Acotiamidin ja Itopridin vertailu ruoansulatusongelmien hoidossa.
Kaksoissokkorandomisoitu ylivoimaisuutta tutkiva kontrolloitu tutkimus Acotiamidin ja Itopriden vertailusta toiminnallisen dyspepsian hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka vertaa kahden lääkkeen, akotiamidin ja itopridin, tehokkuutta toiminnallisen dyspepsian hoidossa. Toiminnallinen dyspepsia aiheuttaa epämukavia oireita gastro-duodenaalisesta alueesta, kuten täyteläisyyttä aterian jälkeen, aikaisaa kylläisyyttä, vatsakipua ja palamistunnetta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko akotiamidi 15 %:n marginaalilla parempi kuin itopridi näiden aterioihin liittyvien ruoansulatusoireiden parantamisessa.
Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa yhteensä 5 viikon ajan. Tutkimus alkaa 7 päivän perusjaksona, jonka aikana osallistujat seuraavat päivittäin oireitaan.
Perusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 100 mg akotiamidia kolme kertaa päivässä tai 50 mg itopridiä kolme kertaa päivässä.
Hoitovaihe kestää 4 viikkoa, jonka aikana osallistujat ottavat lääkkeen aterioiden edellä tyhjään vatsaan.
Osallistujat jatkavat oireidensa päivittäistä seurantaa ja täyttävät kyselylomakkeita yleisestä hoidon vaikutuksesta ja elämänlaadusta seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnallinen dyspepsia (FD) määritellään gastro-duodenaalisiksi oireiksi, jotka ilmaantuvat ilman taustalla olevaa systemaattista tai metabolista sairautta, ja se vaikuttaa arviolta 8,4 % maailman väestöstä. Sekä akotiamidi että itopridi ovat vakiintuneita, kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tehokkaita FD:n hoidossa. Kuitenkaan näiden kahden lääkkeen välillä ei tällä hetkellä ole suoraa vertailua, joka auttaisi luomaan yleisesti hyväksytyn hoitostandardin.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksenaiseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi, joka toteutetaan Aga Khanin yliopistosairaalassa Karachissa, Pakistanissa. Tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan 368 osallistujaa, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja täyttävät ROME IV -kriteerit FD:lle, erityisesti aterianjälkeiselle distressioireyhtymälle (PDS).
Menetelmät ja toimenpiteet:
Perustaso-vaihe: Osallistujat käyvät läpi 7 päivän perustasojakson, jossa he lopettavat kaikki nykyiset ruoansulatuskanavan lääkkeet jäännösvaikutusten poistamiseksi.
Satunnaistaminen ja sokkotus: Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodulla ohjelmalla suhteessa 1:1 jompaankumpaan hoitoryhmään. Kaksoissokkotuksen varmistamiseksi sairaalan apteekki kapseloi sekä akotiamidin että itopridin identtisiin läpinäkymättömiin kapseleihin, jolloin niitä ei voi erottaa maun, hajun tai ulkonäön perusteella.
Interventio: Aktiivinen hoitovaihe kestää 4 viikkoa. Ryhmä 1 itsehallinnoi 100 mg suun kautta otettua akotiamidia kolme kertaa päivässä ennen aterioita, kun taas ryhmä 2 itsehallinnoi 50 mg suun kautta otettua itopridiä kolme kertaa päivässä ennen aterioita.
Arvioinnit:
Oireiden vakavuuspäiväkirja: Osallistujat kirjaavat yhdeksää erityistä oiretta päivittäin asteikolla 0–3 koko 5 viikon tutkimuksen ajan.
Kokonaisvaltainen hoidon vaikutus (OTE): Viikolla 1 ja viikolla 4 osallistujat arvioivat oireidensa muutoksia verrattuna perustasoon käyttäen 7-pisteen Likert-asteikkoa.
Elämänlaatu (QoL): Lyhyttä muotoa NPEAN-dyspepsiaindeksistä (SF-NDI) käytetään perustasojakson lopussa (päivä 7) ja hoitojakson lopussa (viikko 4) sairauskohtaisen elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
Turvallisuuden seuranta:
Osallistujien haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan viikon 1 ja viikon 4 seurantakäynneillä.
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan tapausraportointilomakkeisiin ja pääasiantutkija seuraa niitä, kunnes ne ratkeavat tai vakiintuvat, ja SAE:t raportoidaan eettiselle arviointikomitealle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahab Abid
- Puhelinnumero: +923333965940
- Sähköposti: shahab.abid@aku.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita, joilla oli vähintään kolmena päivänä viikossa yksi seuraavista oireista, sisällytettiin tutkimukseen: häiritsevä ruokailun jälkeinen täyteläisyys, häiritsevä aikainen kylläisyyden tunne. Näiden oireiden tulisi olla läsnä vähintään viimeiset kolme kuukautta, ja niiden tulisi olla alkaneet kuusi kuukautta ennen diagnoosia. Kliinisten tutkimusten ja endoskopian perusteella ei saa olla todisteita orgaanisesta, systeemisestä tai metabolisesta sairaudesta. Potilaita, joilla oli samanaikaisesti Epigastrisen kivun oireyhtymän (EPS) oireita, sisällytettiin vain, jos häiritsevimmät oireet liittyivät aterioihin. Henkilöt, jotka ovat jo saaneet negatiivisen tuloksen H.pylori-testissä, sisällytetään tutkimukseen, eikä erillisiä testejä suoriteta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnistettava orgaaninen sairaus, joka voi selittää heidän oireensa (mahahaava, GERD, krooninen haimatulehdus)
- Potilaat, joilla on historiaa ruoansulatuskanavan leikkauksesta
- Maligniteetin historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on merkittäviä psyykkisiä tai depressiivisiä häiriöitä
- Huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttöpotilaat
- Potilaat, joilla on edistynyt krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes HBA1C >8
- Hallitsematon verenpaine
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, opioideja tai mitä tahansa muuta lääkitystä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, viimeisten 4 viikon aikana
- H.pylori-positiiviset potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään asteikkoja tai tallentamaan oireitaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acotiamide-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 100 mg acotiamidia kolme kertaa päivässä, aterioiden edellä tyhjällä mahalla 4 viikon ajan.
|
100 mg kolme kertaa päivässä, ennen aterioita tyhjällä vatsalla 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Itopride-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 50 mg itopridia kolme kertaa päivässä, tyhjällä mahalla ennen aterioita 4 viikon ajan.
|
50 mg kolme kertaa päivässä, ennen aterioita tyhjällä mahalla 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen hoitovaikutus (OTE)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 4.
|
Päätuloksen arvioinnissa käytetään Overall Treatment Effect (OTE) -kyselylomaketta selvittääkseen, onko akotiamidi parempi kuin itopridi toiminnallisen dyspepsian oireiden parantamisessa.
Osallistujia pyydetään vertailemaan nykyisiä oireitaan lähtötason oireisiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
Asteikko vaihtelee vähimmäisarvosta 1, joka tarkoittaa "erittäin paljon parantunut verrattuna lähtötasoon," enimmäisarvoon 7, joka tarkoittaa "erittäin paljon pahentunut verrattuna lähtötasoon".
Siksi tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
Potilaat, jotka valitsevat OTE-asteikolla vaihtoehdot 1–3, katsotaan hoidon vastaajiksi, kun taas ne, jotka valitsevat vaihtoehdot 4–7, katsotaan ei-vastaajiksi.
|
Viikko 1 ja Viikko 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: Potilaan sairauskohtaisen elämänlaadun muutosten arviointi.
Aikaikkuna: Tallennettu päivänä 7 (peruslinjan loppu) ja viikon 4 lopussa
|
Elämänlaatua arvioidaan mitatakseen muutoksia potilaan sairauteen liittyvässä elämänlaadussa.
Tämä mitataan käyttäen Nepean Dyspepsia -indeksin lyhentämätöntä lyhyttä muotoa (SF-NDI).
SF-NDI arvioi 5 ala-asteikkoa: jännittyneisyys, päivittäiset toiminnot, syöminen/juominen, tietämys/hallinta ja työ/opiskelu.
Tämän indeksin asteikko vaihtelee vähimmäisarvosta 1 enimmäisarvoon 5. Tällä asteikolla pienempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua, mikä tarkoittaa, että suurempi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Tallennettu päivänä 7 (peruslinjan loppu) ja viikon 4 lopussa
|
|
Oireiden vakavuus: Osallistujat arvioivat 9 tietyn yläruoansulatuskanavan oireen vakavuutta
Aikaikkuna: Koko 4 viikon ajanjakson aikana
|
Oireiden vakavuutta arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan 9 erityistä yläruoansulatuskanavan oiretta: ylävatsakipu, ruokailun jälkeinen täydellisyyden tunne, ylävatsan epämukavuus, vatsan turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, liiallinen röyhtäily, pahoinvointi, oksentaminen ja närästys.
Tämä mitataan päivittäin käyttämällä lyhentämätöntä Oireiden Vakavuuden Päiväkirja -asteikkoa.
Asteikko vaihtelee kunkin yksittäisen oireen kohdalla vähimmäisarvosta 0 enimmäisarvoon 3.
Tällä asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Koko 4 viikon ajanjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-11202-35841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .