Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Acotiamid og Itoprid til behandling af dårlig fordøjelse.

5. marts 2026 opdateret af: SHAHAB ABID, Aga Khan University

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsundersøgelse, der sammenligner Acotiamid med Itoprid til behandling af funktionel dyspepsi

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der vil sammenligne effektiviteten af to lægemidler, acotiamid og itoprid, i behandlingen af funktionel dyspepsi. Funktionel dyspepsi forårsager ubehagelige symptomer, der opstår fra gastro-duodenalregionen, såsom mæthed efter måltider, tidlig mæthedsfølelse, mavesmerter og brændende fornemmelse.

Det primære mål med dette forsøg er at afgøre, om acotiamid er overlegen i forhold til itoprid – specifikt med en margin på 15 % – til at forbedre disse måltidsrelaterede fordøjelsessymptomer.

Deltagerne vil være involveret i studiet i alt 5 uger. Studiet begynder med en 7-dages baselineperiode, hvor deltagerne dagligt vil registrere deres symptomer.

Efter baselineperioden vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten 100 mg acotiamid tre gange dagligt eller 50 mg itoprid tre gange dagligt.

Behandlingsfasen vil vare i 4 uger, hvor deltagerne vil tage medicinen før måltider på tom mave.

Deltagerne vil fortsætte med dagligt at registrere deres symptomer og vil udfylde spørgeskemaer om deres samlede behandlingseffekt og livskvalitet ved opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) defineres som gastro-duodenale symptomer, der opstår uden nogen underliggende systemisk eller metabolisk sygdom, og som påvirker anslået 8,4% af den globale befolkning. Både acotiamid og itoprid er etablerede, kommercielt tilgængelige lægemidler, der vides at være effektive i behandlingen af FD. Der er dog i øjeblikket ingen direkte sammenligning mellem de to lægemidler, der kan hjælpe med at etablere en universelt accepteret standard for behandling.

Denne undersøgelse er udformet som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind overlegenhedsforsøg, der skal gennemføres på Aga Khan University Hospital i Karachi, Pakistan. Forsøget søger at rekruttere 368 deltagere i alderen 18 til 70 år, der opfylder ROME IV-kriterierne for FD, specifikt Postprandial Distress Syndrome (PDS).

Metodologi og procedurer:

Baselinefase: Deltagerne vil gennemgå en 7-dages baselineperiode, hvor de vil ophøre med al nuværende gastrointestinal medicin for at fjerne resteffekter.

Randomisering og blinding: Deltagerne vil blive randomiseret via et computer-genereret program i et 1:1-forhold til en af to behandlingsgrupper. For at sikre dobbeltblinding vil hospitalets apotek inkapsle både acotiamid og itoprid i identiske uigennemsigtige kapsler, så de er umulige at skelne i smag, lugt og udseende.

Intervention: Den aktive behandlingsfase varer 4 uger. Gruppe 1 vil selvadministrere 100 mg oral acotiamid tre gange dagligt før måltider, mens Gruppe 2 vil selvadministrere 50 mg oral itoprid tre gange dagligt før måltider.

Vurderinger:

Symptomseveritetsdagbog: Deltagerne vil registrere ni specifikke symptomer dagligt på en skala fra 0-3 gennem hele den 5-ugers undersøgelsesvarighed.

Samlet behandlingseffekt (OTE): Ved uge 1 og uge 4 vil deltagerne evaluere deres symptomændringer i forhold til baseline ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.

Livskvalitet (QoL): Den korte version af NPEAN-dyspepsi-indekset (SF-NDI) vil blive administreret ved afslutningen af baselineperioden (dag 7) og ved afslutningen af behandlingsperioden (uge 4) for at vurdere ændringer i sygdomspecifik livskvalitet.

Sikkerhedsmonitorering:

Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved opfølgningsbesøgene i uge 1 og uge 4.

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret i sagsrapportformularer og spores af hovedundersøgeren indtil opløsning eller stabilisering, hvor SAE'er vil blive rapporteret til det etiske gennemsynsudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mindst en af følgende symptomer mindst tre dage om ugen blev inkluderet: generende postprandial mæthed, generende tidlig mæthed. Disse symptomer skal have været til stede i mindst de sidste tre måneder, med deres start seks måneder før diagnosen. Der skal ikke være tegn på organisk, systemisk eller metabolisk sygdom baseret på kliniske undersøgelser og endoskopi. Patienter med samtidige symptomer på Epigastrisk Smerte Syndrom (EPS) blev kun inkluderet, hvis de symptomer, der forårsager mest ubehag, var relateret til måltider. Personer, der allerede er testet negativt for H. pylori, vil blive inkluderet i studiet, separate tests vil ikke blive udført.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med identificerbar organisk sygdom, der kan forklare deres symptomer (peptisk sår, GERD, kronisk pankreatitis)
  2. Patienter med historie for gastrointestinal kirurgi
  3. Historie for malignitet inden for de sidste fem år
  4. Patienter med større psykiske eller depressive lidelser
  5. Patienter med stof- eller alkoholmisbrug
  6. Patienter med fremskreden kronisk nyresygdom
  7. Patient med ukontrolleret diabetes HBA1C >8
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Patienter med irritabel tyktarm
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Patienter, der har brugt antibiotika, opioider eller anden medicin, der påvirker gastro-intestinal funktion, inden for de sidste 4 uger
  12. H. pylori positive patienter
  13. Patienter, der ikke kan udfylde skalaer eller registrere symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acotiamide-armen
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 100 mg acotiamide tre gange dagligt, før måltider på tom mave i 4 uger.
Medicin: Acotiamid
100 mg tre gange dagligt, før måltider på tom mave i 4 uger.
Aktiv komparator: Itopridearm
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 50 mg itoprid tre gange dagligt, før måltider på tom mave i 4 uger.
Medicin: itoprid
50 mg tre gange dagligt, inden måltider på tom mave i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: Samlet behandlingseffekt (OTE)
Tidsramme: Uge 1 og uge 4.
Det primære resultat vurderes ved hjælp af Overall Treatment Effect (OTE)-spørgeskemaet for at afgøre, om acotiamid er overlegen i forhold til itoprid i forbedring af symptomer på funktionel dyspepsi. Deltagerne vil blive bedt om at sammenligne deres nuværende symptomer med deres baseline ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. Skalaen spænder fra en minimumsværdi på 1, som betyder "ekstremt forbedret i forhold til baseline," til en maksimumsværdi på 7, som betyder "ekstremt forværret i forhold til baseline". Derfor indikerer højere score på denne skala et dårligere resultat. Patienter, der vælger muligheder 1 til 3 på OTE-skalaen, vil blive betragtet som respondere på behandlingen, mens dem, der vælger 4 til 7, vil blive betragtet som non-respondere.
Uge 1 og uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Vurdering af ændringer i patientens sygdomsrelaterede livskvalitet.
Tidsramme: Registreret på dag 7 (slutningen af baseline) og ved slutningen af uge 4
Livskvalitet vurderes for at måle ændringer i patientens sygdomsrelaterede livskvalitet. Dette måles ved hjælp af den uforkortede korte version af Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI). SF-NDI evaluerer 5 subskalaer: spænding, daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studier. Skalaen for denne indeks spænder fra en minimumsværdi på 1 til en maksimumsværdi på 5. På denne skala indikerer en lavere score en bedre livskvalitet, hvilket betyder, at en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Registreret på dag 7 (slutningen af baseline) og ved slutningen af uge 4
Symptomstyrke: Deltagerne vil vurdere styrken af 9 specifikke øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers periode
Symptomernes sværhedsgrad vurderes ved at deltagerne evaluerer 9 specifikke øvre gastrointestinale symptomer: øvre mavesmerter, postprandial fyldefølelse, ubehag i den øvre del af maven, oppustethed, tidlig mæthed, overdreven opstødning, kvalme, opkastning og halsbrand. Dette måles dagligt ved hjælp af den uforkortede Symptom Severity Diary-skala. Skalaen spænder fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumsværdi på 3 for hvert enkelt symptom. På denne skala indikerer en højere score større symptom sværhedsgrad, hvilket betyder, at en højere score repræsenterer et dårligere udfald.
I løbet af den 4-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

The Searle Company Limited Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-11202-35841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post Prandial Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Acotiamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner