Ocena zmian w sprawności fizycznej i składzie ciała po dostosowanej interwencji judo i poradnictwie żywieniowym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie obejmujące analizę morfologii krwi i polimorfizmu genetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aktualne badania pokazują, że trening judo, mimo że jest sportem kontaktowym, zmniejsza nasilenie objawów u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Sugeruje to, że ze względu na swój specyficzny format, judo może służyć jako wartościowa interwencja terapeutyczna dla dzieci i młodzieży z ASD. W związku z tym niniejsze badanie planuje wdrożyć adaptowany trening judo jako formę terapii dla uczestników w wieku od 7 do 14 lat. Sesje będą prowadzone przez 10-miesięczny okres w zintegrowanych grupach treningowych, obejmujących zarówno osoby z ASD, jak i neurotypowych rówieśników. Celem tego programu treningowego jest analiza skuteczności adaptacji środowiskowej, przezwyciężenia oporu wobec kontaktu interpersonalnego poprzez sporty kontaktowe oraz przeprowadzenie analizy porównawczej zmian badanych zmiennych między grupami ASD i nie-ASD.
Program treningowy będzie oparty na grach i aktywnościach ruchowych zaprojektowanych tak, aby wpływać na zachowania psychospołeczne, interakcje z rówieśnikami oraz nabywanie nowych umiejętności motorycznych w celu poprawy zdolności funkcjonalnych. Ponadto będzie zawierał elementy ogólnej sprawności fizycznej oraz technik specyficznych dla judo (np. bezpieczne upadki, przemieszczanie się, zakładanie i uwalnianie chwytów, obroty ciała oraz wytrącanie z równowagi/kuzushi). Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu po 60 minut. Badanie obejmie 50 uczestników w wieku 7-14 lat z potwierdzoną diagnozą ASD, posiadających co najmniej "dostateczny" poziom umiejętności komunikacyjnych i bez zdiagnozowanej afazji, wraz z grupą kontrolną 50 osób neurotypowych. Skuteczność terapeutyczna w zakresie sprawności fizycznej będzie oceniana za pomocą testów adaptacji środowiskowej (oceniających komfort społeczny i współpracę), baterii testów EUROFIT oraz pomiarów na platformie stabilometrycznej.
Wykazano, że trenerzy mogą wpływać na świadome zdrowe nawyki żywieniowe swoich podopiecznych; jednak brakuje takich danych dotyczących dzieci i młodzieży z ASD. Częstym problemem w populacji ASD jest selektywność pokarmowa, charakteryzująca się spożywaniem bardzo ograniczonego zakresu akceptowanych produktów spożywczych. Może to prowadzić do niedoborów mikroelementów oraz zaburzeń masy ciała i wzrostu. Dlatego niniejsze badanie proponuje innowacyjną interwencję naukową polegającą na poradnictwie żywieniowym prowadzonym we współpracy z opiekunami prawnymi, w oparciu o zbieranie danych o nawykach żywieniowych. Aby ocenić stan mikroelementów, zostanie wykonana morfologia krwi w celu analizy poziomu żelaza, witaminy B12, białka, magnezu i kwasu foliowego. Te wyniki, w połączeniu z analizą składu ciała za pomocą bioelektrycznej impedancji (BIA), ułatwią opracowanie odpowiednio zbilansowanych diet dla poszczególnych uczestników.
Istniejące, choć ograniczone, badania genetyczne u osób z ASD podkreślają wagę identyfikacji ukierunkowanych, wysoce skutecznych środków terapeutycznych i profilaktycznych w celu optymalizacji wyników funkcjonalnych. Badania sugerują korelację między polimorfizmami w genach kodujących receptory oksytocyny lub tych odpowiedzialnych za jej wydzielanie (np. genu CD38) a funkcjonowaniem osób z ASD. W oparciu o te obserwacje, polimorfizmy genu CD38 zostaną zbadane u uczestników badania za pomocą genetycznej analizy PCR w czasie rzeczywistym. Oceny sprawności fizycznej, stabilności ciała, morfologii krwi, składu ciała będą przeprowadzane w trzech odstępach czasu: na początku (przed interwencją), w połowie i po interwencji. Oceny analizy polimorfizmów genetycznych zostaną przeprowadzone jednorazowo, pod koniec procesu treningowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polska, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa ASD: Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 7-14 lat z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), bez niepełnosprawności intelektualnej i bez zaburzeń funkcjonowania językowego.
Grupa nie-ASD: Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 7-14 lat bez ASD, niepełnosprawności intelektualnej i bez zaburzeń funkcjonowania językowego.
Kryteria wyłączenia:
- zawodnik judo
- brak zgody lekarskiej na udział w ćwiczeniach fizycznych, konkretnie w judo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASD
|
Innowacyjna długoterminowa (10-miesięczna) interwencja prowadzona w grupach integracyjnych, w której dzieci i młodzież z ASD trenują judo razem z neurotypowymi rówieśnikami.
Sesje będą realizowane przez okres 10 miesięcy w połączonych grupach treningowych, zapewniając, że osoby z ASD i osoby bez takiej diagnozy trenują razem.
Treningi będą odbywać się dwa razy w tygodniu po 60 minut każdy.
Ta interwencja umożliwi zbadanie zmian w poziomie sprawności fizycznej, składzie ciała oraz skutków poradnictwa żywieniowego po zakończeniu dostosowanego programu treningu judo wśród uczestników.
Analizy morfologii krwi i polimorfizmu genetycznego będą stanowić dodatkowe, dotychczas niebadane zmienne związane z potencjałem poprawy funkcjonalnej u osób z ASD po interwencji prowadzonej w zintegrowanych grupach.
|
|
Inny: nie - ASD
Dzieci i młodzież bez zdiagnozowanego zaburzenia ze spektrum autyzmu uczestniczące w grupach integracyjnych razem z dziećmi i młodzieżą z ASD.
|
Innowacyjna długoterminowa (10-miesięczna) interwencja prowadzona w grupach integracyjnych, w której dzieci i młodzież z ASD trenują judo razem z neurotypowymi rówieśnikami.
Sesje będą realizowane przez okres 10 miesięcy w połączonych grupach treningowych, zapewniając, że osoby z ASD i osoby bez takiej diagnozy trenują razem.
Treningi będą odbywać się dwa razy w tygodniu po 60 minut każdy.
Ta interwencja umożliwi zbadanie zmian w poziomie sprawności fizycznej, składzie ciała oraz skutków poradnictwa żywieniowego po zakończeniu dostosowanego programu treningu judo wśród uczestników.
Analizy morfologii krwi i polimorfizmu genetycznego będą stanowić dodatkowe, dotychczas niebadane zmienne związane z potencjałem poprawy funkcjonalnej u osób z ASD po interwencji prowadzonej w zintegrowanych grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejski Test Sprawności Fizycznej - EUROFIT
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Europejski Test Sprawności Fizycznej (EUROFIT) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu sprawności fizycznej.
Test EUROFIT zostanie zastosowany do oceny różnych komponentów, w tym równowagi (Test Równowagi Flamingo), szybkości ruchów ręki (Test Stukania), mocy eksplozywnej (Skok w Dal z Miejsca), gibkości (Test Skłonu w Siadzie), siły statycznej (Dynamometria Uchwytu), siły tułowia (Test Brzuszków), siły funkcjonalnej (Zwisu na Drążku) oraz zwinności wytrzymałościowej (Bieg Wahadłowy 10 × 5 m).
Wyniki uzyskane przez uczestników w każdym terminie zostaną przeliczone na punkty, dostosowane do wieku i płci uczestników, zgodnie z tabelami punktacji opracowanymi dla polskich dzieci i młodzieży.
Im lepszy wynik uzyskany przez badaną osobę w stosunku do jej wieku, tym wyższy poziom sprawności fizycznej zostanie wykazany.
W zależności od konkretnego testu sprawności fizycznej, uczestnicy będą mogli uzyskać punkty w zakresie od 1 do 100.
|
10 miesięcy
|
|
Skład Ciała
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą metody bioelektrycznej analizy impedancji (BIA). Pomiary będą wykonywane za pomocą profesjonalnego analizatora wieloczęstotliwościowego - Tanita. Dla każdego uczestnika zostaną zarejestrowane następujące parametry: Masa tłuszczu (FM), masa beztłuszczowa (FFM), całkowita zawartość wody w organizmie (TBW) oraz masa mięśni szkieletowych (SMM). Pomiary będą przeprowadzane rano, na czczo. Uczestnicy będą stać boso na elektrodach analizatora zgodnie ze znormalizowanym protokołem pomiarowym. Zmiany w składzie ciała będą analizowane z uwzględnieniem wieku i pomiarów wyjściowych. |
10 miesięcy
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Stabilność posturalna będzie oceniana za pomocą platformy stabilometrycznej CQStab2P.
Urządzenie będzie rejestrować pozycję środka nacisku (COP) za pomocą sześciu czujników.
Pomiar będzie trwał 30 sekund w pozycji swobodnego stania (dowolne, niewymuszone ustawienie stóp) z otwartymi oczami oraz 30 sekund w pozycji swobodnego stania z zamkniętymi oczami.
Platforma będzie umieszczona 10 cm od ściany, a uczestnicy będą skupiać wzrok na punkcie przed sobą.
Przed pomiarem uczestnicy będą wypoczęci i nie będą wykonywali rozgrzewki.
Analiza zmian w stabilności posturalnej będzie jednym z elementów oceniających wpływ interwencji na poziom sprawności uczestników.
Będzie analizowane, czy trening judo prowadzi do zmniejszenia kołysania ciała w pozycji stojącej, zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi oczami.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza morfologii
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Badany będzie siedzieć w wygodnej, zrelaksowanej pozycji na przygotowanym krześle. Pielęgniarka ułoży ramię w dół i przystąpi do procedury pobierania krwi. Żyła zostanie nakłuta, a gdy w probówce pojawi się krew, zostanie zwolniony wcześniej założony opaska uciskowa. Natychmiast po zabiegu na miejsce nakłucia zostanie przyciśnięty suchy sterylny wacik, aż krwawienie ustanie. Po pobraniu próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości żelaza, witaminy B12, białka całkowitego, magnezu i kwasu foliowego. Analizy te zostaną przeprowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów w profesjonalnym laboratorium. Wyniki morfologii krwi zostaną przeanalizowane w odniesieniu do czasu trwania procesu treningowego, zmian poziomu sprawności fizycznej oraz parametrów składu ciała. |
10 miesięcy
|
|
Analiza Polimorfizmu Genetycznego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wymazy z błony śluzowej jamy ustnej będą pobierane do analizy polimorfizmu genetycznego.
Osoba badana zostanie posadzona w wygodnej pozycji, a próbka zostanie pobrana przez pocieranie sterylnym wacikiem o błonę śluzową jamy ustnej.
Natychmiast po pobraniu wymazy zostaną umieszczone w sterylnych probówkach i przechowywane w przenośnej chłodziarce, aby utrzymać wymaganą temperaturę podczas transportu do laboratorium.
Polimorfizm genu CD38 będzie badany w celu zbadania jego potencjalnego związku ze zmianami w sprawności fizycznej, składzie ciała i morfologii podczas adaptowanego treningu judo.
Analizy genetyczne będą przeprowadzane metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (Real-Time PCR).
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone