Acotiamide en Itopride vergelijken voor de behandeling van indigestie.
Een dubbelblinde superioriteitsgerandomiseerde gecontroleerde studie die Acotiamide vergelijkt met Itopride voor de behandeling van functionele dyspepsie
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde trial die de effectiviteit van twee medicijnen, acotiamide en itopride, zal vergelijken bij de behandeling van Functionele Dyspepsie. Functionele Dyspepsie veroorzaakt ongemakkelijke symptomen die afkomstig zijn uit het gastro-duodenale gebied, zoals volheid na maaltijden, vroegtijdige verzadiging, maagpijn en een branderig gevoel.
Het primaire doel van deze trial is om te bepalen of acotiamide superieur is aan itopride – specifiek met een marge van 15% – bij het verbeteren van deze maaltijdgerelateerde spijsverteringssymptomen.
Deelnemers zullen in totaal 5 weken bij de studie betrokken zijn. De studie begint met een basislijnperiode van 7 dagen waarin deelnemers dagelijks hun symptomen bijhouden.
Na de basislijnperiode zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel 100 mg acotiamide driemaal daags ofwel 50 mg itopride driemaal daags te ontvangen.
De behandelingsfase zal 4 weken duren, waarin deelnemers het medicijn voor de maaltijd op een lege maag zullen innemen.
Deelnemers zullen hun symptomen dagelijks blijven bijhouden en zullen tijdens vervolgbezoeken vragenlijsten invullen over hun algemene behandelingsresultaat en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie (FD) wordt gedefinieerd als gastro-duodenale symptomen die optreden zonder onderliggende systemische of metabole ziekte, wat naar schatting 8,4% van de wereldbevolking treft. Zowel acotiamide als itopride zijn gevestigde, commercieel beschikbare medicijnen waarvan bekend is dat ze effectief zijn bij de behandeling van FD. Er is echter momenteel geen directe vergelijking tussen de twee geneesmiddelen om een algemeen aanvaarde standaard van zorg vast te stellen.
Deze studie is ontworpen als een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitstrial die zal worden uitgevoerd in het Aga Khan University Hospital in Karachi, Pakistan. De trial beoogt 368 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar te includeren die voldoen aan de ROME IV-criteria voor FD, specifiek Postprandiaal Distress Syndroom (PDS).
Methodologie & Procedures:
Baselinefase: Deelnemers ondergaan een baselineperiode van 7 dagen waarin ze alle huidige gastro-intestinale medicatie stoppen om resteffecten te verwijderen.
Randomisatie & Blinding: Deelnemers worden via een computergegenereerd programma gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een van de twee behandelingsarmen. Om dubbelblinding te waarborgen, zal de ziekenhuisapotheek zowel acotiamide als itopride inkapselen in identieke ondoorzichtige capsules, waardoor ze niet te onderscheiden zijn in smaak, geur en uiterlijk.
Interventie: De actieve behandelingsfase duurt 4 weken. Groep 1 zal zelf 100 mg orale acotiamide driemaal daags voor de maaltijd innemen, terwijl Groep 2 zelf 50 mg orale itopride driemaal daags voor de maaltijd zal innemen.
Beoordelingen:
Symptoomernst-dagboek: Deelnemers zullen gedurende de 5 weken durende studieduur dagelijks negen specifieke symptomen registreren op een schaal van 0-3.
Algemeen Behandelingseffect (OTE): In week 1 en week 4 evalueren deelnemers hun symptoomveranderingen ten opzichte van baseline met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
Kwaliteit van Leven (QoL): De korte versie van de NPEAN dyspepsie-index (SF-NDI) wordt afgenomen aan het einde van de baselineperiode (dag 7) en aan het einde van de behandelingsperiode (week 4) om veranderingen in ziektegerelateerde QoL te beoordelen.
Veiligheidsmonitoring:
Deelnemers worden gemonitord op Bijwerkingen (AE) en Ernstige Bijwerkingen (SAE) tijdens de follow-upbezoeken in week 1 en week 4.
Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd in casusrapportageformulieren en worden door de hoofdonderzoeker gevolgd totdat ze zijn opgelost of gestabiliseerd, waarbij SAE's worden gerapporteerd aan de Ethische Toetsingscommissie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shahab Abid
- Telefoonnummer: +923333965940
- E-mail: shahab.abid@aku.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ten minste drie dagen per week één van de volgende symptomen werden geïncludeerd: hinderlijke postprandiale volheid, hinderlijke vroegtijdige verzadiging. Deze symptomen moeten ten minste gedurende de afgelopen drie maanden aanwezig zijn, waarbij het begin zes maanden vóór de diagnose plaatsvond. Er mag geen bewijs zijn van organische, systemische of metabole ziekte op basis van klinisch onderzoek en endoscopie. Patiënten met gelijktijdige symptomen van Epigastrisch Pijn Syndroom (EPS) werden alleen geïncludeerd als de meest hinderlijke symptomen maaltijdgerelateerd waren. Personen die al negatief zijn getest op H.Pylori worden in de studie opgenomen, aparte tests worden niet uitgevoerd.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met identificeerbare organische ziekte die hun symptomen kan verklaren (maagzweer, GERD, chronische pancreatitis)
- Patiënten met voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar
- Patiënten met ernstige psychiatrische of depressieve stoornissen
- Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten met vergevorderde chronische nierziekte
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes HBA1C >8
- Ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken antibiotica, opioïden of andere medicatie hebben gebruikt die de gastro-intestinale functie beïnvloedt
- H.pylori positieve patiënten
- Patiënten die vragenlijsten niet kunnen invullen of symptomen niet kunnen registreren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acotiamide Arm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep zullen 100 mg acotiamide driemaal daags, voor de maaltijden op een lege maag, gedurende 4 weken ontvangen.
|
100mg driemaal daags, voor de maaltijden op een lege maag gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Itopride Arm
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen driemaal daags 50 mg itopride, voor de maaltijd op een lege maag gedurende 4 weken.
|
50mg driemaal daags, voor de maaltijden op een lege maag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel Behandelingseffect (OTE)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 4.
|
Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd met behulp van de Overall Treatment Effect (OTE) vragenlijst om te bepalen of acotiamide superieur is aan itopride in het verbeteren van de symptomen van functionele dyspepsie.
Deelnemers wordt gevraagd hun huidige symptomen te vergelijken met hun uitgangswaarde met behulp van een 7-punts Likertschaal.
De schaal varieert van een minimumwaarde van 1, wat staat voor "zeer verbeterd in vergelijking met de uitgangswaarde", tot een maximumwaarde van 7, wat staat voor "zeer verergerd in vergelijking met de uitgangswaarde".
Daarom geven hogere scores op deze schaal een slechtere uitkomst aan.
Patiënten die opties 1 tot en met 3 op de OTE-schaal selecteren, worden beschouwd als respondenten op de behandeling, terwijl degenen die opties 4 tot en met 7 selecteren, worden beschouwd als niet-respondenten.
|
Week 1 en Week 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: Het beoordelen van veranderingen in de ziektegerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: Vastgelegd op dag 7 (einde van de baseline) en aan het einde van week 4
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld om veranderingen in de ziektegerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt te meten.
Dit wordt gemeten met behulp van de onverkorte korte versie van de Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI).
De SF-NDI evalueert 5 subschalen: spanning, dagelijkse activiteit, eten/drinken, kennis/controle en werk/studie.
De schaal voor deze index loopt van een minimumwaarde van 1 tot een maximumwaarde van 5. Op deze schaal duidt een lagere score op een betere kwaliteit van leven, wat betekent dat een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
|
Vastgelegd op dag 7 (einde van de baseline) en aan het einde van week 4
|
|
Symptoomernst: Deelnemers zullen de ernst van 9 specifieke bovenste maag-darm symptomen evalueren
Tijdsspanne: Gedurende de 4-weken periode
|
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld door de deelnemers 9 specifieke bovenste maag-darmsymptomen te laten evalueren: pijn in de bovenbuik, postprandiale volheid, ongemak in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, vroegtijdige verzadiging, overmatig boeren, misselijkheid, braken en brandend maagzuur.
Dit wordt dagelijks gemeten met de niet-afgekorte Symptoom Ernst Dagboek schaal.
De schaal loopt van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 3 voor elk individueel symptoom.
Op deze schaal duidt een hogere score op een grotere ernst van het symptoom, wat betekent dat een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
|
Gedurende de 4-weken periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-11202-35841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .