- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07442994
Effektene av tilpasset judotrening og ernæringsveiledning på fysisk form og kroppssammensetning hos barn med autisme: En studie som inkluderer blodmorfologi og genetisk analyse (AdaptedJudoASD)
Evaluering av endringer i fysisk form og kroppssammensetning etter en tilpasset judointervensjon og ernæringsveiledning hos barn og unge med autismespekterforstyrrelse: En studie som inkorporerer blodmorfologi og genetisk polymorfismeanalyse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nåværende forskning viser at judotrening, til tross for å være en kampsport, reduserer alvorlighetsgraden av symptomer hos personer med autismespekterforstyrrelse (ASD). Dette tyder på at, på grunn av sitt spesifikke format, kan judo fungere som en verdifull terapeutisk intervensjon for barn og ungdom med ASD. Følgelig planlegger denne studien å implementere tilpasset judotrening som en form for terapi for deltakere i alderen 7 til 14. Øktene vil bli gjennomført over en 10-måneders periode i integrerte treningsgrupper, bestående av både personer med ASD og nevrotypiske jevnaldrende. Målet med dette treningsprogrammet er å analysere effektiviteten av miljøtilpasning, overvinningen av motstand mot interpersonell kontakt gjennom kampsport, og å utføre en komparativ analyse av endringer i undersøkte variabler mellom ASD-gruppen og ikke-ASD-gruppen.
Treningsprogrammet vil være basert på bevegelsesbaserte spill og aktiviteter designet for å påvirke psykososial atferd, jevnaldrendeinteraksjon og tilegnelsen av nye motoriske ferdigheter for å forbedre funksjonelle evner. Videre vil det inkludere komponenter av generell fysisk kompetanse og judospesifikke teknikker (f.eks. trygg fallteknikk, forflytning, påføring og unnslipping av grep, kroppsrotasjoner og balanseforstyrrelser/kuzushi). Økter vil holdes to ganger i uken i 60 minutter. Studien vil inkludere 50 deltakere i alderen 7-14 med en bekreftet ASD-diagnose, med minst et "tilfredsstillende" nivå av kommunikasjonsferdigheter og ingen diagnostisert afasi, sammen med en kontrollgruppe på 50 nevrotypiske individer. Terapeutisk effekt med hensyn til fysisk form vil bli vurdert gjennom miljøtilpasningstester (vurdering av sosial komfort og samarbeid), EUROFIT-testbatteriet og stabilometriske plattformmålinger.
Det er vist at trenere kan påvirke de bevisste sunne spisevanene til sine elever; det er imidlertid mangel på slike data når det gjelder barn og ungdom med ASD. Et hyppig problem i ASD-populasjonen er matselektivitet, karakterisert av konsum av et svært begrenset utvalg av aksepterte matprodukter. Dette kan føre til mikronæringsstoffmangler samt vekt- og vekstforstyrrelser. Derfor foreslår denne studien en innovativ vitenskapelig intervensjon som involverer ernæringsveiledning utført i samarbeid med foresatte, basert på innsamling av data om spisevaner. For å vurdere mikronæringsstatus, vil blodmorfologi bli utført for å analysere nivåer av jern, vitamin B12, protein, magnesium og folsyre. Disse resultatene, kombinert med kroppssammensetningsanalyse via bioelektrisk impedans (BIA), vil legge til rette for utforming av passende balanserte kosthold for individuelle deltakere.
Eksisterende, men begrensede, genetiske studier hos personer med ASD fremhever viktigheten av å identifisere målrettede, svært effektive terapeutiske og forebyggende tiltak for å optimalisere funksjonelle utfall. Forskning tyder på en sammenheng mellom polymorfismer i gener som koder for oksytosinreseptorer eller de som er ansvarlige for dens sekresjon (f.eks. CD38-genet) og fungeringen til personer med ASD. Basert på disse observasjonene, vil CD38-genpolymorfismer bli undersøkt i studiedeltakerne ved bruk av real-time PCR genetisk analyse. Vurderinger av fysisk form, kroppsstabilitet, blodmorfologi, kroppssammensetning vil bli utført med tre intervaller: utgangspunkt (pre-intervensjon), midtpunkt og post-intervensjon. Genetisk polymorfismeanalysevurderinger vil bli utført én gang, mot slutten av treningsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe ASD: Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 7-14 år med en bekreftet diagnose autisme spektrum forstyrrelse (ASD), uten intellektuell funksjonshemming og uten svekkelser i språkfunksjon.
Gruppe ikke-ASD: Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 7-14 år uten ASD, intellektuell funksjonshemming og uten svekkelser i språkfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- judo-utøver
- manglende medisinsk godkjenning for å delta i fysisk trening, spesielt judo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASD
|
Innovasjonen er en langsiktig (10 måneder) intervensjon gjennomført i integrerte grupper, hvor barn og ungdom med ASD trener judo sammen med sine nevrotypiske jevnaldrende.
Øktene vil bli gjennomført over en periode på 10 måneder i kombinert treningsgrupper, noe som sikrer at individer med ASD og de uten en slik diagnose trener sammen.
Treningsøktene vil finne sted to ganger i uken i 60 minutter hver.
Denne intervensjonen vil muliggjøre undersøkelse av endringer i fysisk form, kroppssammensetning og effektene av ernæringsveiledning etter fullføring av det tilpassede judo-treningsprogrammet blant deltakerne.
Analyser av blodmorfologi og genetisk polymorfisme vil utgjøre ytterligere, tidligere uundersøkte variabler relatert til potensialet for funksjonell forbedring hos individer med ASD etter en intervensjon gjennomført i integrerte grupper.
|
|
Annen: ikke - ASD
Barn og ungdom uten en diagnostisert autismespekterforstyrrelse som deltar i integrerte grupper sammen med barn og ungdom med ASD.
|
Innovasjonen er en langsiktig (10 måneder) intervensjon gjennomført i integrerte grupper, hvor barn og ungdom med ASD trener judo sammen med sine nevrotypiske jevnaldrende.
Øktene vil bli gjennomført over en periode på 10 måneder i kombinert treningsgrupper, noe som sikrer at individer med ASD og de uten en slik diagnose trener sammen.
Treningsøktene vil finne sted to ganger i uken i 60 minutter hver.
Denne intervensjonen vil muliggjøre undersøkelse av endringer i fysisk form, kroppssammensetning og effektene av ernæringsveiledning etter fullføring av det tilpassede judo-treningsprogrammet blant deltakerne.
Analyser av blodmorfologi og genetisk polymorfisme vil utgjøre ytterligere, tidligere uundersøkte variabler relatert til potensialet for funksjonell forbedring hos individer med ASD etter en intervensjon gjennomført i integrerte grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europeiske fysiske formtesten - EUROFIT
Tidsramme: 10 måneder
|
Den europeiske fysiske formtesten (EUROFIT) vil bli brukt for å måle nivået av fysisk form.
EUROFIT-testen vil bli benyttet for å vurdere ulike komponenter, inkludert balanse (Flamingo Balance Test), håndbevegelseshastighet (Tapping Test), eksplosiv styrke (Standing Long Jump), fleksibilitet (Sit and Reach Test), statisk styrke (Handgrip Dynamometry), ryggstyrke (Sit-Up Test), funksjonell styrke (Flexed-Arm Hang), og smidighet/utholdenhet ($10 \times 5$ m Shuttle Run). Resultatene som deltakerne oppnår i hver kategori vil bli konvertert til poeng, justert til deltakernes alder og kjønn, i henhold til poengtabellene utviklet for polske barn og ungdommer.
Jo bedre poengsum den undersøkte personen oppnår i forhold til sin alder, desto høyere nivå av fysisk form vil bli demonstrert.
Avhengig av den spesifikke fysiske formtesten, vil deltakerne kunne oppnå poeng fra 1 til 100.
|
10 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 10 måneder
|
Kroppssammensetning vil bli evaluert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-metoden. Målingene vil bli utført med en profesjonell multifrekvensanalysator - Tanita. Følgende parametere vil bli registrert for hver deltaker: Fettmasse (FM), fettfri masse (FFM), total kroppsvann (TBW) og skjelettmuskelmasse (SMM). Målingene vil bli tatt om morgenen, i fastende tilstand. Deltakerne vil stå barføtt på analysatorens elektroder i henhold til standardisert måleprotokoll. Endringer i kroppssammensetning vil bli analysert med justeringer for alder og baseline-målinger. |
10 måneder
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 10 måneder
|
Postural stabilitet vil bli vurdert ved bruk av CQStab2P stabilometrisk plattform.
Enheten vil registrere senter for trykk (COP)-posisjon ved hjelp av seks sensorer.
Målingen vil vare i 30 sekunder i en frittstående stilling (vilkårlig, ikke-tvunget fotplassering) med åpne øyne, og 30 sekunder i en frittstående stilling med lukkede øyne.
Plattformen vil bli plassert 10 cm fra veggen, og forsøkspersonene vil fokusere blikket på et punkt foran seg.
Før målingen vil forsøkspersonene være hvilt og ikke ha utført oppvarming.
Analysen av endringer i postural stabilitet vil være ett av elementene som evaluerer intervensjonens innvirkning på deltakernes kondisjonsnivå.
Det vil bli analysert om judotrening fører til en reduksjon i kroppssvai i stående stilling, både med åpne og lukkede øyne.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologianalyse
Tidsramme: 10 måneder
|
Personen vil bli plassert i en behagelig, avslappet stilling på en forberedt stol. Sykepleieren vil posisjonere armen nedover og fortsette med blodprøvetakingsprosedyren. Venet vil bli punktert, og når blod vises i prøverøret, vil det tidligere påførte blodstoppende bånd løsnes. Umiddelbart etter prosedyren vil en tørr steril svamp trykkes på punkteringsstedet til blødningen stopper. Etter innsamlingen vil blodprøver analyseres for jern, vitamin B12, totalprotein, magnesium og folsyreinnhold. Disse analysene vil bli utført av kvalifiserte spesialister i et profesjonelt laboratorium. Blodmorfologi-resultater vil bli analysert i forhold til varigheten av treningsprosessen, endringer i fysisk form-nivåer og kroppssammensetningsparametere. |
10 måneder
|
|
Genetisk polymorfismeanalyse
Tidsramme: 10 måneder
|
Buccal-svabber vil bli samlet inn for genetisk polymorfismeanalyse.
Deltakeren vil bli plassert i en komfortabel stilling, og prøven vil bli tatt ved å gni en steril svabb mot munnslimhinnen.
Umiddelbart etter innsamling vil svabbene bli plassert i sterile rør og oppbevart i en bærbar kjøler for å opprettholde den nødvendige temperaturen under transport til laboratoriet.
CD38-genpolymorfismen vil bli undersøkt for å undersøke dens potensielle sammenheng med endringer i fysisk form, kroppssammensetning og morfologi under tilpasset judotrening.
Genetiske analyser vil bli utført ved hjelp av Real-Time Polymerase Chain Reaction (Real-Time PCR)-metoden.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .