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혈액투석 환자에서 다중종 공생제 섭취에 따른 장 유래 요독 독소 및 마이크로바이옴 대사물질의 변화

2026년 6월 1일 업데이트: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

혈액투석 환자에서 다종 생균제 보충에 의한 장 유래 요독 독소 및 마이크로바이옴 대사물질의 변화

만성 신장 질환(CKD)으로 유지 혈액 투석을 받는 환자들은 종종 상당한 장내 미생물 불균형과 증가된 장 투과성을 보입니다. 이러한 변화는 인독실 황산염 및 p-크레실 황산염과 같은 내독소 및 장 유래 요독성 독소의 전신 순환으로의 이동을 가능하게 하여 전신 염증을 악화시키고 심혈관 위험을 높이며 질병 진행을 가속화합니다.

다종 공생제 보충은 장내 미생물 균형을 회복하고 장 장벽 기능을 강화하며 유해한 미생물 대사산물의 전신 부하를 줄이기 위한 유망한 중재로 부상했습니다. 염증 경로의 조절과 순환 요독성 독소의 감소를 통해, 공생제는 이 취약한 인구 집단에서 임상적 결과를 개선할 가능성을 가지고 있습니다.

임상 전 연구 및 일부 임상 증거가 프로바이오틱 치료의 이점을 시사하지만, 혈액 투석 환자에서 다종 공생제가 장 염증 표지자, 장 유래 대사산물 프로파일 및 요독성 독소 수준에 미치는 영향을 구체적으로 조사하는 포괄적인 임상 시험은 여전히 제한적입니다. 이 파일럿 연구는 성인 유지 혈액 투석 환자에서 12주간의 다종 공생제 요법의 생물학적 및 임상적 효과를 조사함으로써 이 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 목적 본 연구는 단일군, 개방형 파일럿 시험으로서 혈액투석 환자 집단에서 12주간 다종 생균제 및 프리바이오틱스 복합제(시너바이오틱) 보충이 장내 미생물 대사산물, 염증 지표 및 장기원성 요독증 독소(GDUT)에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 대상

  • 포함 기준: 18세 이상 성인으로 최소 3개월 이상 유지 혈액투석을 받는 환자

  • 제외 기준:

    1. 최근 1개월 이내 프로바이오틱스 보충제 사용;
    2. 급성 감염 또는 만성 신장병 관련 합병증으로 인한 최근 1개월 내 입원;
    3. 주요 장관 수술 병력(위절제술, 담낭절제술; 충수절제술은 허용);
    4. 바이러스성 간염, 간경변증, 활동성 악성 종양, 진행성 울혈성 심부전 또는 갑상선 질환의 존재;
    5. 최근 3개월 이내 항생제 또는 면역억제제 치료 사용.

표본 크기 근거 본 파일럿 연구는 30명의 참가자를 목표로 하며, 이는 1차 평가변수인 혈청 인독실 황산염 수준에 대한 중간 효과 크기(Cohen's d = 0.6)를 검출하기에 충분한 검정력(80%, 알파 0.05)을 제공합니다. 8.0 mg/L에서 6.5 mg/L로의 예상 변화와 2.5 mg/L의 표준편차를 기반으로 한 계산 결과 필요한 표본 크기는 약 24명이며, 표본 크기는 연구의 견고성을 보장하기 위해 잠재적 중도 탈락을 고려한 것입니다.

연구 절차

  • 기초 평가:
  • 혈청 생화학적 지표 수집,
  • 혈청 및 요중 요독증 독소 측정,
  • 미생물 대사산물 정량.
  • 중재:

참가자는 캡슐당 300억 CFU를 함유한 Renobiome 다종 생균제 및 프리바이오틱스 복합제를 투여받습니다. 이는 Lactobacillus rhamnosus(균주 ID 대기 중), Lactobacillus salivarius LS 159, Lactobacillus pentosus LPE 588, Lactococcus lactis LL 358 균주를 포함합니다.

  • 용량: 하루 두 번(아침과 저녁) 1캡슐씩, 식사와 관계없이 실온의 물과 함께 복용.
  • 보관: 캡슐은 25°C 이하, 건조하고 빛이 차단된 환경에서 보관.
  • 추적 관찰 및 모니터링:
  • 4주차: 위장관 증상 및 이상반응 모니터링 및 기록.
  • 12주차: 혈액 및 요 검사를 포함한 기초 평가와 동일한 평가 반복.

순응도 및 안전성

  • 순응도는 정기적인 추적 연락을 통해 추적됩니다.
  • 80-100%의 순응도는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 모든 약물 이상반응 및 예기치 않은 사건은 연구 기간 동안 기록됩니다.

생물학적 샘플 수집 및 실험실 방법

  • 혈액 샘플링:
  • 8시간 공복 후 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 샘플은 채취 후 1시간 이내에 3,000 rpm으로 10분간 원심분리됩니다.
  • 혈청 분취액(200 μL)은 일괄 분석까지 -80°C에 보관됩니다.
  • 바이오마커 측정:
  • 분석 전 샘플을 실온에서 20분 동안 해동합니다.
  • 검증된 ELISA 키트(중국 선전 Ziker Biological Technology Co., Ltd.)를 사용한 염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, TNF-α) 정량.
  • 단쇄 지방산(SCFA, 예: 부티르산), 인돌젖산(ILA) 및 인돌프로피온산(IPA)과 같은 미생물 대사산물 측정이 수행됩니다.
  • 요독증 독소 분석:
  • 혈청 및 요중 인독실 황산염(IS), p-크레실 황산염(PCS), 인돌초산(IAA) 및 인돌젖산(ILA)의 농도는 확립된 프로토콜에 따라 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS)으로 측정됩니다.

윤리적 고려사항

  • 모든 참가자로부터 등록 전 서면 동의서를 취득합니다.
  • 본 연구는 대만 GCP(임상시험 관리기준) 지침, 현지 규제 요건 및 헬싱키 선언을 준수하여 수행됩니다.
  • 윤리적 승인은 Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital의 기관생명윤리위원회로부터 획득되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
    • Wuqi District
      • Taichung, Wuqi District, 대만, 435
        • 모병
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인으로 최소 3개월 이상 유지 혈액투석 환자

제외 기준:

  1. 지난 한 달 동안 프로바이오틱 보충제 사용;
  2. 급성 감염 또는 만성 신장병 관련 합병증으로 인한 지난 한 달 동안의 입원;
  3. 주요 장기 수술 병력(위절제술, 담낭절제술; 충수절제술은 허용됨);
  4. 바이러스성 간염, 간경변, 활동성 악성 종양, 진행성 울혈성 심부전 또는 갑상선 장애의 존재;
  5. 선행 3개월 동안의 항생제 또는 면역억제 치료 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다종균 프로바이오틱 및 프리바이오틱 복합제

참가자들은 Lactobacillus rhamnosus(균주 ID 대기 중), Lactobacillus salivarius LS 159, Lactobacillus pentosus LPE 588, Lactococcus lactis LL 358 균주를 포함하여 캡슐당 300억 CFU가 함유된 Renobiome 다중균종 프로바이오틱스를 받게 됩니다.

  • 용량: 음식과 함께 또는 공복 상태에서 상온의 물과 함께 하루에 두 번(아침과 저녁) 캡슐 하나를 복용합니다.
  • 보관: 캡슐은 25°C 이하의 건조하고 빛이 차단된 환경에 보관해야 합니다.
건강 보조 식품: 다종 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 복합 보충제

참가자들은 락토바실러스 람노서스(균주 ID 미정), 락토바실러스 살리바리우스 LS 159, 락토바실러스 펜토서스 LPE 588, 락토코커스 락티스 LL 358 균주를 포함하여 캡슐당 300억 CFU를 함유한 Renobiome 다종 프로바이오틱스 합성제를 받게 됩니다.

  • 용량: 하루 두 번(아침과 저녁) 캡슐 1개를 식사와 관계없이 실온의 물과 함께 복용합니다.
  • 보관: 캡슐은 25°C 이하의 건조하고 빛이 차단된 환경에 보관해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 대사물질 수준의 변화 평가
기간: 1년
미생물 대사산물(SCFA, 예: 부티르산), 인돌젖산(ILA) 및 인돌프로피온산(IPA) 농도 측정.
1년
혈청 요독성 물질 측정
기간: 1년
• 혈청 및 소변 내 인독실 황산염(IS), p-크레실 황산염(PCS), 인돌아세트산(IAA), 인돌젖산(ILA)의 농도는 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS)으로 측정됩니다.
1년
염증 표지자 변조 평가
기간: 1년
• 염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, TNF-α) 농도의 정량화를 위해 검증된 ELISA 키트를 사용합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 114108
  • TTMHH-R1150027 (기타 보조금/기금 번호: Tungs' Taichung Metroharbor Hospital)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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