Testowanie Nowej Strategii Leczenia w Celu Poprawy Profilaktyki Wtórnej Udarów u Osób Starszych: Badanie STROKE75+ (STROKE75+)
Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii bardzo niskimi dawkami leków przeciwzakrzepowych w połączeniu ze standardową terapią pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym w zapobieganiu nawrotom udarów u pacjentów w wieku 75+ lat po przebytym udarze niedokrwiennym
Głównym celem tych badań jest poprawa wtórnej prewencji udaru u starszych pacjentów po udarze.
W obecnej praktyce pacjentom po udarze często przepisuje się terapię przeciwpłytkową z aspiryną lub klopidogrelem, aby zapobiec nawracającym udarom. Jednak lek przeciwpłytkowy może nie być wystarczająco skuteczny dla niektórych pacjentów.
Obiecująca nowa strategia leczenia wzmacniająca prewencję udaru obejmuje bardzo niską dawkę leku przeciwzakrzepowego dodaną do standardowej terapii przeciwpłytkowej. W poprzednim badaniu to podejście zmniejszyło ryzyko udaru o połowę wśród pacjentów z chorobą serca/naczyniową, ale nie zostało jeszcze formalnie przetestowane w starszej populacji po udarze. Badanie STROKE75+ jest obecnie prowadzone, aby dokładnie ocenić potencjalne korzyści i potencjalne ryzyka tego typu strategii leczenia w wtórnej prewencji udaru.
Lek testowany w badaniu STROKE75+ to powszechnie stosowany lek przeciwzakrzepowy o nazwie edoksaban — w zmniejszonej dawce 15 mg raz dziennie (jedna czwarta pełnej dawki), aby zminimalizować ryzyko krwawienia. W poprzednich badaniach edoksaban 15 mg dziennie okazał się bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków, ale nie był badany u pacjentów po udarze bez migotania przedsionków.
To badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:
- Czy dodanie edoksabanu 15 mg raz dziennie do standardowej terapii przeciwpłytkowej zmniejsza ryzyko nawracających udarów bardziej niż sama standardowa terapia przeciwpłytkowa?
- Czy dodanie edoksabanu 15 mg dziennie zmniejsza ryzyko ciężkich (upośledzających) udarów, demencji lub zawałów serca?
- Jaka jest częstość krwawień z/bez edoksabanu 15 mg dziennie?
Te pytania zostaną rozwiązane przy użyciu projektu Randomizowanego Badania Klinicznego. Uprawnieni uczestnicy są losowo przydzielani (50/50 szans) do jednej z dwóch grup badawczych. Uczestnicy w Grupie 1 są leczeni edoksabanem 15 mg raz dziennie doustnie (tabletka) w dodatku do swojego zwykłego standardowego leku przeciwpłytkowego. Uczestnicy w Grupie 2 będą kontynuować przyjmowanie swojego standardowego leku przeciwpłytkowego (aspiryna lub klopidogrel) bez edoksabanu.
Uczestnicy są ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania (ok. 2-4 lata). Co 3 miesiące uczestnicy będą otrzymywać telefon, aby sprawdzić ich stan zdrowia i ocenić, czy doświadczyli jakichś nowych udarów, krwawień lub innych problemów medycznych. Raz w roku oraz na początku i na końcu badania uczestnicy będą również pytani o swoje objawy, funkcjonowanie, pamięć i jakość życia. Pod koniec badania wyniki pacjentów z obu grup zostaną porównane, a wyniki zostaną opublikowane.
Informacje uzyskane z tego badania zwiększą wiedzę i pomogą kształtować przyszłą opiekę nad udarem w starzejącej się populacji. Ostatecznym celem tych badań jest zapobieganie większej liczbie udarów, ratowanie życia i zmniejszenie rosnącego obciążenia zdrowia publicznego związanego z udarem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie odpowiada na potrzebę lepszej profilaktyki wtórnej udaru mózgu u osób starszych (w wieku 75+ lat).
Na całym świecie udar mózgu występuje co 3 sekundy, co czyni go drugą najczęstszą przyczyną zgonów oraz wiodącą przyczyną trwałej niepełnosprawności, demencji, hospitalizacji i kosztów opieki zdrowotnej. Osoby, które przebyły udar mózgu, stoją w obliczu znacznego ryzyka nawrotu udaru i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a jedna czwarta wszystkich udarów to zdarzenia nawrotowe. Potrzebne są ulepszone strategie leczenia, aby zapobiegać większej liczbie udarów — zwłaszcza u starszych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na nawroty udarów, a jednocześnie byli najmniej badani w poprzednich badaniach klinicznych.
W obecnej praktyce większości pacjentów po udarze mózgu przepisuje się monoterapię przeciwpłytkową (tj. aspirynę lub klopidogrel), przy czym terapię przeciwzakrzepową zwykle rezerwuje się dla osób z migotaniem przedsionków. Jednak terapia przeciwpłytkowa ma jedynie umiarkowaną skuteczność i może być niewystarczająca dla starszych pacjentów z wyższym ryzykiem. Poprzednie badania testujące standardowe dawki leków przeciwzakrzepowych (bez terapii przeciwpłytkowej) u pacjentów po udarze bez migotania przedsionków dały wyniki negatywne lub neutralne, ale obejmowały głównie młodszych pacjentów; analiza podgrup sugerowała korzyść u osób w wieku 75+ lat (badanie RE-SPECT ESUS), ale nie zmieniła rutynowej praktyki klinicznej. Terapia skojarzona obejmująca bardzo niską dawkę leku przeciwzakrzepowego plus lek przeciwpłytkowy („podwójna inhibicja szlaku”) wykazała większą skuteczność niż każdy z tych środków stosowany osobno u pacjentów z chorobą wieńcową/chorobą naczyń obwodowych, u których zmniejszyła ona ryzyko udaru o połowę (badanie COMPASS). Ta obiecująca strategia leczenia jest obecnie starannie testowana w dedykowanym badaniu dla starszych dorosłych po udarze — badaniu STROKE75+.
STROKE75+ to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), randomizowane badanie kontrolowane fazy 3 nadrzędności. Jest ono przeznaczone dla osób, które przebyły niedokrwienny udar mózgu, mają 75+ lat, obecnie otrzymują monoterapię przeciwpłytkową i nie mają migotania przedsionków ani innych wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego zgodnych z wytycznymi; pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia nie kwalifikują się. Badanie to koncentruje się na osobach starszych (w wieku 75+ lat), ponieważ: (1) populacja się starzeje; (2) ryzyko udaru wzrasta wraz z wiekiem; (3) starsi pacjenci są bardziej skłonni odnieść korzyść z połączenia leku przeciwzakrzepowego + leku przeciwpłytkowego, ponieważ zazwyczaj mają wiele współistniejących czynników ryzyka miażdżycowych i kardiogennych (w tym ciche migotanie przedsionków); oraz (4) grupa wiekowa 75+ lat była niedostatecznie badana w poprzednich badaniach dotyczących profilaktyki wtórnej udaru, pozostawiając duże luki w dowodach medycznych i wytycznych.
Główna hipoteza zakłada, że dodanie bardzo niskiej dawki leku przeciwzakrzepowego do standardowej monoterapii przeciwpłytkowej będzie: 1) lepsze niż obecny standard opieki polegający wyłącznie na monoterapii przeciwpłytkowej w zapobieganiu nawrotom udarów (pierwszorzędowy wynik skuteczności), oraz 2) związane z niską częstością występowania poważnych zdarzeń krwotocznych (pierwszorzędowy wynik bezpieczeństwa). Badanie oceni również, czy ta interwencja zmniejsza niepełnosprawność związaną z udarem, demencję i zawały serca.
Badany w tym badaniu lek przeciwzakrzepowy to edoksaban, który jest już zatwierdzonym lekiem powszechnie stosowanym w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków. W tym badaniu edoksaban jest stosowany w zmniejszonej dawce 15 mg dziennie (jedna czwarta jego pełnej dawki), aby zminimalizować występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z krwawieniem. Pocieszające jest, że w poprzednich dużych badaniach u pacjentów z migotaniem przedsionków dawka 15 mg edoksabanu wykazała bardzo dobrą skuteczność i bezpieczeństwo, w tym u osób w wieku 80+ lat z wysokim ryzykiem krwawienia, u których zmniejszyła ona liczbę udarów bez znaczącego wzrostu poważnych krwawień w porównaniu z placebo (badanie ENGAGE AF-TIMI 48; badanie ELDERCARE-AF).
Pacjenci chcący wziąć udział muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i spełniać kryteria włączenia/wykluczenia badania. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani za pomocą randomizacji komputerowej (szansa 50/50) do grupy interwencyjnej (edoksaban 15 mg raz dziennie plus standardowa monoterapia przeciwpłytkowa) lub do grupy kontrolnej (standardowa monoterapia przeciwpłytkowa bez edoksabanu). Uczestnicy są ściśle monitorowani przez cały okres trwania badania za pomocą ustrukturyzowanych ocen kontrolnych. Co 3 miesiące centralni zaślepieni asesorzy przeprowadzają wywiady telefoniczne z uczestnikami lub ich przedstawicielami, aby ocenić stan zdrowia i wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń wynikowych za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest częstość występowania udarów śmiertelnych lub nieśmiertelnych (zdefiniowanych jako nawrotowy udar niedokrwienny lub objawowe krwawienie śródmózgowe lub nieokreślony typ udaru). Pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych krwawień (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy). Wyniki drugorzędowe obejmują zapobieganie niepełnosprawności związanej z udarem, demencji i zdarzeniom sercowo-naczyniowym; wskaźniki krwawień wewnątrzczaszkowych i śmiertelnych; oraz ogólną korzyść kliniczną netto. Badanie jest nadzorowane przez Komitet Sterujący badania oraz niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych.
To badanie jest ważne dla dużej i rosnącej starzejącej się populacji po udarze. Oczekuje się, że wyniki badania będą miały wpływ, przyczyniając się do nowej wiedzy w tej dziedzinie — z implikacjami nie tylko dla zapobiegania udarowi, ale także dla zapobiegania demencji. Ostatecznym celem jest zmniejszenie nawrotów udarów, niepełnosprawności poznawczej i fizycznej związanej z udarem oraz globalnego obciążenia ekonomicznego związanego z udarem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Gladstone, BSc, MD, PhD, FRCPC
- Numer telefonu: +1 416-480-4226
- E-mail: STROKE75trial@sunnybrook.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełnić wszystkie następujące kryteria włączenia, aby wziąć udział w badaniu:
- Wiek ≥75 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
Rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który był objawowy klinicznie i potwierdzony neuroobrazowaniem (TK lub MRI), oraz dla którego plan leczenia obejmuje monoterapię przeciwpłytkową z kwasem acetylosalicylowym 81 mg na dobę (dopuszczalne 80 mg na dobę) lub klopidogrelem (75 mg na dobę) w celu długoterminowej wtórnej prewencji udaru.
[Uwaga: Kwalifikujący incydent udaru może być klinicznym przemijającym napadem niedokrwiennym, jeśli występowały dowody neuroobrazowania ostrego niedokrwienia/zawału w obrazowaniu mózgu. Klinicznie objawowa ostra okluzja naczynia wewnątrzczaszkowego w angiografii, która uległa rekanalizacji bez zawału, kwalifikuje się do włączenia.]
- Pacjent miał monitorowanie EKG po kwalifikującym incydencie udaru (Holter, telemetria lub inne urządzenie do ciągłego monitorowania EKG) łącznie przez co najmniej 24 godziny i bez epizodów migotania przedsionków (lub trzepotania przedsionków) ≥6 minut ORAZ rutynowe 12-odprowadzeniowe EKG w ciągu 90 dni przed randomizacją wykazuje rytm zatokowy (brak migotania lub trzepotania przedsionków).
- Pisemna świadoma zgoda od uczestnika lub prawnego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia na początku badania są wykluczeni z rekrutacji:
Rozpoznanie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków (AF) udokumentowane w historii medycznej pacjenta lub badaniu; jakiekolwiek AF w 12-odprowadzeniowym EKG; lub jakikolwiek epizod AF ≥6 minut w monitorowaniu Holtera lub innym ciągłym monitorze EKG.
[Uwaga: Następujące nie są wykluczeniami i są akceptowalne do włączenia: krótkie podkliniczne AF wykryte przez urządzenie z maksymalnym czasem trwania epizodu <6 minut w ciągłym zapisie EKG; odległa historia (>2 lata temu) przejściowego AF, które było kiedykolwiek wykryte tylko w kontekście operacji lub ostrej choroby medycznej.]
Którakolwiek z następujących „wysokiego ryzyka” sercowych źródeł zatorowości na podstawie historii medycznej pacjenta i echokardiografii pozawałowej (przezklatkowej lub przezprzełykowej) lub innego obrazowania serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy: mechaniczna zastawka serca; skrzeplina wewnątrzsercowa; śluzak przedsionka lub inny guz serca; świeży (<4 tygodnie) zawał mięśnia sercowego; lub wegetacje zastawkowe lub rozpoznane/podejrzewane infekcyjne zapalenie wsierdzia.
[Uwaga: Następujące nie są wykluczeniami i są akceptowalne do włączenia: zastawka biologiczna; TAVI; przetrwały otwór owalny (PFO) bez planów zamknięcia.]
- Pacjent ma wymaganie medyczne do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, lub podwójnej lub potrójnej terapii przeciwzakrzepowej (np. niedawny ostry zespół wieńcowy lub procedura stentowania naczyniowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (DVT/PE), stan nadkrzepliwości) lub przewlekłej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- Etiologia kwalifikującego udaru jest przypisywana zapaleniu naczyń, rozwarstwieniu tętnicy, migrenie, skurczowi naczyń, nadużywaniu narkotyków, infekcyjnemu zapaleniu wsierdzia, zespołowi antyfosfolipidowemu lub innej wysokiego ryzyka trombofilii; Moya Moya; CADASIL lub innej przyczynie genetycznej; innej infekcyjnej lub zapalnej przyczynie; lub jatrogennej/proceduralnej przyczynie (np. udar pooperacyjny).
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; aktywne lub niedawne samoistne niebanalne krwawienie (w ciągu ostatnich 30 dni); nierozwiązany wrzód trawienny; lub uznane przez badacza rekrutującego za wysokie ryzyko poważnego krwawienia z jakiegokolwiek powodu.
- Choroba wątroby związana z koagulopatią; ostre zapalenie wątroby; przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; ciężka choroba wątroby (klasa C według Childa-Pugha); lub marskość wątroby.
- Otrzymywanie hemodializy lub dializy otrzewnowej, lub planowana dializa w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Historia wykrytego w TK krwawienia śródczaszkowego (krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy).
[Uwaga: Jeśli występowały dowody w TK głowy krwotocznej transformacji kwalifikującego udaru niedokrwiennego, lub innej krwi śródczaszkowej w TK głowy po kwalifikującym incydencie udaru, to przed randomizacją musi zostać uzyskane TK głowy dokumentujące ustąpienie krwawienia. Obecność bezobjawowych przypadkowych mikrokrwawień miąższu mózgu wykrytych w MRI nie jest wykluczeniem, ale korowa powierzchowna syderoza lub wypukłościowy krwotok podpajęczynówkowy są wykluczeniami.]
- Niekontrolowane nadciśnienie (BP utrzymująco >160 mmHg skurczowe lub >100 mmHg rozkurczowe) w ciągu ostatnich 7 dni przed świadomą zgodą.
Którakolwiek z następujących laboratoryjnych wykluczeń (musi być oparta na najnowszych dostępnych rutynowych badaniach krwi klinicznie uzyskanych w ciągu 90 dni przed randomizacją):
- wyliczony klirens kreatyniny <30 ml/min (Cockroft Gault);
- liczba płytek krwi <100 x 109/L;
- hemoglobina <100 g/L;
- INR >1.3
- Masa ciała <45 kg.
Pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków i nie jest w stanie przerwać lub zmienić przed randomizacją:
- Jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy. Obejmuje to heparynę niefrakcjonowaną (UFH); jakąkolwiek heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę, tynzaparynę), fondaparynuks, argatroban, lub inny wstrzykiwany przeciwzakrzepowy; warfarynę (Coumadin), acenokumarol, DOAC np. apiksaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), niedołączony do badania edoksaban (Lixiana), riwaroksaban (Xarelto), lub inny doustny przeciwzakrzepowy; lub
- Jakikolwiek lek przeciwpłytkowy inny niż kwas acetylosalicylowy 80 lub 81 mg na dobę lub klopidogrel 75 mg na dobę. Obejmuje to tikagrelor (Brillinta), prasugrel (Effient), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy/dipyridamol o przedłużonym uwalnianiu (Aggrenox), cilostazol, inhibitory Gp11b/IIIa np. abcyksymab (ReoPro), eptifibatyd (Integrilin), tirofiban (Aggrastat) i inne; lub
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa; lub
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); lub
- Leki oczekiwane na zwiększenie stężenia edoksabanu: cyklosporyna, takrolimus, chinidyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV (rytonawir, darunawir, atazanawir i inne), włączając nirmatrelwir/rytonawir (Paxlovid), który może być przepisany na infekcję COVID-19; lub
- Leki oczekiwane na zmniejszenie stężenia edoksabanu: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy, ryfampicyna/ryfampina, dziurawiec.
- Całkowita niepełnosprawność i zależność (zmodyfikowana skala Rankina=5 w czasie świadomej zgody).
- Pacjent prawdopodobnie będzie słabo przestrzegał lub nie będzie niezawodny w przyjmowaniu leków lub wizytach kontrolnych badania, lub szacowana długość życia jest <1 rok z powodu ciężkiego udaru, choroby współistniejącej lub choroby terminalnej.
- Znana alergia/nadwrażliwość na edoksaban lub inne przeciwwskazanie do edoksabanu.
- Jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza rekrutującego nie pozwoliłby na dodanie edoksabanu 15 mg raz na dobę do monoterapii przeciwpłytkowej.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję lekową, lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję nielekową w prewencji udaru lub prewencji sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa terapii skojarzonej)
Otwarte badanie z edoksabanem 15 mg doustnie raz dziennie dodawanym do standardowej terapii pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym (kwas acetylosalicylowy 81 mg [lub 80 mg] doustnie raz dziennie lub klopidogrel 75 mg doustnie raz dziennie; wybór leku przeciwpłytkowego zależy od uznania lekarza prowadzącego)
|
Edoksaban to doustna tabletka przyjmowana raz dziennie.
Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez.
Edoksaban jest szeroko stosowany na całym świecie w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków, leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (DVT/PE) oraz zapobieganiu nawrotom DVT/PE.
Działa poprzez hamowanie białka krzepnięcia zwanego czynnikiem Xa, aby zmniejszyć wytwarzanie trombiny i zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi.
W tym badaniu wybrana dawka edoksabanu wynosi 15 mg raz dziennie (co stanowi jedną czwartą pełnej dawki), aby zminimalizować ryzyko problemów z krwawieniem.
Dawka 15 mg edoksabanu okazała się bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków, ale nie została jeszcze zbadana pod kątem zapobiegania udarom u pacjentów bez migotania przedsionków.
Standardowa terapia pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym (kwas acetylosalicylowy 81 mg [lub 80 mg] po raz dziennie doustnie lub klopidogrel 75 mg po raz dziennie doustnie; wybór leku przeciwpłytkowego pozostaje w gestii lekarza prowadzącego)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa standardowej opieki)
Standardowa terapia pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym (kwas acetylosalicylowy 81 mg [lub 80 mg] doustnie raz dziennie lub klopidogrel 75 mg doustnie raz dziennie; wybór leku przeciwpłytkowego pozostaje w gestii lekarza prowadzącego)
|
Standardowa terapia pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym (kwas acetylosalicylowy 81 mg [lub 80 mg] po raz dziennie doustnie lub klopidogrel 75 mg po raz dziennie doustnie; wybór leku przeciwpłytkowego pozostaje w gestii lekarza prowadzącego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nowych udarów (śmiertelnych lub nieśmiertelnych)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Podstawowym wynikiem skuteczności jest częstość występowania nowych udarów (śmiertelnych lub nieśmiertelnych) - zdefiniowana jako połączenie nawracającego udaru niedokrwiennego, objawowego krwotoku śródmózgowego lub udaru o nieznanym typie.
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Wskaźnik dużego krwawienia według ISTH
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
Głównym parametrem oceny bezpieczeństwa jest częstość występowania ISTH poważnego krwawienia, zdefiniowanego jako:
Uwaga: Aby zakwalifikować się jako poważne krwawienie, musi to być objawowe, klinicznie jawne krwawienie (widoczne krwawienie lub krwawienie udokumentowane w badaniu obrazowym). Krwawienie bezobjawowe lub spadek hemoglobiny bez dowodów krwawienia nie jest klasyfikowane jako poważne krwawienie. |
Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wtórnych punktów końcowych skuteczności
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Wskaźniki następujących wtórnych punktów końcowych skuteczności: udar niedokrwienny; przemijający atak niedokrwienny (TIA); udar niedokrwienny lub TIA; udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa; zgon sercowo-naczyniowy (CV); śmiertelność ogólna; udar lub zgon; udar lub zgon sercowo-naczyniowy; udary powodujące niepełnosprawność lub śmiertelne (wynik w skali mRS 3-6); udary śmiertelne; zgon lub całkowita niepełnosprawność (wynik w skali mRS 5-6); udary niedokrwienne nielakunarne; nawracające udary niedokrwienne związane z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków (AF); zawał mięśnia sercowego (MI); udar lub zawał mięśnia sercowego lub zgon sercowo-naczyniowy; udar, zawał mięśnia sercowego, zgon sercowo-naczyniowy lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub procedury rewaskularyzacji wieńcowej; zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna; incydentalna demencja; instytucjonalizacja.
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Wskaźniki drugorzędowych wyników bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Częstość występowania następujących drugorzędnych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa: śmiertelne krwawienia; krwawienia prowadzące do hospitalizacji; krwawienia wymagające transfuzji pełnej krwi lub krwinek czerwonych; objawowe krwotoki śródmózgowe; śmiertelne krwotoki śródmózgowe; objawowe krwotoki wewnątrzczaszkowe (śródczaszkowe, dokomorowe, podtwardówkowe, nadtwardówkowe lub podpajęczynówkowe); śmiertelne krwotoki wewnątrzczaszkowe; duże krwawienia według ISTH z wyłączeniem krwotoków wewnątrzczaszkowych; klinicznie istotne krwawienia niemające cech dużego krwawienia według ISTH; duże krwawienia według klasyfikacji TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction); małe krwawienia według klasyfikacji TIMI; krwawienia kategorii 3 według BARC (Bleeding Academic Research Consortium); krwawienia z przewodu pokarmowego; duże krwawienia kategorii 3-4
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Średni wynik i rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) [zakres od 0 (normalny, brak objawów) do 6 (zgon)]
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowy wynik skuteczności - Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po udarze
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)]
|
Średni 7-dniowy i 90-dniowy wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po udarze
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)]
|
|
Drugorzędowy wynik skuteczności - nawracające udary niedokrwienne
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (około 2-4 lata)
|
% nawracających udarów niedokrwiennych według klasyfikacji etiologicznej
|
Od randomizacji do końca badania (około 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowy wynik bezpieczeństwa - wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po krwotoku
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Średni wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 7. i 90. dniu po krwawieniu
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowy Wynik Efektywności - Indeks Barthel
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
Średni wynik w skali Barthel [zakres od 0 (całkowicie zależny) do 100 punktów (pełna samodzielność funkcjonowania)]
|
Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności – skala jakości życia EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Średni wynik w skali jakości życia EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowe Wyniki Skuteczności - MoCA
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
Średni wynik w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) - wersja telefoniczna
|
Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowy wynik skuteczności - pogorszenie funkcji poznawczych w skali MoCA
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
Proporcja uczestników z pogorszeniem funkcji poznawczych w skali MoCA (od wartości wyjściowych do końca badania)
|
Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowy Punkt Końcowy Skuteczności - AD8 Demencja
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Średni wynik w ośmiopunktowej skali wywiadu z informantem do różnicowania starzenia się i demencji (AD8 Dementia)
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowy wynik skuteczności - skala Lawton Brody-IADL
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Średni wynik w Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona (skala Lawton Brody-IADL)
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności - niekorzystne wyniki poznawcze (MACE-cog)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi wynikami poznawczymi (MACE-cog)
|
Od randomizacji do zakończenia badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Wtórny Wynik Skuteczności - SAGEA
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (około 2-4 lata)
|
Średni wynik w skali Standardowej Oceny Codziennej Aktywności Globalnej (SAGEA)
|
Od randomizacji do końca badania (około 2-4 lata)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik korzyści netto: wskaźnik udaru lub poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (około 2-4 lata)
|
• częstość udaru lub poważnego krwawienia
|
Od randomizacji do końca badania (około 2-4 lata)
|
|
Inne wyniki - nowe rozpoznanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Częstość nowych rozpoznań migotania przedsionków
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Korzyść netto: częstość udaru, zawału serca, śmierci sercowo-naczyniowej lub poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Częstość występowania udaru, zawału serca, zgonu sercowo-naczyniowego lub poważnego krwawienia
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Inne wyniki – nowo rozpoznany nowotwór
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Częstość nowych rozpoznań nowotworów
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Odsetek uczestników z dobrą adherencją do leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie mierzone przez liczenie tabletek (szczegóły zostaną określone w Planie Analizy Statystycznej)
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
|
Inny wynik - przerwanie stosowania leku badawczego lub terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Częstość występowania czasowego i trwałego przerwania stosowania badanego leku lub terapii przeciwpłytkowej
|
Od randomizacji do końca badania (ok. 2-4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Tiofeny
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Tiklopidyna
- Thienopyrydyny
- Klopidogrel
- Aspiryna
- Edoxaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- STROKE75+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .