- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07442994
Räätälöidyn judo-koulutuksen ja ravintoneuvonnan vaikutukset fyysiseen kuntoon ja kehon koostumukseen autismia sairastavilla lapsilla: Tutkimus, joka sisältää veren morfologian ja geneettisen analyysin (AdaptedJudoASD)
Räätälöidyn judo-intervention ja ravitsemusneuvonnan vaikutusten arviointi fyysisen kunnon ja kehonkoostumuksen muutoksiin lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö: Tutkimus, joka sisältää veren morfologian ja geneettisten polymorfismien analyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus osoittaa, että judokoulutus, vaikka se onkin kontaktilaji, vähentää autismikirjon häiriön (ASD) omaavien henkilöiden oireiden vakavuutta. Tämä viittaa siihen, että erityisen muotonsa vuoksi judo voi toimia arvokkaana terapeuttisena interventiona ASD:n omaavilla lapsilla ja nuorilla. Tämän vuoksi tämä tutkimus aikoo toteuttaa sovitettua judokoulutusta terapiassa osallistujille, joiden ikä on 7–14 vuotta. Sessioita toteutetaan 10 kuukauden ajan integroiduissa harjoitusryhmissä, joihin kuuluu sekä ASD:n omaavia että neurotyypillisiä vertaisia. Tämän koulutusohjelman tavoitteena on analysoida ympäristösopeutumisen tehokkuutta, ihmiskontaktin vastustuksen voittamista kontaktilajien kautta sekä suorittaa vertaileva analyysi tutkittujen muuttujien muutoksista ASD- ja ei-ASD-ryhmien välillä.
Koulutusohjelma perustuu liikuntapohjaisiin peleihin ja aktiviteetteihin, jotka on suunniteltu vaikuttamaan psykososiaaliseen käyttäytymiseen, vertaissuhteisiin ja uusien motoristen taitojen hankintaan toiminnallisten kykyjen parantamiseksi. Lisäksi siihen sisältyy yleisen fyysisen lukutaidon ja judokohtaisten tekniikoiden (esim. turvallinen kaatuminen, siirtyminen, otteiden asettaminen ja niistä irtautuminen, kehon kiertyminen sekä tasapainon menetys/kuzushi) osa-alueita. Sessioita pidetään kahdesti viikossa 60 minuutin ajan. Tutkimukseen osallistuu 50 osallistujaa, joiden ikä on 7–14 vuotta ja joilla on vahvistettu ASD-diagnoosi, vähintään "kohtuullinen" viestintätaidon taso ja ei diagnosoitua afasiaa, sekä verrokkiryhmänä 50 neurotyypillistä henkilöä. Terapeuttista tehokkuutta fyysisen kunnon osalta arvioidaan ympäristösopeutumistestien (sosiaalisen mukavuuden ja yhteistyön arviointi), EUROFIT-testistön ja stabilometrisen alustan mittauksien avulla.
On osoitettu, että valmentajat voivat vaikuttaa harjoittelijoiden tietoisiin terveellisiin ruokailutottumuksiin; kuitenkin tällaisia tietoja puuttuu ASD:n omaavista lapsista ja nuorista. ASD-väestössä yleinen ongelma on ruoan valikoivuus, jolle on ominaista hyvin rajoitetun hyväksyttyjen elintarvikkeiden valikoiman kulutus. Tämä voi johtaa mikroravinteiden puutteisiin sekä painon ja kasvun häiriöihin. Siksi tämä tutkimus ehdottaa innovatiivista tieteellistä interventiota, jossa toteutetaan ravitsemusneuvontaa yhteistyössä laillisten huoltajien kanssa perustuen ruokailutottumustietojen keräämiseen. Mikroravinnetilan arvioimiseksi suoritetaan verimorfologiaa raudan, B12-vitamiinin, proteiinin, magnesiumin ja foolihapon tasojen analysoimiseksi. Nämä tulokset yhdistettynä kehonkoostumuksen analyysiin bioelektrisen impedanssin (BIA) kautta helpottavat sopivasti tasapainoisten ruokavalioiden suunnittelua yksittäisille osallistujille.
Olemassa olevat, vaikkakin rajalliset, geneettiset tutkimukset ASD:n omaavissa henkilöissä korostavat kohdennettujen, erittäin tehokkaiden terapeuttisten ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tunnistamisen tärkeyttä toiminnallisten tulosten optimoimiseksi. Tutkimus viittaa korrelaatioon oksitosiinireseptoreita koodaavien geenien tai niiden, jotka vastaavat sen erityksestä (esim. CD38-geeni), polymorfismien ja ASD:n omaavien henkilöiden toiminnan välillä. Näiden havaintojen perusteella tutkimusosallistujien CD38-geenin polymorfismeja tutkitaan reaaliaikaisen PCR-geenianalyysin avulla. Fyysisen kunnon, kehon stabiilisuuden, verimorfologian ja kehonkoostumuksen arvioinnit suoritetaan kolmessa vaiheessa: perustaso (interventiota edeltävä), keskipiste ja intervention jälkeen. Geneettisen polymorfismianalyysin arvioinnit suoritetaan kerran, koulutusprosessin loppupuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Puola, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ASD-ryhmä: 7–14-vuotiaat mies- ja naisosallistujat, joilla on vahvistettu autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi, ilman älyllistä kehitysvammaa ja ilman kielellisen toiminnan häiriöitä.
Ei-ASD-ryhmä: 7–14-vuotiaat mies- ja naisosallistujat ilman ASD:ta, älyllistä kehitysvammaa ja ilman kielellisen toiminnan häiriöitä.
Sulkemiskriteerit:
- judourheilija
- lääketieteellisen luvan puute osallistumiseen fyysiseen harjoitteluun, erityisesti judoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASD
|
Innovatiivinen pitkäaikainen (10 kuukautta) interventio toteutetaan integraatioryhmissä, joissa autismikirjon lapsi- ja nuorisopuolustajat harjoittelevat judoa yhdessä neurotyypillisten ikätovereidensa kanssa.
Sessiot toteutettaisiin 10 kuukauden ajan yhdistetyissä harjoitusryhmissä, varmistaen, että autismikirjon diagnoosilla olevat henkilöt ja ilman tällaista diagnoosia olevat harjoittelevat yhdessä.
Harjoitukset järjestettäisiin kahdesti viikossa, kukin kesto 60 minuuttia.
Tämä interventio mahdollistaa fyysisen kunnon tason, kehon koostumuksen muutosten sekä ravintoneuvonnan vaikutusten tutkimisen mukautetun judoharjoitusohjelman päätyttyä osallistujien keskuudessa.
Veren morfologian ja geneettisen polymorfismin analyysit muodostavat lisäksi, aiemmin tutkimattomia muuttujia, jotka liittyvät autismikirjon henkilöiden toiminnallisen parantamisen mahdollisuuksiin integroiduissa ryhmissä toteutetun intervention jälkeen.
|
|
Muut: ei - ASD
Lapset ja nuoret, joilla ei ole diagnosoitua autismikirjon häiriötä, osallistuvat integroituihin ryhmiin ASD-diagnoosin saaneiden lasten ja nuorten kanssa.
|
Innovatiivinen pitkäaikainen (10 kuukautta) interventio toteutetaan integraatioryhmissä, joissa autismikirjon lapsi- ja nuorisopuolustajat harjoittelevat judoa yhdessä neurotyypillisten ikätovereidensa kanssa.
Sessiot toteutettaisiin 10 kuukauden ajan yhdistetyissä harjoitusryhmissä, varmistaen, että autismikirjon diagnoosilla olevat henkilöt ja ilman tällaista diagnoosia olevat harjoittelevat yhdessä.
Harjoitukset järjestettäisiin kahdesti viikossa, kukin kesto 60 minuuttia.
Tämä interventio mahdollistaa fyysisen kunnon tason, kehon koostumuksen muutosten sekä ravintoneuvonnan vaikutusten tutkimisen mukautetun judoharjoitusohjelman päätyttyä osallistujien keskuudessa.
Veren morfologian ja geneettisen polymorfismin analyysit muodostavat lisäksi, aiemmin tutkimattomia muuttujia, jotka liittyvät autismikirjon henkilöiden toiminnallisen parantamisen mahdollisuuksiin integroiduissa ryhmissä toteutetun intervention jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen fyysinen kuntoisuustesti - EUROFIT
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Euroopan fyysisen kunnon testiä (EUROFIT) käytetään fyysisen kunnon tason mittaamiseen.
EUROFIT-testillä arvioidaan eri komponentteja, kuten tasapainoa (Flamingo-tasapainotesti), käden liikkeen nopeutta (Napautustesti), räjähdysmäistä voimaa (Pitkähypyn paikalta), joustavuutta (Istuma-ja-ulottumistesti), staattista voimaa (Käsisydänvoimamittari), vartalon voimaa (Istumaannousutesti), toiminnallista voimaa (Taivutettu-käsivarren riipunta) ja ketteryyskestävyyttä (10 × 5 m sukkulajuoksu).
Osallistujien saamat tulokset kussakin termissä muutetaan pisteiksi, jotka mukautetaan osallistujien ikään ja sukupuoleen Puolan lapsille ja nuorille kehitettyjen pistetaulukoiden mukaisesti.
Mitä paremmin tutkittava pärjää ikäänsä nähden, sitä korkeampi fyysisen kunnon taso osoitetaan.
Riippuen kyseisestä fyysisen kunnon testistä, osallistujat voivat saada pisteitä välillä 1–100.
|
10 kuukautta
|
|
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kehonkoostumus arvioidaan bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla menetelmällä. Mittaukset suoritetaan ammattimaisella monitaajuusanalyysillä - Tanita. Seuraavat parametrit tallennetaan jokaiselle osallistujalle: Rasvamassa (FM), rasvaton massa (FFM), kokonaiskehon vesi (TBW) ja luurankolihasmassa (SMM). Mittaukset tehdään aamulla paastotilassa. Osallistujat seisovat paljain jaloin analyysilaitteen elektrodeilla standardoidun mittausprotokollan mukaisesti. Kehonkoostumuksen muutoksia analysoidaan ikään ja perusmittauksiin tehtävien säätöjen kanssa. |
10 kuukautta
|
|
Asennon vakaus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Posturaalinen vakaus arvioidaan käyttämällä CQStab2P stabilometristä alustaa.
Laite tallentaa paineen keskipisteen (COP) sijainnin kuudella anturilla.
Mittaus kestää 30 sekuntia vapaasti seisten (mielivaltainen, ei pakotettu jalkojen asento) silmät auki, ja 30 sekuntia vapaasti seisten silmät kiinni.
Alusta asetetaan 10 cm etäisyydelle seinästä, ja koehenkilöt keskittyvät katsomaan pistettä edessään.
Ennen mittausta koehenkilöt lepäävät eivätkä ole suorittaneet lämmittelyä.
Posturaalisen vakauden muutosten analysointi on yksi elementeistä, jotka arvioivat interventiovaikutusta osallistujien kuntoon.
Analysoidaan, johtaako judoharjoittelu kehon heilahduksen vähenemiseen seisoma-asennossa sekä silmät auki että silmät kiinni.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologia-analyysi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Koehenkilö istuu valmistellulla tuolilla mukavassa, rentoutuneessa asennossa. Sairaanhoitaja asettaa käsivarren alaspäin ja jatkaa verinäytteenoton menettelyä. Laskimo pistetään, ja kun verta ilmestyy koeputkeen, aiemmin asetettu kiristysside vapautetaan. Välittömästi menettelyn jälkeen kuiva steriili tamponi painetaan pistokohdalle, kunnes verenvuoto pysähtyy. Keräyksen jälkeen verinäytteet analysoidaan raudan, B12-vitamiinin, kokonaisproteiinin, magnesiumin ja foolihapon pitoisuuksien osalta. Nämä analyysit suoritetaan pätevyyden omaavien asiantuntijoiden toimesta ammattimaisessa laboratoriossa. Veren morfologiatuloksia analysoidaan suhteessa harjoitusprosessin kestoon, fyysisen kunnon tasojen muutoksiin ja kehon koostumusparametreihin. |
10 kuukautta
|
|
Geneettisen polymorfismin analyysi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Poskisulkia kerätään geneettisen polymorfismianalyysiä varten.
Koehenkilö asetetaan mukavaan asentoon, ja näyte otetaan hieromalla steriili sulkia suun limakalvoa vastaan.
Keräämisen jälkeen sulkijat asetetaan välittömästi steriileihin putkiin ja säilytetään kannettavassa jäähdyttimessä vaaditun lämpötilan ylläpitämiseksi kuljetuksen aikana laboratorioon.
CD38-geenin polymorfismia tutkitaan sen mahdollisen yhteyden selvittämiseksi fyysisen kunnon, kehon koostumuksen ja morfologian muutoksiin mukautetun judo-harjoittelun aikana.
Geneettiset analyysit suoritetaan käyttäen Real-Time Polymerase Chain Reaction (Real-Time PCR) -menetelmää.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .