Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků přípravku Akotiamid a Itopridu při léčbě zažívacích obtíží.

5. března 2026 aktualizováno: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost přípravku Acotiamid versus Itoprid v léčbě funkční dyspepsie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude porovnávat účinnost dvou léků, akotiamidu a itopridu, při léčbě funkční dyspepsie. Funkční dyspepsie způsobuje nepříjemné příznaky vznikající v gastro-duodenální oblasti, jako je pocit plnosti po jídle, brzké nasycení, bolesti žaludku a pálení.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je akotiamid lepší než itoprid – konkrétně o 15 % – při zlepšování těchto příznaků souvisejících s jídlem.

Účastníci budou do studie zapojeni celkem po dobu 5 týdnů. Studie začíná 7denním výchozím obdobím, během kterého budou účastníci denně sledovat své příznaky.

Po výchozím období budou účastníci náhodně rozděleni, aby dostávali buď 100 mg akotiamidu třikrát denně, nebo 50 mg itopridu třikrát denně.

Léčebná fáze bude trvat 4 týdny, během kterých budou účastníci užívat lék před jídlem na lačný žaludek.

Účastníci budou i nadále denně sledovat své příznaky a na kontrolních návštěvách vyplní dotazníky týkající se celkového účinku léčby a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dyspepsie (FD) je definována jako gastro-duodenální symptomy, které se vyskytují bez jakéhokoli základního systémového nebo metabolického onemocnění, a postihuje přibližně 8,4 % světové populace. Acotiamid i itoprid jsou zavedené, komerčně dostupné léky, o kterých je známo, že jsou účinné při léčbě FD. V současné době však neexistuje přímé srovnání těchto dvou léků, které by pomohlo stanovit všeobecně přijímaný standard péče.

Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená superioritní studie, která bude provedena v nemocnici Aga Khan University Hospital v Karáčí v Pákistánu. Studie se snaží zařadit 368 účastníků ve věku 18 až 70 let, kteří splňují kritéria ROME IV pro FD, konkrétně postprandiální distresový syndrom (PDS).

Metodologie a postupy:

Výchozí fáze: Účastníci podstoupí 7denní výchozí období, během kterého vysadí veškeré současné gastrointestinální léky, aby odstranili zbytkové účinky.

Randomizace a zaslepení: Účastníci budou randomizováni pomocí počítačem generovaného programu v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin. Pro zajištění dvojitého zaslepení nemocniční lékárna zapouzdří jak acotiamid, tak itoprid do identických neprůhledných kapslí, takže budou nerozlišitelné chutí, vůní a vzhledem.

Intervence: Aktivní léčebná fáze trvá 4 týdny. Skupina 1 bude samostatně užívat 100 mg perorálního acotiamidu třikrát denně před jídlem, zatímco skupina 2 bude samostatně užívat 50 mg perorálního itopridu třikrát denně před jídlem.

Hodnocení:

Denník závažnosti symptomů: Účastníci budou po dobu 5 týdnů trvání studie denně zaznamenávat devět specifických symptomů na stupnici 0–3.

Celkový léčebný účinek (OTE): V 1. a 4. týdnu účastníci vyhodnotí změny svých symptomů ve srovnání s výchozím stavem pomocí 7bodové Likertovy škály.

Kvalita života (QoL): Krátká forma indexu dyspepsie NPEAN (SF-NDI) bude podána na konci výchozího období (den 7) a na konci léčebného období (týden 4) k posouzení změn v kvalitě života specifické pro onemocnění.

Monitorování bezpečnosti:

Účastníci budou sledováni z hlediska nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) při kontrolních návštěvách v 1. a 4. týdnu.

Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány ve formulářích hlášení případů a budou sledovány hlavním vyšetřovatelem do jejich vyřešení nebo stabilizace, přičemž SAE budou hlášeny Etickému reviznímu výboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni pacienti s alespoň jedním z následujících příznaků nejméně tři dny v týdnu: obtěžující pocit plnosti po jídle, obtěžující časná sytost. Tyto příznaky musí být přítomny nejméně poslední tři měsíce a jejich nástup musí nastat šest měsíců před diagnózou. Na základě klinických vyšetření a endoskopie nesmí existovat důkaz o organickém, systémovém nebo metabolickém onemocnění. Pacienti se současnými příznaky syndromu epigastrické bolesti (EPS) byli zařazeni pouze v případě, že příznaky způsobující největší potíže souvisely s jídlem. Jedinci, kteří již byli negativně testováni na H. pylori, budou do studie zařazeni, samostatné testy nebudou prováděny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s identifikovatelným organickým onemocněním, které může vysvětlit jejich příznaky (peptický vřed, GERD, chronická pankreatitida)
  2. Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie
  3. Anamnéza malignity v posledních pěti letech
  4. Pacienti s hlavními psychiatrickými nebo depresivními poruchami
  5. Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu
  6. Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin
  7. Pacienti s nekontrolovanou cukrovkou HBA1C >8
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech užívali antibiotika, opioidy nebo jakékoli jiné léky ovlivňující gastrointestinální funkci
  12. Pacienti pozitivní na H. pylori
  13. Pacienti, kteří nemohou vyplňovat škály nebo zaznamenávat příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s akotiamidem
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží 100 mg akotiamidu třikrát denně, před jídlem na lačný žaludek po dobu 4 týdnů.
Lék: Acotiamid
100 mg třikrát denně, před jídlem na lačný žaludek po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Itopridové rameno
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží 50 mg itopridu třikrát denně, před jídlem na lačný žaludek po dobu 4 týdnů.
Lék: itoprid
50 mg třikrát denně, před jídlem na lačný žaludek po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
: Celkový léčebný účinek (OTE)
Časové okno: 1. týden a 4. týden.
Hlavním výsledkem je hodnocení pomocí dotazníku Celkového Léčebného Účinku (OTE) ke zjištění, zda je acotiamid lepší než itoprid při zlepšování příznaků funkční dyspepsie. Účastníci budou požádáni, aby porovnali své současné příznaky se vstupními hodnotami pomocí 7bodové Likertovy škály. Škála se pohybuje od minimální hodnoty 1, která označuje "výrazně zlepšeno oproti vstupním hodnotám", do maximální hodnoty 7, která označuje "výrazně zhoršeno oproti vstupním hodnotám". Vyšší skóre na této škále tedy znamená horší výsledek. Pacienti, kteří zvolí možnosti 1 až 3 na škále OTE, budou považováni za respondenty na léčbu, zatímco ti, kteří zvolí 4 až 7, budou považováni za nerespondenty.
1. týden a 4. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Hodnocení změn v kvalitě života pacienta specifické pro jeho onemocnění.
Časové okno: Zaznamenáno 7. den (konec základní linie) a na konci 4. týdne
Kvalita života je hodnocena za účelem měření změn v kvalitě života pacienta specifické pro dané onemocnění. Toto se měří pomocí nezkrácené krátké verze Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI). SF-NDI hodnotí 5 subškal: napětí, denní aktivity, stravování/pití, znalosti/kontrola a práce/studium. Škála tohoto indexu se pohybuje od minimální hodnoty 1 do maximální hodnoty 5. Na této škále nižší skóre znamená lepší kvalitu života, což znamená, že vyšší skóre představuje horší výsledek.
Zaznamenáno 7. den (konec základní linie) a na konci 4. týdne
Závažnost příznaků: Účastníci vyhodnotí závažnost 9 konkrétních symptomů horní části trávicího traktu
Časové okno: Během čtyřtýdenního období
Závažnost příznaků se hodnotí tím, že účastníci vyhodnocují 9 specifických příznaků horní části gastrointestinálního traktu: bolest v horní části břicha, pocit plnosti po jídle, nepohodlí v horní části břicha, nadýmání, časná sytost, nadměrné říhání, nevolnost, zvracení a pálení žáhy. Toto se denně měří pomocí nezkrácené škály deníku závažnosti příznaků. Škála se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 3 pro každý jednotlivý příznak. Na této škále vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaku, což znamená, že vyšší skóre představuje horší výsledek.
Během čtyřtýdenního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

The Searle Company Limited Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-11202-35841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom postprandiální tísně

Klinické studie na Acotiamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit