Comparación de Acotiamida e Itoprida para el Manejo de la Indigestión.
Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Superioridad a Doble Ciego que Compara Acotiamida frente a Itoprida para el Manejo de la Dispepsia Funcional
Este estudio es un ensayo aleatorizado y doble ciego que comparará la eficacia de dos medicamentos, acotiamida e itoprida, en el tratamiento de la Dispepsia Funcional. La Dispepsia Funcional causa síntomas incómodos que surgen de la región gastro-duodenal, como plenitud después de las comidas, saciedad temprana, dolor de estómago y ardor.
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la acotiamida es superior a la itoprida, específicamente por un margen del 15%, en la mejora de estos síntomas digestivos relacionados con las comidas.
Los participantes estarán involucrados en el estudio durante un total de 5 semanas. El estudio comienza con un período basal de 7 días donde los participantes registrarán sus síntomas diariamente.
Después del período basal, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 100 mg de acotiamida tres veces al día o 50 mg de itoprida tres veces al día.
La fase de tratamiento durará 4 semanas, durante las cuales los participantes tomarán el medicamento antes de las comidas con el estómago vacío.
Los participantes continuarán registrando sus síntomas diariamente y completarán cuestionarios sobre su efecto de tratamiento general y calidad de vida en las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional (DF) se define como síntomas gastroduodenales que ocurren sin ninguna enfermedad sistémica o metabólica subyacente, afectando aproximadamente al 8,4% de la población mundial. Tanto el acotiamida como el itoprida son medicamentos establecidos y comercialmente disponibles, conocidos por su eficacia en el manejo de la DF. Sin embargo, actualmente no existe una comparación directa entre ambos fármacos para ayudar a establecer un estándar de atención universalmente aceptado.
Este estudio está diseñado como un ensayo de superioridad aleatorizado, doble ciego y de centro único que se llevará a cabo en el Aga Khan University Hospital en Karachi, Pakistán. El ensayo busca reclutar a 368 participantes de entre 18 y 70 años que cumplan con los criterios ROME IV para DF, específicamente el síndrome de malestar posprandial (SMP).
Metodología y procedimientos:
Fase basal: Los participantes pasarán por un período basal de 7 días durante el cual suspenderán cualquier medicamento gastrointestinal actual para eliminar los efectos residuales.
Aleatorización y enmascaramiento: Los participantes serán aleatorizados mediante un programa generado por computadora en una proporción 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento. Para garantizar el doble ciego, la farmacia del hospital encapsulará tanto el acotiamida como el itoprida en cápsulas opacas idénticas, haciéndolas indistinguibles en sabor, olor y apariencia.
Intervención: La fase de tratamiento activo dura 4 semanas. El Grupo 1 se autoadministrará 100 mg de acotiamida oral tres veces al día antes de las comidas, mientras que el Grupo 2 se autoadministrará 50 mg de itoprida oral tres veces al día antes de las comidas.
Evaluaciones:
Diario de gravedad de síntomas: Los participantes registrarán nueve síntomas específicos diariamente en una escala de 0 a 3 durante la duración del estudio de 5 semanas.
Efecto general del tratamiento (OTE): En la semana 1 y la semana 4, los participantes evaluarán los cambios en sus síntomas en comparación con la línea basal utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Calidad de vida (CdV): Se administrará la forma corta del índice de dispepsia NPEAN (SF-NDI) al final del período basal (día 7) y al final del período de tratamiento (semana 4) para evaluar los cambios en la CdV específica de la enfermedad.
Monitoreo de seguridad:
Los participantes serán monitoreados para eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) en las visitas de seguimiento de la semana 1 y la semana 4.
Todos los eventos adversos se documentarán en los formularios de informe de casos y serán seguidos por el Investigador Principal hasta su resolución o estabilización, y los EAG se reportarán al Comité de Revisión Ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahab Abid
- Número de teléfono: +923333965940
- Correo electrónico: shahab.abid@aku.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes con uno de los siguientes síntomas al menos tres días a la semana: plenitud posprandial molesta, saciedad temprana molesta. Estos síntomas deben estar presentes durante al menos los últimos tres meses, con su inicio ocurriendo seis meses antes del diagnóstico. No debe haber evidencia de enfermedad orgánica, sistémica o metabólica basada en investigaciones clínicas y endoscopia. Se incluyeron pacientes con síntomas coexistentes del Síndrome de Dolor Epigástrico (EPS) solo si los síntomas que causaban mayor malestar estaban relacionados con las comidas. Las personas que ya han dado negativo para H. pylori se incluirán en el estudio; no se realizarán pruebas separadas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad orgánica identificable que pueda explicar sus síntomas (úlcera péptica, ERGE, pancreatitis crónica)
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o depresivos mayores
- Pacientes con abuso de drogas o alcohol
- Pacientes con enfermedad renal crónica avanzada
- Paciente con diabetes no controlada HBA1C >8
- Hipertensión no controlada
- Pacientes con síndrome del intestino irritable
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que han usado antibióticos, opioides o cualquier otro medicamento que afecte la función gastrointestinal en las últimas 4 semanas
- Pacientes positivos para H. pylori
- Pacientes que no pueden completar escalas o registrar síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Acotiamida
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 100 mg de acotiamida tres veces al día, antes de las comidas y en ayunas, durante 4 semanas.
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100 mg tres veces al día, antes de las comidas en ayunas durante 4 semanas.
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Comparador activo: Brazo de Itopride
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 50 mg de itoprida tres veces al día, antes de las comidas con el estómago vacío durante 4 semanas.
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50mg tres veces al día, antes de las comidas con el estómago vacío durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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: Efecto General del Tratamiento (OTE)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4.
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El criterio de valoración principal se evalúa mediante el cuestionario del Efecto Global del Tratamiento (OTE) para determinar si la acotiamida es superior a la itoprida en la mejora de los síntomas de la dispepsia funcional.
Se pedirá a los participantes que comparen sus síntomas actuales con los basales utilizando una escala de Likert de 7 puntos.
La escala va desde un valor mínimo de 1, que denota "extremadamente mejorado en comparación con el basal", hasta un valor máximo de 7, que denota "extremadamente agravado en comparación con el basal".
Por lo tanto, las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado.
Los pacientes que seleccionen las opciones 1 a 3 en la escala OTE se considerarán respondedores al tratamiento, mientras que los que seleccionen las opciones 4 a 7 se considerarán no respondedores.
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Semana 1 y Semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida: Evaluación de los cambios en la calidad de vida específica de la enfermedad del paciente.
Periodo de tiempo: Registrado en el día 7 (fin del período basal) y al final de la semana 4
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La calidad de vida se evalúa para medir los cambios en la calidad de vida específica de la enfermedad del paciente.
Esto se mide utilizando la forma corta no abreviada del Índice de Dispepsia de Nepean (SF-NDI).
El SF-NDI evalúa 5 subescalas: tensión, actividad diaria, comer/beber, conocimiento/control y trabajo/estudio.
La escala de este índice va desde un valor mínimo de 1 hasta un valor máximo de 5. En esta escala, una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida, lo que significa que una puntuación más alta representa un peor resultado.
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Registrado en el día 7 (fin del período basal) y al final de la semana 4
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Gravedad de los síntomas: Los participantes evaluarán la gravedad de 9 síntomas gastrointestinales superiores específicos
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 semanas
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La gravedad de los síntomas se evalúa pidiendo a los participantes que valoren 9 síntomas gastrointestinales superiores específicos: dolor abdominal superior, plenitud posprandial, molestia abdominal superior, hinchazón, saciedad temprana, eructos excesivos, náuseas, vómitos y acidez estomacal.
Esto se mide diariamente utilizando la escala completa del Diario de Gravedad de Síntomas. La escala oscila entre un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 3 para cada síntoma individual. En esta escala, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas, lo que significa que una puntuación más alta representa un peor resultado. |
Durante el período de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025-11202-35841
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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