Testar uma Nova Estratégia de Tratamento para Melhorar a Prevenção Secundária do AVC em Idosos: O Estudo STROKE75+ (STROKE75+)
Estudo Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia Anticoagulante em Dose Muito Baixa Adicionada à Terapia Antiplaquetária Padrão para Prevenção de AVCs Recorrentes em Pacientes com AVC Isquémico com 75 ou Mais Anos
O objetivo geral desta investigação é melhorar a prevenção secundária de acidentes vasculares cerebrais (AVC) em pacientes idosos com AVC.
Na prática clínica atual, os pacientes com AVC são frequentemente prescritos terapia antiplaquetária com aspirina ou clopidogrel para ajudar a prevenir AVC recorrentes. No entanto, um medicamento antiplaquetário pode não ser suficientemente eficaz para alguns pacientes.
Uma nova estratégia de tratamento promissora para melhorar a prevenção de AVC envolve uma dose muito baixa de um anticoagulante (medicamento anti-coagulação) adicionada à terapia antiplaquetária padrão. Num estudo anterior, esta abordagem reduziu o risco de AVC para metade entre pacientes com doença cardíaca/vascular, mas ainda não foi formalmente testada numa população idosa com AVC. O ensaio STROKE75+ está agora a ser realizado para avaliar cuidadosamente os potenciais benefícios e os potenciais riscos deste tipo de estratégia de tratamento para a prevenção secundária de AVC.
O medicamento testado no ensaio STROKE75+ é um anticoagulante comumente utilizado chamado edoxabano – numa dose reduzida de 15mg uma vez por dia (um quarto da sua dose total) para minimizar a probabilidade de hemorragia. Em investigações anteriores, o edoxabano 15mg diário demonstrou ser seguro e eficaz na prevenção de AVC em pacientes com fibrilhação auricular, mas não foi estudado em pacientes com AVC sem fibrilhação auricular.
Este ensaio visa responder às seguintes questões:
- A adição de edoxabano 15mg uma vez por dia à terapia antiplaquetária padrão reduz o risco de AVC recorrentes mais do que a terapia antiplaquetária padrão isoladamente?
- A adição de edoxabano 15mg diário reduz o risco de AVC graves (incapacitantes), demência ou ataques cardíacos?
- Qual é a incidência de hemorragia com/sem edoxabano 15mg diário?
Estas questões serão abordadas utilizando um desenho de Ensaio Clínico Randomizado. Os participantes elegíveis são aleatoriamente atribuídos (probabilidade 50/50) a um de dois grupos de estudo. Os participantes do Grupo 1 são tratados com edoxabano 15 mg uma vez por dia por via oral (comprimido) além da sua medicação antiplaquetária padrão habitual. Os participantes do Grupo 2 continuarão a tomar a sua medicação antiplaquetária padrão (aspirina ou clopidogrel) sem edoxabano.
Os participantes são monitorizados de perto durante a duração do estudo (aproximadamente 2-4 anos). A cada 3 meses, os participantes receberão uma chamada telefónica para verificar o seu estado de saúde e avaliar se experienciaram novos AVC, hemorragias ou outros problemas médicos. Uma vez por ano, e no início e no final do estudo, os participantes também serão questionados sobre os seus sintomas, funcionamento, memória e qualidade de vida. No final do estudo, os resultados dos pacientes entre os dois grupos serão comparados e os resultados serão publicados.
A informação obtida com este estudo aumentará o conhecimento e ajudará a informar os futuros cuidados com AVC para a população envelhecida. O objetivo final desta investigação é prevenir mais AVC, salvar vidas e reduzir a crescente carga de saúde pública do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação aborda a necessidade de uma melhor prevenção secundária de acidente vascular cerebral (AVC) para idosos (idade ≥75 anos).
Em todo o mundo, ocorre um AVC a cada 3 segundos, tornando-o a segunda principal causa de morte e uma das principais causas de incapacidade permanente, demência, hospitalizações e custos com cuidados de saúde. Indivíduos que sofreram um AVC enfrentam riscos substanciais de AVC recorrentes e eventos cardiovasculares, e um quarto de todos os AVC são eventos recorrentes. São necessárias estratégias de tratamento melhoradas para prevenir mais AVC — especialmente para doentes idosos que apresentam o maior risco de AVC recorrentes, mas que também são os menos estudados em ensaios clínicos anteriores.
Na prática atual, a maioria dos doentes após um AVC é prescrita com terapia antiplaquetária simples (ou seja, aspirina ou clopidogrel), sendo a terapia anticoagulante geralmente reservada para aqueles com fibrilhação auricular. No entanto, a terapia antiplaquetária tem apenas uma eficácia modesta e pode ser insuficiente para doentes idosos de maior risco. Ensaios anteriores que testaram anticoagulantes em dose padrão (sem terapia antiplaquetária) para doentes pós-AVC sem fibrilhação auricular foram negativos ou neutros, mas recrutaram principalmente doentes mais jovens; a análise de subgrupos sugeriu um benefício em idosos ≥75 anos (ensaio RE-SPECT ESUS), mas não alterou a prática clínica de rotina. A terapia combinada envolvendo um medicamento anticoagulante em dose muito baixa mais um medicamento antiplaquetário ('inibição dupla da via') demonstrou maior eficácia do que qualquer agente isolado em doentes com doença coronária/doença vascular periférica, nos quais reduziu o risco de AVC para metade (ensaio COMPASS). Esta estratégia de tratamento promissora está agora a ser cuidadosamente testada num ensaio dedicado a idosos com AVC — o ensaio STROKE75+.
O STROKE75+ é um ensaio multicêntrico, prospetivo, de etiqueta aberta, com endpoint cego (PROBE), fase 3, randomizado e controlado de superioridade. Foi concebido para indivíduos que sofreram um AVC isquémico, têm idade ≥75 anos, estão atualmente a receber terapia antiplaquetária simples e não têm fibrilhação auricular ou outra indicação recomendada pelas diretrizes para anticoagulação; doentes com alto risco de hemorragia não são elegíveis. Este ensaio foca-se em idosos (idade ≥75 anos) porque: (1) a população está a envelhecer; (2) o risco de AVC aumenta com a idade; (3) os doentes idosos têm maior probabilidade de beneficiar da combinação de um anticoagulante + agente antiplaquetário, porque tipicamente apresentam múltiplos fatores de risco ateroscleróticos e cardioembólicos coexistentes (incluindo fibrilhação auricular silenciosa); e (4) o grupo ≥75 anos foi pouco estudado em ensaios anteriores de prevenção secundária de AVC, deixando grandes lacunas nas evidências médicas e nas diretrizes.
A hipótese principal é que a adição de um anticoagulante em dose muito baixa à terapia antiplaquetária simples padrão será: 1) melhor do que o padrão de cuidados atual de terapia antiplaquetária simples isolada para prevenir AVC recorrentes (resultado de eficácia primário), e 2) associada a uma baixa incidência de eventos hemorrágicos graves (resultado de segurança primário). O estudo também avaliará se esta intervenção reduz a incapacidade relacionada com AVC, demência e ataques cardíacos.
O anticoagulante estudado neste ensaio é o edoxabano, que já é um medicamento aprovado e amplamente utilizado para prevenção de AVC em doentes com fibrilhação auricular. Neste ensaio, o edoxabano é utilizado numa dose reduzida de 15 mg diários (um quarto da sua dose completa) para minimizar a ocorrência de efeitos secundários de hemorragia grave. Reconfortantemente, em ensaios anteriores grandes com doentes com fibrilhação auricular, a dose de 15 mg de edoxabano demonstrou uma eficácia e segurança muito boas, incluindo em idosos ≥80 anos com alto risco de hemorragia, onde reduziu os AVC sem um aumento significativo de hemorragia maior em comparação com placebo (ensaio ENGAGE AF-TIMI 48; ensaio ELDERCARE-AF).
Os doentes que desejem participar devem fornecer consentimento informado para participação no estudo e cumprir os critérios de inclusão/exclusão do estudo. Os participantes elegíveis são aleatoriamente atribuídos por randomização computadorizada (probabilidade 50/50) ao grupo de intervenção (edoxabano 15 mg uma vez por dia mais terapia antiplaquetária simples padrão) ou ao grupo de controlo (terapia antiplaquetária simples padrão sem edoxabano). Os participantes são monitorizados de perto durante toda a duração do estudo com avaliações de seguimento estruturadas. A cada 3 meses, avaliadores centrais cegos conduzirão entrevistas telefónicas com os participantes ou seus representantes para avaliar o estado de saúde e a ocorrência de quaisquer eventos de resultado, utilizando questionários padronizados. O resultado de eficácia primário é a incidência de AVC fatais ou não fatais (definidos como AVC isquémico recorrente ou hemorragia intracerebral sintomática ou tipo de AVC não especificado). O resultado de segurança primário é a incidência de hemorragia maior (conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia). Os resultados secundários incluem a prevenção de incapacidade relacionada com AVC, demência e eventos cardiovasculares; taxas de hemorragias intracranianas e fatais; e benefício clínico líquido global. O estudo é supervisionado pelo Comité de Direção do ensaio e por um Comité Independente de Monitorização de Segurança de Dados.
Esta investigação é importante para a grande e crescente população idosa com AVC. Espera-se que os resultados do estudo tenham impacto, contribuindo com novos conhecimentos para a área — com implicações não apenas para a prevenção de AVC, mas também para a prevenção da demência. O objetivo final é reduzir os AVC recorrentes, a incapacidade cognitiva e física relacionada com AVC e o fardo económico global do AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Gladstone, BSc, MD, PhD, FRCPC
- Número de telefone: +1 416-480-4226
- E-mail: STROKE75trial@sunnybrook.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para participar no estudo:
- Idade ≥75 anos no dia do consentimento informado.
Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico agudo nos 12 meses anteriores, que foi clinicamente sintomático e confirmado por neuroimagem (TC ou RM), e para o qual o plano de tratamento é a monoterapia antiplaquetária com aspirina 81 mg diária (80 mg diária é permitida) ou clopidogrel (75 mg diária) para a prevenção secundária a longo prazo do AVC.
[Nota: O evento de AVC qualificador pode ser um ataque isquémico transitório clínico se houver evidência de neuroimagem de isquemia/infarto agudo na imagem cerebral. Uma oclusão aguda sintomática clinicamente de vaso intracraniano na angiografia que recanalizou sem infarto é elegível para inscrição.]
- O doente teve monitorização de ECG após o evento de AVC qualificador (Holter, telemetria ou outro dispositivo de monitorização contínua de ECG) totalizando pelo menos 24 horas e sem episódios de fibrilhação auricular (ou flutter auricular) ≥6 minutos E um ECG de rotina de 12 derivações nos 90 dias antes da randomização mostra ritmo sinusal (sem fibrilhação auricular ou flutter auricular).
- Consentimento informado por escrito do participante ou representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
Os doentes que preencherem qualquer dos seguintes critérios de exclusão na linha de base são excluídos da inscrição no estudo:
Diagnóstico de fibrilhação auricular ou flutter auricular (FA) documentado no historial médico do doente ou exame; qualquer FA num ECG de 12 derivações; ou qualquer episódio de FA ≥6 minutos num Holter ou outro monitor contínuo de ECG.
[Nota: O seguinte não são exclusões e são aceitáveis para inscrição: FA subclínica breve detetada por dispositivo com duração máxima do episódio <6 minutos numa gravação contínua de ECG; um historial remoto (>2 anos atrás) de FA transitória que só foi detetada no contexto de cirurgia ou doença médica aguda.]
Qualquer uma das seguintes fontes cardíacas de embolia de 'alto risco' com base no historial médico do doente e ecocardiografia pós-AVC (transtorácica ou transesofágica) ou outra imagem cardíaca nos últimos 12 meses: válvula cardíaca mecânica; trombo intracardíaco; mixoma auricular ou outro tumor cardíaco; enfarte do miocárdio recente (<4 semanas); ou vegetações valvulares ou endocardite infeciosa diagnosticada/suspeita.
[Nota: O seguinte não são exclusões e são aceitáveis para inscrição: válvula cardíaca bioprotésica; TAVI; foramen oval patente (FOP) sem planos de encerramento.]
- O doente tem uma necessidade médica de terapia anticoagulante crónica ou terapia antiplaquetária dupla, ou terapia antitrombótica dupla ou tripla (por exemplo, síndrome coronária aguda recente ou procedimento de colocação de stent vascular, tromboembolismo venoso (TVP/EP), estado hipercoagulável) ou terapia crónica com fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
- A etiologia do AVC qualificador é atribuída a vasculite, dissecção arterial, enxaqueca, vasospasmo, abuso de drogas, endocardite infeciosa, síndrome do anticorpo antifosfolípido ou outra trombofilia de alto risco; Moya Moya; CADASIL ou outra causa genética; outra causa infeciosa ou inflamatória; ou uma causa iatrogénica/relacionada com procedimento (por exemplo, AVC pós-operatório).
- Historial de hemorragia gastrointestinal ou outro evento hemorrágico maior nos últimos 12 meses; hemorragia espontânea não trivial ativa ou recente (nos últimos 30 dias); úlcera péptica não resolvida; ou considerado pelo investigador de inscrição como de alto risco de hemorragia grave por qualquer razão.
- Doença hepática associada a coagulopatia; hepatite aguda; hepatite crónica ativa; doença hepática grave (classe C de Child-Pugh); ou cirrose.
- Receber hemodiálise ou diálise peritoneal, ou diálise planeada nos próximos 12 meses.
Historial de hemorragia intracraniana detetada por TC (hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoideia, hematoma subdural ou hematoma epidural).
[Nota: Se houve evidência de TC craniana de transformação hemorrágica do AVC isquémico qualificador, ou outro sangue intracraniano na TC craniana após o evento de AVC qualificador, então uma TC craniana documentando resolução da hemorragia deve ser obtida antes da randomização. A presença de micro-hemorragias cerebrais parenquimatosas assintomáticas incidentais detetadas por RM não é uma exclusão, mas siderose superficial cortical ou hemorragia subaracnoideia convexidade são exclusões.]
- Hipertensão não controlada (PA persistentemente >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica) nos últimos 7 dias antes do consentimento informado.
Qualquer uma das seguintes exclusões laboratoriais (deve ser baseada nos exames sanguíneos de rotina clinicamente adquiridos mais recentes disponíveis dentro de 90 dias antes da randomização):
- clearance de creatinina calculado <30 mL/min (Cockroft Gault);
- contagem de plaquetas <100 x 109/L;
- hemoglobina <100 g/L;
- INR >1,3
- Peso corporal <45 kg.
O doente está a receber qualquer um dos seguintes medicamentos e não consegue parar ou mudar antes da randomização:
- Qualquer fármaco anticoagulante. Isto inclui heparina não fracionada (HNF); qualquer heparina de baixo peso molecular (HBPM) (por exemplo, enoxaparina, dalteparina, nadroparina, tinzaparina), fondaparinux, argatroban, ou outro anticoagulante injetável; varfarina (Coumadin), acenocumarol, DOACs, por exemplo, apixabano (Eliquis), dabigatrano (Pradaxa), edoxabano não-estudo (Lixiana), rivaroxabano (Xarelto), ou outro anticoagulante oral; ou
- Qualquer medicamento antiplaquetário além de aspirina 80 ou 81 mg diária ou clopidogrel 75 mg diária. Isto inclui ticagrelor (Brillinta), prasugrel (Effient), dipiridamol, aspirina/dipiridamol de libertação prolongada (Aggrenox), cilostazol, inibidores Gp11b/IIIa, por exemplo, abciximabe (ReoPro), eptifibatida (Integrilin), tirofibano (Aggrastat), e outros; ou
- Terapia antiplaquetária dupla; ou
- Uso diário de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE); ou
- Fármacos que se espera aumentem a concentração de edoxabano: ciclosporina, tacrolimus, quinidina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, itraconazol, inibidores da protease do VIH (ritonavir, darunavir, atazanivir, e outros), incluindo nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) que pode ser prescrito para infeção por COVID-19; ou
- Fármacos que se espera diminuam a concentração de edoxabano: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valproico, rifampicina/rifampina, erva-de-são-joão.
- Incapacidade total e dependência (escala de Rankin modificada pontuação=5 no momento do consentimento informado).
- O doente provavelmente será pouco cumpridor ou pouco fiável com a toma da medicação ou com as consultas de seguimento do estudo, ou a esperança de vida estimada é <1 ano devido a AVC grave, doença concomitante ou doença terminal.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao edoxabano ou outra contraindicação ao edoxabano.
- Qualquer outra condição que, na opinião do médico de inscrição, não permita a adição de edoxabano 15 mg uma vez por dia à monoterapia antiplaquetária.
- Inscrição noutro ensaio clínico envolvendo uma intervenção medicamentosa, ou inscrição noutro ensaio clínico envolvendo uma intervenção não medicamentosa para prevenção de AVC ou prevenção cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (grupo de terapia combinada)
Edoxabano em estudo aberto, 15 mg, por via oral, uma vez por dia, adicionado à terapêutica antiagregante plaquetária de padrão único (ou ácido acetilsalicílico 81 mg [ou 80 mg] por via oral, uma vez por dia, ou clopidogrel 75 mg por via oral, uma vez por dia; a escolha do agente antiagregante fica ao critério do médico assistente)
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O edoxabano é um comprimido oral tomado uma vez por dia.
Pode ser tomado com ou sem alimentos.
O edoxabano é amplamente utilizado em todo o mundo para a prevenção de acidentes vasculares cerebrais em doentes com fibrilhação auricular, tratamento de tromboembolismo venoso (TVP/EP) e prevenção de TVP/EP recorrente.
Atua através da inibição de uma proteína de coagulação chamada Fator Xa, reduzindo a geração de trombina e prevenindo coágulos sanguíneos.
Para este ensaio, a dose de edoxabano escolhida é de 15 mg uma vez por dia (que corresponde a um quarto da dose total) para minimizar o risco de problemas hemorrágicos.
A dose de 15 mg de edoxabano demonstrou ser segura e eficaz na prevenção de acidentes vasculares cerebrais em doentes com fibrilhação auricular, mas ainda não foi estudada para a prevenção de acidentes vasculares cerebrais em doentes sem fibrilhação auricular.
Terapia antiplaquetária única de cuidados padrão (aspirina 81 mg [ou 80 mg] por via oral uma vez por dia ou clopidogrel 75 mg por via oral uma vez por dia; a escolha do agente antiplaquetário fica ao critério do médico assistente)
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (grupo de cuidados-padrão)
Terapia antiplaquetária única de cuidados padrão (ou aspirina 81 mg [ou 80 mg] po uma vez por dia ou clopidogrel 75 mg po uma vez por dia; a escolha do agente antiplaquetário fica ao critério do médico tratante)
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Terapia antiplaquetária única de cuidados padrão (aspirina 81 mg [ou 80 mg] por via oral uma vez por dia ou clopidogrel 75 mg por via oral uma vez por dia; a escolha do agente antiplaquetário fica ao critério do médico assistente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de novos acidentes vasculares cerebrais (fatais ou não fatais)
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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O principal resultado de eficácia é a taxa de novos AVC (fatais ou não fatais) - definido como um composto de acidente vascular cerebral isquémico recorrente, hemorragia intracerebral sintomática ou acidente vascular cerebral de tipo desconhecido.
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Taxa de hemorragia maior da ISTH
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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O desfecho de segurança primário é a taxa de hemorragia major de acordo com a ISTH, definida como:
Nota: Para ser classificada como uma hemorragia major, deve ser uma hemorragia sintomática, clinicamente evidente (quer seja hemorragia visível quer seja hemorragia documentada por imagem). Hemorragia assintomática ou uma queda de hemoglobina sem evidência de hemorragia não é classificada como uma hemorragia major. |
Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas dos resultados secundários de eficácia
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Taxas dos seguintes desfechos secundários de eficácia: acidente vascular cerebral isquémico; acidente isquémico transitório (AIT); acidente vascular cerebral isquémico ou AIT; acidente vascular cerebral isquémico ou embolia sistémica; morte cardiovascular (CV); mortalidade por todas as causas; acidente vascular cerebral ou morte; acidente vascular cerebral ou morte CV; acidentes vasculares cerebrais incapacitantes ou fatais (pontuação mRS 3-6); acidentes vasculares cerebrais fatais; morte ou incapacidade total (pontuação mRS 5-6); acidentes vasculares cerebrais isquémicos não lacunares; acidentes vasculares cerebrais isquémicos recorrentes associados a nova FA; enfarte do miocárdio (EM); acidente vascular cerebral ou EM ou morte CV; acidente vascular cerebral, EM, morte CV ou hospitalização por angina instável ou procedimento de revascularização coronária; trombose venosa profunda ou embolia pulmonar; demência incidente; institucionalização.
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Taxas dos resultados secundários de segurança
Prazo: Desde a randomização até ao fim do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Taxas dos seguintes resultados de segurança secundários: eventos hemorrágicos fatais; hemorragia que leva à hospitalização; hemorragia que requer transfusão de sangue total ou de glóbulos vermelhos; hemorragia intracerebral sintomática; hemorragia intracerebral fatal; hemorragia intracraniana sintomática (hemorragia intracerebral, intraventricular, subdural, epidural ou subaracnoideia); hemorragia intracraniana fatal; hemorragia maior da ISTH excluindo hemorragia intracraniana; eventos hemorrágicos clinicamente relevantes não maiores da ISTH; hemorragia maior de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI); hemorragia menor de TIMI; hemorragia de categoria 3 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC); hemorragia gastrointestinal; eventos hemorrágicos maiores de categoria 3-4
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Desde a randomização até ao fim do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Resultado de Eficácia Secundária - Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Pontuação média e distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS) [intervalo de 0 (normal, sem sintomas) a 6 (morte)]
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Desfecho de Eficácia Secundária - Pontuação na Escala de Rankin modificada pós-AVC (mRS)
Prazo: Da randomização até ao fim do estudo (aproximadamente 2-4 anos)]
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Pontuação média da escala de Rankin modificada (mRS) 7 dias e 90 dias após o acidente vascular cerebral
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Da randomização até ao fim do estudo (aproximadamente 2-4 anos)]
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Resultado de Eficácia Secundário - AVCs isquémicos recorrentes
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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% de acidentes vasculares cerebrais isquémicos recorrentes com base na classificação etiológica
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Resultado de Segurança Secundário - Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) pós-hemorragia
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Pontuação média da Escala de Rankin modificada (mRS) 7 dias e 90 dias após hemorragia
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Resultado Secundário de Eficácia - Índice de Barthel
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Pontuação média no Índice de Barthel [intervalo de 0 (totalmente dependente) a 100 pontos (funcionamento totalmente independente)]
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Resultados de Eficácia Secundários - Escala de qualidade de vida EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Pontuação média na escala de qualidade de vida EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L)
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Desde a randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Resultados Secundários de Eficácia - MoCA
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Pontuação média no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - versão telefónica
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Resultado de Eficácia Secundária - declínio cognitivo na escala MoCA
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Proporção de participantes com declínio cognitivo na escala MoCA (do início até ao final do estudo)
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Desfecho de Eficácia Secundário - Demência AD8
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Pontuação média na escala Entrevista Informativa de Oito Itens para Diferenciar Envelhecimento e Demência (AD8 Demência)
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Resultado de Eficácia Secundário - Escala Lawton Brody-IADL
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Pontuação média na Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton (Escala Lawton Brody-IADL)
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Desde a randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Resultado de Eficácia Secundário - resultados cognitivos adversos (MACE-cog)
Prazo: Da randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Proporção de participantes com resultados cognitivos adversos (MACE-cog)
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Da randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Resultado de Eficácia Secundária - SAGEA
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Pontuação média na escala Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA)
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Desde a randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do benefício líquido: taxa de acidente vascular cerebral ou hemorragia grave
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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• taxa de acidente vascular cerebral ou hemorragia grave
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Outros Resultados - novo diagnóstico de fibrilhação auricular
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Incidência de novo diagnóstico de fibrilhação auricular
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Resultado de benefício líquido: taxa de AVC, IAM, morte cardiovascular ou hemorragia grave
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Taxa de AVC, IAM, morte CV ou hemorragia major
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Outros resultados - novo diagnóstico de cancro
Prazo: Desde a aleatorização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Incidência de novos diagnósticos de cancro
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Desde a aleatorização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Percentagem de participantes com boa adesão à medicação
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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A adesão à medicação será medida através da contagem de comprimidos (mais detalhes a especificar no Plano de Análise Estatística)
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Desde a randomização até ao final do estudo (aproximadamente 2-4 anos)
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Outro Desfecho - descontinuação do fármaco do estudo ou da terapêutica antiplaquetária
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Incidência de descontinuações temporárias e permanentes do medicamento do estudo ou da terapêutica antiplaquetária
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Desde a randomização até ao final do estudo (aprox. 2-4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Clopidogrel
- Aspirina
- edoxaban
Outros números de identificação do estudo
- STROKE75+
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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