고 PD-L1 발현 수술 가능 비소세포폐암에 대한 수술 전후 세미플리맙

포함 기준:

• 참가자는 시험 참여에 대한 사전 동의서를 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다.
• 남성 또는 여성, 18세 이상
• ECOG 0-1
• PD-L1 TPS ≥50%로 진단된 조기 절제 가능한 II기에서 IIIA 편평 또는 비편평 세포, 수술 가능한 치료 미경험 비소세포폐암 환자. 표준 치료에 적합한 환자는 물론, 화학요법에 부적합하지만 나머지 기준에 부합하는 환자도 허용됩니다.
• DAKO 22C3 분석법으로 평가된 PD-L1 TPS ≥50%

• 혈액학적 매개변수로 결정된 적절한 골수 기능:

  1. ANC ≥1.5 x 10^9/L (1500/mm3)
  2. 혈색소 ≥9.0 g/dL (5.59 mmol/L)
  3. 혈소판 수 ≥75,000/mm³

• 다음으로 결정된 적절한 간 기능:

  1. 성인의 AST/ALT: AST ≤3x ULN, ALT ≤3x ULN
  2. 혈청 빌리루빈 ≤1.5x ULN, 임상적으로 기록된 길버트 증후군 환자의 경우 ≤3x ULN 허용
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN 또는 계산된 CrCl ≥50 ml/min(콕크로프트-골트 공식 사용)으로 결정된 적절한 신장 기능
• 출산 가능한 여성 참가자 및 파트너가 출산 가능한 남성 참가자는 시험 중 및 이후 4개월 동안 고효과 피임법을 사용할 것을 동의해야 합니다*.
• 참가자는 선별 검사 중 임상적으로 허용 가능한 검사실 및 심전도 결과를 보유합니다(기타 추가 평가 사항 명시).

• 연구자의 의견으로, 시험의 모든 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있음

  • 참고: 효과적인 피임법 사용이 프로토콜 요구 사항인 경우, 피임 및 임신에 대한 섹션을 안전성 보고 섹션에 추가하고 참가자 정보 안내서에 해당 정보를 포함해야 합니다.

제외 기준:

• 선별 검사 중 원격 전이 증거를 보이는 환자.
• 알려진 작용 가능한 EGFR 유전자 돌연변이, ALK, RET 또는 ROS1 유전자 전위를 가진 종양 환자
• 연구 약물 첫 투여 1주일 이내에 지속/연속적인 코르티코스테로이드 치료(>10 mg 프레드니손/일 또는 항염증제 등가물)가 필요한 모든 상태. 등록 전 주에 단기간 스테로이드 투여(최대 2일) 또는 생리적 대체 요법이 필요한 참가자는 제외되지 않습니다.
• 중대한 신장 또는 간 기능 장애.

• 다음으로 정의된 심혈관 질환의 존재:

  a. 뉴욕 심장 협회 심부전 분류 II, III 또는 IV급; 또는 연구 약물 첫 투여 12개월 이내의 심근경색 또는 급성 관동맥 증후군; 또는 b. 1년 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중

• 시험 중 전신 마취가 필요한 예정된 선택적 수술 또는 기타 시술.
• 기대 수명이 6개월 미만이거나 위약 약물 투여가 부적절한 참가자.
• 연구자의 의견으로, 시험 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래하거나, 시험 결과에 영향을 미치거나, 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중대한 질병 또는 장애.
• 지난 2년 이내에 전신 면역억제 치료가 필요한 중대한 자가면역 질환의 진행 중 또는 최근 증거.

참고: 다음은 제외 사항이 아닙니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 호르몬 대체 요법만 필요한 내분비 병증(갑상선기능저하증 또는 제1형 당뇨병 등), 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.

• 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 입원 또는 정맥 내 항감염제 치료가 필요한 모든 감염
• 조절되지 않은 HIV, B형 또는 C형 간염 감염, 면역결핍증 진단, 및/또는 결핵(활성 또는 잠복).
• 알려진 조절된 HIV 감염(검출되지 않는 바이러스 부하) 및 CD4 수가 350 이상인 참가자(자발적 또는 안정적인 항바이러스 요법 하)는 적격입니다. 이러한 참가자에 대해서는 현지 기준에 따라 모니터링이 수행됩니다.
• 조절된 B형 간염 감염(검출 한계 미만의 혈청 HBV DNA PCR 및 B형 간염 항바이러스 치료 중)을 가진 HBsAg 양성 참가자는 적격입니다. 조절된 감염을 가진 참가자는 HBV DNA의 정기적 모니터링을 받아야 합니다. 참가자는 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 항바이러스 치료를 유지해야 합니다.
• HBsAg 음성이지만 총 HBcAb 양성인 참가자는 다음 요구 사항과 함께 허용됩니다: 선별 검사에서 혈청 HBV DNA PCR이 검출 한계 이상인 경우, 연구 시작 전 B형 간염 항바이러스 치료를 시작해야 합니다. 혈청 HBV DNA PCR이 검출 한계 미만인 경우, HBsAg의 정기적 모니터링이 수행되어야 합니다.
• 조절된 C형 간염 감염(검출되지 않는 HCV RNA PCR, 자발적 또는 성공적인 이전 항-HCV 치료 과정에 대한 반응)을 가진 HCV Ab+ 참가자는 적격입니다
• 연구 약물 시작 4주 이내에 생백신 접종
• 연구 약물 계획 시작 1주 이내에 COVID-19 백신 접종 또는 계획된 COVID-19 백신 접종이 연구 약물 시작 1주 전에 완료되지 않을 경우.
• 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.

• 초회 투여/첫 치료 시작 전, 연구 중, 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 고효과 피임법을 실천하지 않을 의사가 없는 출산 가능한 여성* 및 남성**. 고효과 피임 방법에는 다음이 포함됩니다:

  1. 선별 검사 전 2회 이상의 월경 주기 동안 시작된 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단일 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트)의 안정적인 사용;
  2. 자궁내 장치; 자궁내 호르몬 방출 시스템;
  3. 양측 난관 폐쇄/결찰;
  4. 정관절제술을 받은 파트너(정관절제술을 받은 남성 파트너가 출산 가능한 여성 연구 참가자의 유일한 성적 파트너이고, 정관절제술을 받은 파트너가 시술에 대한 수술 성공 의학적 평가를 받은 경우); 및/또는

  5. 성적 금욕†,‡. 출산 가능한 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요합니다. 폐경 후 또는 영구적으로 불임인 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

     • 출산 가능한 여성은 초경 이후 폐경이 될 때까지 생식 가능한 여성으로 정의되며, 영구적으로 불임인 경우는 제외합니다. 영구적 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함됩니다. 폐경 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 범위의 높은 FSH 수치는 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태 확인에 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 무월경이 없는 경우, 단일 FSH 측정은 폐경 상태 발생을 결정하기에 불충분합니다. 위 정의는 CTFG 지침에 따릅니다. 자궁적출술 또는 난관결찰 문서가 있는 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

       • 남성 참가자: 초회 투여/연구 약물 시작 전, 연구 중, 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔 사용 또는 성적 금욕†‡을 동의하지 않는 남성 참가자는 연구에서 제외됩니다(정관절제술을 받은 경우 제외). 동일 기간 동안 정자 기증도 금지됩니다. 정관절제술 성공은 정액 분석으로 확인되어야 합니다.

         • 성적 금욕은 연구 약물과 관련된 위험 기간 전체 동안 이성 교섭을 자제하는 것으로 정의된 경우에만 고효과 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호 및 일상적 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.

           • 주기적 금욕(달력법, 증상-체온법, 배란 후법), 체외 사정, 정자살살제 단독 사용, 및 수유 무월경법은 허용되지 않는 피임 방법입니다. 여성 콘돔과 남성 콘돔은 함께 사용해서는 안 됩니다.
• 과거 12주 동안 연구용 제품을 포함한 다른 연구 시험에 참여한 참가자.