소화불량 관리를 위한 아코티아마이드와 이토프라이드 비교
기능성 소화불량 관리를 위한 아코티아마이드 대 이토프라이드 비교 이중맹검 우월성 무작위 대조 시험
이 연구는 기능성 소화불량증 치료를 위해 아코티아마이드와 이토프라이드 두 약물의 효과를 비교하는 무작위 이중 맹검 시험입니다. 기능성 소화불량증은 식사 후 포만감, 조기 포만감, 위 통증 및 작열감과 같은 위-십이지장 부위에서 발생하는 불편한 증상을 유발합니다.
이 시험의 주요 목표는 아코티아마이드가 이 식사 관련 소화 증상 개선에서 이토프라이드보다 우월한지, 구체적으로 15%의 차이로 우월한지 확인하는 것입니다.
참가자는 총 5주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구는 참가자가 매일 증상을 추적하는 7일간의 기준 기간으로 시작됩니다.
기준 기간 이후, 참가자는 하루 세 번 100mg의 아코티아마이드 또는 하루 세 번 50mg의 이토프라이드를 무작위로 투여받게 됩니다.
치료 단계는 4주간 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 식전 공복 상태에서 약물을 복용하게 됩니다.
참가자는 매일 증상을 계속 추적하고, 추적 방문 시 전반적인 치료 효과와 삶의 질에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량(FD)은 기저에 있는 전신적 또는 대사성 질환이 없이 발생하는 위-십이지장 증상을 의미하며, 전 세계 인구의 약 8.4%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 아코티아미드와 이토프라이드는 모두 기능성 소화불량 치료에 효과적인 것으로 알려진 확립된 상용 의약품입니다. 그러나 두 약물 간의 직접적인 비교 연구는 현재까지 없어, 보편적으로 인정된 표준 치료법을 수립하는 데 도움이 될 수 없습니다.
본 연구는 파키스탄 카라치의 아가 칸 대학병원에서 수행될 단일기관, 무작위 배정, 이중 맹검 우월성 시험으로 설계되었습니다. 본 시험은 기능성 소화불량, 특히 식후불쾌증후군(PDS)에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 18세에서 70세 사이의 참가자 368명을 등록할 예정입니다.
방법론 및 절차:
기초 단계: 참가자는 모든 현재 위장관 약물을 중단하여 잔여 효과를 제거하는 7일간의 기초 기간을 거칩니다.
무작위 배정 및 맹검: 참가자는 컴퓨터 생성 프로그램을 통해 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 이중 맹검을 보장하기 위해 병원 약국은 아코티아미드와 이토프라이드를 모두 동일한 불투명 캡슐에 담아 맛, 냄새, 외관에서 구별할 수 없도록 합니다.
중재: 활성 치료 단계는 4주간 지속됩니다. 군 1은 식전에 경구 아코티아미드 100mg을 하루 세 번 자가 투여하고, 군 2는 식전에 경구 이토프라이드 50mg을 하루 세 번 자가 투여합니다.
평가:
증상 심각도 일지: 참가자는 5주간의 연구 기간 동안 0-3점 척도로 9가지 특정 증상을 매일 기록합니다.
전반적 치료 효과(OTE): 1주차와 4주차에 참가자는 7점 리커트 척도를 사용하여 기초선 대비 증상 변화를 평가합니다.
삶의 질(QoL): 짧은 형식의 NPEAN 소화불량 지수(SF-NDI)는 기초 기간 말(7일차)과 치료 기간 말(4주차)에 시행되어 질병 특이적 삶의 질 변화를 평가합니다.
안전성 모니터링:
참가자는 1주차 및 4주차 추적 방문 시 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대해 모니터링됩니다.
모든 부작용은 사례 보고서 양식에 기록되며, 원칙 연구자가 해결 또는 안정화될 때까지 추적합니다. 심각한 부작용은 윤리심의위원회에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shahab Abid
- 전화번호: +923333965940
- 이메일: shahab.abid@aku.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 증상 중 하나를 일주일에 최소 3일 이상 경험하는 환자를 포함하였으며, 이는 성가신 식후 포만감 또는 성가신 조기 포만감 증상을 의미합니다. 이러한 증상은 최소 지난 3개월 동안 지속되어야 하며, 진단 6개월 전에 발병했어야 합니다. 임상 검사 및 내시경 검사를 기반으로 유기적, 전신적 또는 대사성 질환의 증거가 없어야 합니다. 상복부 통증 증후군(EPS) 증상이 동반된 환자는 가장 고통을 주는 증상이 식사와 관련된 경우에만 포함되었습니다. 이미 H. pylori 검사에서 음성 판정을 받은 개인은 연구에 포함되며, 별도의 검사는 실시되지 않습니다.
제외 기준:
- 증상을 설명할 수 있는 확인된 유기적 질환(소화성 궤양, GERD, 만성 췌장염)이 있는 환자
- 위장관 수술 이력이 있는 환자
- 지난 5년간 악성 종양 이력
- 중요한 정신과적 또는 우울 장애가 있는 환자
- 약물 또는 알코올 남용 환자
- 진행성 만성 신장 질환 환자
- 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >8) 환자
- 조절되지 않은 고혈압
- 과민성 대장 증후군 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지난 4주 동안 항생제, 아편유사제 또는 위장관 기능에 영향을 미치는 기타 약물을 사용한 환자
- H. pylori 양성 환자
- 척도 작성 또는 증상 기록이 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아코티아마이드 군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 공복 상태에서 식전에 아코티아미드 100mg을 1일 3회, 4주간 투여받게 됩니다.
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100mg 하루 3회, 공복 상태에서 식사 전 4주 동안 복용합니다.
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활성 비교기: 이트로프라이드 군
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 공복 상태로 식사 전에 이토프라이드 50mg을 하루 세 번, 4주 동안 투여받게 됩니다.
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4주 동안, 식전 공복 상태에서 하루에 세 번 50mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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: 전체 치료 효과(OTE)
기간: 1주차 및 4주차.
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주요 평가 변수는 기능성 소화불량증 증상 개선에 있어 아코티아미드가 이토프리드보다 우수한지 여부를 확인하기 위해 전반적 치료 효과(OTE) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 7점 리커트 척도를 사용하여 현재 증상을 기저선과 비교하도록 요청받을 것입니다.
이 척도는 최소값 1("기저선에 비해 극히 개선됨"을 의미)에서 최대값 7("기저선에 비해 극히 악화됨"을 의미)까지의 범위를 가집니다.
따라서 이 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
OTE 척도에서 1~3번 옵션을 선택한 환자는 치료 반응군으로 간주되며, 4~7번 옵션을 선택한 환자는 비반응군으로 간주됩니다.
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1주차 및 4주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: 환자의 질병 특이적 삶의 질 변화 평가.
기간: 7일차(기준선 종료 시)와 4주차 종료 시 기록됨
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삶의 질은 환자의 질병 특이적 삶의 질 변화를 측정하기 위해 평가됩니다.
이것은 Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)의 축약되지 않은 짧은 형태를 사용하여 측정됩니다.
SF-NDI는 5개의 하위 척도를 평가합니다: 긴장, 일상 활동, 식사/음주, 지식/통제, 그리고 업무/학습.
이 지수의 척도는 최소값 1에서 최대값 5까지의 범위를 가집니다. 이 척도에서 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내며, 즉 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7일차(기준선 종료 시)와 4주차 종료 시 기록됨
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증상 심각도: 참가자는 9가지 특정 상부 위장관 증상의 심각도를 평가합니다
기간: 4주 동안
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참가자가 상복부 통증, 식후 포만감, 상복부 불편감, 복부 팽만감, 조기 포만감, 과도한 트림, 메스꺼움, 구토, 속쓰림 등 9가지 특정 상부 위장관 증상을 평가함으로써 증상 심각도를 평가합니다.
이것은 약어가 없는 Symptom Severity Diary 척도를 사용하여 매일 측정됩니다.
각 개별 증상에 대한 척도는 최소값 0에서 최대값 3까지의 범위를 가집니다.
이 척도에서 높은 점수는 증상 심각도가 더 높음을 나타내며, 즉 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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아코티아마이드에 대한 임상 시험
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