- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07442994
Die Auswirkungen von maßgeschneidertem Judotraining und Ernährungsberatung auf die körperliche Fitness und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Autismus: Eine Studie mit Blutmorphologie und genetischer Analyse (AdaptedJudoASD)
Evaluierung von Veränderungen der körperlichen Fitness und Körperzusammensetzung nach einer maßgeschneiderten Judo-Intervention und Ernährungsberatung bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine Studie unter Einbeziehung von Blutmorphologie und genetischer Polymorphismus-Analyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass Judotraining trotz seiner Eigenschaft als Kontaktsportart die Schwere der Symptome bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) reduziert. Dies deutet darauf hin, dass Judo aufgrund seines spezifischen Formats eine wertvolle therapeutische Intervention für Kinder und Jugendliche mit ASS darstellen kann. Folglich plant diese Studie, angepasstes Judotraining als Therapieform für Teilnehmer im Alter von 7 bis 14 Jahren umzusetzen. Die Sitzungen werden über einen Zeitraum von 10 Monaten in integrierten Trainingsgruppen durchgeführt, die sowohl Personen mit ASS als auch neurotypische Gleichaltrige umfassen. Das Ziel dieses Trainingsprogramms ist es, die Wirksamkeit der Umweltanpassung zu analysieren, den Widerstand gegen zwischenmenschlichen Kontakt durch Kontaktsportarten zu überwinden und eine vergleichende Analyse von Veränderungen in den untersuchten Variablen zwischen der ASS- und der Nicht-ASS-Gruppe durchzuführen.
Das Trainingsprogramm basiert auf bewegungsbasierten Spielen und Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, psychosoziales Verhalten, Interaktion mit Gleichaltrigen und den Erwerb neuer motorischer Fähigkeiten zu beeinflussen, um funktionale Fähigkeiten zu verbessern. Darüber hinaus umfasst es Komponenten der allgemeinen körperlichen Grundbildung und judospezifische Techniken (z.B. sicheres Fallen, Verschiebungen, Anwenden und Entkommen von Griffen, Körperrotationen und Gleichgewichtsstörungen/Kuzushi). Die Sitzungen finden zweimal wöchentlich für 60 Minuten statt. Die Studie wird 50 Teilnehmer im Alter von 7-14 Jahren mit einer bestätigten ASS-Diagnose aufnehmen, die mindestens ein "ausreichendes" Maß an Kommunikationsfähigkeiten besitzen und keine diagnostizierte Aphasie aufweisen, sowie eine Kontrollgruppe von 50 neurotypischen Personen. Die therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf die körperliche Fitness wird durch Umweltanpassungstests (Bewertung von sozialem Komfort und Kooperation), die EUROFIT-Testbatterie und stabilometrische Plattformmessungen beurteilt.
Es hat sich gezeigt, dass Trainer die bewussten gesunden Ernährungsgewohnheiten ihrer Trainees beeinflussen können; jedoch fehlen solche Daten in Bezug auf Kinder und Jugendliche mit ASS. Ein häufiges Problem in der ASS-Population ist die Nahrungsselektivität, die durch den Verzehr eines stark eingeschränkten Spektrums akzeptierter Lebensmittel gekennzeichnet ist. Dies kann zu Mikronährstoffmängeln sowie zu Gewichts- und Wachstumsstörungen führen. Daher schlägt diese Studie eine innovative wissenschaftliche Intervention vor, die Ernährungsberatung in Zusammenarbeit mit gesetzlichen Betreuern umfasst, basierend auf der Erhebung von Daten zu Ernährungsgewohnheiten. Zur Bewertung des Mikronährstoffstatus wird eine Blutmorphologie durchgeführt, um die Werte von Eisen, Vitamin B12, Protein, Magnesium und Folsäure zu analysieren. Diese Ergebnisse, kombiniert mit der Körperzusammensetzungsanalyse mittels bioelektrischer Impedanz (BIA), erleichtern die Gestaltung angemessen ausgewogener Diäten für einzelne Teilnehmer.
Bestehende, wenn auch begrenzte, genetische Studien bei Personen mit ASS unterstreichen die Bedeutung der Identifizierung gezielter, hochwirksamer therapeutischer und präventiver Maßnahmen, um funktionale Ergebnisse zu optimieren. Forschungsergebnisse deuten auf einen Zusammenhang zwischen Polymorphismen in Genen, die Oxytocinrezeptoren kodieren, oder solchen, die für dessen Sekretion verantwortlich sind (z.B. das CD38-Gen), und der Funktionsweise von Personen mit ASS hin. Basierend auf diesen Beobachtungen werden CD38-Genpolymorphismen bei den Studienteilnehmern mittels Echtzeit-PCR-Genanalyse untersucht. Bewertungen der körperlichen Fitness, Körperstabilität, Blutmorphologie und Körperzusammensetzung werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (vor der Intervention), zur Mitte und nach der Intervention. Die Bewertungen der genetischen Polymorphismusanalyse werden einmalig gegen Ende des Trainingsprozesses durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe ASS: Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 7-14 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS), ohne intellektuelle Beeinträchtigung und ohne Beeinträchtigungen der Sprachfunktion.
Gruppe Nicht-ASS: Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 7-14 Jahren ohne ASS, intellektuelle Beeinträchtigung und ohne Beeinträchtigungen der Sprachfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Judo-Sportler
- Fehlende medizinische Freigabe zur Teilnahme an körperlicher Bewegung, insbesondere Judo
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ASD
|
Die Innovation Langzeitintervention (10 Monate) wurde in Integrationsgruppen durchgeführt, in denen Kinder und Jugendliche mit ASS Judo trainieren, zusammen mit ihren neurotypischen Gleichaltrigen.
Die Sitzungen würden über einen Zeitraum von 10 Monaten in kombinierten Trainingsgruppen durchgeführt, wobei sichergestellt wird, dass Personen mit ASS und Personen ohne eine solche Diagnose zusammen trainieren.
Die Trainings würden zweimal pro Woche für jeweils 60 Minuten stattfinden.
Diese Intervention ermöglicht die Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Fitness, der Körperzusammensetzung und der Auswirkungen von Ernährungsberatung nach Abschluss des angepassten Judo-Trainingsprogramms bei den Teilnehmern.
Analysen der Blutmorphologie und des genetischen Polymorphismus stellen zusätzliche, bisher ungeprüfte Variablen dar, die mit dem Potenzial für funktionelle Verbesserungen bei Personen mit ASS nach einer Intervention in integrierten Gruppen zusammenhängen.
|
|
Sonstiges: nicht - ASS
Kinder und Jugendliche ohne eine diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung, die in integrativen Gruppen zusammen mit Kindern und Jugendlichen mit ASS teilnehmen.
|
Die Innovation Langzeitintervention (10 Monate) wurde in Integrationsgruppen durchgeführt, in denen Kinder und Jugendliche mit ASS Judo trainieren, zusammen mit ihren neurotypischen Gleichaltrigen.
Die Sitzungen würden über einen Zeitraum von 10 Monaten in kombinierten Trainingsgruppen durchgeführt, wobei sichergestellt wird, dass Personen mit ASS und Personen ohne eine solche Diagnose zusammen trainieren.
Die Trainings würden zweimal pro Woche für jeweils 60 Minuten stattfinden.
Diese Intervention ermöglicht die Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Fitness, der Körperzusammensetzung und der Auswirkungen von Ernährungsberatung nach Abschluss des angepassten Judo-Trainingsprogramms bei den Teilnehmern.
Analysen der Blutmorphologie und des genetischen Polymorphismus stellen zusätzliche, bisher ungeprüfte Variablen dar, die mit dem Potenzial für funktionelle Verbesserungen bei Personen mit ASS nach einer Intervention in integrierten Gruppen zusammenhängen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Europäische Fitness-Test - EUROFIT
Zeitfenster: 10 Monate
|
Der Europäische Fitnesstest (EUROFIT) wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Fitness zu messen.
Der EUROFIT-Test wird eingesetzt, um verschiedene Komponenten zu bewerten, einschließlich Gleichgewicht (Flamingo-Balanciertest), Handbewegungsgeschwindigkeit (Tapping-Test), Explosivkraft (Standweitsprung), Flexibilität (Sit-and-Reach-Test), statische Kraft (Handkraftmessung mit Dynamometer), Rumpfkraft (Sit-Up-Test), funktionelle Kraft (Klimmhang) und Beweglichkeitsausdauer (10×5 m Pendellauf).
Die von den Probanden in jedem Durchgang erzielten Ergebnisse werden gemäß den für polnische Kinder und Jugendliche entwickelten Bewertungstabellen in Punkte umgewandelt und an das Alter und Geschlecht der Teilnehmer angepasst.
Je besser die von der untersuchten Person im Verhältnis zu ihrem Alter erzielte Punktzahl ist, desto höher ist das nachgewiesene Niveau der körperlichen Fitness.
Abhängig vom jeweiligen Fitnesstest können die Probanden Punkte zwischen 1 und 100 erzielen.
|
10 Monate
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Körperzusammensetzung wird mittels der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Methode bewertet. Die Messungen werden mit einem professionellen Multifrequenz-Analysegerät - Tanita - durchgeführt. Folgende Parameter werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet: Fettmasse (FM), fettfreie Masse (FFM), Gesamtkörperwasser (TBW) und Skelettmuskelmasse (SMM). Die Messungen werden morgens im nüchternen Zustand vorgenommen. Die Teilnehmer werden barfuß auf den Analysatorelektroden gemäß dem standardisierten Messprotokoll stehen. Veränderungen der Körperzusammensetzung werden unter Berücksichtigung von Alter und Ausgangsmessungen analysiert. |
10 Monate
|
|
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Haltungsstabilität wird mit der CQStab2P stabilometrischen Plattform bewertet.
Das Gerät zeichnet die Position des Druckzentrums (COP) mithilfe von sechs Sensoren auf.
Die Messung dauert 30 Sekunden in einer freistehenden Position (beliebige, nicht erzwungene Fußstellung) mit offenen Augen und 30 Sekunden in einer freistehenden Position mit geschlossenen Augen.
Die Plattform wird 10 cm von der Wand entfernt platziert, und die Probanden richten ihren Blick auf einen Punkt vor sich.
Vor der Messung werden die Probanden ausgeruht sein und kein Aufwärmtraining durchgeführt haben.
Die Analyse von Veränderungen der Haltungsstabilität wird eines der Elemente sein, die die Auswirkung der Intervention auf die Fitnesslevel der Teilnehmer bewerten.
Es wird analysiert, ob Judotraining zu einer Verringerung der Körperschwankungen in einer stehenden Position führt, sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen.
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphologieanalyse
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Testperson wird in einer bequemen, entspannten Position auf einem vorbereiteten Stuhl sitzen. Die Krankenschwester wird den Arm nach unten positionieren und mit der Blutentnahmeprozedur fortfahren. Die Vene wird punktiert, und sobald Blut im Reagenzglas erscheint, wird der zuvor angelegte Stauschlauch gelöst. Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein trockener steriler Tupfer auf die Einstichstelle gedrückt, bis die Blutung stoppt. Nach der Entnahme werden die Blutproben auf Eisen, Vitamin B12, Gesamtprotein, Magnesium und Folsäuregehalt analysiert. Diese Analysen werden von qualifizierten Fachleuten in einem professionellen Labor durchgeführt. Die Ergebnisse der Blutmorphologie werden in Bezug auf die Dauer des Trainingsprozesses, Veränderungen des körperlichen Fitnessniveaus und Parameter der Körperzusammensetzung analysiert. |
10 Monate
|
|
Genetische Polymorphismus-Analyse
Zeitfenster: 10 Monate
|
Buccalabstriche werden zur Analyse genetischer Polymorphismen gesammelt.
Der Proband wird in einer bequemen Position platziert, und die Probe wird durch Reiben eines sterilen Tupfers an der Mundschleimhaut gewonnen.
Unmittelbar nach der Entnahme werden die Tupfer in sterile Röhrchen gegeben und in einem tragbaren Kühler aufbewahrt, um die erforderliche Temperatur während des Transports zum Labor aufrechtzuerhalten.
Der CD38-Gen-Polymorphismus wird untersucht, um seinen potenziellen Zusammenhang mit Veränderungen der körperlichen Fitness, Körperzusammensetzung und Morphologie während des angepassten Judotrainings zu erforschen.
Die genetischen Analysen werden mittels der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Real-Time PCR) durchgeführt.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungNeuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendImpfung | Generalisierte Myasthenia gravis | Komplementsystem | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)Italien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutierungMyasthenia gravis | Multiple Sklerose (MS) | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD) | Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Igg-assoziierte Störungen (Mogad)China
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan