Testning av en ny behandlingsstrategi för att förbättra sekundär stroke-prevention för äldre vuxna: STROKE75+ studien (STROKE75+)
Randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mycket lågdos antikoagulantbehandling tillagd till standardvård med enkel antiplateletbehandling för att förhindra återkommande stroke hos patienter med ischemisk stroke i åldern 75+ år
Det övergripande syftet med denna forskning är att förbättra sekundär stroke-prevention för äldre patienter med stroke.
I nuvarande praxis får patienter med stroke ofta antiplatelet-terapi med antingen aspirin eller klopidogrel för att hjälpa till att förhindra återkommande stroke. En antiplatelet-medicinering kan dock inte vara tillräckligt effektiv för vissa patienter.
En lovande ny behandlingsstrategi för att förbättra stroke-prevention innebär en mycket låg dos av ett antikoagulantmedel (blodförtunnande läkemedel) tillagd till den vanliga antiplatelet-terapin. I en tidigare studie halverade detta tillvägagångssätt stroke-risken hos patienter med hjärt-/kärlsjukdom, men det har ännu inte testats formellt i en äldre stroke-population. STROKE75+-studien genomförs nu för att noggrant utvärdera de potentiella fördelarna och potentiella riskerna med denna typ av behandlingsstrategi för sekundär stroke-prevention.
Läkemedlet som testas i STROKE75+-studien är ett vanligt använt antikoagulantmedel som kallas edoxaban – i en reducerad dos av 15 mg en gång dagligen (en fjärdedel av dess fulla dos) för att minimera risken för blödning. I tidigare forskning har edoxaban 15 mg dagligen visat sig vara säkert och effektivt för att förhindra stroke hos patienter med förmaksflimmer, men det har inte studerats hos stroke-patienter utan förmaksflimmer.
Denna studie syftar till att besvara följande frågor:
- Minskar tillägget av edoxaban 15 mg en gång om dagen till standard antiplatelet-terapi risken för återkommande stroke mer än standard antiplatelet-terapi ensam?
- Minskar tillägget av edoxaban 15 mg dagligen risken för allvarliga (funktionsnedsättande) stroke, demens eller hjärtinfarkt?
- Vad är förekomsten av blödning med/utan edoxaban 15 mg dagligen?
Dessa frågor kommer att hanteras med hjälp av en randomiserad klinisk studie-design. Berättigade deltagare slumpmässigt tilldelas (50/50 chans) till en av två studie-grupper. Deltagare i grupp 1 behandlas med edoxaban 15 mg en gång dagligen via munnen (tablett) utöver sin vanliga standard antiplatelet-medicinering. Deltagare i grupp 2 kommer att fortsätta att ta sin standard antiplatelet-medicinering (aspirin eller klopidogrel) utan edoxaban.
Deltagarna övervakas noggrant under studiens varaktighet (ca. 2–4 år). Var tredje månad kommer deltagarna att få ett telefonsamtal för att kontrollera deras hälsostatus och bedöma om de har upplevt några nya stroke, blödningar eller andra medicinska problem. En gång om året, samt i början och slutet av studien, kommer deltagarna också att få frågor om sina symptom, funktion, minne och livskvalitet. I slutet av studien kommer patientutfall mellan de två grupperna att jämföras och resultaten kommer att publiceras.
Informationen som erhålls från denna studie kommer att öka kunskapen och hjälpa till att informera framtida stroke-vård för den åldrande befolkningen. Det ultimata målet med denna forskning är att förhindra fler stroke, rädda liv och minska den växande folkhälsan bördan av stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning adresserar behovet av bättre sekundär stroke-prevention för äldre vuxna (75+ år).
Världen över inträffar en stroke var tredje sekund, vilket gör den till den näst vanligaste dödsorsaken och en ledande orsak till permanent funktionsnedsättning, demens, sjukhusvistelser och sjukvårdskostnader. Individer som har haft en stroke står inför betydande risker för återkommande stroke och hjärt-kärlhändelser, och en fjärdedel av alla stroke är återkommande händelser. Förbättrade behandlingsstrategier behövs för att förhindra fler stroke - särskilt för äldre patienter som löper störst risk för återkommande stroke men som också är de mest understuderade i tidigare kliniska prövningar.
I nuvarande praxis får de flesta patienter efter en stroke ordinerad enkel antiplatelett-terapi (d.v.s. aspirin eller klopidogrel), med antikoagulant-terapi vanligtvis reserverad för de med förmaksflimmer. Emellertid har antiplatelett-terapi endast måttlig effekt och kan vara otillräcklig för äldre, högre-riskpatienter. Tidigare prövningar som testat standarddos antikoagulantia (utan antiplatelett-terapi) för post-strokepatienter utan förmaksflimmer har varit negativa eller neutrala men har främst rekryterat yngre patienter; subgruppsanalys har antytt en fördel för 75+-åringar (RE-SPECT ESUS-prövningen) men har inte ändrat rutinmässig klinisk praxis. Kombinationsterapi som involverar en mycket låg dos antikoagulant-läkemedel plus ett antiplatelett-läkemedel ('dubbel väginhibiering') har visat större effekt än endera preparatet ensamt hos patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom för vilka den halverade strokerisken (COMPASS-prövningen). Denna lovande behandlingsstrategi testas nu noggrant i en dedikerad prövning för äldre vuxna med stroke – STROKE75+-prövningen.
STROKE75+ är en multicentrisk, prospektiv, öppen, blindad slutpunkt (PROBE), fas 3 randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning. Den är utformad för individer som har haft en ischemisk stroke, är 75+ år gamla, för närvarande får enkel antiplatelett-terapi och inte har förmaksflimmer eller annan riktlinjerekommenderad indikation för antikoagulation; patienter med hög risk för blödning är inte berättigade. Denna prövning fokuserar på äldre vuxna (75+ år) eftersom: (1) befolkningen åldras; (2) strokerisken ökar med ökande ålder; (3) äldre patienter är mer benägna att dra nytta av kombinationen av en antikoagulant + antiplatelett-agens eftersom de vanligtvis har flera samtidiga aterosklerotiska och kardioemboliska riskfaktorer (inklusive tyst förmaksflimmer); och (4) åldersgruppen 75+ har varit understuderad i tidigare sekundära stroke-preventionsprövningar, vilket lämnar stora luckor i den medicinska evidensen och riktlinjerna.
Den huvudsakliga hypotesen att lägga till en mycket låg dos antikoagulant ovanpå standardvårdens enkel antiplatelett-terapi kommer att vara: 1) bättre än den nuvarande standardvården med enkel antiplatelett-terapi ensam för att förhindra återkommande stroke (primärt effektutfall), och 2) associerad med en låg incidens av blödningshändelser som är allvarliga (primärt säkerhetsutfall). Studien kommer också att utvärdera om denna intervention minskar stroke-relaterad funktionsnedsättning, demens och hjärtinfarkter.
Antikoagulantet som studeras i denna prövning är edoxaban, som redan är ett godkänt läkemedel i utbredd användning för stroke-prevention hos patienter med förmaksflimmer. I denna prövning används edoxaban i en reducerad dos på 15 mg dagligen (en fjärdedel av dess fulla dos) för att minimera förekomsten av allvarliga blödningsbiverkningar. Tröstande nog har 15 mg-dosen av edoxaban i tidigare stora prövningar av patienter med förmaksflimmer visat mycket god effekt och säkerhet, inklusive hos hög blödningsrisk 80+-åringar där den minskade stroke utan en signifikant ökning av större blödning jämfört med placebo (ENGAGE AF-TIMI 48-prövningen; ELDERCARE-AF-prövningen).
Patienter som önskar delta måste ge informerat samtycke för studiedeltagande och uppfylla studiens inklusions-/exklusionskriterier. Berättigade deltagare slumpmässigt tilldelas via datorrandomisering (50/50 chans) till antingen interventionsgruppen (edoxaban 15 mg en gång dagligen plus standardvårdens enkel antiplatelett-terapi) eller till kontrollgruppen (standardvårdens enkel antiplatelett-terapi utan edoxaban). Deltagare övervakas noggrant under hela studieperioden med strukturerade uppföljningsbedömningar. Var tredje månad kommer centrala blindade bedömare att genomföra telefonintervjuer med deltagare eller deras företrädare för att utvärdera hälsotillstånd och förekomsten av eventuella utfallshändelser med standardiserade frågeformulär. Det primära effektutfallet är incidensen av dödliga eller icke-dödliga stroke (definierat som en återkommande ischemisk stroke eller symtomatisk intracerebral blödning eller ospecificerad stroketyp). Det primära säkerhetsutfallet är incidensen av större blödning (som definierat av International Society of Thrombosis and Hemostasis). Sekundära utfall inkluderar prevention av stroke-relaterad funktionsnedsättning, demens och hjärt-kärlhändelser; frekvenser av intrakraniella och dödliga blödningar; och total nettoklinisk fördel. Studien övervakas av prövningens styrkommitté och en oberoende data- och säkerhetsövervakningskommitté.
Denna forskning är viktig för den stora och växande åldrande stroke-befolkningen. Studieresultaten förväntas ha betydelse genom att bidra med ny kunskap till området - med konsekvenser inte bara för stroke-prevention utan också för demensprevention. Det slutgiltiga målet är att minska återkommande stroke, stroke-relaterad kognitiv och fysisk funktionsnedsättning och den globala ekonomiska bördan av stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Gladstone, BSc, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: +1 416-480-4226
- E-post: STROKE75trial@sunnybrook.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien:
- Ålder ≥75 år på dagen för informerat samtycke.
Diagnos av akut ischemisk stroke inom de senaste 12 månaderna, som var kliniskt symtomatisk och bekräftad med neuroimaging (CT eller MRI), och för vilken behandlingsplanen är enkel antiplatelettherapi med antingen aspirin 81 mg dagligen (80 mg dagligen är tillåtet) eller klopidogrel (75 mg dagligen) för långsiktig sekundär stroke-prevention.
[Not: Den kvalificerande strokehändelsen kan vara en klinisk transient ischemisk attack om det fanns neuroimaging-bevis på akut ischemi/infarkt på hjärnavbildning. En kliniskt symtomatisk akut intrakraniell kärlockslusion på angiografi som rekanaliserades utan infarkt är berättigad till inkludering.]
- Patienten har haft EKG-övervakning efter den kvalificerande strokehändelsen (Holter, telemetri eller annan kontinuerlig EKG-övervakningsenhet) som totalt uppgår till minst 24 timmar och utan episoder av förmaksflimmer (eller förmaksfladder) ≥6 minuter OCH ett rutinmässigt 12-leds EKG inom 90 dagar före randomisering visar sinusrytm (inget förmaksflimmer eller förmaksfladder).
- Skriftligt informerat samtycke från deltagare eller laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande exklusionskriterier vid baslinjen är uteslutna från inkludering i studien:
Diagnos av förmaksflimmer eller förmaksfladder (AF) dokumenterad i patientens medicinska historia eller undersökning; något AF på ett 12-leds EKG; eller någon episod av AF ≥6 minuter på en Holter eller annan kontinuerlig EKG-monitor.
[Not: Följande är inte exklusioner och är acceptabla för inkludering: kort subklinisk enhetsdetekterad AF med maximal episodvaraktighet <6 minuter på en kontinuerlig EKG-inspelning; en avlägsen historia (>2 år sedan) av transient AF som endast någonsin detekterats i samband med kirurgi eller akut sjukdom.]
Någon av följande 'storrisk'-kardiella källor till emboli baserat på patientens medicinska historia och post-stroke-ekokardiografi (transtorakal eller transesofageal) eller annan kardiell avbildning inom de senaste 12 månaderna: mekanisk hjärtklaff; intrakardiell tromb; förmyksom eller annan hjärtumör; nyligen (<4 veckor) myokardieinfarkt; eller valvulär vegetation eller diagnostiserad/misstänkt infektiv endokardit.
[Not: Följande är inte exklusioner och är acceptabla för inkludering: bioprostetisk hjärtklaff; TAVI; patent foramen ovale (PFO) utan planer för stängning.]
- Patienten har ett medicinskt behov av kronisk antikoagulantsterapi eller dubbel antiplatelettherapi, eller dubbel eller trippel antitrombotisk terapi (t.ex. nyligen akut koronart syndrom eller vaskulär stentningsprocedur, venös tromboembolism (DVT/PE), hyperkoagulabelt tillstånd) eller kronisk icke-steroidal antiinflammatorisk läkemedelsterapi (NSAID).
- Den kvalificerande strokeetiologin tillskrivs vaskulit, arteriell dissektion, migrän, vasospasm, drogmissbruk, infektiv endokardit, antisfosfolipidantikroppssyndrom eller annan högrisk-trombofili; Moya Moya; CADASIL eller annan genetisk orsak; annan infektiös eller inflammatorisk orsak; eller en iatrogen/procedurrelaterad orsak (t.ex. postoperativ stroke).
- Historia av gastrointestinal blödning eller annan större blödningshändelse inom de senaste 12 månaderna; aktiv eller nyligen spontan icke-trivial blödning (inom de senaste 30 dagarna); olöst peptiskt sår; eller anses av inkluderande utredare vara i hög risk för allvarlig blödning av någon anledning.
- Leverjukdom associerad med koagulopati; akut hepatit; kronisk aktiv hepatit; svår leverjukdom (Child-Pugh klass C); eller cirros.
- Tar hemodialys eller peritonealdialys, eller dialys planeras inom de kommande 12 månaderna.
Historia av CT-detekterad intrakraniell blödning (intracerebral blödning, subaraknoidalblödning, subdurahämatom eller epiduralhämatom).
[Not: Om det fanns huvud-CT-bevis på hemorragisk transformation av den kvalificerande ischemiska stroke, eller annan intrakraniell blod på huvud-CT efter den kvalificerande strokehändelsen, måste ett huvud-CT som dokumenterar upplösning av blödning erhållas före randomisering. Förekomst av asymptomatiska tillfälliga MRI-detekterade parenchymala hjärnmikroblödningar är inte en exklusion, men kortikal ytlig sideros eller konvexitets subaraknoidalblödning är exklusioner.]
- Okontrollerad hypertoni (BT konsekvent >160 mmHg systoliskt eller >100 mmHg diastoliskt) inom de senaste 7 dagarna före informerat samtycke.
Något av följande laboratorieexklusioner (måste baseras på den senast tillgängliga kliniskt inhämtade rutinblodarbetet inom 90 dagar före randomisering):
- beräknad kreatininclearance <30 mL/min (Cockroft Gault);
- trombocytantal <100 x 109/L;
- hemoglobin <100 g/L;
- INR >1.3
- Kroppsvikt <45 kg.
Patienten tar något av följande läkemedel och kan inte sluta eller byta före randomisering:
- Något antikoagulantläkemedel. Detta inkluderar ofraktionerat heparin (UFH); något lågmolekylärt heparin (LMWH) (t.ex. enoxaparin, dalteparin, nadroparin, tinzaparin), fondaparinux, argatroban eller annat injicerbart antikoagulant; warfarin (Coumadin), acenokumarol, DOACs t.ex. apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), icke-studie edoxaban (Lixiana), rivaroxaban (Xarelto) eller annat oralt antikoagulant; eller
- Något antiplateletläkemedel annat än aspirin 80 eller 81 mg dagligen eller klopidogrel 75 mg dagligen. Detta inkluderar ticagrelor (Brillinta), prasugrel (Effient), dipyridamol, aspirin/förlängd frisättning dipyridamol (Aggrenox), cilostazol, Gp11b/IIIa-hämmare t.ex. abciximab (ReoPro), eptifibatid (Integrilin), tirofiban (Aggrastat) och andra; eller
- Dubbel antiplatelettherapi; eller
- Daglig icke-steroidal antiinflammatorisk läkemedelanvändning (NSAID); eller
- Läkemedel som förväntas öka edoxabankoncentrationen: cyklosporin, takrolimus, kinidin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, HIV-proteashämmare (ritonavir, darunavir, atazanivir och andra), inklusive nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) som kan föreskrivas för COVID-19-infektion; eller
- Läkemedel som förväntas minska edoxabankoncentrationen: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, valproinsyra, rifampin/rifampicin, johannesört.
- Total funktionsnedsättning och beroende (modifierad Rankin-skala poäng=5 vid tidpunkten för informerat samtycke).
- Patienten är sannolikt dåligt följsam eller opålitlig med läkemedelsintag eller studieuppföljningsbesök, eller beräknad livslängd är <1 år på grund av svår stroke, samtidig sjukdom eller terminal sjukdom.
- Känd allergi/överkänslighet för edoxaban eller annan kontraindikation mot edoxaban.
- Något annat tillstånd som enligt inkluderande läkares åsikt inte skulle tillåta tillägg av edoxaban 15 mg en gång dagligen till enkel antiplatelettherapi.
- Inkludering i en annan klinisk prövning som involverar en läkemedelsintervention, eller inkludering i en annan klinisk prövning som involverar en icke-läkemedelsintervention för stroke-prevention eller kardiovaskulär prevention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (kombinationsterapigrupp)
Öppen etikett edoxaban 15 mg peroralt en gång dagligen tillsatt till standardvård med enkel antiplateletterapi (antingen aspirin 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gång dagligen eller klopidogrel 75 mg peroralt en gång dagligen; valet av antiplateletmedel är i behandlande läkares skönsmå)
|
Edoxaban är en oral tablett som tas en gång om dagen.
Den kan tas med eller utan mat.
Edoxaban används i stor utsträckning världen över för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer, behandling av venös tromboembolism (DVT/PE) och för att förhindra återkommande DVT/PE.
Den fungerar genom att hämma ett koagulationsprotein som kallas Faktor Xa för att minska trombingenerering och förhindra blodproppar.
För detta försök har dosen av edoxaban valts till 15 mg en gång om dagen (vilket är en fjärdedel av full dos) för att minimera risken för blödningsproblem.
Dosen på 15 mg av edoxaban har visats vara säker och effektiv för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer, men den har ännu inte studerats för stroke-förebyggande hos patienter utan förmaksflimmer.
Standardvård med enkel antiplättbehandling (antingen aspirin 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gång dagligen eller klopidogrel 75 mg peroralt en gång dagligen; valet av antiplättmedel sker efter behandlande läkares skönsmässiga bedömning)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (standardvårdsgrupp)
Standardvård med enkel antiplateletterapi (antingen aspirin 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gång dagligen eller klopidogrel 75 mg peroralt en gång dagligen; valet av antiplateletläkemedel är till behandlande läkares gottfinnande)
|
Standardvård med enkel antiplättbehandling (antingen aspirin 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gång dagligen eller klopidogrel 75 mg peroralt en gång dagligen; valet av antiplättmedel sker efter behandlande läkares skönsmässiga bedömning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av nya stroke (dödlig eller icke-dödlig)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Det primära effektutfallsmåttet är frekvensen av nya strokes (dödliga eller icke-dödliga) - definierat som en sammansättning av återkommande ischemisk stroke, symtombärande intrakraniell blödning eller stroke av okänd typ.
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Frekvens av ISTH-stor blödning
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2-4 år)
|
Det primära säkerhetsutfallsmåttet är frekvensen av ISTH-definierad allvarlig blödning, vilket definieras som:
Obs: För att kvalificeras som en allvarlig blödning måste det vara en symptomatisk, kliniskt uppenbar blödning (antingen synlig blödning eller blödning dokumenterad med bilddiagnostik). Asymptomatisk blödning eller ett hemoglobinfall utan tecken på blödning klassificeras inte som en allvarlig blödning. |
Från randomisering till studiens slut (ca 2-4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen sekundära effektutfall
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Andelen av följande sekundära effektutfall: ischemisk stroke; transient ischemisk attack (TIA); ischemisk stroke eller TIA; ischemisk stroke eller systemisk emboli; kardiovaskulär (CV) död; total mortalitet; stroke eller död; stroke eller CV-död; invalidiserande eller dödliga stroke (mRS-poäng 3–6); dödliga stroke; död eller total invaliditet (mRS-poäng 5–6); icke-lakunära ischemiska stroke; återkommande ischemiska stroke associerade med ny förmaksflimmer; hjärtinfarkt (MI); stroke eller MI eller CV-död; stroke, MI, CV-död eller sjukhusinläggning för instabil angina eller koronar revaskulariseringsingrepp; djup ventrombos eller lungemboli; incident demens; institutionalisering.
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Frekvenser av sekundära säkerhetsutfall
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Andelen av följande sekundära säkerhetsutfall: dödliga blödningshändelser; blödningar som leder till sjukhusinläggning; blödningar som kräver transfusion av helblod eller röda blodkroppar; symtomatisk intracerebral blödning; dödlig intracerebral blödning; symtomatisk intrakraniell blödning (intracerebral, intraventrikulär, subdural, epidural eller subaraknoidal blödning); dödlig intrakraniell blödning; ISTH-stor blödning exklusive intrakraniell blödning; ISTH kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser; Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) stor blödning; TIMI liten blödning; Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kategori 3 blödning; gastrointestinal blödning; kategori 3-4 stora blödningshändelser
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Sekundärt effektutfall-modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Medelvärde och fördelning av den modifierade Rankin-skalan (mRS) [intervall 0 (normal, inga symptom) till 6 (död)]
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Sekundärt effektutfall – Poststroke modifierad Rankin-skala (mRS)-poäng
Tidsram: Från randomisering till studieavslut (ca. 2-4 år)]
|
Genomsnittligt 7-dagars och 90-dagars poststroke modified Rankin Scale (mRS)-värde
|
Från randomisering till studieavslut (ca. 2-4 år)]
|
|
Sekundärt effektutfall - Återkommande ischemiska strokes
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
% av återkommande ischemiska stroke baserat på etiologisk klassificering
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Sekundärt säkerhetsutfall - Poäng på modifierad Rankin-skala (mRS) efter blödning
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca. 2–4 år)
|
Genomsnittligt 7-dagars och 90-dagars postblödningsmodified Rankin Scale (mRS)-värde
|
Från randomisering till studiens slut (ca. 2–4 år)
|
|
Sekundärt effektmått-Barthel-index
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Genomsnittligt resultat på Barthel-indexet [intervall 0 (helt beroende) till 100 poäng (helt oberoende funktion)]
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Sekundära effektutfall - EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L) livskvalitetsskala
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2-4 år)
|
Genomsnittligt resultat på EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L) livskvalitetsskalan
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2-4 år)
|
|
Sekundära effektutfall - MoCA
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (cirka 2–4 år)
|
Genomsnittligt resultat på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - telefonversion
|
Från randomisering till studiens slut (cirka 2–4 år)
|
|
Sekundärt effektutfall - kognitiv försämring på MoCA-skalan
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (cirka 2–4 år)
|
Andel deltagare med kognitiv försämring på MoCA-skalan (från baslinje till studiens slut)
|
Från randomisering till studiens slut (cirka 2–4 år)
|
|
Sekundärt effektutfall - AD8 Demens
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2-4 år)
|
Genomsnittligt resultat på skalan Åtta-frågeinformantintervju för att differentiera åldrande och demens (AD8 Dementia)
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2-4 år)
|
|
Sekundärt effektutfall - Lawton Brody-IADL-skalan
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (cirka 2–4 år)
|
Genomsnittlig poäng på Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton Brody-IADL skalan)
|
Från randomisering till studiens slut (cirka 2–4 år)
|
|
Sekundärt effektutfall - kognitiva biverkningar (MACE-cog)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca. 2–4 år)
|
Andel deltagare med kognitiva biverkningsutfall (MACE-cog)
|
Från randomisering till studiens slut (ca. 2–4 år)
|
|
Sekundärt effektutfall - SAGEA
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Genomsnittligt resultat på Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA)-skalan
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Net benefit outcome: rate of stroke or major bleeding
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
• frekvens av stroke eller allvarlig blödning
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Andra utfall - ny förmaksflimmerdiagnos
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Förekomst av ny diagnos av förmaksflimmer
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Nettofördel: frekvens av stroke, hjärtinfarkt, kardiovaskulär död eller allvarlig blödning
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Frekvens av stroke, hjärtinfarkt, kardiovaskulär död eller allvarlig blödning
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Andra utfall - ny cancerdiagnos
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Förekomst av ny cancerdiagnos
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
|
Andel deltagare med god läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (cirka 2–4 år)
|
Läkemedelsföljsamhet kommer att mätas genom pillerräkning (ytterligare detaljer kommer att specificeras i den statistiska analysplanen)
|
Från randomisering till studiens slut (cirka 2–4 år)
|
|
Övrigt utfall - avbrutna behandlingar med studieläkemedel eller antiplättterapi
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Incidens av tillfälliga och permanenta avbrott av studiepreparatet eller antiplateletterapi
|
Från randomisering till studiens slut (ca 2–4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Tiofener
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Tiklopidin
- Tienopyridiner
- Clopidogrel
- Aspirin
- edoxaban
Andra studie-ID-nummer
- STROKE75+
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .