Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Acotiamid og Itoprid for behandling av fordøyelsesbesvær.

5. mars 2026 oppdatert av: SHAHAB ABID, Aga Khan University

En dobbeltblind randomisert kontrollert overlegenhetsstudie som sammenligner Acotiamid med Itopride for behandling av funksjonell dyspepsi

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet studie som vil sammenligne effektiviteten av to medisiner, acotiamid og itoprid, i behandlingen av funksjonell dyspepsi. Funksjonell dyspepsi forårsaker ubehagelige symptomer som oppstår fra gastro-duodenalregionen, som f.eks. metthetsfølelse etter måltider, tidlig metthet, magesmerter og brenning.

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om acotiamid er overlegen itoprid – spesifikt med en margin på 15 % – i forbedringen av disse måltidsrelaterte fordøyelsessymptomene.

Deltakere vil være involvert i studien i totalt 5 uker. Studien starter med en 7-dagers baselineperiode der deltakerne vil registrere sine symptomer daglig.

Etter baselineperioden vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten 100 mg acotiamid tre ganger daglig eller 50 mg itoprid tre ganger daglig.

Behandlingsfasen vil vare i 4 uker, der deltakerne vil ta medisinen før måltider på tom mage.

Deltakerne vil fortsette å registrere sine symptomer daglig og vil fylle ut spørreskjemaer om sin generelle behandlingseffekt og livskvalitet ved oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell dyspepsi (FD) er definert som gastro-duodenale symptomer som oppstår uten noen underliggende systemisk eller metabolsk sykdom, og rammer anslagsvis 8,4 % av verdens befolkning. Både acotiamid og itoprid er etablerte, kommersielt tilgjengelige medisiner som er kjent for å være effektive i behandlingen av FD. Det er imidlertid for tiden ingen direkte sammenligning mellom de to legemidlene for å hjelpe til med å etablere en universelt akseptert behandlingsstandard.

Denne studien er utformet som en ensenter, randomisert, dobbelblind overlegenhetsprøve som skal gjennomføres på Aga Khan University Hospital i Karachi, Pakistan. Studien søker å rekruttere 368 deltakere i alderen 18 til 70 år som oppfyller ROME IV-kriteriene for FD, spesifikt Postprandial Distress Syndrome (PDS).

Metodikk og prosedyrer:

Baseline-fase: Deltakerne vil gjennomgå en 7-dagers baseline-periode der de vil avslutte eventuelle nåværende gastrointestinale medisiner for å fjerne resteffekter.

Randomisering og blinding: Deltakerne vil bli randomisert via et datagenerert program i et 1:1-forhold til en av to behandlingsgrupper. For å sikre dobbelblinding vil sykehusapoteket inkapsle både acotiamid og itoprid i identiske ugjennomsiktige kapsler, slik at de ikke kan skilles på smak, lukt eller utseende.

Intervensjon: Den aktive behandlingsfasen varer i 4 uker. Gruppe 1 vil selvadministrere 100 mg oral acotiamid tre ganger daglig før måltider, mens Gruppe 2 vil selvadministrere 50 mg oral itoprid tre ganger daglig før måltider.

Vurderinger:

Symptom alvorlighetsdagbok: Deltakerne vil registrere ni spesifikke symptomer daglig på en skala fra 0-3 gjennom hele studiens varighet på 5 uker.

Overall Treatment Effect (OTE): Ved uke 1 og uke 4 vil deltakerne vurdere sine symptomendringer sammenlignet med baseline ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.

Livskvalitet (QoL): Den korte versjonen av NPEAN dyspepsi-indeksen (SF-NDI) vil bli administrert på slutten av baseline-perioden (dag 7) og på slutten av behandlingsperioden (uke 4) for å vurdere endringer i sykdomsspesifikk livskvalitet.

Sikkerhetsovervåkning:

Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved oppfølgingsbesøkene i uke 1 og uke 4.

Alle bivirkninger vil bli dokumentert i saksrapportskjemaer og spores av hovedforskeren inntil de er løst eller stabiliserte, med SAE-er som rapporteres til den etiske vurderingskomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med minst én av følgende symptomer minst tre dager i uken ble inkludert: plagsom metthetsfølelse etter måltid, plagsom tidlig metthetsfølelse. Disse symptomene skal ha vært tilstede i minst de siste tre månedene, med start seks måneder før diagnosen. Det skal ikke være tegn på organisk, systemisk eller metabolsk sykdom basert på kliniske undersøkelser og endoskopi. Pasienter med samtidige symptomer på Epigastric Pain Syndrome (EPS) ble kun inkludert hvis symptomene som forårsaket mest ubehag var relatert til måltider. Personer som allerede har testet negativt for H. pylori vil bli inkludert i studien, separate tester vil ikke bli utført.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med identifiserbar organisk sykdom som kan forklare symptomene (magesår, GERD, kronisk pankreatitt)
  2. Pasienter med tidligere mage-tarmkirurgi
  3. Kreftdiagnose innen de siste fem årene
  4. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller depresjon
  5. Pasienter med rusmiddel- eller alkoholmisbruk
  6. Pasienter med avansert kronisk nyresvikt
  7. Pasienter med ukontrollert diabetes (HBA1C >8)
  8. Ukontrollert høyt blodtrykk
  9. Pasienter med irritabel tarmsyndrom
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Pasienter som har brukt antibiotika, opioider eller andre medisiner som påvirker mage-tarmfunksjonen, de siste 4 ukene
  12. H. pylori-positive pasienter
  13. Pasienter som ikke kan fylle ut skjemaer eller registrere symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acotiamid-armen
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta 100 mg acotiamid tre ganger daglig, før måltider på tom mage i 4 uker.
Legemiddel: Acotiamid
100 mg tre ganger daglig, før måltider på tom mage i 4 uker.
Aktiv komparator: Itopride-armen
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta 50 mg itoprid tre ganger daglig, før måltider på tom mage i 4 uker.
Legemiddel: itoprid
50 mg tre ganger daglig, før måltider på tom mage i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
: Overordnet behandlingseffekt (OTE)
Tidsramme: Uke 1 og uke 4.
Den primære utfallsmålingen vurderes ved hjelp av Overall Treatment Effect (OTE)-spørreskjemaet for å fastslå om acotiamid er overlegen itoprid i å forbedre symptomer på funksjonell dyspepsi. Deltakerne vil bli bedt om å sammenligne sine nåværende symptomer med utgangspunktet ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala. Skalaen strekker seg fra en minimumsverdi på 1, som betyr "ekstremt forbedret sammenlignet med utgangspunktet," til en maksimumsverdi på 7, som betyr "ekstremt forverret sammenlignet med utgangspunktet". Derfor indikerer høyere poengsummer på denne skalaen et dårligere utfall. Pasienter som velger alternativ 1 til 3 på OTE-skalaen vil bli ansett som respondenter til behandlingen, mens de som velger 4 til 7 vil bli ansett som ikke-respondenter.
Uke 1 og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Vurdering av endringer i pasientens sykdomsspesifikke livskvalitet.
Tidsramme: Registrert på dag 7 (slutten av baseline) og ved slutten av uke 4
Livskvalitet vurderes for å måle endringer i pasientens sykdomsspesifikke livskvalitet. Dette måles ved hjelp av den uforkortede kortformen av Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI). SF-NDI evaluerer 5 subskalaer: spenning, daglig aktivitet, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier. Skalaen for denne indeksen går fra en minimumsverdi på 1 til en maksimumsverdi på 5. På denne skalaen indikerer en lavere score en bedre livskvalitet, noe som betyr at en høyere score representerer et dårligere utfall.
Registrert på dag 7 (slutten av baseline) og ved slutten av uke 4
Symptomalvor: Deltakere vil vurdere alvorlighetsgraden av 9 spesifikke øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-ukersperioden
Symptom alvorlighetsgrad vurderes ved at deltakerne evaluerer 9 spesifikke øvre gastrointestinale symptomer: øvre abdominal smerte, postprandial fullfølelse, øvre abdominal ubehag, oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse, overdreven rap, kvalme, oppkast og halsbrann. Dette måles daglig ved hjelp av den uforkortede Symptom Severity Diary-skalaen. Skalaen spenner fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 3 for hvert enkelt symptom. På denne skalaen indikerer en høyere score større symptom alvorlighetsgrad, noe som betyr at en høyere score representerer et dårligere utfall.
I løpet av 4-ukersperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

The Searle Company Limited Pakistan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-11202-35841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere