- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07442994
Effekterna av skräddarsydd Judo-träning och näringsrådgivning på fysisk kondition och kroppssammansättning hos barn med autism: En studie inklusive blodmorfologi och genetisk analys (AdaptedJudoASD)
Utvärdering av förändringar i fysisk kondition och kroppssammansättning efter en skräddarsydd judointervention och nutritionsrådgivning hos barn och ungdomar med autismspektrumtillstånd: En studie som inkluderar analys av blodmorfologi och genetisk polymorfism.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Nuvarande forskning visar att judoträning, trots att det är en kampsport, minskar svårighetsgraden av symptom hos individer med autismpektrumstörning (ASD). Detta tyder på att judo, på grund av sitt specifika format, kan fungera som ett värdefullt terapeutiskt insats för barn och ungdomar med ASD. Följaktligen planerar denna studie att implementera anpassad judoträning som en form av terapi för deltagare i åldern 7 till 14 år. Sessionerna kommer att genomföras under en 10-månadersperiod i integrerade träningsgrupper, som består av både individer med ASD och neurotypiska jämnåriga. Målet med detta träningsprogram är att analysera effektiviteten av miljöanpassning, övervinna motstånd mot interpersonell kontakt genom kampsporter och att utföra en jämförande analys av förändringar i undersökta variabler mellan ASD- och icke-ASD-grupperna.
Träningsprogrammet kommer att baseras på rörelsebaserade lekar och aktiviteter som är utformade för att påverka psykosocialt beteende, interaktion med jämnåriga och förvärv av nya motoriska färdigheter för att förbättra funktionella förmågor. Dessutom kommer det att inkludera komponenter av allmän fysisk skicklighet och judospecifika tekniker (t.ex. säkert fallande, förflyttning, applicera och undkomma grepp, kroppsrotationer och obalans/kuzushi). Sessionerna kommer att hållas två gånger i veckan under 60 minuter. Studien kommer att rekrytera 50 deltagare i åldern 7-14 år med en bekräftad ASD-diagnos, som har minst en "rimlig" nivå av kommunikationsfärdigheter och ingen diagnostiserad afasi, tillsammans med en kontrollgrupp på 50 neurotypiska individer. Terapeutisk effektivitet avseende fysisk kondition kommer att bedömas genom miljöanpassningstester (utvärdering av social komfort och samarbete), EUROFIT-testbatteriet och stabilometriska plattformsmätningar.
Det har visat sig att tränare kan påverka de medvetna hälsosamma matvanorna hos sina träningsdeltagare; dock saknas sådan data när det gäller barn och ungdomar med ASD. Ett vanligt problem i ASD-populationen är matselektivitet, som kännetecknas av konsumtion av ett mycket begränsat utbud av accepterade livsmedelsprodukter. Detta kan leda till mikronäringsbrist samt vikt- och tillväxtstörningar. Därför föreslår denna studie en innovativ vetenskaplig insats som involverar näringsrådgivning som genomförs i samarbete med lagliga förmyndare, baserat på insamling av data om matvanor. För att utvärdera mikronäringsstatus kommer blodmorfologi att utföras för att analysera nivåer av järn, vitamin B12, protein, magnesium och folsyra. Dessa resultat, kombinerat med kroppssammansättningsanalys via bioelektrisk impedans (BIA), kommer att underlätta utformningen av lämpligt balanserade kosthållningar för enskilda deltagare.
Existerande, om än begränsade, genetiska studier hos individer med ASD belyser vikten av att identifiera riktade, mycket effektiva terapeutiska och förebyggande åtgärder för att optimera funktionella resultat. Forskning tyder på ett samband mellan polymorfismer i gener som kodar för oxytocinreceptorer eller de som är ansvariga för dess utsöndring (t.ex. CD38-genen) och funktionen hos individer med ASD. Baserat på dessa observationer kommer CD38-genpolymorfismer att undersökas hos studiedeltagarna med hjälp av realtids-PCR-genetisk analys. Bedömningar av fysisk kondition, kroppsstabilitet, blodmorfologi och kroppssammansättning kommer att genomföras vid tre tillfällen: baslinje (före insatsen), mittpunkten och efter insatsen. Bedömningar av genetisk polymorfismanalys kommer att utföras en gång, mot slutet av träningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp ASD: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 7–14 år med en bekräftad diagnos av autismspektrumtillstånd (AST), utan intellektuell funktionsnedsättning och utan nedsättningar i språkfunktionen.
Grupp icke-AST: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 7–14 år utan AST, intellektuell funktionsnedsättning och utan nedsättningar i språkfunktionen.
Exklusionskriterier:
- judoutövare
- brist på medicinsk godkännande för att delta i fysisk träning, specifikt judo
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASD
|
Den innovativa långsiktiga (10 månader) interventionen genomförs i integrationsgrupper, där barn och ungdomar med ASD tränar judo tillsammans med sina neurotypiska jämnåriga.
Sessionerna skulle genomföras under en period av 10 månader i kombinerade träningsgrupper, vilket säkerställer att personer med ASD och de utan en sådan diagnos tränar tillsammans.
Träningarna skulle äga rum två gånger i veckan under 60 minuter varje gång.
Denna intervention kommer att möjliggöra undersökning av förändringar i fysisk konditionsnivå, kroppssammansättning och effekterna av nutritionsrådgivning efter avslutandet av det anpassade judoträningsprogrammet bland deltagarna.
Analyser av blodmorfologi och genetisk polymorfism kommer att utgöra ytterligare, tidigare oundersökta variabler relaterade till potentialen för funktionell förbättring hos individer med ASD efter en intervention genomförd i integrerade grupper.
|
|
Övrig: icke - ASD
Barn och ungdomar utan en diagnostiserad autismpektrumstörning som deltar i integrerade grupper tillsammans med barn och ungdomar med ASD.
|
Den innovativa långsiktiga (10 månader) interventionen genomförs i integrationsgrupper, där barn och ungdomar med ASD tränar judo tillsammans med sina neurotypiska jämnåriga.
Sessionerna skulle genomföras under en period av 10 månader i kombinerade träningsgrupper, vilket säkerställer att personer med ASD och de utan en sådan diagnos tränar tillsammans.
Träningarna skulle äga rum två gånger i veckan under 60 minuter varje gång.
Denna intervention kommer att möjliggöra undersökning av förändringar i fysisk konditionsnivå, kroppssammansättning och effekterna av nutritionsrådgivning efter avslutandet av det anpassade judoträningsprogrammet bland deltagarna.
Analyser av blodmorfologi och genetisk polymorfism kommer att utgöra ytterligare, tidigare oundersökta variabler relaterade till potentialen för funktionell förbättring hos individer med ASD efter en intervention genomförd i integrerade grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det europeiska fysiska konditionstestet - EUROFIT
Tidsram: 10 månader
|
Det europeiska fystestet (EUROFIT) kommer att användas för att mäta fysisk konditionsnivå.
EUROFIT-testet kommer att användas för att bedöma olika komponenter, inklusive balans (Flamingobalanstest), handrörelsehastighet (Knacktest), explosiv kraft (Långdskutt från stillastående), flexibilitet (Sitt och nå-test), statisk styrka (Handgrepsdynamometri), bålstyrka (Sit-Up-test), funktionell styrka (Böjd armhäng), och rörlighetsuthållighet ($10 \times 5$ m pendellöpning).
Resultaten som försökspersonerna uppnår i varje termin kommer att omvandlas till poäng, justerade efter deltagarnas ålder och kön, i enlighet med poängtabellerna utvecklade för polska barn och ungdomar.
Ju bättre poäng den undersökta personen får i förhållande till sin ålder, desto högre nivå av fysisk kondition kommer att påvisas.
Beroende på det specifika fystestet kommer försökspersonerna att kunna få poäng från 1 till 100.
|
10 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 10 månader
|
Kroppssammansättningen kommer att utvärderas med bioelektrisk impedansanalys (BIA). Mätningarna kommer att utföras med en professionell multifrekvensanalysator - Tanita. Följande parametrar kommer att registreras för varje deltagare: Fettmassa (FM), fettfri massa (FFM), total kroppsvattenvolym (TBW) och skelettmuskelmassa (SMM). Mätningarna kommer att genomföras på morgonen, i fastatillstånd. Deltagarna kommer att stå barfota på analysatorns elektroder enligt standardiserat mätprotokoll. Förändringar i kroppssammansättning kommer att analyseras med justeringar för ålder och baslinjemätningar. |
10 månader
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: 10 månader
|
Postural stabilitet kommer att bedömas med hjälp av CQStab2P stabilometrisk plattform.
Enheten kommer att registrera tryckcentrets (COP) position med sex sensorer.
Mätningen kommer att pågå i 30 sekunder i fristående position (godtycklig, inte tvingad fotplacering) med öppna ögon, och 30 sekunder i fristående position med slutna ögon.
Plattformen kommer att placeras 10 cm från väggen, och försökspersonerna kommer att fokusera blicken på en punkt framför sig.
Innan mätningen kommer försökspersonerna att vara vilade och inte ha utfört uppvärmning.
Analysen av förändringar i postural stabilitet kommer att vara ett av elementen som utvärderar interventionens inverkan på deltagarnas konditionsnivåer.
Det kommer att analyseras om judoträning leder till en minskning av kroppssvajningen i stående position, både med öppna och slutna ögon.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologianalys
Tidsram: 10 månader
|
Personen kommer att sitta i en bekväm, avslappnad ställning på en förberedd stol. Sjuksköterskan kommer att placera armen nedåt och fortsätta med blodprovstagningen. Venen kommer att punkteras, och när blod syns i provröret kommer den tidigare applicerade tourniqueten att släppas. Omedelbart efter ingreppet kommer en torr steril bomullstuss att tryckas mot punkteringsstället tills blödningen upphör. Efter provtagningen kommer blodproven att analyseras för järn, vitamin B12, totalprotein, magnesium och folsyrainnehåll. Dessa analyser kommer att utföras av kvalificerade specialister i ett professionellt laboratorium. Blodmorfologiens resultat kommer att analyseras i förhållande till träningsprocessens varaktighet, förändringar i fysisk konditionsnivå och kroppssammansättningsparametrar. |
10 månader
|
|
Genetisk polymorfismanalys
Tidsram: 10 månader
|
Buccal-swabbar kommer att samlas in för genetisk polymorfismanalys.
Probanden kommer att placeras i en bekväm position, och provet kommer att tas genom att gnida en steril swabb mot oralmukosan.
Omedelbart efter insamling kommer swabbarna att placeras i sterila rör och förvaras i en bärbar kylbox för att upprätthålla den erforderliga temperaturen under transport till laboratoriet.
CD38-genens polymorfism kommer att undersökas för att undersöka dess potentiella samband med förändringar i fysisk kondition, kroppssammansättning och morfologi under anpassad judoträning.
Genetiska analyser kommer att utföras med hjälp av Real-Time Polymerase Chain Reaction (Real-Time PCR)-metoden.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEC-2024/08/X/NZ5/00942
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .