- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07442994
Efekt individualizovaného judo tréninku a nutričního poradenství na fyzickou kondici a složení těla u dětí s autismem: Studie zahrnující morfologii krve a genetickou analýzu (AdaptedJudoASD)
Hodnocení změn fyzické kondice a tělesného složení po cílené intervenci juda a nutričním poradenství u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra: Studie zahrnující analýzu krevní morfologie a genetických polymorfismů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aktuální výzkum ukazuje, že trénink juda, navzdory tomu, že jde o kontaktní sport, snižuje závažnost příznaků u osob s poruchou autistického spektra (PAS). To naznačuje, že díky svému specifickému formátu může judo sloužit jako cenná terapeutická intervence pro děti a dospívající s PAS. V důsledku toho tato studie plánuje implementovat adaptovaný trénink juda jako formu terapie pro účastníky ve věku 7 až 14 let. Sezení budou probíhat po dobu 10 měsíců v integrovaných tréninkových skupinách, zahrnujících jak osoby s PAS, tak neurotypické vrstevníky. Cílem tohoto tréninkového programu je analyzovat efektivitu environmentální adaptace, překonávání odporu vůči mezilidskému kontaktu prostřednictvím kontaktních sportů a provést komparativní analýzu změn zkoumaných proměnných mezi skupinou s PAS a skupinou bez PAS.
Tréninkový program bude založen na pohybových hrách a aktivitách navržených tak, aby ovlivnily psychosociální chování, interakci s vrstevníky a osvojení nových motorických dovedností pro zlepšení funkčních schopností. Dále bude zahrnovat složky obecné pohybové gramotnosti a judo-specifické techniky (např. bezpečné pády, posuny, aplikaci a únik ze zámků, rotace těla a narušení rovnováhy/kuzushi). Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 60 minut. Studie zahrne 50 účastníků ve věku 7–14 let s potvrzenou diagnózou PAS, disponujících alespoň „průměrnou“ úrovní komunikačních dovedností a bez diagnostikované afázie, spolu s kontrolní skupinou 50 neurotypických jedinců. Terapeutická účinnost týkající se fyzické kondice bude hodnocena pomocí testů environmentální adaptace (hodnocení sociálního komfortu a spolupráce), testové baterie EUROFIT a měření na stabilometrické platformě.
Bylo prokázáno, že trenéři mohou ovlivnit vědomé zdravé stravovací návyky svých svěřenců; nicméně taková data u dětí a dospívajících s PAS chybí. Častým problémem v populaci s PAS je potravinová selektivita, charakterizovaná konzumací velmi omezeného spektra přijímaných potravin. To může vést k nedostatkům mikronutrientů i k poruchám hmotnosti a růstu. Proto tato studie navrhuje inovativní vědeckou intervenci zahrnující nutriční poradenství prováděné ve spolupráci se zákonnými zástupci, založené na sběru dat o stravovacích návycích. Pro vyhodnocení stavu mikronutrientů bude provedena krevní morfologie k analýze hladin železa, vitaminu B12, bílkovin, hořčíku a kyseliny listové. Tyto výsledky, kombinované s analýzou tělesného složení pomocí bioelektrické impedance (BIA), umožní navrhnout odpovídajícím způsobem vyvážené diety pro jednotlivé účastníky.
Existující, byť omezené, genetické studie u jedinců s PAS zdůrazňují význam identifikace cílených, vysoce účinných terapeutických a preventivních opatření pro optimalizaci funkčních výsledků. Výzkum naznačuje korelaci mezi polymorfismy v genech kódujících receptory oxytocinu nebo těch zodpovědných za jeho sekreci (např. gen CD38) a fungováním jedinců s PAS. Na základě těchto pozorování budou u účastníků studie vyšetřovány polymorfismy genu CD38 pomocí genetické analýzy real-time PCR. Hodnocení fyzické kondice, tělesné stability, krevní morfologie a tělesného složení bude provedeno ve třech časových intervalech: na začátku (před intervencí), v polovině a po intervenci. Hodnocení analýzy genetických polymorfismů bude provedeno jednou, ke konci tréninkového procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polsko, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina ASD: Mužští a ženští účastníci ve věku 7–14 let s potvrzenou diagnózou poruchy autistického spektra (ASD), bez mentálního postižení a bez poruch jazykového fungování.
Skupina non-ASD: Mužští a ženští účastníci ve věku 7–14 let bez ASD, mentálního postižení a bez poruch jazykového fungování.
Kritéria pro vyloučení:
- judista
- nedostatek lékařského souhlasu k účasti na fyzickém cvičení, konkrétně judo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASD
|
Inovativní dlouhodobá (10 měsíců) intervence prováděná v integračních skupinách, kde děti a adolescenti s poruchou autistického spektra (ASD) trénují judo společně se svými neurotypickými vrstevníky.
Sessions by byly realizovány po dobu 10 měsíců ve smíšených tréninkových skupinách, což zajišťuje, že jednotlivci s ASD a ti bez této diagnózy trénují společně.
Tréninky by probíhaly dvakrát týdně po dobu 60 minut každý.
Tato intervence umožní zkoumání změn v úrovni fyzické kondice, tělesného složení a účinků nutričního poradenství po dokončení adaptovaného tréninkového programu judo mezi účastníky.
Analýzy krevní morfologie a genetického polymorfismu budou tvořit další, dosud nezkoumané proměnné související s potenciálem funkčního zlepšení u jedinců s ASD po intervenci provedené v integrovaných skupinách.
|
|
Jiný: non - ASD
Děti a adolescenti bez diagnostikované poruchy autistického spektra, kteří se účastní integrovaných skupin spolu s dětmi a adolescenty s PAS.
|
Inovativní dlouhodobá (10 měsíců) intervence prováděná v integračních skupinách, kde děti a adolescenti s poruchou autistického spektra (ASD) trénují judo společně se svými neurotypickými vrstevníky.
Sessions by byly realizovány po dobu 10 měsíců ve smíšených tréninkových skupinách, což zajišťuje, že jednotlivci s ASD a ti bez této diagnózy trénují společně.
Tréninky by probíhaly dvakrát týdně po dobu 60 minut každý.
Tato intervence umožní zkoumání změn v úrovni fyzické kondice, tělesného složení a účinků nutričního poradenství po dokončení adaptovaného tréninkového programu judo mezi účastníky.
Analýzy krevní morfologie a genetického polymorfismu budou tvořit další, dosud nezkoumané proměnné související s potenciálem funkčního zlepšení u jedinců s ASD po intervenci provedené v integrovaných skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropský test tělesné zdatnosti - EUROFIT
Časové okno: 10 měsíců
|
K měření úrovně tělesné zdatnosti bude použit Evropský test tělesné zdatnosti (EUROFIT).
Test EUROFIT bude použit k posouzení různých složek, včetně rovnováhy (Test rovnováhy na jedné noze), rychlosti pohybu rukou (Test úderů), explozivní síly (Skok z místa), flexibility (Test předklonu vsedě), statické síly (Dynamometrie stisku ruky), síly trupu (Test sed-leh), funkční síly (Výdrž ve shybu) a obratnostní vytrvalosti (Běh na $10 \times 5$ m).
Výsledky dosažené účastníky v každém období budou převedeny na body, upraveny podle věku a pohlaví účastníků v souladu s bodovacími tabulkami vyvinutými pro polské děti a dospívající.
Čím lepší skóre zkoumaná osoba dosáhne ve vztahu ke svému věku, tím vyšší úroveň tělesné zdatnosti prokáže.
V závislosti na konkrétním testu tělesné zdatnosti mohou účastníci získat body v rozmezí od 1 do 100.
|
10 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 10 měsíců
|
Body composition bude hodnocena pomocí metody bioelektrické impedance (BIA). Měření bude provedeno pomocí profesionálního vícefrekvenčního analyzátoru - Tanita. Pro každého účastníka budou zaznamenány následující parametry: Hmotnost tuku (FM), hmotnost bez tuku (FFM), celková tělesná voda (TBW) a kosterní svalová hmota (SMM). Měření bude provedeno ráno, nalačno. Účastníci budou stát bosýma nohama na elektrodách analyzátoru podle standardizovaného měřicího protokolu. Změny v tělesném složení budou analyzovány s úpravami pro věk a výchozí měření. |
10 měsíců
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 10 měsíců
|
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí stabilometrické platformy CQStab2P.
Zařízení bude zaznamenávat polohu těžiště tlaku (COP) pomocí šesti senzorů.
Měření bude trvat 30 sekund ve volném stoji (libovolné, nenucené postavení nohou) s otevřenýma očima a 30 sekund ve volném stoji se zavřenýma očima.
Platforma bude umístěna 10 cm od stěny a subjekty budou upírat pohled na bod před sebou.
Před měřením budou subjekty odpočinuté a nebudou provádět zahřátí.
Analýza změn posturální stability bude jedním z prvků hodnocení dopadu intervence na úroveň kondice účastníků.
Bude analyzováno, zda judo trénink vede ke snížení kolísání těla ve stoji, a to jak s otevřenýma, tak se zavřenýma očima.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza morfologie
Časové okno: 10 měsíců
|
Subjekt bude umístěn do pohodlné, uvolněné polohy na připravenou židli. Zdravotní sestra položí paži směrem dolů a pokračuje v odběru krve. Žíla bude propíchnuta a jakmile se v zkumavce objeví krev, bude uvolněna dříve aplikovaná škrtidlo. Bezprostředně po zákroku bude na místo vpichu přitlačen suchý sterilní tampon, dokud se krvácení nezastaví. Po odběru budou vzorky krve analyzovány na obsah železa, vitaminu B12, celkového proteinu, hořčíku a kyseliny listové. Tyto analýzy budou provedeny kvalifikovanými specialisty v odborné laboratoři. Výsledky krevního obrazu budou analyzovány ve vztahu k délce tréninkového procesu, změnám úrovně fyzické kondice a parametrům tělesného složení. |
10 měsíců
|
|
Analýza genetického polymorfismu
Časové okno: 10 měsíců
|
Bukální stěry budou odebrány pro analýzu genetického polymorfismu.
Subjekt bude usazen do pohodlné polohy a vzorek bude získán třením sterilního stěru o ústní sliznici.
Bezprostředně po odběru budou stěry umístěny do sterilních zkumavek a uloženy v přenosném chladiči pro udržení požadované teploty během přepravy do laboratoře.
Polymorfismus genu CD38 bude vyšetřen za účelem zjištění jeho možné asociace se změnami fyzické kondice, tělesného složení a morfologie během adaptovaného judo tréninku.
Genetické analýzy budou provedeny metodou polymerázové řetězové reakce v reálném čase (Real-Time PCR).
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt