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Uno Studio Clinico di Fase 2 che Valuta l'Efficacia di una Singola Somministrazione di Pembrolizumab in Setting Neoadiuvante. (NeoSenti)

5 marzo 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Uno studio clinico di Fase 2 sul pembrolizumab neoadiuvante in pazienti con diagnosi di melanoma ad alto rischio senza evidenza clinica di disseminazione metastatica.

Questo studio, chiamato NeoSenti, sta esplorando se la somministrazione di una dose del farmaco immunoterapico pembrolizumab prima dell'intervento chirurgico possa aiutare il sistema immunitario a combattere il melanoma in modo più efficace. Lo studio include adulti con melanoma ad alto rischio che non mostrano segni di diffusione del cancro nelle scansioni. I partecipanti ricevono una singola infusione di pembrolizumab sei settimane prima della biopsia programmata del linfonodo sentinella. L'obiettivo è verificare se questo trattamento precoce possa ridurre o eliminare minuscole cellule tumorali che potrebbero già essere presenti nei linfonodi ma sono troppo piccole per essere rilevate.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti il cui stadio del melanoma richiederebbe normalmente ulteriori trattamenti continueranno con l'immunoterapia standard per un anno. Altri passeranno direttamente alle cure di follow-up. Tutti i partecipanti vengono monitorati attentamente per cinque anni con scansioni regolari, esami del sangue e controlli per monitorare eventuali segni di recidiva e garantire la loro sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NeoSenti è una sperimentazione clinica che esplora se somministrare una dose del farmaco immunoterapico pembrolizumab prima dell'intervento chirurgico possa aiutare a migliorare gli esiti per le persone con melanoma ad alto rischio. Il pembrolizumab è un trattamento che rafforza il sistema immunitario in modo che possa riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Viene già utilizzato dopo l'intervento chirurgico per determinati stadi del melanoma, ma questo studio mira a scoprire se somministrarlo prima - prima della biopsia del linfonodo sentinella - possa ridurre la possibilità che il melanoma si sia già diffuso microscopicamente.

Gli adulti con melanoma primario ad alto rischio che non mostrano segni di diffusione del cancro all'esame fisico o alle scansioni possono essere idonei a partecipare. Prima di aderire, i pazienti si sottopongono a esami del sangue, una scansione PET/TC, un'ecografia dell'area linfonodale e una revisione delle caratteristiche del loro melanoma. Alcuni pazienti eseguiranno anche un test genetico Merlin™ per determinare se il loro tumore presenta un alto rischio di diffusione.

I partecipanti idonei ricevono una singola infusione di pembrolizumab sei settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato. Questo trattamento "pre-chirurgico" (neoadiuvante) mira a dare al sistema immunitario il tempo di attaccare le cellule di melanoma che potrebbero essere nei linfonodi ma sono troppo piccole per essere rilevate. Circa sei settimane dopo, i pazienti si sottopongono all'intervento chirurgico, inclusa una biopsia del linfonodo sentinella - utilizzata per verificare se il melanoma ha iniziato a diffondersi - e, se necessario, un'ampia escissione locale per rimuovere ulteriore tessuto attorno al melanoma originale.

I risultati dell'intervento chirurgico determinano i passi successivi. I pazienti il cui cancro viene classificato come stadio IIB, IIC o III dopo l'intervento continueranno con l'immunoterapia standard ogni sei settimane per un anno. I pazienti con melanoma allo stadio IB o IIA non avranno bisogno di ulteriori trattamenti e passeranno direttamente alle cure di follow-up. Indipendentemente dallo stadio, tutti i partecipanti vengono monitorati molto attentamente per cinque anni. Questo follow-up include esami fisici regolari, esami del sangue, imaging corporeo completo ogni quattro mesi (PET/TC o risonanza magnetica totale del corpo) e questionari facoltativi sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva. Alcuni pazienti potrebbero anche eseguire esami del sangue che misurano minuscole quantità di DNA tumorale (ctDNA), che potrebbero aiutare a prevedere il rischio di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Melanoma cutaneo primario ad alto rischio confermato istologicamente, stadi pT1b-4b. In questo studio, il melanoma primario ad alto rischio è definito come i seguenti stadi T secondo AJCC8:

  • pT1b-3a, con un punteggio prognostico sfavorevole al test Merlin™ ("Merlin™ ad alto rischio");
  • pT3b-4b, indipendentemente dal risultato del test Merlin™

Idoneo per la biopsia del linfonodo sentinella.

Nessuna evidenza di disseminazione metastatica, come dimostrato da PET/TC, ecografia del bacino linfonodale drenante ed esame clinico.

Nessuna precedente esposizione a trattamenti sistemici per il melanoma (adiuvante o curativo).

Stato di Performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2 valutato entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Funzionalità d'organo basale adeguata come definito dagli standard istituzionali locali.

Donne:

  • Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa (lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza un'altra causa medica).
  • Se una paziente è una donna in età fertile (WOCBP), deve acconsentire all'uso di misure contraccettive altamente efficaci durante il periodo di terapia, che devono essere continuate per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab, come indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC). Un elenco di misure contraccettive altamente efficaci è incluso nell'appendice 1. Tutte le pazienti con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'arruolamento e il test di gravidanza deve essere effettuato entro 24 ore prima della prima dose degli inibitori del checkpoint immunitario e successivamente mensilmente fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Non deve allattare al momento dello screening o durante il trattamento in studio.

Uomini con una partner femminile in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccezione altamente efficace a partire da 14 giorni prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio, o devono aver subito una precedente vasectomia, per tutta la durata del trattamento e per 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

In grado di fornire un consenso informato documentato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

Pazienti con melanoma uveale, melanoma mucosale e melanoma di origine primaria sconosciuta.

Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico.

Pazienti con una storia di precedenti neoplasie maligne (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma, e dei seguenti tumori in situ: gastrico, del colon, cervicale/displasia, melanoma, o della mammella) sono esclusi a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 3 anni prima dello screening e non sia richiesto o previsto alcun trattamento aggiuntivo durante il periodo di studio.

Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Eccezione: saranno ammessi soggetti con evidenza di laboratorio di infezione da HBV e HCV risolta.

Qualsiasi condizione medica preesistente grave o instabile (oltre alle eccezioni di malignità specificate sopra), disturbi psichiatrici o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.

Infezione attiva al momento dello screening (es. infezione della ferita).

Reazione di ipersensibilità nota immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati al trattamento in studio o agli eccipienti.

Storia di allotrapianto d'organo.

Pazienti precedentemente esposti a inibitori del checkpoint.

Trapianto precedente di cellule, tessuti e organi umani (es. trapianto di fegato) o candidati a qualsiasi tipo di trapianto.

Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del paziente per tutta la durata della sperimentazione o non sia nel migliore interesse del paziente partecipare, secondo l'opinione dell'investigatore curante.

Disturbi psichiatrici noti o abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti della sperimentazione.

Qualsiasi controindicazione per la valutazione mediante PET/TC con 18F-FDG corporea totale o risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melanoma cutaneo primario ad alto rischio
pT1b-3a Merlin ad alto rischio e pT3b-4b
Droga: Pembrolizumab
Una somministrazione di pembrolizumab 400 mg per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale del pembrolizumab
Lasso di tempo: Un periodo di 7 settimane
Stimare l'attività antitumorale del pembrolizumab nella popolazione ad alto rischio di melanoma cutaneo primario (pT1b a pT4b) senza evidenza clinica di metastasi (cN0M0) in ambito neoadiuvante.
Un periodo di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Un periodo di 5 anni
Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), definita come il tempo dal reclutamento nello studio alla data della prima recidiva (o morte per qualsiasi causa), in un periodo di cinque anni.
Un periodo di 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per un massimo di 3 anni dalla data dell'ultima dose del trattamento in studio o fino al decesso o alla perdita al follow-up
Documentare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi nei pazienti dello studio, valutati mediante anamnesi, esame clinico, analisi del sangue ed eventuali ulteriori esami medici indicati.
Per un massimo di 3 anni dalla data dell'ultima dose del trattamento in studio o fino al decesso o alla perdita al follow-up
Qualità di Vita Correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 16 mesi.
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumore C30 (EORTC-QLQ-C30). Il punteggio sulla scala EORTC-QLQ-C30 (intervallo: 0-100). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, 6 mesi, 16 mesi.
Presenza di DNA tumorale circolante libero da cellule
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 settimane durante la fase di trattamento adiuvante prima di ogni ciclo di trattamento, ogni 4 mesi durante la fase di follow-up e/o alla recidiva.
Per misurare la presenza di DNA tumorale circolante libero (ctDNA) con PCR digitale a goccia per correlare la presenza/assenza di ctDNA con il rischio di recidiva o morte misurato da RFS, DMFS, OS.
Al basale, ogni 6 settimane durante la fase di trattamento adiuvante prima di ogni ciclo di trattamento, ogni 4 mesi durante la fase di follow-up e/o alla recidiva.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Un periodo di 5 anni
Per stimare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), dal reclutamento alla prima diagnosi di una metastasi a distanza (o morte per qualsiasi causa), in un periodo di cinque anni.
Un periodo di 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un periodo di 5 anni
Per stimare la sopravvivenza globale (OS), definita come il periodo dal momento dell'arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, in un periodo di cinque anni.
Un periodo di 5 anni
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 16 mesi.
Misurazione della paura di recidiva del cancro attraverso il Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF). Il punteggio sul FCRI-SF (intervallo: 0-84). Punteggi più alti indicano una maggiore paura di recidiva del cancro.
Baseline, 6 mesi, 16 mesi.
Funzionamento Neurocognitivo Soggettivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 16 mesi.
Misurazione del funzionamento neurocognitivo soggettivo tramite il Questionario dei Fallimenti Cognitivi (CFQ). Il punteggio sul CFQ (intervallo: 0-100). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione o fallimento cognitivo soggettivo.
Baseline, 6 mesi, 16 mesi.
Funzionamento Neurocognitivo Obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 16 mesi.
Misurazione del funzionamento neurocognitivo oggettivo tramite l'Amsterdam Cognition Scan (ACS), una batteria di test neuropsicologici computerizzati. Punteggi grezzi o misure di performance dell'ACS (ad esempio, tempo di reazione in millisecondi, percentuale di accuratezza, o punteggi compositi). Una maggiore accuratezza o tempi di risposta più rapidi indicano un migliore funzionamento neurocognitivo.
Baseline, 6 mesi, 16 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Neyns, Prof, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoSenti
  • 2024-517840-68 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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