- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07442994
Влияние адаптированной дзюдо-тренировки и консультирования по питанию на физическую подготовку и композицию тела у детей с аутизмом: исследование с анализом морфологии крови и генетическим анализом (AdaptedJudoASD)
Оценка изменений физической подготовки и состава тела после индивидуального дзюдо-вмешательства и консультаций по питанию у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра: исследование с включением анализа морфологии крови и генетического полиморфизма.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущие исследования показывают, что тренировки по дзюдо, несмотря на контактный характер этого вида спорта, снижают тяжесть симптомов у людей с расстройством аутистического спектра (РАС). Это позволяет предположить, что благодаря своему специфическому формату дзюдо может служить ценным терапевтическим вмешательством для детей и подростков с РАС. Следовательно, данное исследование планирует внедрить адаптированные тренировки по дзюдо в качестве формы терапии для участников в возрасте от 7 до 14 лет. Занятия будут проводиться в течение 10-месячного периода в интегрированных тренировочных группах, включающих как лиц с РАС, так и нейротипичных сверстников. Целью данной тренировочной программы является анализ эффективности адаптации окружающей среды, преодоления сопротивления межличностному контакту через контактные виды спорта, а также проведение сравнительного анализа изменений исследуемых переменных между группами с РАС и без РАС.
Тренировочная программа будет основана на играх и активностях, связанных с движением, разработанных для влияния на психосоциальное поведение, взаимодействие со сверстниками и приобретение новых двигательных навыков для улучшения функциональных способностей. Кроме того, она будет включать компоненты общей физической грамотности и специфические техники дзюдо (например, безопасные падения, перемещения, применение и выход из захватов, вращения тела и выведение из равновесия / кузуси). Занятия будут проводиться два раза в неделю по 60 минут. В исследовании примут участие 50 участников в возрасте 7-14 лет с подтвержденным диагнозом РАС, обладающих как минимум «удовлетворительным» уровнем коммуникативных навыков и без диагностированной афазии, наряду с контрольной группой из 50 нейротипичных лиц. Терапевтическая эффективность в отношении физической подготовки будет оцениваться с помощью тестов на адаптацию к окружающей среде (оценка социального комфорта и сотрудничества), батареи тестов EUROFIT и измерений на стабилометрической платформе.
Было показано, что тренеры могут влиять на сознательные привычки здорового питания своих подопечных; однако такие данные отсутствуют в отношении детей и подростков с РАС. Распространенной проблемой среди населения с РАС является избирательность в еде, характеризующаяся потреблением крайне ограниченного набора приемлемых пищевых продуктов. Это может привести к дефициту микронутриентов, а также к нарушениям веса и роста. Поэтому данное исследование предлагает инновационное научное вмешательство, включающее консультирование по питанию, проводимое совместно с законными опекунами на основе сбора данных о пищевых привычках. Для оценки статуса микронутриентов будет проведена морфология крови для анализа уровня железа, витамина B12, белка, магния и фолиевой кислоты. Эти результаты в сочетании с анализом состава тела с помощью биоимпедансного анализа (BIA) позволят разработать соответствующие сбалансированные диеты для отдельных участников.
Существующие, хотя и ограниченные, генетические исследования у лиц с РАС подчеркивают важность выявления целенаправленных, высокоэффективных терапевтических и профилактических мер для оптимизации функциональных исходов. Исследования предполагают корреляцию между полиморфизмами в генах, кодирующих рецепторы окситоцина, или тех, которые отвечают за его секрецию (например, ген CD38), и функционированием лиц с РАС. На основе этих наблюдений полиморфизмы гена CD38 будут исследованы у участников исследования с помощью генетического анализа в реальном времени (ПЦР). Оценки физической подготовки, устойчивости тела, морфологии крови, состава тела будут проводиться в три этапа: исходный (до вмешательства), промежуточный и после вмешательства. Оценки анализа генетических полиморфизмов будут проведены один раз, ближе к завершению тренировочного процесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Польша, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа РАС: Участники мужского и женского пола в возрасте 7-14 лет с подтвержденным диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС), без интеллектуальных нарушений и без нарушений языкового функционирования.
Группа без РАС: Участники мужского и женского пола в возрасте 7-14 лет без РАС, интеллектуальных нарушений и без нарушений языкового функционирования.
Критерии исключения:
- спортсмен по дзюдо
- отсутствие медицинского разрешения на участие в физических упражнениях, в частности в дзюдо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСД
|
Инновационное долгосрочное (10 месяцев) вмешательство проводится в интеграционных группах, где дети и подростки с РАС занимаются дзюдо вместе со своими нейротипичными сверстниками.
Занятия будут проводиться в течение 10 месяцев в объединенных тренировочных группах, что обеспечит совместные тренировки людей с РАС и без такого диагноза.
Тренировки будут проходить два раза в неделю по 60 минут каждая.
Это вмешательство позволит изучить изменения уровня физической подготовки, состава тела и влияние диетологического консультирования после завершения адаптированной программы тренировок по дзюдо среди участников.
Анализ морфологии крови и генетического полиморфизма станут дополнительными, ранее не исследованными переменными, связанными с потенциалом функционального улучшения у людей с РАС после вмешательства, проведенного в интеграционных группах.
|
|
Другой: не - РАС
Дети и подростки без диагностированного расстройства аутистического спектра, участвующие в интегрированных группах вместе с детьми и подростками с РАС.
|
Инновационное долгосрочное (10 месяцев) вмешательство проводится в интеграционных группах, где дети и подростки с РАС занимаются дзюдо вместе со своими нейротипичными сверстниками.
Занятия будут проводиться в течение 10 месяцев в объединенных тренировочных группах, что обеспечит совместные тренировки людей с РАС и без такого диагноза.
Тренировки будут проходить два раза в неделю по 60 минут каждая.
Это вмешательство позволит изучить изменения уровня физической подготовки, состава тела и влияние диетологического консультирования после завершения адаптированной программы тренировок по дзюдо среди участников.
Анализ морфологии крови и генетического полиморфизма станут дополнительными, ранее не исследованными переменными, связанными с потенциалом функционального улучшения у людей с РАС после вмешательства, проведенного в интеграционных группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейский тест физической подготовленности - EUROFIT
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Европейский тест физической подготовки (EUROFIT) будет использоваться для измерения уровня физической подготовки.
Тест EUROFIT будет применяться для оценки различных компонентов, включая баланс (Тест баланса «Фламинго»), скорость движения рук (Таппинг-тест), взрывную силу (Прыжок в длину с места), гибкость (Тест «Сядь и достань»), статическую силу (Динамометрия кисти), силу туловища (Тест на поднимание туловища), функциональную силу (Вис на согнутых руках) и скоростно-силовую выносливость ($10 \times 5$ м челночный бег).
Результаты, полученные испытуемыми в каждом периоде, будут преобразованы в баллы, скорректированные с учетом возраста и пола участников, в соответствии с оценочными таблицами, разработанными для польских детей и подростков.
Чем лучше результат, полученный обследуемым по отношению к его возрасту, тем выше будет продемонстрированный уровень физической подготовки.
В зависимости от конкретного теста физической подготовки испытуемые смогут получить баллы в диапазоне от 1 до 100.
|
10 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Состав тела будет оцениваться с помощью метода биоимпедансного анализа (БИА). Измерения будут проводиться с использованием профессионального многочастотного анализатора - Tanita. Для каждого участника будут регистрироваться следующие параметры: Масса жира (ЖМ), безжировая масса (БЖМ), общая вода тела (ОВТ) и масса скелетных мышц (МСМ). Измерения будут проводиться утром, натощак. Участники будут стоять босиком на электродах анализатора в соответствии со стандартизированным протоколом измерений. Изменения состава тела будут анализироваться с поправкой на возраст и исходные показатели. |
10 месяцев
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Постуральная стабильность будет оцениваться с использованием стабилометрической платформы CQStab2P.
Устройство будет регистрировать положение центра давления (COP) с помощью шести датчиков.
Измерение будет продолжаться 30 секунд в свободной стойке (произвольное, непринужденное положение стоп) с открытыми глазами и 30 секунд в свободной стойке с закрытыми глазами.
Платформа будет размещена на расстоянии 10 см от стены, и испытуемые будут фокусировать взгляд на точке перед собой.
Перед измерением испытуемые будут отдохнувшими и не будут выполнять разминку.
Анализ изменений постуральной стабильности будет одним из элементов, оценивающих влияние вмешательства на уровень физической подготовки участников.
Будет проанализировано, приводит ли тренировка по дзюдо к уменьшению колебаний тела в положении стоя как с открытыми, так и с закрытыми глазами.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ морфологии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Субъект будет размещён в удобном, расслабленном положении на подготовленном стуле. Медсестра опустит руку вниз и приступит к процедуре забора крови. Вена будет проколота, и как только кровь появится в пробирке, ранее наложенный жгут будет ослаблен. Сразу после процедуры на место прокола будет прижат сухой стерильный тампон до остановки кровотечения. После забора образцы крови будут проанализированы на содержание железа, витамина B12, общего белка, магния и фолиевой кислоты. Эти анализы будут проведены квалифицированными специалистами в профессиональной лаборатории. Результаты морфологии крови будут проанализированы в связи с продолжительностью тренировочного процесса, изменениями уровня физической подготовки и параметрами состава тела. |
10 месяцев
|
|
Анализ генетического полиморфизма
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Для анализа генетических полиморфизмов будут собраны буккальные мазки.
Субъект будет находиться в удобном положении, а образец будет получен путем протирания стерильным тампоном слизистой оболочки полости рта.
Сразу после сбора мазки будут помещены в стерильные пробирки и сохранены в портативном холодильнике для поддержания требуемой температуры во время транспортировки в лабораторию.
Полиморфизм гена CD38 будет исследован для изучения его потенциальной связи с изменениями физической формы, состава тела и морфологии во время адаптированной тренировки по дзюдо.
Генетические анализы будут проведены с использованием метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (Real-Time PCR).
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .