Évaluation d'une nouvelle stratégie de traitement pour améliorer la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes âgées : L'essai STROKE75+ (STROKE75+)
Essai randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement anticoagulant à très faible dose ajouté à un traitement antiplaquettaire standard en monothérapie pour la prévention des récidives d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant subi un AVC ischémique
L'objectif global de cette recherche est d'améliorer la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients âgés ayant subi un AVC.
Dans la pratique actuelle, les patients victimes d'un AVC se voient souvent prescrire une thérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine ou du clopidogrel pour aider à prévenir les récidives d'AVC. Cependant, un médicament antiplaquettaire peut ne pas être suffisamment efficace pour certains patients.
Une nouvelle stratégie de traitement prometteuse pour renforcer la prévention des AVC consiste à ajouter une dose très faible d'un anticoagulant (médicament anti-caillots) à la thérapie antiplaquettaire standard. Dans une étude précédente, cette approche a réduit de moitié le risque d'AVC chez les patients atteints de maladies cardiaques/vasculaires, mais elle n'a pas encore été formellement testée dans une population âgée victime d'AVC. L'essai STROKE75+ est actuellement mené pour évaluer soigneusement les bénéfices potentiels et les risques potentiels de ce type de stratégie de traitement pour la prévention secondaire des AVC.
Le médicament testé dans l'essai STROKE75+ est un anticoagulant couramment utilisé appelé édoxaban — à une dose réduite de 15 mg une fois par jour (un quart de sa dose complète) pour minimiser le risque de saignement. Dans des recherches antérieures, l'édoxaban 15 mg quotidien s'est avéré sûr et efficace pour prévenir les AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, mais il n'a pas été étudié chez les patients victimes d'AVC sans fibrillation auriculaire.
Cet essai vise à répondre aux questions suivantes :
- L'ajout d'édoxaban 15 mg une fois par jour à la thérapie antiplaquettaire standard réduit-il le risque de récidives d'AVC davantage que la thérapie antiplaquettaire standard seule ?
- L'ajout d'édoxaban 15 mg quotidien réduit-il le risque d'AVC graves (invalidants), de démence ou de crises cardiaques ?
- Quelle est l'incidence des saignements avec/sans édoxaban 15 mg quotidien ?
Ces questions seront abordées en utilisant un plan d'essai clinique randomisé. Les participants éligibles sont assignés au hasard (chance 50/50) à l'un des deux groupes d'étude. Les participants du Groupe 1 sont traités avec de l'édoxaban 15 mg une fois par jour par voie orale (comprimé) en plus de leur médicament antiplaquettaire standard habituel. Les participants du Groupe 2 continueront à prendre leur médicament antiplaquettaire standard (aspirine ou clopidogrel) sans édoxaban.
Les participants sont suivis de près pendant toute la durée de l'étude (environ 2 à 4 ans). Tous les 3 mois, les participants recevront un appel téléphonique pour vérifier leur état de santé et évaluer s'ils ont subi de nouveaux AVC, des saignements ou d'autres problèmes médicaux. Une fois par an, ainsi qu'au début et à la fin de l'étude, les participants seront également interrogés sur leurs symptômes, leur fonctionnement, leur mémoire et leur qualité de vie. À la fin de l'étude, les résultats des patients entre les deux groupes seront comparés et les résultats seront publiés.
Les informations obtenues de cette étude augmenteront les connaissances et aideront à éclairer les futurs soins des AVC pour la population vieillissante. L'objectif ultime de cette recherche est de prévenir davantage d'AVC, de sauver des vies et de réduire le fardeau croissant de santé publique des AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche répond au besoin d'une meilleure prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux (AVC) pour les personnes âgées (75 ans et plus).
Dans le monde, un AVC survient toutes les 3 secondes, ce qui en fait la deuxième cause de décès et une cause majeure d'invalidité permanente, de démence, d'hospitalisations et de coûts de santé. Les personnes ayant subi un AVC sont confrontées à des risques substantiels de récidives d'AVC et d'événements cardiovasculaires, et un quart de tous les AVC sont des événements récurrents. Des stratégies de traitement améliorées sont nécessaires pour prévenir davantage d'AVC, en particulier pour les patients âgés qui présentent le plus grand risque de récidive d'AVC mais qui sont également les moins étudiés dans les essais cliniques précédents.
Dans la pratique actuelle, la plupart des patients après un AVC se voient prescrire une monothérapie antiplaquettaire (c'est-à-dire de l'aspirine ou du clopidogrel), la thérapie anticoagulante étant généralement réservée à ceux atteints de fibrillation auriculaire. Cependant, la thérapie antiplaquettaire n'a qu'une efficacité modeste et peut être insuffisante pour les patients âgés à plus haut risque. Les essais précédents testant des anticoagulants à dose standard (sans thérapie antiplaquettaire) pour les patients post-AVC sans fibrillation auriculaire ont été négatifs ou neutres mais ont principalement recruté des patients plus jeunes ; une analyse de sous-groupe a suggéré un bénéfice chez les 75 ans et plus (essai RE-SPECT ESUS) mais n'a pas modifié la pratique clinique de routine. La thérapie combinée impliquant un anticoagulant à très faible dose plus un médicament antiplaquettaire (« inhibition double voie ») a démontré une efficacité supérieure à celle de chaque agent seul chez les patients atteints de coronaropathie/maladie vasculaire périphérique, pour lesquels elle a réduit de moitié le risque d'AVC (essai COMPASS). Cette stratégie de traitement prometteuse est maintenant soigneusement testée dans un essai dédié pour les personnes âgées ayant subi un AVC — l'essai STROKE75+.
STROKE75+ est un essai multicentrique, prospectif, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement (PROBE), de phase 3, randomisé, contrôlé, de supériorité. Il est conçu pour les personnes ayant subi un AVC ischémique, âgées de 75 ans et plus, recevant actuellement une monothérapie antiplaquettaire, et ne présentant pas de fibrillation auriculaire ou d'autre indication recommandée par les lignes directrices pour une anticoagulation ; les patients à haut risque de saignement ne sont pas éligibles. Cet essai se concentre sur les personnes âgées (75 ans et plus) parce que : (1) la population vieillit ; (2) le risque d'AVC augmente avec l'âge ; (3) les patients âgés sont plus susceptibles de bénéficier de la combinaison d'un anticoagulant et d'un agent antiplaquettaire car ils présentent généralement de multiples facteurs de risque athérosclérotiques et cardio-emboliques coexistants (y compris la fibrillation auriculaire silencieuse) ; et (4) le groupe des 75 ans et plus a été sous-étudié dans les essais précédents de prévention secondaire des AVC, laissant de grandes lacunes dans les preuves médicales et les lignes directrices.
L'hypothèse principale est que l'ajout d'un anticoagulant à très faible dose à la monothérapie antiplaquettaire standard sera : 1) meilleur que le traitement standard actuel de la monothérapie antiplaquettaire seule pour prévenir les récidives d'AVC (critère d'efficacité principal), et 2) associé à une faible incidence d'événements hémorragiques graves (critère de sécurité principal). L'étude évaluera également si cette intervention réduit l'invalidité liée à l'AVC, la démence et les crises cardiaques.
L'anticoagulant étudié dans cet essai est l'édoxaban, qui est déjà un médicament approuvé largement utilisé pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Dans cet essai, l'édoxaban est utilisé à une dose réduite de 15 mg par jour (un quart de sa dose complète) pour minimiser la survenue d'effets secondaires hémorragiques graves. Rassurant, dans les précédents grands essais chez des patients atteints de fibrillation auriculaire, la dose de 15 mg d'édoxaban a démontré une très bonne efficacité et sécurité, y compris chez les personnes de 80 ans et plus à haut risque hémorragique, où elle a réduit les AVC sans augmentation significative des saignements majeurs par rapport au placebo (essais ENGAGE AF-TIMI 48 ; ELDERCARE-AF).
Les patients souhaitant participer doivent donner leur consentement éclairé pour la participation à l'étude et remplir les critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Les participants éligibles sont répartis au hasard par randomisation informatique (chance 50/50) soit dans le groupe d'intervention (édoxaban 15 mg une fois par jour plus monothérapie antiplaquettaire standard), soit dans le groupe témoin (monothérapie antiplaquettaire standard sans édoxaban). Les participants sont surveillés de près tout au long de la durée de l'étude avec des évaluations de suivi structurées. Tous les 3 mois, des évaluateurs centraux en aveugle mèneront des entretiens téléphoniques avec les participants ou leurs représentants pour évaluer l'état de santé et la survenue de tout événement en utilisant des questionnaires standardisés. Le critère d'efficacité principal est l'incidence des AVC mortels ou non mortels (définis comme un AVC ischémique récurrent ou une hémorragie intracérébrale symptomatique ou un type d'AVC non spécifié). Le critère de sécurité principal est l'incidence des saignements majeurs (tels que définis par la Société Internationale de Thrombose et d'Hémostase). Les critères secondaires incluent la prévention de l'invalidité liée à l'AVC, de la démence et des événements cardiovasculaires ; les taux d'hémorragies intracrâniennes et mortelles ; et le bénéfice clinique net global. L'étude est supervisée par le Comité de Pilotage de l'essai et un Comité Indépendant de Surveillance des Données et de la Sécurité.
Cette recherche est importante pour la population vieillissante et croissante des AVC. Les résultats de l'étude devraient avoir un impact en contribuant à de nouvelles connaissances dans le domaine, avec des implications non seulement pour la prévention des AVC mais aussi pour la prévention de la démence. L'objectif ultime est de réduire les récidives d'AVC, l'invalidité cognitive et physique liée à l'AVC, et le fardeau économique mondial des AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Gladstone, BSc, MD, PhD, FRCPC
- Numéro de téléphone: +1 416-480-4226
- E-mail: STROKE75trial@sunnybrook.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :
- Âge ≥75 ans le jour du consentement éclairé.
Diagnostic d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 12 mois précédents, qui était cliniquement symptomatique et confirmé par neuro-imagerie (scanner ou IRM), et pour lequel le plan de traitement est une monothérapie antiplaquettaire avec soit de l'aspirine 81 mg quotidien (80 mg quotidien est autorisé) soit du clopidogrel (75 mg quotidien) pour la prévention secondaire à long terme des AVC.
[Note : L'événement d'AVC éligible peut être un accident ischémique transitoire clinique s'il y avait une preuve d'ischémie/infarctus aigu sur l'imagerie cérébrale. Une occlusion aiguë symptomatique cliniquement d'un vaisseau intracrânien sur angiographie qui s'est recanalisée sans infarctus est éligible à l'inclusion.]
- Le patient a bénéficié d'une surveillance ECG après l'événement d'AVC éligible (Holter, télémétrie, ou autre dispositif de surveillance ECG continu) totalisant au moins 24 heures et sans épisode de fibrillation auriculaire (ou flutter auriculaire) ≥6 minutes ET un ECG de routine 12 dérivations dans les 90 jours avant la randomisation montre un rythme sinusal (pas de fibrillation auriculaire ni de flutter auriculaire).
- Consentement éclairé écrit du participant ou du représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants à l'inclusion sont exclus de l'étude :
Diagnostic de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire (FA) documenté dans les antécédents médicaux du patient ou à l'examen ; toute FA sur un ECG 12 dérivations ; ou tout épisode de FA ≥6 minutes sur un Holter ou autre moniteur ECG continu.
[Note : Les éléments suivants ne sont pas des exclusions et sont acceptables pour l'inclusion : FA sous-clinique brève détectée par dispositif avec une durée maximale d'épisode <6 minutes sur un enregistrement ECG continu ; antécédents éloignés (>2 ans) de FA transitoire uniquement détectée dans le contexte d'une chirurgie ou d'une maladie médicale aiguë.]
L'une des sources cardiaques « à haut risque » d'embolie suivantes basée sur les antécédents médicaux du patient et l'échocardiographie post-AVC (transthoracique ou transœsophagienne) ou autre imagerie cardiaque dans les 12 derniers mois : valve cardiaque mécanique ; thrombus intracardiaque ; myxome auriculaire ou autre tumeur cardiaque ; infarctus du myocarde récent (<4 semaines) ; ou végétations valvulaires ou endocardite infectieuse diagnostiquée/suspectée.
[Note : Les éléments suivants ne sont pas des exclusions et sont acceptables pour l'inclusion : valve cardiaque bioprothétique ; TAVI ; foramen ovale perméable (FOP) sans plan de fermeture.]
- Le patient a une indication médicale pour un traitement anticoagulant chronique ou une bithérapie antiplaquettaire, ou une bithérapie ou trithérapie antithrombotique (par ex. syndrome coronarien aigu récent ou procédure de stenting vasculaire, thromboembolie veineuse (TVP/EP), état hypercoagulable) ou traitement chronique par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- L'étiologie de l'AVC éligible est attribuée à une vascularite, une dissection artérielle, une migraine, un vasospasme, un abus de drogues, une endocardite infectieuse, un syndrome des antiphospholipides ou autre thrombophilie à haut risque ; Moya Moya ; CADASIL ou autre cause génétique ; autre cause infectieuse ou inflammatoire ; ou une cause iatrogène/liée à une procédure (par ex. AVC post-opératoire).
- Antécédent de saignement gastro-intestinal ou d'un autre événement hémorragique majeur dans les 12 derniers mois ; saignement spontané actif ou récent non négligeable (dans les 30 derniers jours) ; ulcère peptique non résolu ; ou considéré par l'investigateur recruteur comme étant à haut risque de saignement grave pour toute raison.
- Maladie hépatique associée à une coagulopathie ; hépatite aiguë ; hépatite chronique active ; maladie hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; ou cirrhose.
- Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, ou dialyse prévue dans les 12 prochains mois.
Antécédent d'hémorragie intracrânienne détectée par scanner (hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural, ou hématome épidural).
[Note : S'il y avait une preuve au scanner cérébral de transformation hémorragique de l'AVC ischémique éligible, ou d'autre sang intracrânien au scanner cérébral après l'événement d'AVC éligible, alors un scanner cérébral documentant la résolution de l'hémorragie doit être obtenu avant la randomisation. La présence de micro-saignements parenchymateux cérébraux asymptomatiques détectés par IRM n'est pas une exclusion, mais la sidérose superficielle corticale ou l'hémorragie sous-arachnoïdienne de la convexité sont des exclusions.]
- Hypertension non contrôlée (PA persistante >160 mmHg systolique ou >100 mmHg diastolique) dans les 7 jours précédant le consentement éclairé.
L'une des exclusions de laboratoire suivantes (doit être basée sur les derniers résultats sanguins de routine cliniquement acquis disponibles dans les 90 jours avant la randomisation) :
- clairance de la créatinine calculée <30 mL/min (Cockroft Gault) ;
- numération plaquettaire <100 x 109/L ;
- hémoglobine <100 g/L ;
- INR >1,3
- Poids corporel <45 kg.
Le patient reçoit l'un des médicaments suivants et est incapable de l'arrêter ou de le changer avant la randomisation :
- Tout médicament anticoagulant. Cela inclut l'héparine non fractionnée (HNF) ; toute héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (par ex. énoxaparine, daltéparine, nadroparine, tinzaparine), fondaparinux, argatroban, ou autre anticoagulant injectable ; warfarine (Coumadin), acénocoumarol, DOAC par ex. apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), édoxaban non-étude (Lixiana), rivaroxaban (Xarelto), ou autre anticoagulant oral ; ou
- Tout médicament antiplaquettaire autre que l'aspirine 80 ou 81 mg quotidien ou le clopidogrel 75 mg quotidien. Cela inclut le ticagrélor (Brillinta), le prasugrel (Effient), le dipyridamole, l'aspirine/dipyridamole à libération prolongée (Aggrenox), le cilostazol, les inhibiteurs Gp11b/IIIa par ex. abciximab (ReoPro), eptifibatide (Integrilin), tirofiban (Aggrastat), et autres ; ou
- Bithérapie antiplaquettaire ; ou
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; ou
- Médicaments susceptibles d'augmenter la concentration d'édoxaban : ciclosporine, tacrolimus, quinidine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole, itraconazole, inhibiteurs de protéase du VIH (ritonavir, darunavir, atazanavir, et autres), y compris le nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) qui peut être prescrit pour une infection COVID-19 ; ou
- Médicaments susceptibles de diminuer la concentration d'édoxaban : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, acide valproïque, rifampicine/rifampine, millepertuis.
- Handicap total et dépendance (score de l'échelle de Rankin modifiée=5 au moment du consentement éclairé).
- Le patient est susceptible d'être peu compliant ou peu fiable avec la prise de médicaments ou les rendez-vous de suivi de l'étude, ou l'espérance de vie estimée est <1 an en raison d'un AVC sévère, d'une maladie concomitante, ou d'une maladie terminale.
- Allergie/hypersensibilité connue à l'édoxaban ou autre contre-indication à l'édoxaban.
- Toute autre condition qui, de l'avis du médecin recruteur, ne permettrait pas l'ajout d'édoxaban 15 mg une fois par jour à la monothérapie antiplaquettaire.
- Inclusion dans un autre essai clinique impliquant une intervention médicamenteuse, ou inclusion dans un autre essai clinique impliquant une intervention non médicamenteuse pour la prévention des AVC ou la prévention cardiovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (groupe de thérapie combinée)
Édoxaban 15 mg per os une fois par jour en ouvert ajouté à la monothérapie antiplaquettaire standard (soit aspirine 81 mg [ou 80 mg] per os une fois par jour, soit clopidogrel 75 mg per os une fois par jour ; le choix de l'agent antiplaquettaire est à la discrétion du médecin traitant)
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L'édoxaban est un comprimé oral pris une fois par jour.
Il peut être pris avec ou sans nourriture.
L'édoxaban est largement utilisé dans le monde pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le traitement de la thromboembolie veineuse (TVP/EP) et la prévention des récidives de TVP/EP.
Il agit en inhibant une protéine de coagulation appelée Facteur Xa pour réduire la génération de thrombine et prévenir la formation de caillots sanguins.
Pour cet essai, la dose d'édoxaban choisie est de 15 mg une fois par jour (ce qui représente un quart de la dose complète) afin de minimiser le risque de problèmes de saignement.
La dose de 15 mg d'édoxaban s'est avérée sûre et efficace pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, mais elle n'a pas encore été étudiée pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients sans fibrillation auriculaire.
Traitement antiplaquettaire standard en monothérapie (soit aspirine 81 mg [ou 80 mg] per os une fois par jour, soit clopidogrel 75 mg per os une fois par jour ; le choix de l'agent antiplaquettaire est à la discrétion du médecin traitant)
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Comparateur actif: Groupe témoin (groupe de soins standards)
Traitement standard par un seul antiagrégant plaquettaire (soit aspirine 81 mg [ou 80 mg] par voie orale une fois par jour, soit clopidogrel 75 mg par voie orale une fois par jour ; le choix de l'antiagrégant plaquettaire est à la discrétion du médecin traitant)
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Traitement antiplaquettaire standard en monothérapie (soit aspirine 81 mg [ou 80 mg] per os une fois par jour, soit clopidogrel 75 mg per os une fois par jour ; le choix de l'agent antiplaquettaire est à la discrétion du médecin traitant)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de nouveaux AVC (mortels ou non mortels)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Le critère d'efficacité principal est le taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux (mortels ou non mortels) - défini comme un critère composite d'accident vasculaire cérébral ischémique récurrent, d'hémorragie intracérébrale symptomatique ou d'accident vasculaire cérébral de type inconnu.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Taux d'hémorragie majeure selon les critères ISTH
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Le critère de sécurité principal est le taux de saignement majeur selon l'ISTH, défini comme :
Note : Pour être qualifié de saignement majeur, il doit s'agir d'un saignement symptomatique, cliniquement évident (soit un saignement visible, soit un saignement documenté par imagerie). Un saignement asymptomatique ou une chute d'hémoglobine sans preuve de saignement n'est pas classé comme un saignement majeur. |
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux des critères d’efficacité secondaires
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Taux des critères d'efficacité secondaires suivants : accident vasculaire cérébral ischémique ; accident ischémique transitoire (AIT) ; accident vasculaire cérébral ischémique ou AIT ; accident vasculaire cérébral ischémique ou embolie systémique ; décès cardiovasculaire (CV) ; mortalité toutes causes confondues ; accident vasculaire cérébral ou décès ; accident vasculaire cérébral ou décès CV ; accidents vasculaires cérébraux invalidants ou mortels (score mRS 3-6) ; accidents vasculaires cérébraux mortels ; décès ou incapacité totale (score mRS 5-6) ; accidents vasculaires cérébraux ischémiques non lacunaires ; accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents associés à une nouvelle FA ; infarctus du myocarde (IDM) ; accident vasculaire cérébral ou IDM ou décès CV ; accident vasculaire cérébral, IDM, décès CV ou hospitalisation pour angor instable ou procédure de revascularisation coronaire ; thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire ; démence incidente ; institutionnalisation.
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De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Taux des critères de sécurité secondaires
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Taux des résultats de sécurité secondaires suivants : événements hémorragiques fatals ; saignement entraînant une hospitalisation ; saignement nécessitant une transfusion de sang total ou de globules rouges ; hémorragie intracérébrale symptomatique ; hémorragie intracérébrale fatale ; hémorragie intracrânienne symptomatique (hémorragie intracérébrale, intraventriculaire, sous-durale, épidurale ou sous-arachnoïdienne) ; hémorragie intracrânienne fatale ; saignement majeur ISTH excluant l'hémorragie intracrânienne ; événements de saignement non majeur cliniquement pertinent ISTH ; saignement majeur Thrombolyse dans l'Infarctus du Myocarde (TIMI) ; saignement mineur TIMI ; saignement de catégorie 3 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ; saignement gastro-intestinal ; événements de saignement majeur de catégorie 3-4
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De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Critère d'efficacité secondaire - Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Score moyen et distribution de l'échelle Rankin modifiée (mRS) [plage de 0 (normal, sans symptômes) à 6 (décès)]
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De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Critère d’efficacité secondaire - Score modifié de Rankin (mRS) après un accident vasculaire cérébral
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)]
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Score moyen sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) à 7 jours et 90 jours après un accident vasculaire cérébral
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)]
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Critère d’efficacité secondaire - Accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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% d'AVC ischémiques récurrents basés sur la classification étiologique
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De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Critère secondaire de sécurité - Score post-hémorragique sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Score moyen de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 7 jours et 90 jours après l'hémorragie
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Critère d’efficacité secondaire - Indice de Barthel
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Score moyen sur l'Index de Barthel [plage de 0 (entièrement dépendant) à 100 points (fonctionnement entièrement indépendant)]
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Secondary Efficacy Outcomes- Échelle de qualité de vie EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Score moyen sur l'échelle de qualité de vie EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Résultats d'efficacité secondaires - MoCA
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Score moyen au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - version téléphonique
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Critère d’efficacité secondaire – déclin cognitif sur l’échelle MoCA
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Proportion de participants présentant un déclin cognitif selon l'échelle MoCA (du début de l'étude à la fin de l'étude)
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Critère d'efficacité secondaire - AD8 Démence
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Score moyen sur l'échelle de l'entretien informatif en huit points pour différencier le vieillissement et la démence (AD8 Dementia)
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Critère d'efficacité secondaire - Échelle Lawton Brody-AVD
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Score moyen à l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (échelle Lawton Brody-IADL)
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Critère d'efficacité secondaire - événements cognitifs indésirables (MACE-cog)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Proportion de participants présentant des résultats cognitifs indésirables (MACE-cog)
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Critère d'efficacité secondaire - SAGEA
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Score moyen sur l'échelle d'évaluation standard des activités quotidiennes globales (SAGEA)
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De la randomisation à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du bénéfice net : taux d'accident vasculaire cérébral ou de saignement majeur
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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• taux d'AVC ou de saignement majeur
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 à 4 ans)
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Autres critères de jugement - nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Incidence de nouveaux diagnostics de fibrillation auriculaire
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Résultat du bénéfice net : taux d’AVC, d’infarctus du myocarde, de décès cardiovasculaire ou de saignement majeur
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Taux d’accident vasculaire cérébral, d’infarctus du myocarde, de décès cardiovasculaire ou de saignement majeur
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Autres critères d'évaluation - nouveau diagnostic de cancer
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Incidence de nouveaux diagnostics de cancer
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Pourcentage de participants ayant une bonne observance médicamenteuse
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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L'adhésion au traitement sera mesurée par le comptage des comprimés (d'autres détails seront précisés dans le Plan d'analyse statistique)
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Autre critère de jugement - arrêts du médicament de l'étude ou du traitement antiplaquettaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Incidence des arrêts temporaires et permanents du médicament de l'étude ou du traitement antiplaquettaire
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 2-4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Thiophenes
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidine
- Thiénopyridines
- Clopidogrel
- Aspirine
- édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- STROKE75+
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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