一项评估单次给药帕博利珠单抗在辅助治疗中疗效的II期临床试验。 (NeoSenti)

入选标准：

签署知情同意书当天年龄≥18岁。

经组织学证实的高风险原发性皮肤pT1b-4b黑色素瘤。本研究将高风险原发性黑色素瘤定义为以下AJCC8 T分期：

• pT1b-3a，且Merlin™检测显示不良预后评分（“Merlin™高风险”）；
• pT3b-4b，无论其Merlin™检测结果如何

适合进行前哨淋巴结活检。

通过PET/CT、引流淋巴结区域超声及临床检查证实无转移扩散证据。

既往未接受过黑色素瘤的全身治疗（辅助或治愈性治疗）。

首次研究治疗给药前7天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0、1或2分。

根据当地机构标准定义的基线器官功能充足。

女性：

• 女性患者必须已手术绝育或处于绝经后状态（绝经后状态定义为无其他医学原因情况下停经12个月）。
• 若女性患者具有生育潜力（WOCBP），则必须同意在治疗期间采用高效避孕措施，且根据SmPC要求，应在末次帕博利珠单抗给药后持续至少4个月。高效避孕措施清单见附录1。所有具有生育潜力的女性患者在入组前必须进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，且应在首次免疫检查点抑制剂给药前24小时内进行妊娠检测，此后每月检测一次直至末次研究治疗给药后4个月。
• 筛选期间或研究治疗期间不得处于哺乳期。

男性患者若有生育潜力的女性伴侣，必须同意从首次研究治疗给药前14天开始，在整个治疗期间及末次研究治疗给药后16周内使用高效避孕措施，或已事先接受输精管切除术。

能够提供书面知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）及本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

患有葡萄膜黑色素瘤、黏膜黑色素瘤及原发灶不明黑色素瘤的患者。

需要全身治疗的活跃自身免疫性疾病。

有既往恶性肿瘤史的患者（非黑色素瘤皮肤癌及以下原位癌除外：胃、结肠、宫颈/异型增生、黑色素瘤或乳腺）不符合资格，除非在筛选前至少3年已达到完全缓解，且研究期间无需或预计无需额外治疗。

已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。例外：实验室证据表明已清除HBV和HCV感染的受试者允许入组。

任何严重或不稳定的既存医学状况（上述恶性肿瘤例外情况除外）、精神疾病或其他可能影响受试者安全、获取知情同意或遵守研究程序的条件。

筛选时存在活动性感染（如伤口感染）。

已知对研究治疗药物化学相关成分或辅料存在即时或迟发型超敏反应或特异质反应。

器官同种异体移植史。

既往曾接受过检查点抑制剂治疗的患者。

既往接受过人类细胞、组织及器官移植（如肝移植）或计划接受任何类型移植的候选者。

根据治疗研究者的判断，存在任何可能混淆试验结果、干扰患者全程参与试验，或不符合患者最佳参与利益的病史、当前状况、治疗或实验室异常。

已知可能干扰配合试验要求的精神疾病或物质滥用障碍。

存在全身18F-FDG-PET/CT或MRI评估的任何禁忌症。