Comparaison de l'Acotiamide et de l'Itopride pour la prise en charge de l'indigestion.
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de supériorité comparant l'acotiamide à l'itopride pour la prise en charge de la dyspepsie fonctionnelle
Cette étude est un essai randomisé en double aveugle qui comparera l'efficacité de deux médicaments, l'acotiamide et l'itopride, dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle. La dyspepsie fonctionnelle provoque des symptômes inconfortables provenant de la région gastro-duodénale, tels que la sensation de plénitude après les repas, la satiété précoce, les douleurs d'estomac et les brûlures.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si l'acotiamide est supérieur à l'itopride - spécifiquement avec une marge de 15 % - pour améliorer ces symptômes digestifs liés aux repas.
Les participants seront impliqués dans l'étude pendant un total de 5 semaines. L'étude commence par une période de référence de 7 jours où les participants suivront leurs symptômes quotidiennement.
Après la période de référence, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit 100 mg d'acotiamide trois fois par jour, soit 50 mg d'itopride trois fois par jour.
La phase de traitement durera 4 semaines, pendant lesquelles les participants prendront le médicament avant les repas à jeun.
Les participants continueront à suivre leurs symptômes quotidiennement et rempliront des questionnaires sur l'effet global du traitement et la qualité de vie lors des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est définie comme des symptômes gastro-duodénaux survenant sans aucune maladie systémique ou métabolique sous-jacente, affectant environ 8,4 % de la population mondiale. L'acotiamide et l'itopride sont tous deux des médicaments établis, disponibles dans le commerce, reconnus comme efficaces dans la prise en charge de la DF. Cependant, il n'existe actuellement aucune comparaison directe entre les deux médicaments pour aider à établir une norme de soins universellement acceptée.
Cette étude est conçue comme un essai de supériorité monocentrique, randomisé, en double aveugle, à mener à l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi, au Pakistan. L'essai vise à recruter 368 participants âgés de 18 à 70 ans répondant aux critères ROME IV pour la DF, spécifiquement le syndrome de détresse postprandiale (SDP).
Méthodologie & Procédures :
Phase initiale : Les participants subiront une période de base de 7 jours pendant laquelle ils cesseront tout médicament gastro-intestinal actuel pour éliminer les effets résiduels.
Randomisation & Mise en aveugle : Les participants seront randomisés via un programme généré par ordinateur dans un rapport 1:1 pour l'un des deux bras de traitement. Pour garantir le double aveugle, la pharmacie hospitalière encapsulera à la fois l'acotiamide et l'itopride dans des capsules opaques identiques, les rendant indiscernables en goût, odeur et apparence.
Intervention : La phase de traitement actif dure 4 semaines. Le groupe 1 s'administrera lui-même 100 mg d'acotiamide oral trois fois par jour avant les repas, tandis que le groupe 2 s'administrera lui-même 50 mg d'itopride oral trois fois par jour avant les repas.
Évaluations :
Journal de la sévérité des symptômes : Les participants enregistreront neuf symptômes spécifiques quotidiennement sur une échelle de 0 à 3 tout au long de la durée de l'étude de 5 semaines.
Effet global du traitement (OTE) : Aux semaines 1 et 4, les participants évalueront les changements de leurs symptômes par rapport à la ligne de base en utilisant une échelle de Likert à 7 points.
Qualité de vie (QdV) : La forme courte de l'indice de dyspepsie NPEAN (SF-NDI) sera administrée à la fin de la période de base (jour 7) et à la fin de la période de traitement (semaine 4) pour évaluer les changements dans la QdV spécifique à la maladie.
Surveillance de la sécurité :
Les participants seront surveillés pour les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) lors des visites de suivi aux semaines 1 et 4.
Tous les événements indésirables seront documentés dans les formulaires de rapport de cas et suivis par l'investigateur principal jusqu'à leur résolution ou stabilisation, les EIG étant signalés au comité d'examen éthique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahab Abid
- Numéro de téléphone: +923333965940
- E-mail: shahab.abid@aku.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients présentant l'un des symptômes suivants au moins trois jours par semaine ont été inclus : plénitude postprandiale gênante, satiété précoce gênante. Ces symptômes doivent être présents depuis au moins les trois derniers mois, avec leur apparition survenant six mois avant le diagnostic. Il ne doit y avoir aucune preuve de maladie organique, systémique ou métabolique sur la base d'investigations cliniques et d'endoscopie. Les patients présentant des symptômes coexistants du syndrome de douleur épigastrique (EPS) n'ont été inclus que si les symptômes causant le plus de détresse étaient liés aux repas. Les personnes ayant déjà été testées négatives pour H.Pylori seront incluses dans l'étude, des tests distincts ne seront pas effectués.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une maladie organique identifiable pouvant expliquer leurs symptômes (ulcère peptique, RGO, pancréatite chronique)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années
- Patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs ou dépressifs
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée
- Patients atteints de diabète non contrôlé HBA1C >8
- Hypertension non contrôlée
- Patients atteints du syndrome du côlon irritable
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant utilisé des antibiotiques, des opioïdes ou tout autre médicament affectant la fonction gastro-intestinale au cours des 4 dernières semaines
- Patients positifs pour H.pylori
- Patients incapables de remplir des échelles ou d'enregistrer des symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'acotiamide
Les participants randomisés dans ce groupe recevront 100 mg d'acotiamide trois fois par jour, avant les repas à jeun pendant 4 semaines.
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100 mg trois fois par jour, avant les repas à jeun pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Bras Itopride
Les participants randomisés dans ce groupe recevront 50 mg d'itopride trois fois par jour, avant les repas à jeun pendant 4 semaines.
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50 mg trois fois par jour, avant les repas à jeun pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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: Effet thérapeutique global (OTE)
Délai: Semaine 1 et semaine 4.
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Le critère d'évaluation principal est évalué à l'aide du questionnaire sur l'effet global du traitement (OTE) pour déterminer si l'acotiamide est supérieur à l'itopride dans l'amélioration des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle.
Les participants seront invités à comparer leurs symptômes actuels à leur état initial en utilisant une échelle de Likert en 7 points.
L'échelle varie d'une valeur minimale de 1, qui désigne « extrêmement amélioré par rapport à l'état initial », à une valeur maximale de 7, qui désigne « extrêmement aggravé par rapport à l'état initial ».
Par conséquent, des scores plus élevés sur cette échelle indiquent un résultat moins favorable.
Les patients choisissant les options 1 à 3 sur l'échelle OTE seront considérés comme répondeurs au traitement, tandis que ceux choisissant les options 4 à 7 seront considérés comme non répondeurs.
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Semaine 1 et semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie : Évaluation des changements dans la qualité de vie spécifique à la maladie du patient.
Délai: Enregistré le jour 7 (fin de la période de base) et à la fin de la semaine 4
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La qualité de vie est évaluée pour mesurer les changements dans la qualité de vie spécifique à la maladie du patient.
Celle-ci est mesurée à l'aide de la version courte non abrégée de l'indice de dyspepsie de Nepean (SF-NDI).
Le SF-NDI évalue 5 sous-échelles : tension, activité quotidienne, alimentation/boisson, connaissance/contrôle et travail/étude.
L'échelle de cet index va d'une valeur minimale de 1 à une valeur maximale de 5. Sur cette échelle, un score plus bas indique une meilleure qualité de vie, ce qui signifie qu'un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
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Enregistré le jour 7 (fin de la période de base) et à la fin de la semaine 4
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Sévérité des symptômes : Les participants évalueront la sévérité de 9 symptômes spécifiques du tractus gastro-intestinal supérieur
Délai: Tout au long de la période de 4 semaines
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La sévérité des symptômes est évaluée en demandant aux participants d'évaluer 9 symptômes gastro-intestinaux supérieurs spécifiques : douleur abdominale supérieure, plénitude postprandiale, inconfort abdominal supérieur, ballonnement, satiété précoce, éructations excessives, nausées, vomissements et brûlures d'estomac.
Cela est mesuré quotidiennement à l'aide de l'échelle complète du Journal de Sévérité des Symptômes.
L'échelle varie d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 3 pour chaque symptôme individuel.
Sur cette échelle, un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes, ce qui signifie qu'un score plus élevé représente un résultat plus défavorable.
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Tout au long de la période de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-11202-35841
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