Comparação de Acotiamida e Itoprida para o Tratamento da Indigestão.
Um Ensaio Randomizado Controlado de Superioridade Duplamente Cego Comparando Acotiamida vs Itoprida para o Tratamento da Dispepsia Funcional
Este estudo é um ensaio randomizado e duplamente cego que irá comparar a eficácia de dois medicamentos, acotiamida e itoprida, no tratamento da Dispepsia Funcional. A Dispepsia Funcional causa sintomas desconfortáveis que surgem da região gastro-duodenal, como sensação de enfartamento após as refeições, saciedade precoce, dor de estômago e sensação de ardor.
O principal objetivo deste ensaio é determinar se a acotiamida é superior à itoprida—especificamente por uma margem de 15%—na melhoria destes sintomas digestivos relacionados com as refeições.
Os participantes estarão envolvidos no estudo durante um total de 5 semanas. O estudo inicia-se com um período de base de 7 dias, durante o qual os participantes irão registar os seus sintomas diariamente.
Após o período de base, os participantes serão aleatoriamente designados para receber 100 mg de acotiamida três vezes por dia ou 50 mg de itoprida três vezes por dia.
A fase de tratamento terá a duração de 4 semanas, durante a qual os participantes tomarão a medicação antes das refeições, em jejum.
Os participantes continuarão a registar os seus sintomas diariamente e preencherão questionários sobre o efeito geral do tratamento e a qualidade de vida nas consultas de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dispepsia Funcional (DF) é definida como sintomas gastro-duodenais que ocorrem sem qualquer doença sistémica ou metabólica subjacente, afetando aproximadamente 8,4% da população global. Tanto a acotiamida como a itoprida são medicamentos estabelecidos e comercialmente disponíveis, conhecidos por serem eficazes no tratamento da DF. No entanto, atualmente não existe uma comparação direta entre os dois fármacos para ajudar a estabelecer um padrão de cuidados universalmente aceite.
Este estudo está concebido como um ensaio de superioridade, monocêntrico, randomizado e duplamente cego, a ser realizado no Aga Khan University Hospital em Carachi, Paquistão. O ensaio pretende recrutar 368 participantes com idades entre os 18 e os 70 anos que preencham os critérios ROME IV para DF, especificamente a Síndrome de Distress Pós-prandial (SDPP).
Metodologia & Procedimentos:
Fase de Linha de Base: Os participantes passarão por um período de linha de base de 7 dias, durante o qual descontinuarão quaisquer medicamentos gastrointestinais atuais para eliminar efeitos residuais.
Randomização & Cegamento: Os participantes serão randomizados através de um programa gerado por computador numa proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento. Para garantir o duplo-cegamento, a farmácia do hospital encapsulará tanto a acotiamida como a itoprida em cápsulas opacas idênticas, tornando-as indistinguíveis no sabor, cheiro e aparência.
Intervenção: A fase de tratamento ativo dura 4 semanas. O Grupo 1 auto-administrará 100mg de acotiamida oral três vezes ao dia antes das refeições, enquanto o Grupo 2 auto-administrará 50mg de itoprida oral três vezes ao dia antes das refeições.
Avaliações:
Diário de Gravidade dos Sintomas: Os participantes registarão nove sintomas específicos diariamente numa escala de 0-3 ao longo da duração do estudo de 5 semanas.
Efeito Global do Tratamento (OTE): Na semana 1 e na semana 4, os participantes avaliarão as alterações dos seus sintomas em comparação com a linha de base usando uma escala de Likert de 7 pontos.
Qualidade de Vida (QdV): O formulário curto do índice de dispepsia NPEAN (SF-NDI) será administrado no final do período de linha de base (dia 7) e no final do período de tratamento (semana 4) para avaliar alterações na QdV específica da doença.
Monitorização de Segurança:
Os participantes serão monitorizados quanto a Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) nas visitas de seguimento da semana 1 e da semana 4.
Todos os eventos adversos serão documentados em formulários de relato de caso e acompanhados pelo Investigador Principal até resolução ou estabilização, sendo os EAG reportados ao Comité de Revisão Ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahab Abid
- Número de telefone: +923333965940
- E-mail: shahab.abid@aku.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Foram incluídos pacientes com um dos seguintes sintomas pelo menos três dias por semana: plenitude pós-prandial incómoda, saciação precoce incómoda. Estes sintomas devem estar presentes há pelo menos três meses, com o seu início a ocorrer seis meses antes do diagnóstico. Não deve haver evidência de doença orgânica, sistémica ou metabólica com base em investigações clínicas e endoscopia. Pacientes com sintomas coexistentes da Síndrome de Dor Epigástrica (EPS) foram incluídos apenas se os sintomas que causavam mais desconforto estivessem relacionados com as refeições. Indivíduos que já tenham testado negativo para H. Pylori serão incluídos no estudo, não serão realizados testes separados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença orgânica identificável que possa explicar os seus sintomas (úlcera péptica, DRGE, pancreatite crónica)
- Pacientes com historial de cirurgia gastrointestinal
- Historial de malignidade nos últimos cinco anos
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou depressivos graves
- Pacientes com abuso de drogas ou álcool
- Pacientes com doença renal crónica avançada
- Pacientes com diabetes não controlada HBA1C >8
- Hipertensão não controlada
- Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes que tenham usado antibióticos, opióides ou qualquer outra medicação que afete a função gastrointestinal, nas últimas 4 semanas
- Pacientes positivos para H. pylori
- Pacientes que não conseguem preencher escalas ou registar sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Acotiamida
Os participantes randomizados para este grupo receberão 100 mg de acotiamida três vezes por dia, antes das refeições em jejum, durante 4 semanas.
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100mg três vezes por dia, antes das refeições em jejum durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Braço de Itoprida
Os participantes randomizados para este grupo receberão 50 mg de itoprida três vezes ao dia, antes das refeições em jejum, durante 4 semanas.
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50mg três vezes por dia, antes das refeições em jejum durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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: Efeito Geral do Tratamento (OTE)
Prazo: Semana 1 e Semana 4.
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O desfecho primário é avaliado utilizando o questionário Overall Treatment Effect (OTE) para determinar se o acotiamide é superior ao itopride na melhoria dos sintomas da dispepsia funcional.
Os participantes serão solicitados a comparar os seus sintomas atuais com os da linha de base, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos.
A escala varia de um valor mínimo de 1, que denota "extremamente melhorado em comparação com a linha de base", a um valor máximo de 7, que denota "extremamente agravado em comparação com a linha de base".
Portanto, pontuações mais elevadas nesta escala indicam um pior desfecho.
Os doentes que selecionarem as opções 1 a 3 na escala OTE serão considerados respondedores ao tratamento, enquanto os que selecionarem as opções 4 a 7 serão considerados não respondedores.
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Semana 1 e Semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida: Avaliar alterações na qualidade de vida específica da doença do paciente.
Prazo: Registado no dia 7 (fim da linha de base) e no final da semana 4
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A Qualidade de Vida é avaliada para medir alterações na qualidade de vida específica da doença do paciente.
Isto é medido utilizando a forma abreviada completa do Índice de Dispepsia de Nepean (SF-NDI).
O SF-NDI avalia 5 subescalas: tensão, atividade diária, comer/beber, conhecimento/controlo, e trabalho/estudo.
A escala deste índice varia de um valor mínimo de 1 a um valor máximo de 5. Nesta escala, uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida, o que significa que uma pontuação mais alta representa um pior resultado.
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Registado no dia 7 (fim da linha de base) e no final da semana 4
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Gravidade dos Sintomas: Os participantes irão avaliar a gravidade de 9 sintomas específicos do trato gastrointestinal superior
Prazo: Ao longo do período de 4 semanas
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A gravidade dos sintomas é avaliada pedindo aos participantes que avaliem 9 sintomas específicos do trato gastrointestinal superior: dor abdominal superior, plenitude pós-prandial, desconforto abdominal superior, distensão abdominal, saciedade precoce, arrotos excessivos, náuseas, vómitos e azia.
Esta medição é realizada diariamente utilizando a escala completa do Diário de Gravidade dos Sintomas.
A escala varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 3 para cada sintoma individual.
Nesta escala, uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas, o que significa que uma pontuação mais alta representa um pior resultado.
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Ao longo do período de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-11202-35841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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