Porównanie akotiamidu i itoprydu w leczeniu niestrawności.
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna porównująca skuteczność akotiamidu i itoprydu w leczeniu dyspepsji czynnościowej
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym próbą, która porówna skuteczność dwóch leków, akotiamidu i itoprydu, w leczeniu czynnościowej dyspepsji. Czynnościowa dyspepsja powoduje nieprzyjemne objawy pochodzące z regionu żołądkowo-dwunastniczego, takie jak pełność po posiłkach, wczesne nasycenie, ból żołądka i pieczenie.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy akotiamid jest lepszy niż itopryd – konkretnie o margines 15% – w poprawie tych związanych z posiłkami objawów trawiennych.
Uczestnicy będą zaangażowani w badanie przez łącznie 5 tygodni. Badanie rozpoczyna się 7-dniowym okresem wyjściowym, podczas którego uczestnicy będą codziennie śledzić swoje objawy.
Po okresie wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 100 mg akotiamidu trzy razy dziennie lub 50 mg itoprydu trzy razy dziennie.
Faza leczenia będzie trwała 4 tygodnie, podczas których uczestnicy będą przyjmować lek przed posiłkami na pusty żołądek.
Uczestnicy będą nadal codziennie śledzić swoje objawy i wypełnią kwestionariusze dotyczące ogólnego efektu leczenia i jakości życia podczas wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna dyspepsja (FD) jest definiowana jako objawy żołądkowo-dwunastnicze występujące bez żadnej ukrytej choroby ogólnoustrojowej lub metabolicznej, dotykające szacunkowo 8,4% światowej populacji. Zarówno akotiamid, jak i itopryd są ustalonymi, dostępnymi komercyjnie lekami, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu FD. Jednak obecnie nie ma bezpośredniego porównania między tymi dwoma lekami, które pomogłoby ustalić powszechnie akceptowany standard opieki.
To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie wyższości, które ma zostać przeprowadzone w Aga Khan University Hospital w Karaczi w Pakistanie. Badanie ma na celu rekrutację 368 uczestników w wieku od 18 do 70 lat, którzy spełniają kryteria ROME IV dla FD, konkretnie zespołu dolegliwości poposiłkowych (PDS).
Metodologia i procedury:
Faza wyjściowa: Uczestnicy przejdą 7-dniowy okres wyjściowy, w którym zaprzestaną przyjmowania jakichkolwiek obecnych leków żołądkowo-jelitowych, aby usunąć efekty resztkowe.
Randomizacja i zaślepienie: Uczestnicy zostaną zrandomizowani za pomocą programu generowanego komputerowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia. Aby zapewnić podwójne zaślepienie, szpitalna apteka zamknie zarówno akotiamid, jak i itopryd w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach, sprawiając, że będą nie do odróżnienia pod względem smaku, zapachu i wyglądu.
Interwencja: Faza aktywnego leczenia trwa 4 tygodnie. Grupa 1 będzie samodzielnie przyjmować 100 mg akotiamidu doustnie trzy razy dziennie przed posiłkami, podczas gdy Grupa 2 będzie samodzielnie przyjmować 50 mg itoprydu doustnie trzy razy dziennie przed posiłkami.
Oceny:
Dziennik nasilenia objawów: Uczestnicy będą codziennie rejestrować dziewięć określonych objawów w skali od 0 do 3 przez cały 5-tygodniowy czas trwania badania.
Ogólny efekt leczenia (OTE): W tygodniu 1 i tygodniu 4 uczestnicy ocenią zmiany w swoich objawach w porównaniu z wartościami wyjściowymi, korzystając z 7-punktowej skali Likerta.
Jakość życia (QoL): Krótka forma wskaźnika dyspepsji NPEAN (SF-NDI) zostanie zastosowana pod koniec okresu wyjściowego (dzień 7) i pod koniec okresu leczenia (tydzień 4) w celu oceny zmian w jakości życia specyficznej dla choroby.
Monitorowanie bezpieczeństwa:
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 1 i tygodniu 4.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w formularzach raportów przypadków i śledzone przez głównego badacza do momentu ich rozwiązania lub ustabilizowania, a SAE będą zgłaszane do Komitetu Etyki Badań Naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahab Abid
- Numer telefonu: +923333965940
- E-mail: shahab.abid@aku.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania włączono pacjentów z jednym z następujących objawów występujących co najmniej trzy dni w tygodniu: uciążliwym uczuciem pełności po posiłku, uciążliwym wczesnym uczuciem sytości. Objawy te powinny być obecne przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, a ich początek miał miejsce sześć miesięcy przed postawieniem diagnozy. Na podstawie badań klinicznych i endoskopii nie powinno być dowodów na organiczną, układową lub metaboliczną chorobę. Pacjenci z współistniejącymi objawami zespołu bólu nadbrzusza (EPS) zostali włączeni tylko wtedy, gdy objawy powodujące największy dyskomfort były związane z posiłkami. Osoby, które już uzyskały negatywny wynik testu na H. Pylori, zostaną włączone do badania, oddzielne testy nie będą przeprowadzane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wykrywalną chorobą organiczną, która może wyjaśnić ich objawy (wrzód trawienny, GERD, przewlekłe zapalenie trzustki)
- Pacjenci z wywiadem w kierunku operacji przewodu pokarmowego
- Wywiad w kierunku nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub depresją
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą HBA1C >8
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki, opioidy lub jakiekolwiek inne leki wpływające na funkcję przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci dodatni na H. pylori
- Pacjenci, którzy nie mogą wypełniać skal lub rejestrować objawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z akotiamidem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 100 mg akotiamidu trzy razy dziennie, przed posiłkami na pusty żołądek przez 4 tygodnie.
|
100 mg trzy razy dziennie, przed posiłkami na pusty żołądek przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Itoprydu
Uczestnicy randomizowani do tej grupy będą otrzymywać 50 mg itoprydu trzy razy dziennie, przed posiłkami na pusty żołądek przez 4 tygodnie.
|
50 mg trzy razy dziennie, przed posiłkami na pusty żołądek przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
: Ogólny Efekt Leczenia (OTE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4.
|
Główny punkt końcowy oceniany jest za pomocą kwestionariusza Całkowitego Efektu Terapii (OTE), aby ustalić, czy akotiamid jest lepszy od itoprydu w poprawie objawów czynnościowej dyspepsji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie swoich obecnych objawów z wyjściowymi, korzystając z 7-punktowej skali Likerta.
Skala obejmuje wartości od minimalnej 1, co oznacza "znacznie poprawione w porównaniu z wyjściowym stanem", do maksymalnej 7, co oznacza "znacznie pogorszone w porównaniu z wyjściowym stanem".
W związku z tym wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorszy efekt.
Pacjenci wybierający opcje od 1 do 3 w skali OTE będą uznawani za osoby reagujące na leczenie, natomiast ci wybierający opcje od 4 do 7 będą uznawani za osoby nieragujące.
|
Tydzień 1 i Tydzień 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: Ocena zmian w jakości życia pacjenta specyficznej dla danej choroby.
Ramy czasowe: Zarejestrowano w dniu 7 (koniec okresu bazowego) i na koniec tygodnia 4
|
Jakość życia jest oceniana w celu zmierzenia zmian w specyficznej dla choroby jakości życia pacjenta.
Mierzy się ją za pomocą pełnej, nie skróconej wersji formularza Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI).
SF-NDI ocenia 5 podskal: napięcie, codzienna aktywność, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka.
Skala tego indeksu mieści się w zakresie od minimalnej wartości 1 do maksymalnej wartości 5. Na tej skali niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, co oznacza, że wyższy wynik reprezentuje gorszy stan.
|
Zarejestrowano w dniu 7 (koniec okresu bazowego) i na koniec tygodnia 4
|
|
Nasilenie objawów: Uczestnicy ocenią nasilenie 9 określonych objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przez cały 4-tygodniowy okres
|
Nasilenie objawów ocenia się poprzez prośbę do uczestników o ocenę 9 konkretnych objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego: bólu w nadbrzuszu, uczucia pełności po posiłku, dyskomfortu w nadbrzuszu, wzdęć, wczesnego uczucia sytości, nadmiernego odbijania, nudności, wymiotów i zgagi.
Pomiar odbywa się codziennie przy użyciu pełnej wersji Skali Dzienniczka Nasilenia Objawów.
Skala dla każdego indywidualnego objawu obejmuje wartości od minimum 0 do maksimum 3.
Na tej skali wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów, co oznacza, że wyższy wynik reprezentuje gorszy wynik.
|
Przez cały 4-tygodniowy okres
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang X, Lv B, Zhang S, Fan YH, Meng LN. Itopride therapy for functional dyspepsia: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2012 Dec 28;18(48):7371-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i48.7371.
- Tack J, Masclee A, Heading R, Berstad A, Piessevaux H, Popiela T, Vandenberghe A, Kato H. A dose-ranging, placebo-controlled, pilot trial of Acotiamide in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2009 Mar;21(3):272-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01261.x.
- Xiao M, Ying J, Zhao Y, Zhao Y, Liu Y, Lu F. Developing a Scale for the Evaluation of People With Post-prandial Distress Syndrome. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:695809. doi: 10.3389/fpubh.2021.695809. eCollection 2021.
- Ang D, Talley NJ, Simren M, Janssen P, Boeckxstaens G, Tack J. Review article: endpoints used in functional dyspepsia drug therapy trials. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):634-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04566.x. Epub 2011 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-11202-35841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .