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천천히 진행성 G1-2 고급 Midgut 신경 내분비 종양에서 LU177-dotatate의 무작위 간격 평가 시험 (RIALTO)

2025년 8월 29일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

천천히 진행성 G1-2가 진행된 Midgut 신경 내분비 종양 (NETS)에서 독성을 낮추기 위해 8 주마다 8 주마다 8 주마다 8 주마다 LU177-dotatate의 무작위 간격 평가 시험

이것은 새로운 사용 조건, 낮은 중재로 승인 된 조사 의약품을 사용한 무작위 2 상/후기 1 상 분열 임상 시험입니다.

연구하에있는 질병 연구하에있는 질병은 절제 불가능하거나 전이성, 천천히 진행성, 잘 분화 된 (Grade1 및 grade2), 소마토스타틴 수용체 양성 미드 구트 신경 내분비 종양 (GEP-NET)을 가진 환자.

177LU- 도티 테이트 표적 방사성 방사성 요법 (RLT)을 받기 위해 천천히 진보적 인 1 등급 1 또는 2 등급의 진보 된 MIDGUT 신경 내분비 종양 (NETS) 후보의 조직 학적으로 확인 된 진단을받은 166 명의 환자를 무작위 화 할 계획이다. 환자는 소마토스타틴 수용체 영상에서 입증 된 바와 같이 SSTR+ 질병이 필요합니다. 환자는 두 팔로 무작위 배정됩니다.

  1. 제어 암 : 8 주마다 요법 177lu-dotatate (Q8W)
  2. 실험 팔 : 16 주마다 177lu-dotatate (Q16W)

연구 가설 : 덜 집중적 인 소마토스타틴-수용체 (SST) 표적 방사성 방사선 요법 (RLT) (7.4 GBQ/Cycle 177LU-dotatate 16 주 x 4주기)은 덜 심각한 혈액 학적 독성과 관련이 있으며, 요법 관련 미일로이드 신 생물 (T-MN)을 개발할 위험을 완화시킬 수 있습니다. 1-2 네트.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이론적 주택 가설은 덜 집중적 인 소마토스타틴 수용체 (SST) 표적 방사성 방사선 요법 (RLT) (7.4 GBQ/사이클 177LU-dotatate 16 주마다 x 4 사이클마다)이 덜 심각한 혈액 학적 독성과 관련이 있으며, 치료-관련 내 신생적 성장 (T-MN)과의 효율성을 완화시킬 수있다. 위장관 1-2 네트.

  2. 목표 주요 목표

    -천천히 진보적 인 고급 등급 1-2 MIDGUT 네트에서 덜 집중적 인 RLT 요법으로 심각한 혈액 학적 독성이 감소한 것을 입증하기 위해.

    이차 목표

    • 덜 집중적 인 RLT 요법 (사이클 Q16W)과 기존의 Q8W (사이클 Q8W)의 비슷한 효능 (임상, 호르몬 및 방사선 반응, 무 진행 생존 및 전반적인 생존)을 보여줍니다. 연구 무기 (기준선 및 치료 후) 사이의 클론 조혈률을 비교하고 치료 관련 골수성 신 생물 (T-MN)의 위험을 예측하기 위해 잠재적 가치를 평가합니다.
    • ≥ 2 등급 혈액 학적 독성의 지속 시간을 비교하려면> 6 개월 기간의 중앙값 및 백분율 비율)
    • 덜 집중적 인 RLT 요법 (사이클 Q16W)과 기존의 Q8W (사이클 Q8W) 탐색 목표의 전반적인 독성 감소를 보여주기 위해
    • 독성과 효능에 대한 다른 예측 요인을 탐구합니다
    • 진단의 진행 및 양식의 후속 전신 치료 패턴의 내성을 탐구합니다.
  3. 주요 시험 종점 Rialto 시험의 주요 종점은 부작용 이벤트 버전 5 (NCI-CTCAE V5)에 대한 Common Terminology 기준에 따라 24 개월까지의 치료 개시로부터 2-5 등급 혈액 학적 독성 (환자 당 최악의 환자)입니다.

  4. 2 차 시험 종료점

    • 최고의 호르몬 반응
    • 최고의 방사선 반응
    • 응답 기간 (DOR)
    • 객관적인 응답 속도 (ORR)
    • 질병 통제율 (DCR)
    • 무 진행 생존 (PFS) (조사자 평가)
    • 전체 생존 (모든 원인으로부터 무작위 배정 날짜)
    • 환자 당 최악의 등급 비 기성적 독성
    • CTDNA의 차세대 시퀀싱 (NGS)에 의한 클론 조혈률
    • RLT 사이클의 수와 누적 복용량을받습니다
    • 치료 준수 분석 독성으로 인한 치료 지연 및 중단, 계획된 일정을 완료하는 환자의 비율, 첫 번째부터 마지막 ​​RLT 복용량
    • 2-5 등급의 혈액 학적 독성 (환자 당 최악). 마지막 PRRT 후 3, 6 또는 12 개월까지 RLT로 치료 시작으로 인한 비율
    • PFS는 또한 SRI-PET 스캔 결과에 관계없이 형태 학적 영상화 (CT/MRI 스캔)에 기초하여 중앙에 평가 될 것이다.
    • PFS는 또한 형태 학적 (CT/MRI 스캔) 및 기능적 이미징에 기초하여 중앙에 평가 될 것이다.
    • PFS는 또한 형태 학적 영상화 (CT/MRI 스캔), 기능적 영상 및 기능 증후군의 임상 적으로 진행되는 기능 증후군의 임상 적으로 진행되는 것으로 평가 될 것이다.
    • 부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE).
    • 치료 관련 AES (TRAES).
    • 환자는 EORTC QLQ-C30 및 GINET21 설문지를 통해 결과를보고했습니다.
    • 골수성 신 생물 속도
    • 심각한 감염/패혈증 발생률 (항생제 처방, 입원)
    • 부작용 지속 시간 ≥ 2 학년
    • 부작용 비율 ≥ 2 학년 2 학년 후속 전신 치료 탐색 종료점.
    • 인공 지능 알고리즘을 포함한 수학적 모델을 사용하여 177lu-dotatate의 임상 인자, 방사선 및 분자 결정 인자와 독성/효능 사이의 상관 관계.
    • 후속 전신 치료 라인의 내성
    • 진행 패턴 (Mesenteric, Peritoneum, Bone vs Other) 및 진단 양식
  5. 시험 디자인 Rialto는 무작위, 전향 적, 국제적, 공개 라벨, Phase III입니다. 16 주마다 177lu-dotatate (7 · 4 gbq/사이클)의 덜 집중적 인 RLT 요법 4 사이클과 비교하여 기존의 1 (7 · 4 GBQ/Cycles)과 비교할 수 있습니다.
  6. 시험 개체군은 177LU- 도티 레이디 레디 밴드 요법 (RLT)을 받기 위해 천천히 진보적 인 1 등급 1 또는 2 등급의 진보 된 MIDGUT 신경 내분비 종양 (NETS) 후보의 조직 학적으로 확인 된 진단을받은 166 명의 환자를 무작위 화 할 계획이다. 환자는 소마토스타틴 수용체 영상에서 입증 된 바와 같이 SSTR+ 질병이 필요합니다. 조사자가 중간 순으로 판단한 복부 우세 질환이있는 큰 SRI+ 장간막 질량을 가진 환자도 자격이 될 것입니다. 환자는 2 개의 팔로 무작위로 배정 될 것이다 : 대조군 (8 주마다 요법 177lu-dotatate) 및 실험 (16 주마다 요법 177lu-dotatate).
  7. 공부 치료

환자는 각각 실험 또는 대조군에 대한 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

실험 팔 :

  1. 16 주마다 30 분 동안 정맥 주입 (Q16W) x 4 사이클 동안 177lu-dotatate (7.4 기가 바베 큐렐/사이클)로 처리
  2. 표적화 된 방사성 방사선 요법 (RLT) 전 30 분 전 신장 보호 4 시간 지속 된 (1 ~ 2 리터의 용액에서 14.4-20g의 라이신 14.4-20g 및 아르기닌 14.9-20.7g의 IV 아미노산 용액)
  3. SSA (Lanreotide autogel 120 mg 피하 피하 또는 옥트 레오 티드 LAR 30 mg 30 mg, RLT 동안 4 주마다 24 시간 시작한 후 24 시간 이후 시작하는 긴 표준 표준 복용량 (Q16W 간격 SSA 투여는 RLT 투여 후 24 주 후에 24 주 전의 24 시간이어야한다). RLT 질병 진행까지의 투여.

제어 팔 :

  1. 8 주마다 30 분 동안 정맥 주입 동안 177lu-dotatate (7.4 기가베스 퀴렐/사이클)로 처리 (Q8W) x 4 사이클.
  2. 표적화 된 방사성 리간드 요법 (RLT) 전 30 분 전에 시작된 신장 보호 4 시간 지속 된 (1 내지 2 리터의 용액에서 14.4-20g의 라이신 14.4-20g 및 아르기닌 14.9-20.7g의 IV 아미노산 용액);
  3. SSA (Lanreotide autogel 120 mg 피하 피하 또는 옥 트레오 티드 LAR 30 mg 내 근육 내 근육 내 장기적 인 표준 복용량, RLT 동안 4 주마다 24 시간마다 시작합니다 (Q8W 간격 SSA 투여는 RLT 투여 후 24 시간 후에 24 시간이 지난 후 24 시간에 주어져야한다). 질병 진행까지 투여

8. 윤리적 고려 사항

이 연구는 1964 년 6 월 핀란드 헬싱키 주 18 번째 세계 의료회가 채택한 헬싱키 선언의 원칙에 따라 2013 년 10 월 브라질의 최신 버전 인 Fortaleza로 업데이트 될 것입니다. 유럽 ​​경제 커뮤니티 (1990) (CPMP / ICH / 135/95)의 의약 제품 효능에 관한 실무 당사자가 발행 한 GCP (Good Clinical Practice) 표준.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

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연구 연락처 백업

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연구 장소

  • 스페인
    • Balearic Islands
      • Burgos, Balearic Islands, 스페인, 09006
        • 모병
        • Hospital Universitario de Burgos
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    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
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      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18014
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        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
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    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
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        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
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        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
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        • Hospital Universitario La Paz
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      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
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        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
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        • Hospital 12 de Octubre
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    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
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        • Hospital Universitario Central de Asturias
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    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico de Valencia
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      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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          • 전화번호: +34 93 434 44 12
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  • 프랑스
    • Caen
      • Caen, Caen, 프랑스, 14000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Francois Baclesse
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    • Dijon
      • Dijon, Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Dijon
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    • Lille
      • Lille, Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Center University De Lille
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    • Lyon
      • Lyon, Lyon, 프랑스, 69002
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civiles de Lyon
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    • Marseille
      • Marseille, Marseille, 프랑스, 13009
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli Calmette
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    • Paris
      • Clichy, Paris, 프랑스, 92110
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Beaujon
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      • Paris, Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cochin
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    • Rennes
      • Rennes, Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugene Marquis
        • 수석 연구원:
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 조직 학적으로 확인 불가능한, 고급 또는 전이성 미드 트로트 그물 (임금-레미 룸 또는 오른쪽 결장에서 시작)의 진단을 조직 학적으로 확인한 환자는 177lu-dotatate 표적 표적 방사성 방사성 요법 (RLT) 및 SSA를받는 후보자입니다. 조사자가 중간 순으로 판단한 복부 우세 질환이있는 큰 SRI+ 장간막 질량을 가진 환자도 자격이 될 것입니다.
  2. KI-67 지수 ≤ 20%.
  3. 연구 진입 전 36 개월 이내에 Recist v1.1 당 질병 진행,
  4. 환자는 순진한 치료 (일차) 일 수 있거나 모든 유형의 이전 RLT (177lu-dotatate로 제한되지 않음)를 제외하고 사전 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
  5. 소마토스타틴 수용체 (SSTR)에서 모든 RECIST v1.1 평가 가능한 표적 병변 및 비 표적 병변은 간 섭취로 정의 된 바와 같이 SSTR 양성 (SSTR+)이어야합니다 (CT 또는 MRI에서 직경 10mm 이상의 병변을 포함). FDG PET가 수행되는 경우 (필수가 아님), 모든 FDG PET 양성 병변은 SSRT 이미징에서 소마토스타틴 수용체 양성이어야합니다 (안내 부록 10 참조).
  6. Recist v1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병 (부록 3)

  7. 다음의 모든 실험실 기준을 충족하는 데 기반한 적절한 장기 기능 (혈액 학적, 신장 및 간) :

    • 호중구 수 (ANC) ≥ 2.000/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 75 × 109/l
    • 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl
    • 길버트 병이있는 대상의 경우 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 × 정상 (ULN) 또는 ≤ 3 × uln의 상한 또는 ≤ 3 × uln
    • Prothrombin 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민 <3.0 g/dl.
    • 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥ 50 mL/분 또는 Cockroft-Gault 공식에 의해 추정되거나 24 시간 소변 수집에 의해 측정 된 바와 같이 (GFR은 CRCL 대신에도 사용될 수 있음). 참고 : 신장 방해는 허용되지 않습니다.
    • 간 전이가있는 대상의 경우 Alanine aminotransferase (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 × Uln 또는 ≤ 5 Xuln
  8. Karnofsky 성능 상태 (KPS) 스케일 ≥ 70%
  9. 연구 별 절차 전에 환자 정보 및 동의서, IRB (Institutional Review Board)/독립 윤리위원회 (IEC) 승인. 환자는 연구 방문 및 절차를 모니터링하는 데 협력 할 수 있어야합니다.
  10. 18 세 이상의 환자.
  11. 이전 치료 (AE)에서 (AE) (AE)에서 ≤ 1 등급으로의 회복 (탈모증 및/또는 천식 제외).
  12. 기대 수명 ≥ 12 개월.
  13. 임상 시험에 등록한 환자에 대한 보험 적용을 포함하는 건강 보험 (공공 또는 사적) 환자 (공공 또는 개인).
  14. 여성 피험자는 선별시 음성 소변 임신 검사를 제공해야하며 의학적으로 받아 들여지고 매우 효과적인 피임법 (즉,)를 사용하는 데 동의해야합니다. 실패율이 1%미만인 것; 연구 치료 기간 및 최종 연구 치료 후 7 개월 동안 부록 4)를 참조하십시오. 성적으로 활동적인 남성은 연구 중 및 마지막 치료 후 7 개월 이상까지 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다. 또한, 가임 연령의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
  15. 대상은 본 연구에서 치료하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준 :

  1. Lutetium-177 (177LU), 옥소 도트 레오 티드, 도타, 소마토스타틴 유사체, 라이신, 아르기닌 또는 이들 제제의 부형제/유도체에 대한 과민증을 알고있는 환자
  2. 골수의 25% 이상에서 이전 외부 빔 방사선 요법 (EBRT)
  3. 이전 간 내부 방사선 요법 (SIRT)
  4. 사전 방사선 요법 (RLT) (177lu-dotatate로 제한되지 않음).
  5. 연구 진입 후 4 주 이내
  6. 활성 B 형 간염 (예 : HBSAG 반응성) 또는 활성 C 형 간염 (예 : HCV RNA [정 성적)가있는 환자가 검출된다. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 활성 이력이 알려진 환자 (HIV 1 또는 2).
  7. 3 년 동안 재발의 증거없이 치료되거나 결정적으로 치료되지 않는 한 기타 알려진 악성 종양
  8. 심각한 비 부적수 질환 (예 : 연구자가 판단한대로 시험의 목표 또는 환자의 안전 또는 준수를 방해 할 수있는 정신, 전염성,자가 면역, 심혈관 또는 치매).
  9. 여성 환자는 선별 기간 동안 및 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 관리 후 7 개월 이상 동안 모유 수유 또는 기증에 동의하지 않아야합니다.
  10. 남성 환자는 선별 기간 동안 및 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 관리 후 4 개월 이상 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
  11. 임신 또는 수유. 남성과 여성은 연구 치료 중에 및 최종 연구 약물 관리 후 7 개월까지 출산해서는 안됩니다.
  12. 가임 잠재력 (마지막 월경 후 2 년 <2 년으로 정의되고 외과 적으로 멸균되지 않음) 및 외과 적으로 멸균되지 않고 의학적으로 받아 들여지고 매우 효과적인 피임법 (즉 실패율이 1%미만인 것; 연구 치료 기간과 연구 치료의 최종 복용 후 7 개월 동안 부록 4) 참조.
  13. 후견인 또는 큐레이터 또는 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 당하거나 동의 할 수없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 16 주마다 177lu-dotatate

실험 팔 :

  1. 16 주마다 30 분 동안 정맥 주입 (Q16W) x 4 사이클 동안 177lu-dotatate (7.4 기가 바베 큐렐/사이클)로 처리
  2. 표적화 된 방사성 방사선 요법 (RLT) 전 30 분 전 신장 보호 4 시간 지속 된 (1 ~ 2 리터의 용액에서 14.4-20g의 라이신 14.4-20g 및 아르기닌 14.9-20.7g의 IV 아미노산 용액)
  3. SSA (Lanreotide autogel 120 mg 피하 피하 또는 옥트 레오 티드 LAR 30 mg 30 mg, RLT 동안 4 주마다 24 시간 시작한 후 24 시간 이후 시작하는 긴 표준 표준 복용량 (Q16W 간격 SSA 투여는 RLT 투여 후 24 주 후에 24 주 전의 24 시간이어야한다). RLT 질병 진행까지의 투여.
의약품: 177lu-dotatate (7.4 기가 바베 큐렐/사이클) 16 주마다 30 분 정맥 주입 (Q8W) x 4 사이클; 2) 및 3) 실험 암에서와 같이.

16 주마다 30 분 동안 정맥 주입 동안 177lu-dotatate (7.4 기가 바베 큐렐/사이클)로 치료

177lu-dotatate, 비 캐리어가 첨가 된 (n.c.a) 177lu radioconjugate와 DOTA를 통한 복합체로부터 유래 된 소마토스타틴 유사체 인 방사성 약사 의학.

177lu-dotatate는 주입을 위해 370 MBQ/mL 용액으로 공급 될 것이다. 1ml의 용액은 370 MBQ를 함유한다. 단일 용량 바이알 당 총 방사능의 총량은 주입 날짜와 시간에 7 400 MBQ이다. 교정 날짜 및 시간에 370 mBq/mL의 고정 된 부피 활성을 고려할 때, 바이알 범위의 용액의 부피는 20.5 ~ 25.0 mL 사이의 용액의 부피를 보정 날짜 및 시간 및 시간에 루테 튬 (177lu) 옥소 디토 레오 티테이드의 날짜와 시간에 필요한 양의 방사능을 제공합니다.

다른 이름들:
  • 177lu-dota0-tyr 3-octreotate, 177lu-dotate
  • 루타 테라, 루테 티움 (177lu) 옥소 도트 레오 티드
의약품: 아미노산 용액
RLT 30 분 전 및 지속 4 시간 지속 및 14.4-20g의 라이신 및 1 ~ 2 리터의 용액에서 14.9-20.7g의 아르기닌의 아미노산 용액을 시작하는 신장 보호).
의약품: 란 레오 티드 (Autogel 제형) 또는 Octreotide LAR
SSA (Lanreotide Autogel 120 mg 피하 피하 (SC) 또는 Octreotide LAR 30 mg IM, RLT 후 24 시간 및 RLT 동안 4 주마다 시작하는 장기적인 표준 복용량 (Q16W 간격 SSA 투여는 RLT 투여 후에 항상 24 시간 후에 24 시간이 지난 후에도 24 시간이 걸리고 다음 RLT주기에 적용되어야합니다. RLT 질병 진행까지의 투여.
활성 비교기: 8 주마다 177lu-dotatate
  1. 8 주마다 30 분 동안 정맥 주입 동안 177lu-dotatate (7.4 기가베스 퀴렐/사이클)로 처리 (Q8W) x 4 사이클.
  2. 표적화 된 방사성 리간드 요법 (RLT) 전 30 분 전에 시작된 신장 보호 4 시간 지속 된 (1 내지 2 리터의 용액에서 14.4-20g의 라이신 14.4-20g 및 아르기닌 14.9-20.7g의 IV 아미노산 용액);
  3. SSA (Lanreotide autogel 120 mg 피하 피하 또는 옥 트레오 티드 LAR 30 mg 내 근육 내 근육 내 장기적 인 표준 복용량, RLT 동안 4 주마다 24 시간마다 시작합니다 (Q8W 간격 SSA 투여는 RLT 투여 후 24 시간 후에 24 시간이 지난 후 24 시간에 주어져야한다). 질병 진행까지 투여
의약품: 아미노산 용액
RLT 30 분 전 및 지속 4 시간 지속 및 14.4-20g의 라이신 및 1 ~ 2 리터의 용액에서 14.9-20.7g의 아르기닌의 아미노산 용액을 시작하는 신장 보호).
의약품: 란 레오 티드 (Autogel 제형) 또는 Octreotide LAR
SSA (Lanreotide Autogel 120 mg 피하 피하 (SC) 또는 Octreotide LAR 30 mg IM, RLT 후 24 시간 및 RLT 동안 4 주마다 시작하는 장기적인 표준 복용량 (Q16W 간격 SSA 투여는 RLT 투여 후에 항상 24 시간 후에 24 시간이 지난 후에도 24 시간이 걸리고 다음 RLT주기에 적용되어야합니다. RLT 질병 진행까지의 투여.
의약품: 8 주마다 30 분 동안 정맥 주입 동안 (Q8W) x 4 사이클 동안 177lu-dotatate (7.4 기가 바베 큐렐/사이클); 2) 및 3) 실험 암에서와 같이.

8 주마다 30 분 동안 정맥 내 주입 동안 177lu-dotatate (7.4 기가 바베하게 렐/사이클)로 처리 (Q8W) x 4 사이클 177lu-dotatate, 177lu-dotatical 의약품 인 177lu-dotatical 의약품, 비-캐리어와 함께 DOTA를 통해 유래 한 소마토스타틴 아날로그 (n.c.a) 177lu Radijugate.

동의어는 다음과 같습니다.

177lu-dota0-tyr 3-octreotate, 177lu-dotate lutathera, lutetium (177lu) Loxodotreotide 177lu-dotatate 170 mbq/ml 용액 1 ml의 용액 1 ml를 함유하는 1 ml의 총 방사능 싱글 혈관은 7400 MBQ입니다. 교정 날짜 및 시간에 370 mBq/mL의 고정 된 부피 활성을 고려할 때, 바이알 범위의 용액의 부피는 20.5 ~ 25.0 mL 사이의 용액의 부피를 보정 날짜 및 시간 및 시간에 루테 튬 (177lu) 옥소 디토 레오 티테이드의 날짜와 시간에 필요한 양의 방사능을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 2-5 혈액 학적 독성 비율
기간: 연구 기간 동안, RLT 로의 치료 개시에서 최대 24 개월
RIALTO 시험의 주요 종점은 부작용 버전 5 (NCI-CTCAE V5)에 대한 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute)에 따르면 RLT 로의 치료 개시로 인한 2-5 등급 혈액 학적 독성 (환자 당 최악)의 빈도입니다.
연구 기간 동안, RLT 로의 치료 개시에서 최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 호르몬 반응
기간: 24 개월
기준선 수준이> 2x Uln 또는 5xuln 인 경우 기준선에서 크로그라닌 A 및 5HIAA의 최대 감소 또는 30% 감소로 정의 된 최상의 호르몬 반응
24 개월
최고의 방사선 반응
기간: 24 개월
지역 조사관 Recist v1.1에 따른 최상의 방사선 반응
24 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 연구 기간 동안, RLT 로의 치료 개시에서 최대 24 개월
지역 조사관 Recist v1.1에 따른 응답 기간 (DOR). 시험에 대한 ORR 정의에 따르면, 첫 번째 응답 (CR 또는 PR)에서 RECIST v1.1 기준 또는 사망을 사용하여 처음 발생한 원인으로 인해 문서화 된 PD의 날짜까지 시간. PD 또는 사망이없는 반응이있는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 기간 동안, RLT 로의 치료 개시에서 최대 24 개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 기간 동안, RLT 로의 치료 개시에서 최대 24 개월
지역 조사관 Recist v1.1에 따른 객관적인 응답 속도 (ORR). Recist v1.1 (부록 3)을 사용하여 이미징 추적 관찰 (CT 스캔/MRI)을 통해 조사자가 평가합니다. 이는 연구 기간 동안 전체 최상의 반응으로 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 무작위 환자의 백분율/비율로 간주됩니다. 연구자는 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 기준선과 비교하여 종양의 크기 변화를보고 할 것이다.
연구 기간 동안, RLT 로의 치료 개시에서 최대 24 개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 기간 동안, RLT 로의 치료 개시에서 최대 24 개월
지역 조사관 Recist v1.1에 따르면 질병 통제 속도 (DCR) RECIST v1.1. Recist v1.1을 사용하여 이미징 추적 관찰 (CT 스캔/MRI)을 통해 조사자가 평가합니다. 이는 연구 기간 동안 전체 최상의 반응으로 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 무작위 환자의 백분율/비율로 간주됩니다. 연구자는 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 기준선과 비교하여 종양의 크기 변화를보고 할 것이다.
연구 기간 동안, RLT 로의 치료 개시에서 최대 24 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 3 개월
RECIST v1.1에 따른 무작위 화 날짜와 질병 진행 사이의 시간으로 정의 된 무작위 생존 (PFS) (조사자 평가) 또는 임의의 원인으로부터의 사망 (PFS의 1 차 분석)에 따른 무작위 화 날짜와 질병 진행 사이의 시간으로 정의됩니다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 3 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 12 개월
RECIST v1.1에 따른 무작위 화 날짜와 질병 진행 사이의 시간 또는 임의의 원인 (PFS의 1 차 분석)에 따른 무작위 화일과 질병 진행 사이의 시간으로 정의 된 무역없는 생존 (PFS) (조사자 평가). PFS는 분석 컷오프 날짜 이전에 PFS 사건이 관찰되지 않으면 마지막 적절한 종양 평가 일에 검열됩니다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 12 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 24 개월
RECIST v1.1에 따른 무작위 화 날짜와 질병 진행 사이의 시간으로 정의 된 무작위 생존 (PFS) (조사자 평가) 또는 임의의 원인으로부터의 사망 (PFS의 1 차 분석)에 따른 무작위 화 날짜와 질병 진행 사이의 시간으로 정의됩니다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 24 개월
전반적인 생존
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 6 개월
전체 생존율은 무작위 배정에서 경과 한 것으로 정의되어 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지. 살아있는 환자는 분석 날짜에 살아 있고 이벤트가없는 경우 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 6 개월
전반적인 생존
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 12 개월
전체 생존율은 무작위 배정에서 경과 한 것으로 정의되어 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지. 살아있는 환자는 분석 날짜에 살아 있고 이벤트가없는 경우 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 12 개월
전반적인 생존
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 18 개월
전체 생존율은 무작위 배정에서 경과 한 것으로 정의되어 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지. 살아있는 환자는 분석 날짜에 살아 있고 이벤트가없는 경우 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 18 개월
전반적인 생존
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 24 개월
전체 생존율은 무작위 배정에서 경과 한 것으로 정의되어 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지. 살아있는 환자는 분석 날짜에 살아 있고 이벤트가없는 경우 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 24 개월
환자 당 최악의 등급 비 기성적 독성
기간: 연구 기간 동안 최대 24 개월
비 용기 독성 환자의 비율. 비 혈액 학적 독성 : NCI-CTCAE V 5.0 기준에 따라 환자 당 최악의 등급 비 기생적 독성으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 최대 24 개월
클론 조혈 속도
기간: 연구 기간 동안, 기준선
CTDNA 샘플에서 돌연변이 주파수에 의해 계산 된 CTDNA의 차세대 시퀀싱 (NGS)에 의한 클론 조혈 속도
연구 기간 동안, 기준선
클론 조혈 속도
기간: 연구 기간 동안, 연구 치료 시작 후 최대 3 개월
CtDNA의 돌연변이 주파수에 의해 계산 된 CTDNA의 차세대 시퀀싱 (NGS)에 의한 클론 조혈 속도
연구 기간 동안, 연구 치료 시작 후 최대 3 개월
클론 조혈 속도
기간: 연구 기간 동안, 연구 치료 시작 후 최대 12 개월
CTDNA 샘플에서 돌연변이 주파수에 의해 계산 된 CTDNA의 차세대 시퀀싱 (NGS)에 의한 클론 조혈 속도
연구 기간 동안, 연구 치료 시작 후 최대 12 개월
클론 조혈 속도
기간: 연구 기간 동안, 연구 치료 시작 후 최대 24 개월
CTDNA 샘플에서 돌연변이 주파수에 의해 계산 된 CTDNA의 차세대 시퀀싱 (NGS)에 의한 클론 조혈 속도.
연구 기간 동안, 연구 치료 시작 후 최대 24 개월
환자 당 RLT주기 수
기간: 연구 기간 동안, 최대 24 개월
환자 당 RLT주기 수
연구 기간 동안, 최대 24 개월
보수 용량은 각 환자를 받았다
기간: 연구 기간 동안 최대 24 개월
숫자 보수 용량은 각 환자를 받았다
연구 기간 동안 최대 24 개월
치료 규정 준수 독성으로 인한 치료 지연 및 중단 분석
기간: 연구 기간 동안, 첫 번째부터 마지막 ​​RLT 복용량 시간
치료 준수 분석 독성으로 인한 치료 지연 및 중단, 계획된 일정을 완료하는 환자의 비율, 첫 번째부터 마지막 ​​RLT 복용량
연구 기간 동안, 첫 번째부터 마지막 ​​RLT 복용량 시간
2-5 학년 혈액 학적 독성 비율 (환자 당 최악)
기간: 연구 기간 동안, 마지막 PRRT 이후 최대 12 개월까지 RLT 치료 개시에서
2-5 등급의 비율 RLT로 치료 개시로 인한 혈액 학적 독성 (환자 당 최악). 마지막 PRRT 후 최대 12 개월
연구 기간 동안, 마지막 PRRT 이후 최대 12 개월까지 RLT 치료 개시에서
PFS는 형태 학적 영상화에만 기초하여 중앙 집중화된다
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 24 개가
PFS는 SRI-PET 스캔 결과에 관계없이 형태 학적 영상화 (CT/MRI 스캔)에 기초하여 Recist 1.1에 따라 중앙에 평가 될 것이다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 24 개가
PFS는 또한 형태 학적 및 기능적 이미징에 중앙 집중식이 될 것이다.
기간: 학습 기간 내내 방사선에서 최대 24 개가
무 진행 생존은 또한 형태 학적 (CT/MRI 스캔) 및 기능적 이미징에 기초하여 Recist 1.1에 따라 중앙에 평가 될 것이다.
학습 기간 내내 방사선에서 최대 24 개가
PFS는 또한 형태 학적 영상화, 기능적 영상 및 기능 증후군의 임상 적으로 진행에 기초하여 RECIST 1.1에 따라 평가 될 것이다.
기간: 학습 기간 동안, 방사선에서 최대 24 개가
PFS는 또한 형태 학적 영상화 (CT/MRI 스캔), 기능적 이미징 및 기능 증후군의 임상 적으로 진행되는 기능 증후군의 임상 적 진행에 기초하여 RECIST 1.1에 따라 평가 될 것이다.
학습 기간 동안, 방사선에서 최대 24 개가
부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE).
기간: 연구 기간 동안. 24 개월
부작용 (AE) 또는 심각한 부작용 (SAE) 특이한 수의 환자
연구 기간 동안. 24 개월
치료 관련 AES (TRAES).
기간: 연구 기간 동안 24 개월
숫자 처리 관련 AES (TRAES).
연구 기간 동안 24 개월
환자는 EORTC QLQ-C30 및 GINET21 설문지를 통해 결과를보고했습니다.
기간: 연구 기간 동안 24 개월
환자는 EORTC QLQ-C30 및 GINET21 설문지를 통해 결과를보고했습니다.
연구 기간 동안 24 개월
골수성 신 생물 속도
기간: 연구 기간 동안
골수성 신 생물을 가진 Porcentatge 환자
연구 기간 동안
심각한 감염/패혈증 발생률
기간: 연구 기간 동안
심각한 감염/패혈증 발생률 (항생제 처방, 입원)
연구 기간 동안
부작용 비율 ≥ 2 학년
기간: 연구 기간 동안
부작용 비율 ≥ 2 학년 2 학년 후속 전신 처리 라인.
연구 기간 동안
부작용 지속 시간 ≥ 2 학년
기간: 연구 기간 동안
부작용 기간 ≥ 2 학년 (중앙값, %> 6 개월)
연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

협력자

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

수사관

  • 연구 책임자: Rocio Garcia Carbonero Garcia Carbonero, M.D., Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 연구 책임자: Eric Baudin Baudin, M.D., Ph.D., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLTTio2023 / GETNE T2421
  • 2024-517921-14-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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