- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07442994
Effekten af skræddersyet judo-træning og ernæringsvejledning på fysisk form og kropskomposition hos børn med autisme: En undersøgelse inklusive blodmorfologi og genetisk analyse (AdaptedJudoASD)
Evaluering af ændringer i fysisk form og kropskomposition efter en skræddersyet judointervention og ernæringsvejledning hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse: Et studie, der inkorporerer blodmorfologi og genetisk polymorfismeanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nuværende forskning viser, at judotræning, trods at være en kontaktsport, reducerer sværhedsgraden af symptomer hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Dette tyder på, at judo på grund af sit specifikke format kan tjene som et værdifuldt terapeutisk indgreb for børn og unge med ASD. Som følge heraf planlægger denne undersøgelse at implementere tilpasset judotræning som en form for terapi for deltagere i alderen 7 til 14 år. Sessionerne vil blive afholdt over en 10-måneders periode i integrerede træningsgrupper, der omfatter både personer med ASD og neurotypiske jævnaldrende. Formålet med dette træningsprogram er at analysere effektiviteten af miljøtilpasning, overvindelsen af modstand mod interpersonel kontakt gennem kontaktsport, og at udføre en sammenlignende analyse af ændringer i de undersøgte variable mellem ASD- og ikke-ASD-grupperne.
Træningsprogrammet vil være baseret på bevægelsesbaserede spil og aktiviteter designet til at påvirke psykosocial adfærd, interaktion med jævnaldrende og tilegnelse af nye motoriske færdigheder for at forbedre funktionelle evner. Desuden vil det inkludere komponenter af generel fysisk læsefærdighed og judospecifikke teknikker (f.eks. sikker faldteknik, forskydning, anvendelse og undvigelse af greb, kropsrotationer og balanceforstyrrelser/kuzushi). Sessioner vil blive afholdt to gange om ugen i 60 minutter. Undersøgelsen vil inkludere 50 deltagere i alderen 7-14 år med en bekræftet ASD-diagnose, der besidder mindst et "rimeligt" niveau af kommunikationsfærdigheder og ingen diagnosticeret afasi, sammen med en kontrolgruppe på 50 neurotypiske personer. Terapeutisk effekt i forhold til fysisk form vil blive vurderet gennem miljøtilpasningstests (evaluerende social komfort og samarbejde), EUROFIT-testbatteriet og stabilometriske platformsmålinger.
Det er blevet vist, at trænere kan påvirke deres træningsdeltageres bevidste sunde spisevaner; der er dog mangel på sådanne data vedrørende børn og unge med ASD. Et hyppigt problem i ASD-befolkningen er fødevareudvælgelse, kendetegnet ved indtagelse af et meget begrænset udvalg af accepterede fødevarer. Dette kan føre til mikronæringsstoffemangel samt vægt- og vækstforstyrrelser. Derfor foreslår denne undersøgelse en innovativ videnskabelig intervention, der involverer ernæringsvejledning udført i samarbejde med lovlige værger, baseret på indsamling af data om spisevaner. For at vurdere mikronæringsstofstatus vil blodmorfologi blive udført for at analysere niveauer af jern, vitamin B12, protein, magnesium og folinsyre. Disse resultater kombineret med kropskompositionsanalyse via bioelektrisk impedans (BIA) vil lette designet af passende balancerede diæter for individuelle deltagere.
Eksisterende, omend begrænsede, genetiske studier hos personer med ASD fremhæver vigtigheden af at identificere målrettede, højeffektive terapeutiske og forebyggende foranstaltninger for at optimere funktionelle resultater. Forskning tyder på en sammenhæng mellem polymorfismer i gener, der koder for oxytocinreceptorer eller dem, der er ansvarlige for dens sekretion (f.eks. CD38-genet), og funktionen hos personer med ASD. Baseret på disse observationer vil CD38-genpolymorfismer blive undersøgt hos undersøgelsens deltagere ved hjælp af realtids-PCR-genanalyse. Vurderinger af fysisk form, kropsstabilitet, blodmorfologi, kropskomposition vil blive udført ved tre intervaller: udgangspunkt (før intervention), midtpunkt og efter intervention. Genetisk polymorfismeanalysevurderinger vil blive udført én gang, mod afslutningen af træningsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe ASD: Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 7-14 år med en bekræftet diagnose inden for autismespektrumforstyrrelse (ASD), uden intellektuel funktionsnedsættelse og uden nedsættelser i sprogfunktionen.
Gruppe ikke-ASD: Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 7-14 år uden ASD, intellektuel funktionsnedsættelse og uden nedsættelser i sprogfunktionen.
Eksklusionskriterier:
- judoudøver
- manglende medicinsk godkendelse til at deltage i fysisk træning, specifikt judo
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASD
|
Innovationsinterventionen på lang sigt (10 måneder) blev gennemført i integrationsgrupper, hvor børn og unge med ASD træner judo sammen med deres neurotypiske jævnaldrende.
Sessionerne vil blive implementeret over en periode på 10 måneder i kombinerede træningsgrupper, hvilket sikrer, at personer med ASD og personer uden en sådan diagnose træner sammen.
Træningerne vil finde sted to gange om ugen i 60 minutter hver.
Denne intervention vil muliggøre undersøgelse af ændringer i fysisk form, kropskomposition og effekterne af ernæringsrådgivning efter afslutningen af det tilpassede judotræningsprogram blandt deltagerne.
Analyser af blodmorfologi og genetisk polymorfi vil udgøre yderligere, tidligere ikke-undersøgte variabler relateret til potentialet for funktionel forbedring hos personer med ASD efter en intervention gennemført i integrerede grupper.
|
|
Andet: non - ASD
Børn og unge uden en diagnosticeret autismespektrumforstyrrelse, der deltager i integrerede grupper sammen med børn og unge med ASD.
|
Innovationsinterventionen på lang sigt (10 måneder) blev gennemført i integrationsgrupper, hvor børn og unge med ASD træner judo sammen med deres neurotypiske jævnaldrende.
Sessionerne vil blive implementeret over en periode på 10 måneder i kombinerede træningsgrupper, hvilket sikrer, at personer med ASD og personer uden en sådan diagnose træner sammen.
Træningerne vil finde sted to gange om ugen i 60 minutter hver.
Denne intervention vil muliggøre undersøgelse af ændringer i fysisk form, kropskomposition og effekterne af ernæringsrådgivning efter afslutningen af det tilpassede judotræningsprogram blandt deltagerne.
Analyser af blodmorfologi og genetisk polymorfi vil udgøre yderligere, tidligere ikke-undersøgte variabler relateret til potentialet for funktionel forbedring hos personer med ASD efter en intervention gennemført i integrerede grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Europæiske Fysiske Konditionstest - EUROFIT
Tidsramme: 10 måneder
|
Den Europæiske Fysiske Form Test (EUROFIT) vil blive brugt til at måle niveauet af fysisk form.
EUROFIT-testen vil blive anvendt til at vurdere forskellige komponenter, herunder balance (Flamingo Balance Test), håndbevægelseshastighed (Tapping Test), eksplosiv kraft (Standing Long Jump), fleksibilitet (Sit and Reach Test), statisk styrke (Handgrip Dynamometry), kropstyrke (Sit-Up Test), funktionel styrke (Flexed-Arm Hang) og smidighedsudholdenhed ($10 \times 5$ m Shuttle Run).
Resultaterne opnået af forsøgspersonerne i hvert udtryk vil blive konverteret til point, justeret til deltagernes alder og køn, i overensstemmelse med scoringstabellerne udviklet for polske børn og unge.
Jo bedre score den undersøgte person opnår i forhold til deres alder, desto højere niveau af fysisk form vil blive demonstreret.
Afhængigt af den specifikke fysiske form test, vil forsøgspersonerne være i stand til at opnå point i området fra 1 til 100.
|
10 måneder
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: 10 måneder
|
Kropsammensætningen vil blive evalueret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-metoden. Målingerne vil blive udført med en professionel multifrekvensanalysator - Tanita. Følgende parametre vil blive registreret for hver deltager: Fedtmasse (FM), fedtfri masse (FFM), totalt kropsvand (TBW) og skeletmuskelmasse (SMM). Målingerne vil blive taget om morgenen i fastende tilstand. Deltagerne vil stå barfodet på analysatorens elektroder i henhold til den standardiserede måleprotokol. Ændringer i kropsammensætningen vil blive analyseret med justeringer for alder og baseline-målinger. |
10 måneder
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 10 måneder
|
Postural stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af CQStab2P stabilometriske platform.
Enheden vil registrere Center of Pressure (COP) positionen ved hjælp af seks sensorer.
Målingen vil vare 30 sekunder i en fritstående stilling (vilkårlig, ikke-tvungen fodplacering) med åbne øjne, og 30 sekunder i en fritstående stilling med lukkede øjne.
Platformen vil blive placeret 10 cm fra væggen, og forsøgspersonerne vil fokusere deres blik på et punkt foran dem.
Før målingen vil forsøgspersonerne være udhvilede og ikke have udført opvarmning.
Analysen af ændringer i postural stabilitet vil være et af elementerne til evaluering af indgrebet på deltagernes fitnessniveau.
Det vil blive analyseret, om judotræning fører til en reduktion i kropsvajning i en stående stilling, både med åbne og lukkede øjne.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologianalyse
Tidsramme: 10 måneder
|
Personen vil blive placeret i en behagelig, afslappet stilling på en forberedt stol. Resultater af blodmorfologi vil blive analyseret i forhold til varigheden af træningsprocessen, ændringer i fysisk formåen og kropssamspilsparametre. |
10 måneder
|
|
Analyse af genetisk polymorfi
Tidsramme: 10 måneder
|
Buccal-svabre vil blive indsamlet til genetisk polymorfismeanalyse.
Forsøgspersonen vil sidde i en behagelig stilling, og prøven vil blive taget ved at gnide en steril svaber mod mundens slimhinde.
Umiddelbart efter indsamlingen vil svabrene blive placeret i sterile rør og opbevaret i en bærbar køler for at opretholde den nødvendige temperatur under transport til laboratoriet.
CD38-genets polymorfisme vil blive undersøgt for at undersøge dens potentielle sammenhæng med ændringer i fysisk form, kropsammensætning og morfologi under tilpasset judotræning.
Genetiske analyser vil blive udført ved hjælp af Real-Time Polymerase Chain Reaction (Real-Time PCR)-metoden.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation