Сравнение акотиамида и итоприда для лечения диспепсии.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, сравнивающее акотиамид и итоприд для лечения функциональной диспепсии
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое испытание, которое сравнит эффективность двух препаратов, акотиамида и итоприда, в лечении функциональной диспепсии. Функциональная диспепсия вызывает неприятные симптомы, возникающие в гастродуоденальной области, такие как чувство переполнения после еды, раннее насыщение, боль в желудке и жжение.
Основная цель этого испытания — определить, превосходит ли акотиамид итоприд, особенно с разницей в 15%, в улучшении этих связанных с приемом пищи пищеварительных симптомов.
Участники будут участвовать в исследовании в общей сложности 5 недель. Исследование начинается с 7-дневного базового периода, в течение которого участники будут ежедневно отслеживать свои симптомы.
После базового периода участники будут случайным образом распределены для получения либо 100 мг акотиамида три раза в день, либо 50 мг итоприда три раза в день.
Фаза лечения продлится 4 недели, в течение которых участники будут принимать лекарство перед едой натощак.
Участники будут продолжать ежедневно отслеживать свои симптомы и заполнять анкеты об общем эффекте лечения и качестве жизни во время контрольных визитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная диспепсия (ФД) определяется как гастродуоденальные симптомы, возникающие без каких-либо системных или метаболических заболеваний, затрагивая примерно 8,4% населения мира. Как акотиамид, так и итоприд являются утвержденными, коммерчески доступными препаратами, известными своей эффективностью в лечении ФД. Однако в настоящее время нет прямого сравнения между этими двумя препаратами, которое помогло бы установить общепринятый стандарт лечения.
Это исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование превосходства, которое будет проводиться в больнице Университета Ага Хана в Карачи, Пакистан. В исследовании планируется включить 368 участников в возрасте от 18 до 70 лет, соответствующих критериям ROME IV для ФД, в частности синдрома постпрандиального дистресса (СПД).
Методология и процедуры:
Базовый этап: Участники пройдут 7-дневный базовый период, в течение которого они прекратят прием любых текущих желудочно-кишечных препаратов для устранения остаточных эффектов.
Рандомизация и ослепление: Участники будут рандомизированы с помощью компьютерной программы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения. Для обеспечения двойного ослепления больничная аптека поместит как акотиамид, так и итоприд в идентичные непрозрачные капсулы, делая их неразличимыми по вкусу, запаху и внешнему виду.
Вмешательство: Активная фаза лечения длится 4 недели. Группа 1 будет самостоятельно принимать 100 мг перорального акотиамида три раза в день перед едой, а группа 2 будет самостоятельно принимать 50 мг перорального итоприда три раза в день перед едой.
Оценки:
Дневник тяжести симптомов: Участники будут ежедневно записывать девять конкретных симптомов по шкале от 0 до 3 на протяжении всего 5-недельного исследования.
Общий эффект лечения (ОЭЛ): На 1-й и 4-й неделях участники оценят изменения своих симптомов по сравнению с исходным уровнем с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта.
Качество жизни (КЖ): Краткая форма индекса диспепсии NPEAN (SF-NDI) будет применяться в конце базового периода (день 7) и в конце периода лечения (неделя 4) для оценки изменений в качестве жизни, связанном с заболеванием.
Мониторинг безопасности:
Участники будут контролироваться на предмет нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на контрольных визитах на 1-й и 4-й неделях.
Все нежелательные явления будут документироваться в формах отчетов о случаях и отслеживаться главным исследователем до их разрешения или стабилизации, при этом СНЯ будут сообщаться в Комитет по этическому обзору.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shahab Abid
- Номер телефона: +923333965940
- Электронная почта: shahab.abid@aku.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование включались пациенты с одним из следующих симптомов, возникающих как минимум три дня в неделю: надоедливое чувство переполнения после еды, надоедливое раннее насыщение. Эти симптомы должны присутствовать как минимум в течение последних трех месяцев, а их начало должно произойти за шесть месяцев до постановки диагноза. На основании клинических исследований и эндоскопии не должно быть признаков органического, системного или метаболического заболевания. Пациенты с сопутствующими симптомами синдрома эпигастральной боли (EPS) включались только в том случае, если наиболее беспокоящие симптомы были связаны с приемом пищи. Лица, уже прошедшие тестирование на H. Pylori с отрицательным результатом, будут включены в исследование, отдельные тесты проводиться не будут.
Критерии исключения:
- Пациенты с выявленным органическим заболеванием, которое может объяснить их симптомы (язвенная болезнь, ГЭРБ, хронический панкреатит)
- Пациенты с анамнезом хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте
- Наличие злокачественных новообразований в анамнезе за последние пять лет
- Пациенты с серьезными психическими или депрессивными расстройствами
- Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
- Пациенты с тяжелой хронической болезнью почек
- Пациенты с неконтролируемым диабетом (HBA1C >8)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Пациенты с синдромом раздраженного кишечника
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, принимавшие антибиотики, опиоиды или любые другие лекарства, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, в течение последних 4 недель
- Пациенты с положительным результатом на H. Pylori
- Пациенты, не способные заполнять шкалы или регистрировать симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акотиамидная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 100 мг акотиамида трижды в день, до еды натощак, в течение 4 недель.
|
100 мг три раза в день, перед едой натощак в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа итоприда
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 50 мг итоприда три раза в день, перед едой натощак, в течение 4 недель.
|
50 мг три раза в день, перед едой натощак в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
: Общий эффект лечения (OTE)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4.
|
Основной результат оценивается с использованием опросника общего эффекта лечения (OTE) для определения, является ли акотиамид более эффективным, чем итоприд, в улучшении симптомов функциональной диспепсии.
Участников попросят сравнить их текущие симптомы с исходными с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
Шкала варьируется от минимального значения 1, которое означает «значительно улучшилось по сравнению с исходным состоянием», до максимального значения 7, которое означает «значительно ухудшилось по сравнению с исходным состоянием».
Таким образом, более высокие баллы по этой шкале указывают на худший результат.
Пациенты, выбравшие варианты с 1 по 3 по шкале OTE, будут считаться респондентами на лечение, а те, кто выберет варианты с 4 по 7, будут считаться нереспондентами.
|
Неделя 1 и Неделя 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: Оценка изменений в качестве жизни пациента, связанном с конкретным заболеванием.
Временное ограничение: Зарегистрировано на 7-й день (конец исходного периода) и в конце 4-й недели
|
Качество жизни оценивается для измерения изменений в специфичном для заболевания качестве жизни пациента.
Это измеряется с использованием полной краткой формы Индекса диспепсии Непина (SF-NDI).
SF-NDI оценивает 5 подшкал: напряжение, повседневная активность, питание/питьё, знания/контроль и работа/учеба.
Шкала этого индекса варьируется от минимального значения 1 до максимального значения 5. По этой шкале более низкий балл указывает на лучшее качество жизни, что означает, что более высокий балл представляет худший исход.
|
Зарегистрировано на 7-й день (конец исходного периода) и в конце 4-й недели
|
|
Степень выраженности симптомов: Участники будут оценивать выраженность 9 конкретных симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: На протяжении 4-недельного периода
|
Степень тяжести симптомов оценивается путем предложения участникам оценить 9 конкретных симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта: боль в верхней части живота, чувство переполнения после еды, дискомфорт в верхней части живота, вздутие живота, раннее насыщение, чрезмерная отрыжка, тошнота, рвота и изжога.
Это измеряется ежедневно с использованием полной шкалы дневника тяжести симптомов.
Шкала варьируется от минимального значения 0 до максимального значения 3 для каждого отдельного симптома.
По этой шкале более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов, что означает, что более высокий балл представляет худший исход.
|
На протяжении 4-недельного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-11202-35841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .