네오어드주반트 설정에서 펨브롤리주맙 단일 투여의 효능을 평가하는 2상 임상시험. (NeoSenti)

포함 기준:

동의서 서명일 기준 만 18세 이상.

조직학적으로 확인된 고위험 일차 피부 pT1b-4b 흑색종. 본 연구에서 고위험 일차 흑색종은 다음과 같은 AJCC8 T-병기로 정의됩니다:

• pT1b-3a, Merlin™ 검사에서 불량한 예후 점수(‘Merlin™ 고위험’);
• pT3b-4b, Merlin™ 검사 결과와 무관하게

감시 림프절 생검 가능.

PET/CT, 배액 림프절 분지 초음파 및 임상 검사로 확인된 전이 확산 증거 없음.

흑색종에 대한 이전 전신 치료(보조 또는 치료적) 노출 없음.

동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2(연구 치료 첫 투여 7일 이내 평가).

지역 기관 기준에 따라 정의된 적절한 기초 장기 기능.

여성:

• 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후 상태여야 함(폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
• 여성 환자가 가임 가능 여성(WOCBP)인 경우, 치료 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 하며, SmPC에 명시된 대로 펨브롤리주맙 최종 투여 후 최소 4개월 동안 계속되어야 함. 고효율 피임법 목록은 부록 1에 포함됨. 가임 가능한 모든 여성 환자는 등록 전 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며, 면역관문억제제 첫 투여 24시간 이내 및 이후 매월 연구 치료 최종 투여 후 4개월까지 임신 검사를 실시해야 함.
• 선별 검사 시 또는 연구 치료 중 모유 수유 중이 아니어야 함.

가임 가능 여성 파트너가 있는 남성은 연구 치료 첫 투여 14일 전부터 고효율 피임법 사용에 동의하거나 이전에 정관 수술을 받은 상태여야 하며, 치료 기간 전체 및 연구 치료 최종 투여 후 16주 동안 유지해야 함.

문서화된 동의서 제공 능력, 이는 ICF 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항 준수를 포함함.

제외 기준:

포도막 흑색종, 점막 흑색종 및 원발부 불명 흑색종 환자.

전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.

이전 악성 종양 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 다음의 제자리 암 제외: 위, 대장, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방암)는 선별 검사 최소 3년 전 완전 관해가 달성되고 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않거나 예상되지 않는 경우를 제외하고 제외됨.

알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 예외: HBV 및 HCV 감염이 제거된 실험실 증거가 있는 대상자는 허용됨.

대상자의 안전, 동의서 획득 또는 연구 절차 준수에 방해가 될 수 있는 심각하거나 불안정한 기존 의학적 상태(위에 명시된 악성 종양 예외 제외), 정신과적 장애 또는 기타 상태.

선별 검사 시 활동성 감염(예: 상처 감염).

연구 치료 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이 반응.

장기 동종 이식 병력.

이전에 관문억제제에 노출된 환자.

인간 세포, 조직 및 장기(예: 간 이식)의 이전 이식 또는 모든 유형의 이식 후보자.

치료 연구자의 판단에 따라 시험 결과를 혼동시키거나, 시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 환자의 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상의 병력 또는 현재 증거.

시험 요구사항 협력에 방해가 될 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애.

전신 18F-FDG-PET/CT 또는 MRI 평가에 대한 금기증.