Az Acotiamide és az Itopride összehasonlítása a gyomorrontás kezelésében.
Egy kettős vak, felsőbbrendűségi, randomizált, kontrollált vizsgálat az Acotiamide és az Itopride összehasonlítására a funkcionális diszpepszia kezelésében
Ez a vizsgálat egy véletlenszerű, kettős vak próba, amely összehasonlítja két gyógyszer, az akotiamid és az itoprid hatékonyságát a Funkcionális Dyspepsia kezelésében. A Funkcionális Dyspepsia kellemetlen tüneteket okoz a gyomor-patkánybél régióból, mint például a teltségérzet étkezés után, korai teltségérzet, gyomorfájás és égés.
A próba elsődleges célja annak meghatározása, hogy az akotiamid jobb-e az itopridnál – konkrétan 15%-os különbséggel – az étkezéssel kapcsolatos emésztési tünetek javításában.
A résztvevők összesen 5 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat egy 7 napos alapvonali időszakkal kezdődik, amikor a résztvevők naponta nyomon követik tüneteiket.
Az alapvonali időszakot követően a résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy napi háromszor 100 mg akotiamidot, vagy napi háromszor 50 mg itopridot.
A kezelési fázis 4 hétig tart, amikor a résztvevők étkezés előtt, üres gyomorral szedik a gyógyszert.
A résztvevők továbbra is naponta nyomon követik tüneteiket, és kitöltik kérdőíveket a kezelés általános hatásáról és életminőségükről a követő látogatásokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális diszpepszia (FD) olyan gasztroduodenalis tünetek összessége, amelyek bármilyen mögöttes szisztémás vagy metabolikus betegség nélkül jelentkeznek, és a globális populáció becslések szerint 8,4%-át érintik. Mind az akotiamid, mind az itoprid bevált, kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer, amelyek hatékonynak bizonyultak az FD kezelésében. Azonban jelenleg nincs közvetlen összehasonlítás a két gyógyszer között, amely segítene egy egyetemes szinten elfogadott ellátási standard megállapításában.
Ez a vizsgálat egyetlen központon, randomizált, kettős vak felsőbbrendűségi próbaként van tervezve, amelyet a pakisztáni Karacsi Aga Khan Egyetemi Kórházban fognak végrehajtani. A próba 368, 18 és 70 év közötti résztvevő bevonását célozza, akik megfelelnek a funkcionális diszpepszia ROME IV kritériumainak, kifejezetten a posztprandiális distressz szindróma (PDS) szempontjából.
Metodológia és eljárások:
Alapvonali fázis: A résztvevők egy 7 napos alapvonali időszakon esnek át, amely során bármilyen jelenlegi gasztrointesztinális gyógyszert abbahagynak a maradék hatások megszüntetése érdekében.
Randomizálás és vakítás: A résztvevőket számítógépes program segítségével 1:1 arányban randomizálják a két kezelési csoport egyikébe. A kettős vakítás biztosítása érdekében a kórházi gyógyszertár mind az akotiamidot, mind az itopridet azonos, opak kapszulákba tölti, így azok ízre, szagra és megjelenésre megkülönböztethetetlenek lesznek.
Intervenció: Az aktív kezelési fázis 4 hétig tart. Az 1. csoport naponta háromszor, étkezés előtt önállóan beadagol 100 mg akotiamidot szájon át, míg a 2. csoport naponta háromszor, étkezés előtt önállóan beadagol 50 mg itopridet szájon át.
Értékelések:
Tüneti súlyosság napló: A résztvevők a 5 hetes vizsgálati időtartam alatt naponta rögzítenek kilenc konkrét tünetet egy 0-3 skálán.
Összességében kezelési hatás (OTE): Az 1. és a 4. héten a résztvevők egy 7 pontos Likert-skála segítségével értékelik tüneteik változását az alapvonalhoz képest.
Életminőség (QoL): A rövidített NPEAN diszpepsia index (SF-NDI) alkalmazásra kerül az alapvonali időszak végén (7. nap) és a kezelési időszak végén (4. hét) a betegség-specifikus életminőség változásainak felmérésére.
Biztonsági monitorozás:
A résztvevők mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) szempontjából lesznek monitorozva az 1. és 4. heti utankövetési látogatások során.
Minden mellékhatás esetjelentő űrlapokon lesz dokumentálva és a fővizsgáló által nyomon követve feloldásukig vagy stabilizálódásukig, a súlyos mellékhatások pedig jelentésre kerülnek az Etikai Felülvizsgálati Bizottságnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shahab Abid
- Telefonszám: +923333965940
- E-mail: shahab.abid@aku.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Azok a betegek lettek bevonva, akiknél a következő tünetek közül legalább egy heti három napon is jelen volt, zavaró posztprandiális teltségérzés, zavaró korai teltségérzés. Ezeknek a tüneteknek legalább az elmúlt három hónapban jelen kell lenniük, kezdetük a diagnózistól számított hat hónappal korábban kellett, hogy bekövetkezzen. Klinikai vizsgálatok és endoszkópia alapján nem lehet szervi, szisztémás vagy anyagcsere-betegség bizonyítékát találni. Az epigasztriális fájdalom szindrómával (EPS) együtt jelenlévő tünetekkel rendelkező betegek csak akkor lettek bevonva, ha a leginkább terhelő tünetek étkezéssel kapcsolatosak voltak. Azok az egyének, akik már korábban negatív H.pylori tesztet végeztek, bevonásra kerülnek a vizsgálatba, külön teszteket nem végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél azonosítható szervi betegség van, amely megmagyarázhatja a tüneteiket (fekélybetegség, GERD, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
- Műtött betegek a gasztrointesztinális traktuson
- Rosszindulatú daganat előfordulása az elmúlt öt évben
- Betegek súlyos pszichiátriai vagy depressziós zavarokkal
- Betegek drog- vagy alkoholfüggőséggel
- Betegek előrehaladott krónikus vesebetegséggel
- Betegek kontrollálatlan cukorbetegséggel (HBA1C >8)
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Betegek irritábilis bél szindrómával
- Terhes vagy szoptató nők
- Betegek, akik az elmúlt 4 hétben antibiotikumot, opioidokat vagy bármilyen más gyógyszert szedtek, amely befolyásolja a gasztrointesztinális funkciót
- H.pylori pozitív betegek
- Betegek, akik nem tudják kitölteni a skálákat vagy rögzíteni a tüneteiket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acotiamide Arm
A csoporthoz véletlenszerűen beosztott résztvevők 100 mg acotiamidot kapnak naponta háromszor, étkezések előtt, üres gyomorral, 4 héten át.
|
100 mg naponta háromszor, étel előtt üres gyomorral 4 héten át.
|
|
Aktív összehasonlító: Itopride Arm
A csoporthoz véletlenszerűen beosztott résztvevők 50 mg itopridot kapnak naponta háromszor, étkezés előtt, üres gyomorral, 4 héten át.
|
50 mg naponta háromszor, étel előtt üres gyomorral, 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
: Általános kezelési hatás (OTE)
Időkeret: 1. hét és 4. hét.
|
Az elsődleges kimenetel értékelése az Általános Kezelési Hatás (OTE) kérdőív segítségével történik annak meghatározására, hogy az akotiamid felsőbbrendű-e az itopride-hoz képest a funkcionális diszpepszia tüneteinek javításában.
A résztvevőket arra kérjük, hogy hasonlítsák össze jelenlegi tüneteiket a kiindulási állapotukkal egy 7 pontos Likert-skála segítségével.
A skála tartománya a minimum 1 értéktől, amely "rendkívül javult a kiindulási állapothoz képest"-et jelöl, a maximum 7 értékig terjed, amely "rendkívül súlyosbodott a kiindulási állapothoz képest"-et jelöl.
Ezért a skálán magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek.
Azok a betegek, akik az OTE-skálán az 1-től 3-ig terjedő lehetőségeket választják, a kezelésre reagálóknak minősülnek, míg azok, akik a 4-től 7-ig terjedő lehetőségeket választják, nem reagálóknak minősülnek.
|
1. hét és 4. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség: A beteg betegségspecifikus életminőségének változásainak értékelése.
Időkeret: Rögzítve a 7. napon (a kiindulási időszak végén) és a 4. hét végén
|
Az életminőség felmérése célja a beteg betegségspecifikus életminőségében bekövetkező változások mérése.
Ezt a Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) rövidítetlen rövid formájával mérik.
Az SF-NDI 5 alskála értékelését tartalmazza: feszültség, napi tevékenység, evés/ivás, tudás/kontroll, és munka/tanulás.
A skála értéke 1-től 5-ig terjed. Ezen a skálán az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent, vagyis a magasabb pontszám rosszabb eredményt képvisel.
|
Rögzítve a 7. napon (a kiindulási időszak végén) és a 4. hét végén
|
|
Tünetek Súlyossága: A résztvevők 9 konkrét felső emésztőrendszeri tünet súlyosságát értékelik majd
Időkeret: A 4 hetes időszak alatt
|
A tünetek súlyosságát úgy értékelik, hogy a résztvevők 9 konkrét felső gastrointestinalis tünetet értékelnek: felső hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzés, felső hasi kellemetlenség, puffadás, korai teltségérzés, túlzott böfögés, hányinger, hányás és gyomorsav. Ezt naponta mérik a Symptom Severity Diary skála teljes változatával. A skála minden egyes tünet esetén 0 minimális értéktől 3 maximális értékig terjed. Ezen a skálán a magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelez, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A 4 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-11202-35841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .