- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07442994
Los Efectos del Entrenamiento de Judo Personalizado y el Asesoramiento Nutricional en la Aptitud Física y la Composición Corporal en Niños con Autismo: Un Estudio que Incluye Morfología Sanguínea y Análisis Genético (AdaptedJudoASD)
Evaluación de los Cambios en la Condición Física y la Composición Corporal Tras una Intervención de Judo Personalizada y Asesoramiento Nutricional en Niños y Adolescentes con Trastorno del Espectro Autista: Un Estudio que Incorpora Análisis de Morfología Sanguínea y Polimorfismo Genético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación actual demuestra que el entrenamiento de judo, a pesar de ser un deporte de contacto, reduce la gravedad de los síntomas en individuos con trastorno del espectro autista (TEA). Esto sugiere que, debido a su formato específico, el judo puede servir como una valiosa intervención terapéutica para niños y adolescentes con TEA. En consecuencia, este estudio planea implementar entrenamiento de judo adaptado como una forma de terapia para participantes de 7 a 14 años. Las sesiones se llevarán a cabo durante un período de 10 meses en grupos de entrenamiento integrados, que incluirán tanto a individuos con TEA como a compañeros neurotípicos. El objetivo de este programa de entrenamiento es analizar la efectividad de la adaptación ambiental, la superación de la resistencia al contacto interpersonal a través de deportes de contacto, y realizar un análisis comparativo de los cambios en las variables examinadas entre los grupos con TEA y sin TEA.
El programa de entrenamiento se basará en juegos y actividades basados en el movimiento diseñados para influir en el comportamiento psicosocial, la interacción entre compañeros y la adquisición de nuevas habilidades motoras para mejorar las capacidades funcionales. Además, incluirá componentes de alfabetización física general y técnicas específicas de judo (por ejemplo, caídas seguras, desplazamiento, aplicar y escapar de agarres, rotaciones corporales y desequilibrio/kuzushi). Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 60 minutos. El estudio incluirá a 50 participantes de 7 a 14 años con un diagnóstico confirmado de TEA, que posean al menos un nivel "aceptable" de habilidades de comunicación y sin afasia diagnosticada, junto con un grupo de control de 50 individuos neurotípicos. La eficacia terapéutica en relación con la condición física se evaluará mediante pruebas de adaptación ambiental (evaluando comodidad social y cooperación), la batería de pruebas EUROFIT y mediciones con plataforma estabilométrica.
Se ha demostrado que los entrenadores pueden influir en los hábitos alimenticios saludables conscientes de sus alumnos; sin embargo, faltan tales datos en relación con niños y adolescentes con TEA. Un problema frecuente en la población con TEA es la selectividad alimentaria, caracterizada por el consumo de un rango muy restringido de productos alimenticios aceptados. Esto puede conducir a deficiencias de micronutrientes, así como a trastornos de peso y crecimiento. Por lo tanto, este estudio propone una intervención científica innovadora que involucra asesoramiento nutricional realizado en cooperación con los tutores legales, basado en la recopilación de datos de hábitos dietéticos. Para evaluar el estado de los micronutrientes, se realizará morfología sanguínea para analizar los niveles de hierro, vitamina B12, proteína, magnesio y ácido fólico. Estos resultados, combinados con el análisis de la composición corporal mediante impedancia bioeléctrica (BIA), facilitarán el diseño de dietas adecuadamente equilibradas para cada participante individual.
Los estudios genéticos existentes, aunque limitados, en individuos con TEA destacan la importancia de identificar medidas terapéuticas y preventivas dirigidas y altamente efectivas para optimizar los resultados funcionales. La investigación sugiere una correlación entre polimorfismos en genes que codifican receptores de oxitocina o aquellos responsables de su secreción (por ejemplo, el gen CD38) y el funcionamiento de individuos con TEA. Basándose en estas observaciones, se examinarán los polimorfismos del gen CD38 en los participantes del estudio utilizando análisis genético de PCR en tiempo real. Las evaluaciones de condición física, estabilidad corporal, morfología sanguínea y composición corporal se realizarán en tres intervalos: línea base (pre-intervención), punto medio y post-intervención. Las evaluaciones de análisis de polimorfismos genéticos se realizarán una vez, hacia la conclusión del proceso de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań
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Poznan, Poznań, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo TEA: Participantes masculinos y femeninos de 7 a 14 años con diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA), sin discapacidad intelectual y sin alteraciones en el funcionamiento del lenguaje.
Grupo no TEA: Participantes masculinos y femeninos de 7 a 14 años sin TEA, sin discapacidad intelectual y sin alteraciones en el funcionamiento del lenguaje.
Criterios de exclusión:
- atleta de judo
- falta de autorización médica para participar en ejercicio físico, específicamente judo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASD
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La innovadora intervención a largo plazo (10 meses) realizada en grupos de integración, donde niños y adolescentes con TEA entrenan judo, junto con sus compañeros neurotípicos.
Las sesiones se implementarían durante un período de 10 meses en grupos de entrenamiento combinados, asegurando que las personas con TEA y aquellas sin dicho diagnóstico entrenen juntas.
Los entrenamientos tendrían lugar dos veces por semana durante 60 minutos cada uno.
Esta intervención permitirá examinar los cambios en los niveles de condición física, la composición corporal y los efectos del asesoramiento nutricional tras la finalización del programa de entrenamiento de judo adaptado entre los participantes.
Los análisis de morfología sanguínea y polimorfismo genético constituirán variables adicionales, previamente no examinadas, relacionadas con el potencial de mejora funcional en personas con TEA tras una intervención realizada en grupos integrados.
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Otro: no TEA
Niños y adolescentes sin un trastorno del espectro autista diagnosticado que participan en grupos integrados junto a niños y adolescentes con TEA.
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La innovadora intervención a largo plazo (10 meses) realizada en grupos de integración, donde niños y adolescentes con TEA entrenan judo, junto con sus compañeros neurotípicos.
Las sesiones se implementarían durante un período de 10 meses en grupos de entrenamiento combinados, asegurando que las personas con TEA y aquellas sin dicho diagnóstico entrenen juntas.
Los entrenamientos tendrían lugar dos veces por semana durante 60 minutos cada uno.
Esta intervención permitirá examinar los cambios en los niveles de condición física, la composición corporal y los efectos del asesoramiento nutricional tras la finalización del programa de entrenamiento de judo adaptado entre los participantes.
Los análisis de morfología sanguínea y polimorfismo genético constituirán variables adicionales, previamente no examinadas, relacionadas con el potencial de mejora funcional en personas con TEA tras una intervención realizada en grupos integrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Prueba de Aptitud Física Europea - EUROFIT
Periodo de tiempo: 10 meses
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La Prueba Europea de Aptitud Física (EUROFIT) se utilizará para medir el nivel de aptitud física.
La prueba EUROFIT se empleará para evaluar varios componentes, incluidos el equilibrio (Prueba de Equilibrio Flamenco), la velocidad de movimiento de la mano (Prueba de Golpeteo), la potencia explosiva (Salto de Longitud de Pie), la flexibilidad (Prueba de Sentarse y Alcanzar), la fuerza estática (Dinamometría de Prensión Manual), la fuerza del tronco (Prueba de Abdominales), la fuerza funcional (Suspensión de Brazos Flexionados) y la resistencia de agilidad (Carrera de Lanzadera de $10 \times 5$ m).
Los resultados obtenidos por los sujetos en cada término se convertirán en puntos, ajustados a la edad y el género de los participantes, de acuerdo con las tablas de puntuación desarrolladas para niños y adolescentes polacos.
Cuanto mejor sea la puntuación obtenida por la persona examinada en relación con su edad, mayor será el nivel de aptitud física que se demostrará.
Dependiendo de la prueba específica de aptitud física, los sujetos podrán obtener puntos que oscilan entre 1 y 100.
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10 meses
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Composición Corporal
Periodo de tiempo: 10 meses
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La composición corporal se evaluará mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Las mediciones se realizarán con un analizador profesional multifrecuencia - Tanita. Se registrarán los siguientes parámetros para cada participante: Masa Grasa (FM), Masa Libre de Grasa (FFM), Agua Corporal Total (TBW) y Masa Muscular Esquelética (SMM). Las mediciones se realizarán por la mañana, en estado de ayuno. Los participantes se colocarán descalzos sobre los electrodos del analizador según el protocolo de medición estandarizado. Los cambios en la composición corporal se analizarán con ajustes por edad y mediciones basales. |
10 meses
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 10 meses
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La estabilidad postural se evaluará utilizando la plataforma estabilométrica CQStab2P.
El dispositivo registrará la posición del Centro de Presión (COP) utilizando seis sensores.
La medición durará 30 segundos en posición de pie libre (colocación arbitraria, no forzada de los pies) con los ojos abiertos, y 30 segundos en posición de pie libre con los ojos cerrados.
La plataforma se colocará a 10 cm de la pared, y los sujetos enfocarán su mirada en un punto frente a ellos.
Antes de la medición, los sujetos estarán descansados y no habrán realizado un calentamiento.
El análisis de los cambios en la estabilidad postural será uno de los elementos que evalúen el impacto de la intervención en los niveles de condición física de los participantes.
Se analizará si el entrenamiento de judo conduce a una reducción del balanceo corporal en posición de pie, tanto con los ojos abiertos como con los ojos cerrados.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de morfología
Periodo de tiempo: 10 meses
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El sujeto se sentará en una posición cómoda y relajada en una silla preparada. La enfermera colocará el brazo hacia abajo y procederá con el procedimiento de extracción de sangre. Se punzará la vena, y una vez que aparezca sangre en el tubo de ensayo, se soltará el torniquete previamente aplicado. Inmediatamente después del procedimiento, se presionará un hisopo estéril seco sobre el sitio de punción hasta que cese el sangrado. Tras la extracción, las muestras de sangre se analizarán para determinar el contenido de hierro, vitamina B12, proteína total, magnesio y ácido fólico. Estos análisis serán realizados por especialistas cualificados en un laboratorio profesional. Los resultados de la morfología sanguínea se analizarán en relación con la duración del proceso de entrenamiento, los cambios en los niveles de condición física y los parámetros de composición corporal. |
10 meses
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Análisis de Polimorfismo Genético
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se recogerán hisopos bucales para el análisis de polimorfismos genéticos.
El sujeto se sentará en una posición cómoda, y la muestra se obtendrá frotando un hisopo estéril contra la mucosa oral.
Inmediatamente después de la recogida, los hisopos se colocarán en tubos estériles y se almacenarán en una nevera portátil para mantener la temperatura requerida durante el transporte al laboratorio.
Se examinará el polimorfismo del gen CD38 para investigar su posible asociación con cambios en la condición física, composición corporal y morfología durante el entrenamiento de judo adaptado.
Los análisis genéticos se realizarán mediante el método de Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (PCR en Tiempo Real).
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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