Confronto tra Acotiamide e Itopride per la gestione dell'indigestione.
Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco di Superiorità Confrontante Acotiamide vs Itopride per la Gestione della Dispepsia Funzionale
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronterà l'efficacia di due farmaci, acotiamide e itopride, nel trattamento della Dispepsia Funzionale. La Dispepsia Funzionale causa sintomi spiacevoli che originano dalla regione gastro-duodenale, come senso di pienezza dopo i pasti, sazietà precoce, dolore allo stomaco e bruciore.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'acotiamide sia superiore all'itopride—specificamente di un margine del 15%—nel migliorare questi sintomi digestivi correlati ai pasti.
I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 5 settimane. Lo studio inizia con un periodo di baseline di 7 giorni durante il quale i partecipanti monitoreranno i loro sintomi quotidianamente.
Dopo il periodo di baseline, i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere 100mg di acotiamide tre volte al giorno o 50mg di itopride tre volte al giorno.
La fase di trattamento durerà 4 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco prima dei pasti a stomaco vuoto.
I partecipanti continueranno a monitorare i loro sintomi quotidianamente e completeranno questionari sull'effetto complessivo del trattamento e sulla qualità della vita durante le visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale (FD) è definita come sintomi gastro-duodenali che si verificano senza alcuna patologia sistemica o metabolica sottostante, interessando circa l'8,4% della popolazione mondiale. Sia l'acotiamide che l'itopride sono farmaci consolidati e commercialmente disponibili, noti per essere efficaci nel trattamento della FD. Tuttavia, attualmente non esiste un confronto diretto tra i due farmaci per stabilire uno standard di cura universalmente accettato.
Questo studio è progettato come uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, da condurre presso l'Aga Khan University Hospital di Karachi, Pakistan. Lo studio mira ad arruolare 368 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni che soddisfano i criteri ROME IV per la FD, in particolare la Sindrome da Disagio Postprandiale (PDS).
Metodologia & Procedure:
Fase basale: I partecipanti attraverseranno un periodo basale di 7 giorni durante il quale interromperanno qualsiasi farmaco gastrointestinale in corso per eliminare gli effetti residui.
Randomizzazione & Cieco: I partecipanti saranno randomizzati tramite un programma generato al computer in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento. Per garantire il doppio cieco, la farmacia ospedaliera incapsulerà sia l'acotiamide che l'itopride in capsule opache identiche, rendendole indistinguibili per gusto, odore e aspetto.
Intervento: La fase di trattamento attivo dura 4 settimane. Il Gruppo 1 assumerà per via orale 100 mg di acotiamide tre volte al giorno prima dei pasti, mentre il Gruppo 2 assumerà per via orale 50 mg di itopride tre volte al giorno prima dei pasti.
Valutazioni:
Diario della gravità dei sintomi: I partecipanti registreranno nove sintomi specifici quotidianamente su una scala da 0 a 3 per tutta la durata dello studio di 5 settimane.
Effetto complessivo del trattamento (OTE): Alla settimana 1 e alla settimana 4, i partecipanti valuteranno i cambiamenti dei loro sintomi rispetto al basale utilizzando una scala Likert a 7 punti.
Qualità della vita (QoL): La forma breve dell'indice di dispepsia NPEAN (SF-NDI) sarà somministrata alla fine del periodo basale (giorno 7) e alla fine del periodo di trattamento (settimana 4) per valutare i cambiamenti nella QoL specifica della malattia.
Monitoraggio della sicurezza:
I partecipanti saranno monitorati per Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG) durante le visite di follow-up alla settimana 1 e alla settimana 4.
Tutti gli eventi avversi saranno documentati nei moduli di report dei casi e seguiti dal Principal Investigator fino alla risoluzione o stabilizzazione, con gli EAG segnalati al Comitato di Revisione Etica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shahab Abid
- Numero di telefono: +923333965940
- Email: shahab.abid@aku.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sono stati inclusi pazienti con uno dei seguenti sintomi almeno tre giorni a settimana: fastidiosa pienezza postprandiale, fastidiosa sazietà precoce. Questi sintomi devono essere presenti da almeno tre mesi, con esordio verificatosi sei mesi prima della diagnosi. Non devono esserci evidenze di malattie organiche, sistemiche o metaboliche in base alle indagini cliniche e all'endoscopia. I pazienti con sintomi concomitanti di Sindrome del Dolore Epigastrico (EPS) sono stati inclusi solo se i sintomi che causavano il maggior disagio erano correlati ai pasti. Gli individui che sono già risultati negativi per H. Pylori saranno inclusi nello studio, non verranno condotti test separati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia organica identificabile che può spiegare i loro sintomi (ulcera peptica, GERD, pancreatite cronica)
- Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale
- Anamnesi di neoplasia negli ultimi cinque anni
- Pazienti con disturbi psichiatrici o depressivi maggiori
- Pazienti con abuso di droghe o alcol
- Pazienti con malattia renale cronica avanzata
- Pazienti con diabete non controllato HBA1C >8
- Ipertensione non controllata
- Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che hanno utilizzato antibiotici, oppioidi o qualsiasi altro farmaco che influisce sulla funzione gastrointestinale nelle ultime 4 settimane
- Pazienti positivi all'H. pylori
- Pazienti che non possono compilare scale o registrare sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Acotiamide
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 100 mg di acotiamide tre volte al giorno, prima dei pasti a stomaco vuoto per 4 settimane.
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100mg tre volte al giorno, prima dei pasti a stomaco vuoto per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Braccio Itopride
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 50 mg di itopride tre volte al giorno, prima dei pasti a stomaco vuoto per 4 settimane.
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50mg tre volte al giorno, prima dei pasti a stomaco vuoto per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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: Effetto Terapeutico Complessivo (OTE)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4.
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L'outcome primario viene valutato utilizzando il questionario Overall Treatment Effect (OTE) per determinare se l'acotiamide è superiore all'itopride nel migliorare i sintomi della dispepsia funzionale.
Ai partecipanti verrà chiesto di confrontare i loro sintomi attuali con quelli basali utilizzando una scala Likert a 7 punti.
La scala va da un valore minimo di 1, che indica "estremamente migliorato rispetto al basale", a un valore massimo di 7, che indica "estremamente aggravato rispetto al basale".
Pertanto, punteggi più alti su questa scala indicano un outcome peggiore.
I pazienti che selezionano le opzioni da 1 a 3 sulla scala OTE saranno considerati responder al trattamento, mentre quelli che selezionano da 4 a 7 saranno considerati non-responder.
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Settimana 1 e Settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita: Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita specifica della malattia del paziente.
Lasso di tempo: Registrato il giorno 7 (fine del basale) e alla fine della settimana 4
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La qualità della vita viene valutata per misurare i cambiamenti nella qualità di vita specifica della malattia del paziente.
Questa viene misurata utilizzando la versione non abbreviata del Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI).
L'SF-NDI valuta 5 sottoscale: tensione, attività quotidiana, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio.
La scala di questo indice va da un valore minimo di 1 a un valore massimo di 5. Su questa scala, un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita, il che significa che un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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Registrato il giorno 7 (fine del basale) e alla fine della settimana 4
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Gravità dei sintomi: I partecipanti valuteranno la gravità di 9 specifici sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane
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La gravità dei sintomi viene valutata facendo valutare ai partecipanti 9 sintomi gastrointestinali superiori specifici: dolore addominale superiore, pienezza postprandiale, fastidio addominale superiore, gonfiore, sazietà precoce, eruttazione eccessiva, nausea, vomito e bruciore di stomaco.
Questo viene misurato quotidianamente utilizzando la scala completa del Diario della Gravità dei Sintomi. La scala varia da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 3 per ciascun sintomo individuale. Su questa scala, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi, il che significa che un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore. |
Durante il periodo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-11202-35841
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