노인의 재발성 뇌졸중 예방을 개선하기 위한 새로운 치료 전략 테스트: STROKE75+ 임상시험 (STROKE75+)
75세 이상 허혈성 뇌졸중 환자의 재발성 뇌졸중 예방을 위한 표준 치료 단일 항혈소판 요법에 초저용량 항응고 요법 추가의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 임상시험
이 연구의 전반적인 목표는 뇌졸중을 겪은 고령 환자들의 재발성 뇌졸중 예방을 개선하는 것입니다.
현재 임상 실무에서는 재발성 뇌졸중 예방을 위해 아스피린이나 클로피도그렐 같은 항혈소판 약물이 뇌졸중 환자들에게 흔히 처방됩니다. 하지만 일부 환자들에게는 항혈소판 약물만으로는 효과가 충분하지 않을 수 있습니다.
뇌졸중 예방 효과를 높이기 위한 유망한 새로운 치료 전략으로는 기존의 표준 항혈소판 치료에 항응고제(혈전 예방 약물)를 매우 낮은 용량으로 추가하는 방법이 있습니다. 이전 연구에서 이 접근법은 심장/혈관 질환 환자들의 뇌졸중 위험을 절반으로 줄인 것으로 나타났으나, 고령 뇌졸중 환자 집단에서는 아직 공식적으로 검증되지 않았습니다. STROKE75+ 임상시험은 이제 재발성 뇌졸중 예방을 위한 이러한 유형의 치료 전략의 잠재적 이점과 잠재적 위험을 신중하게 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
STROKE75+ 임상시험에서 검증되는 약물은 에독사반이라는 일반적으로 사용되는 항응고제로, 출혈 위험을 최소화하기 위해 1일 1회 15mg(전체 용량의 1/4)의 감소된 용량으로 투여됩니다. 이전 연구에서 에독사반 1일 15mg은 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으나, 심방세동이 없는 뇌졸중 환자들에서는 아직 연구되지 않았습니다.
본 임상시험은 다음과 같은 질문에 답하고자 합니다:
- 표준 항혈소판 치료에 에독사반 1일 1회 15mg을 추가하는 것이 표준 항혈소판 치료 단독보다 재발성 뇌졸중 위험을 더 줄이는가?
- 에독사반 1일 15mg 추가 투여가 중증(장애 유발) 뇌졸중, 치매 또는 심장마비의 위험을 줄이는가?
- 에독사반 1일 15mg 투여 시/비투여 시 출혈 발생률은 어떠한가?
이러한 질문들은 무작위 임상시험 설계를 사용하여 해결될 것입니다. 적격 참가자들은 두 연구 그룹 중 하나에 무작위(50/50 확률)로 배정됩니다. 그룹 1의 참가자들은 기존의 표준 항혈소판 약물에 추가로 경구(정제) 에독사반 15mg을 1일 1회 투여받습니다. 그룹 2의 참가자들은 에독사반 없이 표준 항혈소판 약물(아스피린 또는 클로피도그렐)을 계속 복용합니다.
참가자들은 연구 기간 동안(약 2-4년) 면밀히 모니터링됩니다. 3개월마다 참가자들은 건강 상태를 확인하고 새로운 뇌졸중, 출혈 또는 기타 의학적 문제를 경험했는지 평가하기 위해 전화 통화를 받게 됩니다. 1년에 한 번, 그리고 연구 시작과 종료 시점에 참가자들은 자신의 증상, 기능, 기억력 및 삶의 질에 관한 질문에 답하도록 요청받습니다. 연구 종료 시 두 그룹 간 환자 결과를 비교하고 그 결과가 발표될 것입니다.
이 연구에서 얻은 정보는 지식을 확장하고 고령화 인구의 미래 뇌졸중 치료에 도움을 줄 것입니다. 본 연구의 궁극적인 목표는 더 많은 뇌졸중을 예방하고 생명을 구하며, 증가하는 뇌졸중의 공중보건 부담을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고령자(75세 이상)를 위한 더 나은 2차 뇌졸중 예방의 필요성을 다룹니다.
전 세계적으로 3초마다 뇌졸중이 발생하며, 이는 사망 원인 2위이자 영구 장애, 치매, 입원 및 의료비의 주요 원인입니다. 뇌졸중을 경험한 개인은 재발성 뇌졸중과 심혈관 사건의 상당한 위험에 직면하며, 모든 뇌졸중의 4분의 1은 재발 사건입니다. 더 많은 뇌졸중을 예방하기 위해 개선된 치료 전략이 필요합니다. 특히 재발성 뇌졸중 위험이 가장 높지만 이전 임상 시험에서 가장 연구가 부족했던 고령 환자들을 위해 더욱 필요합니다.
현재 임상에서 뇌졸중 후 대부분의 환자에게는 단일 항혈소판 요법(예: 아스피린 또는 클로피도그렐)이 처방되며, 항응고 요법은 일반적으로 심방세동이 있는 환자에게만 사용됩니다. 그러나 항혈소판 요법은 효과가 제한적이며, 고령이고 위험이 높은 환자에게는 불충분할 수 있습니다. 심방세동이 없는 뇌졸중 후 환자를 대상으로 표준 용량 항응고제(항혈소판 요법 없이)를 테스트한 이전 시험은 부정적이거나 중립적이었지만 대부분 젊은 환자를 대상으로 했습니다. 하위 그룹 분석은 75세 이상 환자에서의 이점을 시사했지만(RE-SPECT ESUS 시험), 일상적인 임상 관행을 바꾸지는 못했습니다. 매우 낮은 용량의 항응고제와 항혈소판제를 병용하는 치료('이중 경로 억제')는 관상동맥 질환/말초혈관 질환 환자에서 단일 약제보다 더 큰 효과를 입증했으며, 뇌졸중 위험을 절반으로 줄였습니다(COMPASS 시험). 이 유망한 치료 전략은 이제 고령 뇌졸중 환자를 위한 전용 시험인 STROKE75+ 시험에서 신중하게 테스트되고 있습니다.
STROKE75+는 다기관, 전향적, 개방형, 맹검 종점(PROBE), 3상 무작위 대조 우월성 시험입니다. 이는 허혈성 뇌졸중을 경험했고, 75세 이상이며, 현재 단일 항혈소판 요법을 받고 있고, 심방세동이나 항응고 요법에 대한 다른 지침 권고 적응증이 없으며, 출혈 위험이 높은 환자는 참여 자격이 없는 개인을 위해 설계되었습니다. 이 시험은 고령자(75세 이상)에 초점을 맞추는데, 그 이유는: (1) 인구가 고령화되고 있으며; (2) 뇌졸중 위험은 연령이 증가함에 따라 증가하며; (3) 고령 환자는 일반적으로 여러 동반된 죽상경화성 및 심장색전성 위험 요소(무증상 심방세동 포함)를 가지고 있기 때문에 항응고제 + 항혈소판제 병용 요법으로부터 더 큰 혜택을 받을 가능성이 높으며; (4) 75세 이상 그룹은 이전 2차 뇌졸중 예방 시험에서 연구가 부족하여 의학적 증거와 지침에 큰 공백이 남아 있기 때문입니다.
표준 치료인 단일 항혈소판 요법 위에 매우 낮은 용량의 항응고제를 추가하는 것이 다음과 같을 것이라는 주요 가설입니다: 1) 재발성 뇌졸중 예방(주요 효능 결과)에 있어 현재 단일 항혈소판 요법만의 표준 치료보다 우수할 것이며, 2) 심각한 출혈 사건의 낮은 발생률(주요 안전성 결과)과 관련될 것입니다. 이 연구는 또한 이 중재가 뇌졸중 관련 장애, 치매 및 심장마비를 감소시키는지 평가할 것입니다.
이 시험에서 연구되는 항응고제는 이미 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 널리 사용되는 승인된 약물인 에독사반입니다. 이 시험에서 에독사반은 심각한 출혈 부작용 발생을 최소화하기 위해 하루 15mg(전체 용량의 4분의 1)의 감소된 용량으로 사용됩니다. 안심할 만하게도, 이전 심방세동 환자 대상 대규모 시험에서 15mg 용량의 에독사반은 매우 좋은 효능과 안전성을 입증했으며, 고출혈위험 80세 이상 환자에서도 위약에 비해 뇌졸중을 감소시키면서 주요 출혈의 유의한 증가 없이 효과적이었습니다(ENGAGE AF-TIMI 48 시험; ELDERCARE-AF 시험).
참여를 원하는 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 연구의 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 적격 참가자는 컴퓨터 무작위 배정(50/50 확률)을 통해 중재 그룹(에독사반 15mg 1일 1회 + 표준 치료 단일 항혈소판 요법) 또는 대조 그룹(에독사반 없이 표준 치료 단일 항혈소판 요법)에 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 구조화된 추적 평가를 통해 면밀히 모니터링됩니다. 3개월마다 중앙 맹검 평가자가 참가자 또는 그 대리자와 전화 인터뷰를 통해 표준화된 설문지를 사용하여 건강 상태와 모든 결과 사건의 발생을 평가합니다. 주요 효능 결과는 치명적 또는 비치명적 뇌졸중(재발성 허혈성 뇌졸중 또는 증상성 뇌내출혈 또는 지정되지 않은 뇌졸중 유형으로 정의됨)의 발생률입니다. 주요 안전성 결과는 국제혈전증혈우학회가 정의한 주요 출혈의 발생률입니다. 2차 결과에는 뇌졸중 관련 장애, 치매 및 심혈관 사건 예방; 두개내 및 치명적 출혈률; 그리고 전체 순 임상 이점이 포함됩니다. 이 연구는 시험 운영위원회와 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회의 감독을 받습니다.
이 연구는 크고 성장하는 고령 뇌졸중 인구에게 중요합니다. 연구 결과는 이 분야에 새로운 지식을 제공함으로써 영향을 미칠 것으로 예상되며, 이는 뇌졸중 예방뿐만 아니라 치매 예방에도 함의를 가집니다. 궁극적인 목표는 재발성 뇌졸중, 뇌졸중 관련 인지 및 신체 장애, 그리고 뇌졸중의 세계적 경제적 부담을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Gladstone, BSc, MD, PhD, FRCPC
- 전화번호: +1 416-480-4226
- 이메일: STROKE75trial@sunnybrook.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 동의서 작성 당일 연령 ≥75세.
이전 12개월 이내에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중으로, 임상적으로 증상이 있었으며 신경영상(CT 또는 MRI)으로 확인되었고, 장기적인 뇌졸중 2차 예방을 위해 아스피린 81mg 일일 투여(80mg 일일 투여 허용) 또는 클로피도그렐(75mg 일일 투여) 중 하나의 단일 항혈소판 요법이 치료 계획으로 되어 있는 경우.
[참고: 자격 요건이 되는 뇌졸중 사건은 뇌 영상에서 급성 허혈/경색의 신경영상 증거가 있는 경우 임상적 일과성 뇌허혈 발작일 수 있습니다. 혈관조영술에서 임상적으로 증상이 있는 급성 두개내 혈관 폐색이 경색 없이 재개통된 경우 등록 자격이 있습니다.]
- 자격 요건이 되는 뇌졸중 사건 이후 환자가 총 최소 24시간 이상 심전도 모니터링(홀터, 원격 모니터링 또는 기타 연속 심전도 모니터링 장치)을 받았으며, ≥6분 이상의 심방세동(또는 심방조동) 에피소드가 없었고, 무작위 배정 전 90일 이내에 시행한 정규 12-유도 심전도에서 동성 리듬(심방세동 또는 심방조동 없음)을 보이는 경우.
- 참가자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받은 경우.
제외 기준:
기준선에서 다음의 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다:
환자의 병력 또는 검사에서 확인된 심방세동 또는 심방조동(AF) 진단; 12-유도 심전도에서의 모든 AF; 또는 홀터 또는 기타 연속 심전도 모니터에서 ≥6분 이상의 모든 AF 에피소드.
[참고: 다음은 제외 사항이 아니며 등록이 허용됩니다: 연속 심전도 기록에서 최대 에피소드 지속 시간 <6분인 짧은 무증상 장치 감지 AF; 수술 또는 급성 질환 상황에서만 발견된 일시적 AF의 오래된 병력(>2년 전).]
환자의 병력 및 뇌졸중 후 심초음파(경흉부 또는 경식도) 또는 기타 심장 영상(지난 12개월 이내)을 기반으로 한 다음 '고위험' 심장성 색전 원인 중 어느 하나: 기계적 심장판막; 심장내 혈전; 심방점액종 또는 기타 심장 종양; 최근(<4주) 심근경색; 또는 판막성 식물체 또는 진단/의심되는 감염성 심내막염.
[참고: 다음은 제외 사항이 아니며 등록이 허용됩니다: 생체인공 심장판막; TAVI; 폐쇄 계획이 없는 난원공 개존증(PFO).]
- 환자가 만성 항응고제 요법 또는 이중 항혈소판 요법, 또는 이중 또는 삼중 항혈전 요법(예: 최근 급성 관상동맥 증후군 또는 혈관 스텐트 시술, 정맥 혈전색전증(DVT/PE), 과응고 상태) 또는 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법을 의학적으로 필요로 하는 경우.
- 자격 요건이 되는 뇌졸중 원인이 혈관염, 동맥 박리, 편두통, 혈관연축, 약물 남용, 감염성 심내막염, 항인지질 항체 증후군 또는 기타 고위험 혈전증; 모야모야병; CADASIL 또는 기타 유전적 원인; 기타 감염성 또는 염증성 원인; 또는 의인성/시술 관련 원인(예: 수술 후 뇌졸중)으로 귀속되는 경우.
- 지난 12개월 이내에 위장관 출혈 또는 기타 주요 출혈 사건 병력; 활동성 또는 최근 자발적 중대한 출혈(지난 30일 이내); 해결되지 않은 소화성 궤양; 또는 등록 담당 연구자가 어떠한 이유로든 심각한 출혈 고위험군으로 간주하는 경우.
- 응고장애와 관련된 간질환; 급성 간염; 만성 활동성 간염; 중증 간질환(Child-Pugh C등급); 또는 간경변.
- 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있거나, 향후 12개월 이내에 투석이 계획된 경우.
CT로 검출된 두개내 출혈(뇌내출혈, 지주막하출혈, 경막하혈종 또는 경막외혈종) 병력.
[참고: 자격 요건이 되는 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변환 또는 자격 요건이 되는 뇌졸중 사건 이후 두부 CT에서 기타 두개내 출혈의 두부 CT 증거가 있었다면, 무작위 배정 전 출혈의 해소를 확인하는 두부 CT를 획득해야 합니다. 무증상 우연히 발견된 MRI 검출 뇌 실질 미세출혈의 존재는 제외 사항이 아니지만, 피질 표면 철침착증 또는 볼록부 지주막하출혈은 제외 사항입니다.]
- 동의서 작성 전 지난 7일 이내에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 지속적 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg).
다음의 실험실 제외 기준 중 어느 하나(무작위 배정 전 90일 이내에 가장 최근 이용 가능한 임상적으로 획득한 정규 혈액검사를 기반으로 해야 함):
- 계산된 크레아티닌 청소율 <30 mL/분(Cockroft Gault);
- 혈소판 수 <100 x 109/L;
- 혈색소 <100 g/L;
- INR >1.3
- 체중 <45 kg.
환자가 다음 약물 중 어느 하나를 투여받고 있으며 무작위 배정 전에 중단하거나 변경할 수 없는 경우:
- 모든 항응고제 약물. 여기에는 비분획 헤파린(UFH); 모든 저분자량 헤파린(LMWH)(예: 에녹사파린, 달테파린, 나드로파린, 틴자파린), 폰다파리눅스, 아르가트로반 또는 기타 주사용 항응고제; 와파린(Coumadin), 아세노쿠마롤, DOAC 예: 아픽사반(Eliquis), 다비가트란(Pradaxa), 비연구용 에독사반(Lixiana), 리바록사반(Xarelto) 또는 기타 경구용 항응고제; 또는
- 아스피린 80 또는 81mg 일일 투여 또는 클로피도그렐 75mg 일일 투여 이외의 모든 항혈소판 약물. 여기에는 티카그렐로르(Brillinta), 프라수그렐(Effient), 디피리다몰, 아스피린/지속방출 디피리다몰(Aggrenox), 실로스타졸, Gp11b/IIIa 억제제 예: 압시시맙(ReoPro), 엡티피바티드(Integrilin), 티로피반(Aggrastat) 및 기타 약물; 또는
- 이중 항혈소판 요법; 또는
- 일일 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용; 또는
- 에독사반 농도를 증가시킬 것으로 예상되는 약물: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 퀴니딘, 드로네다론, 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV 프로테아제 억제제(리토나비르, 다루나비르, 아타자나비르 등), COVID-19 감염에 처방될 수 있는 니르마트렐비르/리토나비르(Paxlovid) 포함; 또는
- 에독사반 농도를 감소시킬 것으로 예상되는 약물: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 발프로산, 리팜핀/리팜피신, 세인트존스워트.
- 완전 장애 및 의존(동의서 작성 시점 수정 Rankin 척도 점수=5).
- 환자가 약물 복용 또는 연구 추적 방문에 대한 순응도가 낮거나 신뢰할 수 없을 가능성이 높거나, 중증 뇌졸중, 동반 질환 또는 말기 질환으로 인해 예상 수명이 <1년인 경우.
- 에독사반에 대한 알려진 알레르기/과민반응 또는 에독사반에 대한 기타 금기사항.
- 등록 담당 의사의 의견으로 단일 항혈소판 요법에 에독사반 15mg 일일 1회 투여를 허용하지 않을 기타 상태.
- 약물 중재를 포함하는 다른 임상시험에 등록되었거나, 뇌졸중 예방 또는 심혈관 예방을 위한 비약물 중재를 포함하는 다른 임상시험에 등록된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (병용 요법 그룹)
표준 치료 단일 항혈소판 요법(아스피린 81 mg(또는 80 mg)을 1일 1회 경구 투여 또는 클로피도그렐 75 mg을 1일 1회 경구 투여; 항혈소판제 선택은 치료 담당 의사의 재량에 따름)에 추가하여 에독사반 15 mg을 1일 1회 경구 투여하는 개방형 연구
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에독사반은 하루 한 번 복용하는 경구용 정제입니다.
음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용할 수 있습니다.
에독사반은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 정맥혈전색전증(DVT/PE) 치료 및 재발성 DVT/PE 예방을 위해 전 세계적으로 널리 사용됩니다.
이 약물은 Factor Xa라는 응고 단백질을 억제하여 트롬빈 생성을 감소시키고 혈전 형성을 예방하는 방식으로 작용합니다.
본 임상시험에서는 출혈 문제의 가능성을 최소화하기 위해 하루 한 번 15mg 용량(전체 용량의 1/4)의 에독사반을 선택하였습니다.
에독사반 15mg 용량은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으나, 심방세동이 없는 환자의 뇌졸중 예방에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.
표준 치료 단일 항혈소판 요법(아스피린 81mg [또는 80mg]을 구강으로 1일 1회 또는 클로피도그렐 75mg을 구강으로 1일 1회; 항혈소판제 선택은 담당 의사의 재량에 따름)
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활성 비교기: 대조군 (표준 치료군)
표준 치료 단일 항혈소판 치료 (아스피린 81mg [또는 80mg]을 구강 투여하여 하루 한 번 또는 클로피도그렐 75mg을 구강 투여하여 하루 한 번; 항혈소판제의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다)
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표준 치료 단일 항혈소판 요법(아스피린 81mg [또는 80mg]을 구강으로 1일 1회 또는 클로피도그렐 75mg을 구강으로 1일 1회; 항혈소판제 선택은 담당 의사의 재량에 따름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 뇌졸중 발생률 (치명적 또는 비치명적)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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주요 효능 평가 항목은 새로운 뇌졸중(치명적 또는 비치명적) 발생률입니다. 이는 재발성 허혈성 뇌졸중, 증상성 뇌내출혈 또는 유형 불명의 뇌졸중을 포함한 복합 지표로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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ISTH 주요 출혈률
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지(약 2~4년)
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주요 안전성 결과는 ISTH 주요 출혈률이며, 이는 다음과 같이 정의됩니다:
참고: 주요 출혈로 분류되려면 증상성, 임상적으로 명백한 출혈(가시적 출혈 또는 영상 검사로 확인된 출혈)이어야 합니다. |
무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지(약 2~4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 유효성 평가 지표의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2~4년)
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다음 이차 유효성 결과의 발생률: 허혈성 뇌졸중; 일과성 뇌허혈발작(TIA); 허혈성 뇌졸중 또는 TIA; 허혈성 뇌졸중 또는 전신성 색전증; 심혈관(CV) 사망; 전체 원인 사망률; 뇌졸중 또는 사망; 뇌졸중 또는 CV 사망; 장애 또는 치명적 뇌졸중(mRS 점수 3-6); 치명적 뇌졸중; 사망 또는 완전 장애(mRS 점수 5-6); 비루공성 허혈성 뇌졸중; 새로운 AF와 관련된 재발성 허혈성 뇌졸중; 심근경색증(MI); 뇌졸중 또는 MI 또는 CV 사망; 뇌졸중, MI, CV 사망 또는 불안정 협심증 또는 관상동맥 재관류 시술로 인한 입원; 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증; 신규 치매 발생; 시설 입소.
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2~4년)
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보안성 2차 결과 지표의 발생률
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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다음과 같은 보안성 부수 결과의 비율: 치명적 출혈 사건; 입원으로 이어지는 출혈; 전혈 또는 적혈구 수혈이 필요한 출혈; 증상성 뇌내출혈; 치명적 뇌내출혈; 증상성 두개내출혈(뇌내, 뇌실내, 경막하, 경막외 또는 지주막하 출혈); 치명적 두개내출혈; 두개내출혈을 제외한 ISTH 주요 출혈; ISTH 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사건; 심근경색 혈전용해(TIMI) 주요 출혈; TIMI 경미한 출혈; 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 카테고리 3 출혈; 위장관 출혈; 카테고리 3-4 주요 출혈 사건
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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2차 유효성 평가 결과-변형된 랭킨 척도(mRS)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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수정된 Rankin 척도(mRS)의 평균 점수와 분포 [범위 0(정상, 증상 없음)에서 6(사망)까지]
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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Secondary Efficacy Outcome- Poststroke modified Rankin Scale (mRS) score
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지(약 2~4년)
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평균 7일 및 90일 뇌졸중 후 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수
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무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지(약 2~4년)
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2차 유효성 결과 - 재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 (약 2-4년)
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병인학적 분류에 따른 재발성 허혈성 뇌졸중의 %
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무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 (약 2-4년)
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Secondary Safety Outcome- Post-bleed modified Rankin Scale (mRS) score
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 (약 2-4년)
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평균 7일 및 90일 출혈 후 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수
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무작위 배정부터 연구 종료까지 (약 2-4년)
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보조 효능 평가 지표-바델 지수
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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바르텔 지수의 평균 점수 [범위 0(완전 의존)에서 100점(완전 독립 기능)]
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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2차 유효성 평가 결과 - EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L) 삶의 질 척도
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 (약 2~4년)
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EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L) 삶의 질 척도 평균 점수
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무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 (약 2~4년)
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Secondary Efficacy Outcomes - MoCA
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지(약 2-4년)
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전화 버전 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 평균 점수
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무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지(약 2-4년)
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Secondary Efficacy Outcome- MoCA 척도에서의 인지 기능 저하
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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MoCA 척도에서 인지 저하가 발생한 참가자의 비율(기준선부터 연구 종료 시점까지)
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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2차 유효성 평가 결과 - AD8 치매
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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평균 8항목 정보제공자 면담을 통한 노화와 치매 구분 (AD8 치매) 척도 점수
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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Secondary Efficacy Outcome- Lawton Brody-IADL scale
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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로턴 도구적 일상생활 수행 척도(Lawton Brody-IADL scale)의 평균 점수
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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Secondary Efficacy Outcome- 부작용 인지 결과 (MACE-cog)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2~4년)
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부작용 인지 결과(MACE-cog)를 보인 참가자 비율
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2~4년)
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보조 효능 결과 - SAGEA
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2~4년)
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Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) 척도 평균 점수
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2~4년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순편익 결과: 뇌졸중 또는 주요 출혈 발생률
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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• 뇌졸중 또는 주요 출혈 발생률
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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기타 결과-새로운 심방세동 진단
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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새로운 심방세동 진단의 발생률
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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순수 효익 결과: 뇌졸중, 심근경색증, 심혈관계 사망 또는 주요 출혈 발생률
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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뇌졸중, 심근경색, 심혈관 사망 또는 주요 출혈의 비율
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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기타 결과-새로운 암 진단
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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새로운 암 진단 발생률
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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좋은 약물 순응도를 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 (약 2-4년)
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약물 순응도는 알약 수를 통해 측정됩니다(추가 세부사항은 통계 분석 계획에 명시될 예정입니다)
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무작위 배정부터 연구 종료까지 (약 2-4년)
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기타 결과- 연구 약물 또는 항혈소판 치료의 중단
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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연구 약물 또는 항혈소판 요법의 일시적 및 영구적 중단 발생률
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 2-4년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STROKE75+
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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