Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Acotiamid och Itoprid för behandling av dyspepsi.

5 mars 2026 uppdaterad av: SHAHAB ABID, Aga Khan University

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med överlägsenhetsdesign som jämför Acotiamid mot Itoprid för behandling av funktionell dyspepsi

Denna studie är ett randomiserat, dubbelblindat försök som kommer att jämföra effektiviteten av två läkemedel, acotiamid och itoprid, vid behandling av funktionell dyspepsi. Funktionell dyspepsi orsakar obehagliga symptom som uppstår från gastroduodenalregionen, såsom mättnadskänsla efter måltider, tidig mättnad, magsmärtor och brännande känsla.

Det primära målet med detta försök är att avgöra om acotiamid är överlägsen itoprid – specifikt med en marginal på 15 % – för att förbättra dessa måltidsrelaterade matsmältningssymptom.

Deltagarna kommer att vara involverade i studien totalt i 5 veckor. Studien börjar med en 7-dagars baslinjeperiod där deltagarna kommer att följa sina symptom dagligen.

Efter baslinjeperioden kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att få antingen 100 mg acotiamid tre gånger om dagen eller 50 mg itoprid tre gånger om dagen.

Behandlingsfasen kommer att pågå i 4 veckor, under vilken deltagarna kommer att ta läkemedlet före måltider på fastande mage.

Deltagarna kommer att fortsätta att följa sina symptom dagligen och kommer att fylla i enkäter om sin övergripande behandlingseffekt och livskvalitet vid uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell dyspepsi (FD) definieras som gastro-duodenala symptom som uppstår utan någon underliggande systemisk eller metabol sjukdom och drabbar uppskattningsvis 8,4 % av världens befolkning. Både acotiamid och itoprid är etablerade, kommersiellt tillgängliga läkemedel som är kända för att vara effektiva vid behandling av FD. Det finns dock för närvarande ingen direkt jämförelse mellan de två läkemedlen för att fastställa en allmänt accepterad standardvård.

Denna studie är utformad som en enkelcentrerad, randomiserad, dubbelblind överlägsenhetsprövning som ska genomföras på Aga Khan University Hospital i Karachi, Pakistan. Studien syftar till att rekrytera 368 deltagare i åldern 18 till 70 år som uppfyller ROME IV-kriterierna för FD, specifikt Postprandial Distress Syndrome (PDS).

Metod & Procedurer:

Baslinjefas: Deltagarna genomgår en 7-dagars baslinjeperiod under vilken de avbryter alla nuvarande gastrointestinala läkemedel för att rensa bort residualeffekter.

Randomisering & Blindning: Deltagarna randomiseras via ett datorgenererat program i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsarmar. För att säkerställa dubbelblindning kommer sjukhusapoteket att inkapsla både acotiamid och itoprid i identiska ogenomskinliga kapslar, vilket gör dem omöjliga att särskilja i smak, lukt och utseende.

Intervention: Den aktiva behandlingsfasen varar i 4 veckor. Grupp 1 kommer att självadministrera 100 mg oralt acotiamid tre gånger dagligen före måltider, medan grupp 2 kommer att självadministrera 50 mg oralt itoprid tre gånger dagligen före måltider.

Utvärderingar:

Symptomallvarlighetsdagbok: Deltagarna kommer att registrera nio specifika symptom dagligen på en skala från 0-3 under hela studieperioden på 5 veckor.

Total behandlingseffekt (OTE): Vid vecka 1 och vecka 4 kommer deltagarna att utvärdera sina symptomförändringar jämfört med baslinjen med hjälp av en 7-gradig Likertskala.

Livskvalitet (QoL): Den korta versionen av NPEAN dyspepsi-index (SF-NDI) kommer att administreras i slutet av baslinjeperioden (dag 7) och i slutet av behandlingsperioden (vecka 4) för att bedöma förändringar i sjukdomsspecifik livskvalitet.

Säkerhetsövervakning:

Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) vid vecka 1 och vecka 4 uppföljningsbesök.

Alla biverkningar kommer att dokumenteras i fallrapportformulär och följas upp av huvudansvarig forskare tills de är lösta eller stabiliserade, med SAE som rapporteras till etikprövningskommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

368

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med minst ett av följande symtom minst tre dagar i veckan inkluderades, besvärande postprandiell mättnad, besvärande tidig mättnad. Dessa symtom bör ha funnits under minst de senaste tre månaderna, med debut sex månader före diagnosen. Det bör inte finnas några tecken på organisk, systemisk eller metabolisk sjukdom baserat på kliniska undersökningar och endoskopi. Patienter med samtidiga symtom på Epigastric Pain Syndrome (EPS) inkluderades endast om de symtom som orsakar mest besvär var måltidsrelaterade. Individer som redan testats negativt för H.Pylori kommer att inkluderas i studien, separata tester kommer inte att genomföras.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med identifierbar organisk sjukdom som kan förklara deras symtom (peptiskt sår, GERD, kronisk pankreatit)
  2. Patienter med tidigare gastrointestinal kirurgi
  3. Malignitetsanamnes under de senaste fem åren
  4. Patienter med allvarliga psykiatriska eller depressiva störningar
  5. Patienter med drog- eller alkoholmissbruk
  6. Patienter med avancerad kronisk njursjukdom
  7. Patienter med okontrollerad diabetes HBA1C >8
  8. Okontrollerad hypertoni
  9. Patienter med Irritable Bowel Syndrome
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Patienter som använt antibiotika, opioider eller annan medicin som påverkar gastro-intestinal funktion under de senaste 4 veckorna
  12. H.pylori positiva patienter
  13. Patienter som inte kan fylla i skattningsskalor eller registrera symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acotiamid-arm
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att få 100 mg acotiamid tre gånger dagligen, på fastande mage före måltider, i 4 veckor.
Läkemedel: Acotiamid
100 mg tre gånger dagligen, innan måltider på fastande mage i 4 veckor.
Aktiv komparator: Itopridarm
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få 50 mg itoprid tre gånger dagligen, före måltider på fastande mage i 4 veckor.
Läkemedel: itoprid
50 mg tre gånger dagligen, före måltider på fastande mage i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
: Sammanlagd behandlingseffekt (OTE)
Tidsram: Vecka 1 och vecka 4.
Det primära utfallet utvärderas med hjälp av Overall Treatment Effect (OTE)-frågeformuläret för att avgöra om acotiamide är överlägsen itopride i att förbättra symtom vid funktionell dyspepsi. Deltagarna kommer att ombes att jämföra sina nuvarande symtom med sina baslinjevärden med hjälp av en 7-gradig Likert-skala. Skalan sträcker sig från ett minimivärde på 1, som betecknar "extremt förbättrad jämfört med baslinjen," till ett maximivärde på 7, som betecknar "extremt förvärrad jämfört med baslinjen". Därför indikerar högre poäng på denna skala ett sämre utfall. Patienter som väljer alternativ 1 till 3 på OTE-skalan kommer att betraktas som respondenter till behandlingen, medan de som väljer 4 till 7 kommer att betraktas som icke-respondenter.
Vecka 1 och vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Bedömning av förändringar i patientens sjukdomsspecifika livskvalitet.
Tidsram: Registrerad dag 7 (slutet av baslinjen) och i slutet av vecka 4
Livskvalitet bedöms för att mäta förändringar i patientens sjukdomsspecifika livskvalitet. Detta mäts med den oförkortade korta versionen av Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI). SF-NDI utvärderar 5 delskalor: spänning, daglig aktivitet, äta/dricka, kunskap/kontroll och arbete/studier. Skalan för detta index sträcker sig från ett lägsta värde av 1 till ett högsta värde av 5. På denna skala indikerar ett lägre resultat en bättre livskvalitet, vilket innebär att ett högre resultat representerar ett sämre utfall.
Registrerad dag 7 (slutet av baslinjen) och i slutet av vecka 4
Symptomallvarlighet: Deltagarna kommer att utvärdera allvarlighetsgraden för 9 specifika övre gastrointestinala symptom
Tidsram: Under hela 4-veckorsperioden
Symptomernas svårighetsgrad bedöms genom att deltagarna utvärderar 9 specifika övre gastrointestinala symptom: övre buksmärta, postprandiell mättnad, obehag i övre buken, uppblåsthet, tidig mättnad, överdriven rapling, illamående, kräkningar och halsbränna. Detta mäts dagligen med den oförkortade Symptom Severity Diary-skalan. Skalan sträcker sig från ett minimumvärde på 0 till ett maximumvärde på 3 för varje enskilt symptom. På denna skala indikerar ett högre poäng en större symtomsvårighetsgrad, vilket innebär att ett högre poäng representerar ett sämre utfall.
Under hela 4-veckorsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbetspartners

The Searle Company Limited Pakistan

Utredare

  • Huvudutredare: Shahab Abid, MBBS, FCPS, FRCP, PhD, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-11202-35841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera