Испытание новой стратегии лечения для улучшения вторичной профилактики инсульта у пожилых людей: исследование STROKE75+ (STROKE75+)
Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности терапии очень низкими дозами антикоагулянтов в дополнение к стандартной монотерапии антиагрегантами для профилактики повторных инсультов у пациентов с ишемическим инсультом в возрасте 75+ лет
Основная цель данного исследования – улучшить вторичную профилактику инсульта у пожилых пациентов, перенесших инсульт.
В текущей практике пациентам после инсульта часто назначают антиагрегантную терапию аспирином или клопидогрелом для предотвращения повторных инсультов. Однако для некоторых пациентов антиагрегантный препарат может быть недостаточно эффективным.
Перспективная новая стратегия лечения для усиления профилактики инсульта включает добавление очень низкой дозы антикоагулянта (противосвертывающего препарата) к стандартной антиагрегантной терапии. В предыдущем исследовании этот подход снизил риск инсульта вдвое среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но он еще не был официально протестирован в пожилой популяции пациентов после инсульта. Сейчас проводится исследование STROKE75+, чтобы тщательно оценить потенциальные преимущества и потенциальные риски такого типа стратегии лечения для вторичной профилактики инсульта.
Препарат, который тестируется в исследовании STROKE75+, – это широко используемый антикоагулянт эдоксабан, в сниженной дозе 15 мг один раз в день (одна четверть полной дозы), чтобы минимизировать риск кровотечения. В предыдущих исследованиях эдоксабан в дозе 15 мг ежедневно показал свою безопасность и эффективность для профилактики инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий, но он не изучался у пациентов после инсульта без фибрилляции предсердий.
Это исследование направлено на ответы на следующие вопросы:
- Уменьшает ли добавление эдоксабана 15 мг один раз в день к стандартной антиагрегантной терапии риск повторных инсультов больше, чем одна только стандартная антиагрегантная терапия?
- Уменьшает ли добавление эдоксабана 15 мг ежедневно риск тяжелых (инвалидизирующих) инсультов, деменции или инфарктов миокарда?
- Какова частота кровотечений с эдоксабаном 15 мг ежедневно и без него?
Эти вопросы будут рассмотрены с использованием дизайна рандомизированного клинического исследования. Подходящие участники случайным образом (с вероятностью 50/50) распределяются в одну из двух исследовательских групп. Участники в Группе 1 получают лечение эдоксабаном 15 мг один раз в день перорально (таблетка) в дополнение к их обычному стандартному антиагрегантному препарату. Участники в Группе 2 будут продолжать принимать свой стандартный антиагрегантный препарат (аспирин или клопидогрел) без эдоксабана.
Участники находятся под пристальным наблюдением в течение всего периода исследования (примерно 2–4 года). Каждые 3 месяца участники будут получать телефонный звонок для проверки состояния их здоровья и оценки того, не было ли у них новых инсультов, кровотечений или других медицинских проблем. Один раз в год, а также в начале и в конце исследования участникам также будут задавать вопросы об их симптомах, функционировании, памяти и качестве жизни. В конце исследования результаты пациентов между двумя группами будут сравниваться, и результаты будут опубликованы.
Информация, полученная в ходе этого исследования, расширит знания и поможет информировать будущую помощь при инсульте для стареющего населения. Конечная цель данного исследования – предотвратить больше инсультов, спасти жизни и снизить растущее бремя инсульта для общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование отвечает на потребность в улучшении вторичной профилактики инсульта у пожилых людей (возраст 75+ лет).
Во всем мире инсульт происходит каждые 3 секунды, что делает его второй по частоте причиной смерти и ведущей причиной стойкой инвалидности, деменции, госпитализаций и расходов на здравоохранение. Люди, перенесшие инсульт, сталкиваются с существенными рисками повторных инсультов и сердечно-сосудистых событий, и одна четверть всех инсультов являются повторными событиями. Необходимы усовершенствованные стратегии лечения для предотвращения большего числа инсультов — особенно для пожилых пациентов, которые подвержены наибольшему риску повторных инсультов, но при этом наименее изучены в предыдущих клинических испытаниях.
В текущей практике большинству пациентов после инсульта назначают монотерапию антиагрегантами (т.е. аспирин или клопидогрел), при этом антикоагулянтная терапия обычно применяется только у пациентов с фибрилляцией предсердий. Однако антиагрегантная терапия обладает лишь умеренной эффективностью и может быть недостаточной для пожилых пациентов с более высоким риском. Предыдущие испытания, тестировавшие стандартные дозы антикоагулянтов (без антиагрегантной терапии) для пациентов после инсульта без фибрилляции предсердий, дали отрицательные или нейтральные результаты, но в них участвовали в основном более молодые пациенты; анализ подгрупп показал пользу у лиц 75+ лет (испытание RE-SPECT ESUS), но это не изменило рутинную клиническую практику. Комбинированная терапия, включающая очень низкую дозу антикоагулянта плюс антиагрегантный препарат («двойное ингибирование путей»), продемонстрировала большую эффективность, чем каждый препарат по отдельности, у пациентов с ишемической болезнью сердца/заболеваниями периферических сосудов, у которых она снизила риск инсульта вдвое (испытание COMPASS). Эта перспективная стратегия лечения сейчас тщательно тестируется в специальном испытании для пожилых людей, перенесших инсульт — испытании STROKE75+.
STROKE75+ — это многоцентровое, проспективное, открытое, с замаскированной оценкой конечных точек (PROBE), рандомизированное контролируемое исследование 3 фазы на превосходство. Оно предназначено для лиц, перенесших ишемический инсульт, в возрасте 75+ лет, в настоящее время получающих монотерапию антиагрегантами и не имеющих фибрилляции предсердий или других показаний для антикоагуляции, рекомендованных руководствами; пациенты с высоким риском кровотечения не имеют права на участие. Это испытание сосредоточено на пожилых людях (возраст 75+ лет), потому что: (1) население стареет; (2) риск инсульта увеличивается с возрастом; (3) пожилые пациенты с большей вероятностью получат пользу от комбинации антикоагулянта + антиагреганта, поскольку у них обычно есть множественные сопутствующие атеросклеротические и кардиоэмболические факторы риска (включая скрытую фибрилляцию предсердий); и (4) группа 75+ лет была недостаточно изучена в предыдущих испытаниях по вторичной профилактике инсульта, что оставляет большие пробелы в медицинских доказательствах и руководствах.
Основная гипотеза заключается в том, что добавление очень низкой дозы антикоагулянта к стандартной монотерапии антиагрегантами будет: 1) лучше, чем текущий стандарт лечения только монотерапией антиагрегантами, для предотвращения повторных инсультов (первичный показатель эффективности), и 2) связано с низкой частотой серьезных кровотечений (первичный показатель безопасности). Исследование также оценит, снижает ли это вмешательство инвалидность, связанную с инсультом, деменцию и сердечные приступы.
Антикоагулянт, изучаемый в этом испытании, — это эдоксабан, который уже является одобренным препаратом, широко используемым для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. В этом испытании эдоксабан используется в сниженной дозе 15 мг ежедневно (одна четверть от полной дозы), чтобы минимизировать возникновение серьезных побочных эффектов в виде кровотечений. Обнадеживает то, что в предыдущих крупных испытаниях у пациентов с фибрилляцией предсердий доза эдоксабана 15 мг продемонстрировала очень хорошую эффективность и безопасность, в том числе у лиц 80+ лет с высоким риском кровотечений, где она снижала количество инсультов без значительного увеличения серьезных кровотечений по сравнению с плацебо (испытание ENGAGE AF-TIMI 48; испытание ELDERCARE-AF).
Пациенты, желающие принять участие, должны дать информированное согласие на участие в исследовании и соответствовать критериям включения/исключения исследования. Подходящие участники случайным образом распределяются компьютерной рандомизацией (шанс 50/50) либо в группу вмешательства (эдоксабан 15 мг один раз в день плюс стандартная монотерапия антиагрегантами), либо в контрольную группу (стандартная монотерапия антиагрегантами без эдоксабана). Участники тщательно наблюдаются на протяжении всего исследования с помощью структурированных контрольных оценок. Каждые 3 месяца центральные замаскированные оценщики будут проводить телефонные интервью с участниками или их представителями для оценки состояния здоровья и возникновения любых событий с использованием стандартизированных вопросников. Первичным показателем эффективности является частота фатальных или нефатальных инсультов (определяемых как повторный ишемический инсульт или симптоматическое внутримозговое кровоизлияние, или инсульт неуточненного типа). Первичным показателем безопасности является частота серьезных кровотечений (определяемых Международным обществом по тромбозу и гемостазу). Вторичные показатели включают профилактику инвалидности, связанной с инсультом, деменции и сердечно-сосудистых событий; частоту внутричерепных и фатальных кровотечений; и общую чистую клиническую пользу. Исследование контролируется Руководящим комитетом испытания и независимым Комитетом по мониторингу безопасности данных.
Это исследование важно для большой и растущей популяции пожилых людей, перенесших инсульт. Ожидается, что результаты исследования окажут влияние, внеся новый вклад в эту область — с последствиями не только для профилактики инсульта, но и для профилактики деменции. Конечная цель — снизить количество повторных инсультов, когнитивную и физическую инвалидность, связанную с инсультом, и глобальное экономическое бремя инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Gladstone, BSc, MD, PhD, FRCPC
- Номер телефона: +1 416-480-4226
- Электронная почта: STROKE75trial@sunnybrook.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании:
- Возраст ≥75 лет на день получения информированного согласия.
Диагноз острого ишемического инсульта в течение предшествующих 12 месяцев, который был клинически симптоматическим и подтвержден нейровизуализацией (КТ или МРТ), и для которого план лечения включает монотерапию антиагрегантами: либо аспирин 81 мг ежедневно (допускается 80 мг ежедневно), либо клопидогрел (75 мг ежедневно) для долгосрочной вторичной профилактики инсульта.
[Примечание: Квалифицирующим инсультным событием может быть клиническая транзиторная ишемическая атака, если при нейровизуализации головного мозга имеются признаки острой ишемии/инфаркта. Клинически симптоматическая острая окклюзия внутричерепного сосуда при ангиографии, которая реканализировалась без инфаркта, дает право на включение.]
- Пациент прошел мониторинг ЭКГ после квалифицирующего инсультного события (Холтер, телеметрия или другое устройство непрерывного мониторинга ЭКГ) общей продолжительностью не менее 24 часов без эпизодов фибрилляции предсердий (или трепетания предсердий) ≥6 минут И рутинная 12-канальная ЭКГ в течение 90 дней до рандомизации показывает синусовый ритм (без фибрилляции или трепетания предсердий).
- Письменное информированное согласие участника или законного представителя.
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения на момент скрининга, исключаются из участия в исследовании:
Диагноз фибрилляции предсердий или трепетания предсердий (ФП), задокументированный в истории болезни пациента или при обследовании; любая ФП на 12-канальной ЭКГ; или любой эпизод ФП ≥6 минут на Холтере или другом непрерывном мониторе ЭКГ.
[Примечание: Следующие состояния не являются исключениями и допускаются для включения: кратковременная субклиническая ФП, выявленная устройством, с максимальной продолжительностью эпизода <6 минут при непрерывной записи ЭКГ; отдаленный анамнез (>2 лет назад) транзиторной ФП, которая была обнаружена только в контексте операции или острого заболевания.]
Любой из следующих «высокорисковых» кардиальных источников эмболии на основании истории болезни пациента и пост-инсультной эхокардиографии (трансторакальной или чреспищеводной) или другой кардиальной визуализации в течение последних 12 месяцев: механический протез клапана сердца; внутрисердечный тромб; миксома предсердия или другая опухоль сердца; недавний (<4 недель) инфаркт миокарда; или вегетации на клапанах или диагностированный/подозреваемый инфекционный эндокардит.
[Примечание: Следующие состояния не являются исключениями и допускаются для включения: биопротез клапана сердца; TAVI; открытое овальное окно (ООО) без планов на закрытие.]
- Пациент имеет медицинские показания для хронической антикоагулянтной терапии или двойной антиагрегантной терапии, или двойной или тройной антитромботической терапии (например, недавний острый коронарный синдром или процедура стентирования сосудов, венозная тромбоэмболия (ТГВ/ТЭЛА), гиперкоагуляционное состояние) или хронической терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
- Этиология квалифицирующего инсульта связана с васкулитом, диссекцией артерии, мигренью, вазоспазмом, злоупотреблением наркотиками, инфекционным эндокардитом, антифосфолипидным синдромом или другой тромбофилией высокого риска; болезнью Моямоя; CADASIL или другой генетической причиной; другой инфекционной или воспалительной причиной; или ятрогенной/процедурной причиной (например, послеоперационный инсульт).
- Анамнез желудочно-кишечного кровотечения или другого серьезного кровотечения в течение последних 12 месяцев; активное или недавнее спонтанное нетривиальное кровотечение (в течение последних 30 дней); неразрешенная пептическая язва; или, по мнению исследователя, проводящего включение, пациент находится в группе высокого риска серьезного кровотечения по любой причине.
- Заболевание печени, связанное с коагулопатией; острый гепатит; хронический активный гепатит; тяжелое заболевание печени (класс C по шкале Чайлд-Пью); или цирроз.
- Получение гемодиализа или перитонеального диализа, или планирование диализа в течение следующих 12 месяцев.
Анамнез внутричерепного кровоизлияния, выявленного при КТ (внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома или эпидуральная гематома).
[Примечание: Если при КТ головы были признаки геморрагической трансформации квалифицирующего ишемического инсульта или другого внутричерепного кровоизлияния на КТ головы после квалифицирующего инсультного события, то перед рандомизацией необходимо получить КТ головы, документирующую разрешение кровоизлияния. Наличие бессимптомных случайно выявленных при МРТ паренхиматозных микрокровоизлияний в мозге не является исключением, но кортикальный поверхностный сидероз или конвекситальное субарахноидальное кровоизлияние являются исключениями.]
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД постоянно >160 мм рт. ст. систолическое или >100 мм рт. ст. диастолическое) в течение 7 дней до получения информированного согласия.
Любое из следующих лабораторных исключений (должно быть основано на последних доступных клинически полученных рутинных анализах крови в течение 90 дней до рандомизации):
- расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин (Кокрофта-Голта);
- количество тромбоцитов <100 x 109/л;
- гемоглобин <100 г/л;
- МНО >1,3
- Масса тела <45 кг.
Пациент получает любой из следующих препаратов и не может прекратить или заменить их до рандомизации:
- Любой антикоагулянтный препарат. Это включает нефракционированный гепарин (НФГ); любой низкомолекулярный гепарин (НМГ) (например, эноксапарин, дальтепарин, надропарин, тинзапарин), фондапаринукс, аргатробан или другой инъекционный антикоагулянт; варфарин (Кумадин), аценокумарол, DOAC, например, апиксабан (Эликвис), дабигатран (Прадакса), неисследованный эдоксабан (Ликсиана), ривароксабан (Ксарелто) или другой пероральный антикоагулянт; или
- Любой антиагрегантный препарат, кроме аспирина 80 или 81 мг ежедневно или клопидогрела 75 мг ежедневно. Это включает тикагрелор (Брилинта), прасугрел (Эффиент), дипиридамол, аспирин/пролонгированный дипиридамол (Агренокс), цилостазол, ингибиторы GpIIb/IIIa, например, абциксимаб (РеоПро), эптифибатид (Интегрилин), тирофибан (Агграстат) и другие; или
- Двойная антиагрегантная терапия; или
- Ежедневное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); или
- Препараты, которые, как ожидается, повышают концентрацию эдоксабана: циклоспорин, такролимус, хинидин, дронедарон, эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ (ритонавир, дарунавир, атазанавир и другие), включая нирматрелвир/ритонавир (Паксловид), который может назначаться при инфекции COVID-19; или
- Препараты, которые, как ожидается, снижают концентрацию эдоксабана: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота, рифампин, зверобой.
- Полная инвалидность и зависимость (оценка по модифицированной шкале Рэнкина = 5 на момент получения информированного согласия).
- Пациент, вероятно, будет плохо соблюдать режим приема лекарств или посещать контрольные визиты исследования, или ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за тяжелого инсульта, сопутствующего заболевания или терминального заболевания.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к эдоксабану или другие противопоказания к эдоксабану.
- Любое другое состояние, которое, по мнению врача, проводящего включение, не позволяет добавить эдоксабан 15 мг один раз в день к монотерапии антиагрегантами.
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем лекарственное вмешательство, или участие в другом клиническом исследовании, включающем нелекарственное вмешательство для профилактики инсульта или сердечно-сосудистых заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (группа комбинированной терапии)
Открытое исследование эдоксабана 15 мг перорально один раз в сутки, добавленного к стандартной монотерапии антиагрегантами (либо аспирин 81 мг [или 80 мг] перорально один раз в сутки, либо клопидогрел 75 мг перорально один раз в сутки; выбор антиагрегантного препарата остается на усмотрение лечащего врача)
|
Эдоксабан - это таблетка для приема внутрь один раз в день.
Его можно принимать независимо от приема пищи.
Эдоксабан широко используется во всем мире для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, лечения венозной тромбоэмболии (ТГВ/ТЭЛА) и предотвращения рецидивов ТГВ/ТЭЛА.
Он работает путем ингибирования белка свертывания крови под названием фактор Xa, что снижает образование тромбина и предотвращает образование тромбов.
Для этого исследования выбрана доза эдоксабана 15 мг один раз в день (что составляет четверть полной дозы), чтобы минимизировать риск кровотечений.
Доза эдоксабана 15 мг показала свою безопасность и эффективность для профилактики инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий, но она еще не изучалась для профилактики инсульта у пациентов без фибрилляции предсердий.
Стандартная монотерапия антиагрегантами (либо аспирин 81 мг [или 80 мг] внутрь один раз в сутки, либо клопидогрел 75 мг внутрь один раз в сутки; выбор антиагрегантного препарата осуществляется на усмотрение лечащего врача)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (группа стандартного лечения)
Стандартная монотерапия антиагрегантами (либо аспирин 81 мг [или 80 мг] перорально один раз в день, либо клопидогрел 75 мг перорально один раз в день; выбор антиагрегантного препарата осуществляется по усмотрению лечащего врача)
|
Стандартная монотерапия антиагрегантами (либо аспирин 81 мг [или 80 мг] внутрь один раз в сутки, либо клопидогрел 75 мг внутрь один раз в сутки; выбор антиагрегантного препарата осуществляется на усмотрение лечащего врача)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых инсультов (смертельных или несмертельных)
Временное ограничение: От момента рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Основным критерием эффективности является частота новых инсультов (фатальных или нефатальных) - определяемая как совокупный показатель повторного ишемического инсульта, симптоматического внутримозгового кровоизлияния или инсульта неустановленного типа.
|
От момента рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Частота серьезных кровотечений по критериям ISTH
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Основным критерием безопасности является частота значительных кровотечений по определению ISTH, определяемая как:
Примечание: Чтобы квалифицироваться как значительное кровотечение, оно должно быть симптоматическим, клинически явным кровотечением (либо видимым кровотечением, либо кровотечением, документированным с помощью визуализации). Бессимптомное кровотечение или снижение гемоглобина без признаков кровотечения не классифицируется как значительное кровотечение. |
От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вторичных критериев эффективности
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования (прибл. 2-4 года)
|
Частота следующих вторичных показателей эффективности: ишемический инсульт; транзиторная ишемическая атака (ТИА); ишемический инсульт или ТИА; ишемический инсульт или системная эмболия; сердечно-сосудистая (СС) смерть; смертность от всех причин; инсульт или смерть; инсульт или СС смерть; инвалидизирующие или фатальные инсульты (оценка по шкале mRS 3-6); фатальные инсульты; смерть или полная инвалидность (оценка по шкале mRS 5-6); нелакунарные ишемические инсульты; повторные ишемические инсульты, ассоциированные с вновь возникшей ФП; инфаркт миокарда (ИМ); инсульт или ИМ или СС смерть; инсульт, ИМ, СС смерть или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или процедуры коронарной реваскуляризации; тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии; впервые выявленная деменция; помещение в специализированное учреждение.
|
От рандомизации до завершения исследования (прибл. 2-4 года)
|
|
Частота вторичных показателей безопасности
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца исследования (примерно 2-4 года)
|
Частота следующих вторичных показателей безопасности: летальные кровотечения; кровотечения, приводящие к госпитализации; кровотечения, требующие переливания цельной крови или эритроцитов; симптоматическое внутримозговое кровоизлияние; летальное внутримозговое кровоизлияние; симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (внутримозговое, внутрижелудочковое, субдуральное, эпидуральное или субарахноидальное кровоизлияние); летальное внутричерепное кровоизлияние; большое кровотечение по критериям ISTH, исключая внутричерепное кровоизлияние; клинически значимые немажорные кровотечения по критериям ISTH; большое кровотечение по критериям TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction); малое кровотечение по критериям TIMI; кровотечение 3-й категории по классификации BARC (Bleeding Academic Research Consortium); желудочно-кишечное кровотечение; большие кровотечения 3-4 категории
|
С момента рандомизации до конца исследования (примерно 2-4 года)
|
|
Вторичный показатель эффективности – модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Средний балл и распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) [диапазон от 0 (норма, отсутствие симптомов) до 6 (смерть)]
|
От рандомизации до окончания исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Вторичный критерий эффективности - оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) после инсульта
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения исследования (приблизительно 2-4 года)]
|
Средний балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 7 дней и через 90 дней после инсульта
|
С момента рандомизации до завершения исследования (приблизительно 2-4 года)]
|
|
Вторичный показатель эффективности - повторные ишемические инсульты
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (примерно 2–4 года)
|
% of recurrent ischemic strokes based on etiological classification
|
От рандомизации до конца исследования (примерно 2–4 года)
|
|
Вторичный показатель безопасности – оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) после кровотечения
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Средний балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 7 и 90 дней после кровоизлияния
|
От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Вторичный критерий эффективности - Индекс Бартела
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (прибл. 2-4 года)
|
Средний балл по индексу Бартела [диапазон от 0 (полная зависимость) до 100 баллов (полностью независимое функционирование)]
|
От рандомизации до конца исследования (прибл. 2-4 года)
|
|
Вторичные показатели эффективности - Шкала качества жизни EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Средний балл по шкале качества жизни EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
|
От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Вторичные показатели эффективности - MoCA
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 2-4 года)
|
Средний балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) - телефонная версия
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 2-4 года)
|
|
Вторичный показатель эффективности - когнитивное снижение по шкале MoCA
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Доля участников с когнитивным снижением по шкале MoCA (с момента включения в исследование до его окончания)
|
От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Вторичный показатель эффективности – деменция по шкале AD8
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (примерно 2-4 года)
|
Средний балл по восьмипунктовой шкале опроса информантов для дифференциации старения и деменции (AD8 Dementia)
|
От рандомизации до конца исследования (примерно 2-4 года)
|
|
Вторичный показатель эффективности - шкала Лоутона-Броди (IADL)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Средний балл по шкале инструментальной повседневной активности Лоутона (Lawton Brody-IADL scale)
|
С момента рандомизации до окончания исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Вторичный показатель эффективности – неблагоприятные когнитивные исходы (MACE-cog)
Временное ограничение: От момента рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Доля участников с неблагоприятными когнитивными исходами (MACE-cog)
|
От момента рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Вторичный критерий эффективности - SAGEA
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Средний балл по шкале Стандартной оценки повседневной активности (SAGEA)
|
От рандомизации до конца исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход чистой пользы: частота инсульта или серьезного кровотечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования (примерно 2-4 года)
|
• частота инсульта или серьезного кровотечения
|
От рандомизации до окончания исследования (примерно 2-4 года)
|
|
Другие исходы - впервые диагностированная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца исследования (примерно 2-4 года)
|
Частота впервые диагностированной фибрилляции предсердий
|
С момента рандомизации до конца исследования (примерно 2-4 года)
|
|
Исход чистой пользы: частота инсульта, инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти или серьезного кровотечения
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования (прибл. 2–4 года)
|
Частота инсульта, ИМ, сердечно-сосудистой смерти или серьезного кровотечения
|
От рандомизации до завершения исследования (прибл. 2–4 года)
|
|
Другие исходы – новый диагноз рака
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Частота новых случаев диагностики рака
|
От рандомизации до завершения исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Процент участников с хорошей приверженностью к лечению
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться путем подсчета таблеток (дополнительные детали будут указаны в Плане статистического анализа)
|
С момента рандомизации до завершения исследования (приблизительно 2-4 года)
|
|
Другие исходы - прекращение приема исследуемого препарата или антитромбоцитарной терапии
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Частота временных и постоянных прекращений приема исследуемого препарата или антиагрегантной терапии
|
С момента рандомизации до окончания исследования (приблизительно 2-4 года)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Тиофена
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Тиклопидин
- Тиенопиридины
- Клопидогрел
- Аспирин
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- STROKE75+
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .