比较阿考替胺和伊托必利治疗消化不良的效果。

功能性消化不良（FD）定义为在没有潜在全身性或代谢性疾病的情况下发生的胃十二指肠症状，估计影响全球8.4%的人口。 阿考替胺和伊托必利均为已确立的市售药物，已知对管理FD有效。 然而，目前尚无两种药物的直接比较研究，以帮助建立普遍接受的护理标准。

本研究设计为一项单中心、随机、双盲优效性试验，将在巴基斯坦卡拉奇的阿迦汗大学医院进行。 该试验计划招募368名年龄在18至70岁之间、符合ROME IV标准FD（特别是餐后不适综合征（PDS））的参与者。

方法与程序：

基线期：参与者将经历7天的基线期，期间他们将停用任何当前的胃肠道药物以清除残留效应。

随机化与盲法：参与者将通过计算机生成程序按1:1比例随机分配到两个治疗组之一。 为确保双盲，医院药房将阿考替胺和伊托必利封装在相同的不透明胶囊中，使其在味道、气味和外观上无法区分。

干预：积极治疗阶段持续4周。 第1组将每日三餐前自行口服100毫克阿考替胺，而第2组将每日三餐前自行口服50毫克伊托必利。

评估：

症状严重程度日记：参与者将在为期5周的研究期间，每天以0-3分的量表记录九种特定症状。

总体治疗效果（OTE）：在第1周和第4周，参与者将使用7点李克特量表评估其症状相对于基线的变化。

生活质量（QoL）：将在基线期结束（第7天）和治疗期结束（第4周）时使用简版NPEAN消化不良指数（SF-NDI）评估疾病特异性生活质量的变化。

安全性监测：

将在第1周和第4周的随访中监测参与者的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。

所有不良事件将记录在病例报告表中，并由主要研究者跟踪直至解决或稳定，严重不良事件将报告给伦理审查委员会。