Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en ny behandlingsstrategi for at forbedre sekundær slagtilfældsforebyggelse for ældre voksne: STROKE75+ forsøget (STROKE75+)

3. marts 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomiseret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af meget lavdosis antikoagulantsterapi tilføjet standardbehandling med enkelt antipladebehandling til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i alderen 75+ år

Det overordnede mål med denne forskning er at forbedre sekundær forebyggelse af slagtilfælde for ældre patienter med slagtilfælde.

I nuværende praksis får patienter med slagtilfælde ofte ordineret antipladebehandling med enten aspirin eller clopidogrel for at hjælpe med at forhindre tilbagevendende slagtilfælde. Imidlertid er en antiplademedicin muligvis ikke effektiv nok for nogle patienter.

En lovende ny behandlingsstrategi for at forbedre forebyggelse af slagtilfælde involverer en meget lav dosis af et antikoaguleringsmiddel (blodfortyndende medicin) tilføjet til standard antipladebehandling. I en tidligere undersøgelse halverede denne tilgang risikoen for slagtilfælde blandt patienter med hjerte-/karsygdom, men den er endnu ikke formelt testet i en ældre slagtilfældepopulation. STROKE75+ forsøget udføres nu for omhyggeligt at evaluere de potentielle fordele og potentielle risici ved denne type behandlingsstrategi til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.

Medicinen, der testes i STROKE75+ forsøget, er et almindeligt anvendt antikoaguleringsmiddel kaldet edoxaban – i en reduceret dosis på 15mg én gang dagligt (en fjerdedel af dens fulde dosis) for at minimere risikoen for blødning. I tidligere forskning har edoxaban 15mg dagligt vist sig at være sikkert og effektivt til at forebygge slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, men det er ikke blevet undersøgt hos slagtilfældepatienter uden atrieflimren.

Dette forsøg har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Reducerer tilføjelsen af edoxaban 15mg én gang dagligt til standard antipladebehandling risikoen for tilbagevendende slagtilfælde mere end standard antipladebehandling alene?
  2. Reducerer tilføjelsen af edoxaban 15mg dagligt risikoen for alvorlige (invalidiserende) slagtilfælde, demens eller hjerteanfald?
  3. Hvad er forekomsten af blødning med/uden edoxaban 15mg dagligt?

Disse spørgsmål vil blive adresseret ved hjælp af et Randomiseret Klinisk Forsøgsdesign. Berettigede deltagere tilføjes tilfældigt (50/50 chance) til en af to undersøgelsesgrupper. Deltagere i Gruppe 1 behandles med edoxaban 15 mg én gang dagligt peroralt (tablet) udover deres sædvanlige standard antiplademedicin. Deltagere i Gruppe 2 vil fortsætte med at tage deres standard antiplademedicin (aspirin eller clopidogrel) uden edoxaban.

Deltagere overvåges tæt i løbet af undersøgelsens varighed (ca. 2-4 år). Hver 3. måned vil deltagerne modtage et telefonopkald for at tjekke deres helbredsstatus og vurdere, om de har oplevet nye slagtilfælde, blødning eller andre medicinske problemer. En gang om året, og ved start og slutningen af undersøgelsen, vil deltagerne også blive stillet spørgsmål om deres symptomer, funktionsevne, hukommelse og livskvalitet. Ved afslutningen af undersøgelsen vil patientresultater mellem de to grupper blive sammenlignet, og resultaterne vil blive offentliggjort.

De oplysninger, der opnås fra denne undersøgelse, vil øge viden og hjælpe med at informere fremtidig slagtilfældepleje for den aldrende befolkning. Det ultimative mål med denne forskning er at forebygge flere slagtilfælde, redde liv og reducere den voksende folkesundhedsbyrde af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning adresserer behovet for bedre sekundær forebyggelse af slagtilfælde for ældre voksne (75+ år).

Verden over sker der et slagtilfælde hvert 3. sekund, hvilket gør det til den #2 dødsårsag og en førende årsag til permanent funktionsnedsættelse, demens, hospitalsindlæggelser og sundhedsomkostninger. Personer, der har haft et slagtilfælde, står over for betydelige risici for gentagne slagtilfælde og kardiovaskulære hændelser, og en fjerdedel af alle slagtilfælde er gentagne hændelser. Forbedrede behandlingsstrategier er nødvendige for at forhindre flere slagtilfælde – især for ældre patienter, der har størst risiko for gentagne slagtilfælde, men som også er de mest underundersøgte i tidligere kliniske forsøg.

I nuværende praksis får de fleste patienter efter et slagtilfælde ordineret enkelt antipladebehandling (dvs. asprin eller clopidogrel), med antikoagulantbehandling normalt forbeholdt dem med atrieflimmer. Imidlertid har antipladebehandling kun beskeden effekt og kan være utilstrækkelig for ældre, højrisikopatienter. Tidligere forsøg, der testede standarddosis antikoagulantia (uden antipladebehandling) for patienter efter slagtilfælde uden atrieflimmer, har været negative eller neutrale, men har primært inkluderet yngre patienter; undergruppeeksplorativ analyse har antydet en fordel for 75+ årige (RE-SPECT ESUS-forsøget), men har ikke ændret rutinemæssig klinisk praksis. Kombinationsbehandling, der involverer en meget lav dosis antikoagulantmedicin plus en antiplademedicin ('dobbeltvejs-hæmning'), har vist større effektivitet end hvert middel alene hos patienter med koronarsygdom/perifer vaskulær sygdom, hvor den halverede risikoen for slagtilfælde (COMPASS-forsøget). Denne lovende behandlingsstrategi testes nu omhyggeligt i et dedikeret forsøg for ældre voksne med slagtilfælde – STROKE75+ forsøget.

STROKE75+ er et multicentrisk, prospektivt, åbent mærket, blindet endepunkt (PROBE), fase 3 randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg. Det er designet til personer, der har haft et iskæmisk slagtilfælde, er 75+ år gamle, i øjeblikket modtager enkelt antipladebehandling, og ikke har atrieflimmer eller anden retningslinjeanbefalet indikation for antikoagulation; patienter med høj risiko for blødning er ikke berettigede. Dette forsøg fokuserer på ældre voksne (75+ år), fordi: (1) befolkningen ældes; (2) risikoen for slagtilfælde stiger med stigende alder; (3) ældre patienter har større sandsynlighed for at drage fordel af kombinationen af en antikoagulant + antipladeagens, fordi de typisk har flere samtidige aterosklerotiske og kardioemboliske risikofaktorer (inklusive stille atrieflimmer); og (4) aldersgruppen 75+ har været underundersøgt i tidligere sekundære slagtilfældeforebyggelsesforsøg, hvilket efterlader store huller i de medicinske beviser og retningslinjer.

Den primære hypotese er, at tilføjelsen af en meget lav dosis antikoagulant oven på standardpleje enkelt antipladebehandling vil være: 1) bedre end den nuværende standardpleje med enkelt antipladebehandling alene til forebyggelse af gentagne slagtilfælde (primær effektivitetsudfald), og 2) forbundet med en lav forekomst af alvorlige blødningshændelser (primært sikkerhedsudfald). Studiet vil også vurdere, om denne intervention reducerer slagtilfælderelateret funktionsnedsættelse, demens og hjertetilfælde.

Den antikoagulant, der undersøges i dette forsøg, er edoxaban, som allerede er et godkendt lægemiddel i udbredt brug til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimmer. I dette forsøg bruges edoxaban i en reduceret dosis på 15 mg dagligt (en fjerdedel af dens fulde dosis) for at minimere forekomsten af alvorlige blødningsbivirkninger. Bemærkelsesværdigt har 15 mg-dosis af edoxaban i tidligere store forsøg med patienter med atrieflimmer vist meget god effektivitet og sikkerhed, inklusive hos højblødningsrisiko 80+ årige, hvor den reducerede slagtilfælde uden en signifikant stigning i større blødninger sammenlignet med placebo (ENGAGE AF-TIMI 48 forsøget; ELDERCARE-AF forsøget).

Patienter, der ønsker at deltage, skal give informeret samtykke til studiedeltagelse og opfylde studieets inklusions-/eksklusionskriterier. Berettigede deltagere tilfældigt tildeles ved computerrandomisering (50/50 chance) til enten interventionsgruppen (edoxaban 15 mg en gang dagligt plus standardpleje enkelt antipladebehandling) eller til kontrolgruppen (standardpleje enkelt antipladebehandling uden edoxaban). Deltagerne overvåges tæt gennem hele forsøgets varighed med strukturerede opfølgende vurderinger. Hver 3. måned vil centrale blindede vurderere gennemføre telefoninterviews med deltagerne eller deres repræsentanter for at vurdere sundhedsstatus og forekomsten af eventuelle udfaldshændelser ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Det primære effektivitetsudfald er forekomsten af dødelige eller ikke-dødelige slagtilfælde (defineret som et gentaget iskæmisk slagtilfælde eller symptomatisk intracerebral blødning eller uspecificeret slagtilfældetype). Det primære sikkerhedsudfald er forekomsten af større blødning (som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis). Sekundære udfald inkluderer forebyggelse af slagtilfælderelateret funktionsnedsættelse, demens og kardiovaskulære hændelser; rater af intrakranielle og dødelige blødninger; og samlet nettoklinisk fordel. Studiet overvåges af forsøgets styrende komité og en uafhængig datasikkerhedsmonitoreringskomité.

Denne forskning er vigtig for den store og voksende aldrende slagtilfældebefolkning. Studieresultaterne forventes at have indvirkning ved at bidrage med ny viden til feltet – med konsekvenser ikke kun for forebyggelse af slagtilfælde, men også for forebyggelse af demens. Det ultimative mål er at reducere gentagne slagtilfælde, slagtilfælderelateret kognitiv og fysisk funktionsnedsættelse og den globale økonomiske byrde af slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i studiet:

  1. Alder ≥75 år på dagen for informeret samtykke.

  2. Diagnose med akut iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder, som var klinisk symptomatisk og bekræftet ved neuroimaging (CT eller MRI), og hvor behandlingsplanen er enkel antiplateletterapi med enten aspirin 81 mg dagligt (80 mg dagligt er tilladt) eller clopidogrel (75 mg dagligt) til langvarig sekundær slagtilfældeforebyggelse.

    [Bemærk: Det kvalificerende slagtilfælde kan være en klinisk transient iskæmisk anfald, hvis der var neuroimaging-bevis for akut iskæmi/infarkt på hjernescanning. En klinisk symptomatisk akut intrakraniel karokklusion på angiografi, som recanaliserede uden infarkt, er berettiget til inddragelse.]

  3. Patienten har haft EKG-overvågning efter det kvalificerende slagtilfælde (Holter, telemetri eller anden kontinuerlig EKG-overvågningsenhed) i alt mindst 24 timer og uden episoder med atrieflimren (eller atrieflagren) ≥6 minutter OG en rutinemæssig 12-leds EKG inden for 90 dage før randomisering viser sinusrytme (ingen atrieflimren eller atrieflagren).
  4. Skriftligt informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, er udelukket fra inddragelse i studiet:

  1. Diagnose med atrieflimren eller atrieflagren (AF) dokumenteret i patientens medicinske historie eller undersøgelse; enhver AF på en 12-leds EKG; eller enhver episode af AF ≥6 minutter på en Holter eller anden kontinuerlig EKG-overvågning.

    [Bemærk: Følgende er ikke eksklusioner og er acceptable for inddragelse: kort subklinisk enhedsdetekteret AF med en maksimal episodevarighed <6 minutter på en kontinuerlig EKG-optagelse; en fjern historie (>2 år siden) med transient AF, som kun nogensinde blev detekteret i forbindelse med kirurgi eller akut medicinsk sygdom.]

  2. Enhver af følgende 'højrisiko'-kardiale kilder til emboli baseret på patientens medicinske historie og post-slagtilfælde ekkokardiografi (transtorakal eller transøsofageal) eller anden kardial billeddannelse inden for de seneste 12 måneder: mekanisk hjerteklap; intrakardial trombus; atrial myxom eller anden cardial tumor; nyligt (<4 uger) myokardieinfarkt; eller valvulær vegetationsdannelse eller diagnosticeret/mistænkt infektiv endokarditis.

    [Bemærk: Følgende er ikke eksklusioner og er acceptable for inddragelse: bioproteisk hjerteklap; TAVI; patent foramen ovale (PFO) uden planer om lukning.]

  3. Patienten har et medicinsk behov for kronisk antikoagulantterapi eller dobbelt antiplateletterapi, eller dobbelt eller tredobbelt antithrombotisk terapi (f.eks. nylig akut koronarsyndrom eller vaskulær stentprocedure, venøs tromboembolisme (DVT/PE), hyperkoagulabel tilstand) eller kronisk ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) terapi.
  4. Det kvalificerende slagtilfældes etiologi tilskrives vaskulitis, arteriel dissektion, migræne, vasospasme, stofmisbrug, infektiv endokarditis, antiphospholipid antistofsyndrom eller anden højrisiko trombofili; Moya Moya; CADASIL eller anden genetisk årsag; anden infektions- eller inflammatorisk årsag; eller en iatrogen/procedure-relateret årsag (f.eks. postoperativt slagtilfælde).
  5. Historie med gastrointestinal blødning eller en anden større blødningshændelse inden for de seneste 12 måneder; aktiv eller nylig spontan ikke-triviel blødning (inden for de seneste 30 dage); uløst peptisk sår; eller vurderet af den inddragende undersøger at være i høj risiko for alvorlig blødning af enhver årsag.
  6. Hepatisk sygdom forbundet med koagulopati; akut hepatitis; kronisk aktiv hepatitis; svær hepatisk sygdom (Child-Pugh klasse C); eller cirrose.
  7. Modtager hemodialyse eller peritonealdialyse, eller dialyse er planlagt inden for de næste 12 måneder.

  8. Historie med CT-detekteret intrakraniel blødning (intracerebral blødning, subarachnoidalblødning, subduralt hæmatom eller epiduralt hæmatom).

    [Bemærk: Hvis der var hoved-CT-bevis for hæmoragisk transformation af det kvalificerende iskæmiske slagtilfælde, eller anden intrakraniel blod på hoved-CT efter det kvalificerende slagtilfælde, skal en hoved-CT, der dokumenterer opløsning af blødning, opnås før randomisering. Tilstedeværelse af asymptomatiske tilfældige MRI-detekterede parenchymale hjernemikroblødninger er ikke en eksklusion, men kortikal overfladisk siderose eller konveksitets subarachnoidalblødning er eksklusioner.]

  9. Ukontrolleret hypertension (BP konsekvent >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk) inden for de seneste 7 dage før informeret samtykke.

  10. Enhver af følgende laboratorieeksklusioner (skal være baseret på den senest tilgængelige klinisk erhvervede rutineblodprøve inden for 90 dage før randomisering):

    • beregnet kreatininclearance <30 mL/min (Cockroft Gault);
    • trombocytantal <100 x 109/L;
    • hæmoglobin <100 g/L;
    • INR >1,3
  11. Kropsvægt <45 kg.

  12. Patienten modtager et af følgende lægemidler og er ude af stand til at stoppe eller skifte før randomisering:

    • Ethvert antikoagulantlægemiddel. Dette inkluderer ufraktioneret heparin (UFH); ethvert lavmolekylærvægts heparin (LMWH) (f.eks. enoxaparin, dalteparin, nadroparin, tinzaparin), fondaparinux, argatroban eller andet injicerbart antikoagulant; warfarin (Coumadin), acenocoumarol, DOAC'er f.eks. apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), ikke-studie edoxaban (Lixiana), rivaroxaban (Xarelto) eller andet oralt antikoagulant; eller
    • Ethvert antiplateletlægemiddel andet end aspirin 80 eller 81 mg dagligt eller clopidogrel 75 mg dagligt. Dette inkluderer ticagrelor (Brillinta), prasugrel (Effient), dipyridamol, aspirin/forlænget-virkende dipyridamol (Aggrenox), cilostazol, Gp11b/IIIa-hæmmere f.eks. abciximab (ReoPro), eptifibatid (Integrilin), tirofiban (Aggrastat) og andre; eller
    • Dobbelt antiplateletterapi; eller
    • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); eller
    • Lægemidler, der forventes at øge edoxabankoncentrationen: cyclosporin, tacrolimus, quinidin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol, itraconazol, HIV-proteasehæmmere (ritonavir, darunavir, atazanivir og andre), inklusive nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid), som kan være ordineret til COVID-19-infektion; eller
    • Lægemidler, der forventes at mindske edoxabankoncentrationen: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, valproinsyre, rifampin/rifampicin, perikon.
  13. Total invaliditet og afhængighed (modificeret Rankin-skala score=5 på tidspunktet for informeret samtykke).
  14. Patienten er sandsynligvis dårligt compliant eller upålidelig med lægemiddelindtagelse eller studieopfølgningsaftaler, eller estimeret forventet levetid er <1 år på grund af svært slagtilfælde, samtidig sygdom eller terminal sygdom.
  15. Kendt allergi/overfølsomhed over for edoxaban eller anden kontraindikation mod edoxaban.
  16. Enhver anden tilstand, som efter den inddragende læges mening ikke ville tillade tilføjelsen af edoxaban 15 mg en gang dagligt til enkelt antiplateletterapi.
  17. Inddragelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en lægemiddelintervention, eller inddragelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en ikke-lægemiddelintervention til slagtilfældeforebyggelse eller kardiovaskulær forebyggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (kombinationsbehandlingsgruppe)
Åben-label edoxaban 15 mg p.o. én gang dagligt tilført til standardbehandling med enkelt antipladebehandling (enten aspirin 81 mg [eller 80 mg] p.o. én gang dagligt eller clopidogrel 75 mg p.o. én gang dagligt; valget af antiplademiddel er efter behandlende læges skøn)
Medicin: Edoxaban 15 mg
Edoxaban er en engangs daglig oral tablet. Den kan tages med eller uden mad. Edoxaban er meget brugt over hele verden til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, behandling af venøs tromboemboli (DVT/PE) og forebyggelse af tilbagevendende DVT/PE. Den virker ved at hæmme et koagulationsprotein kaldet faktor Xa for at reducere trombinproduktion og forhindre blodpropper. Til denne forsøgsordning er den valgte dosis af edoxaban 15 mg en gang dagligt (hvilket er en fjerdedel af fuld dosis) for at minimere risikoen for blødningsproblemer. 15 mg-dosis af edoxaban har vist sig at være sikker og effektiv til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, men den er endnu ikke blevet undersøgt til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter uden atrieflimren.
Medicin: Aspirin eller clopidogrel
Standardbehandling med enkelt antipladebehandling (enten aspirin 81 mg [eller 80 mg] po en gang dagligt eller clopidogrel 75 mg po en gang dagligt; valget af antiplademiddel overlades til den behandlende læges skøn)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (standardplejegruppe)
Standardpleje med enkelt antipladebehandling (enten acetylsalicylsyre 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gang dagligt eller clopidogrel 75 mg peroralt en gang dagligt; valget af antiplademiddel overlades til den behandlende læges skøn)
Medicin: Aspirin eller clopidogrel
Standardbehandling med enkelt antipladebehandling (enten aspirin 81 mg [eller 80 mg] po en gang dagligt eller clopidogrel 75 mg po en gang dagligt; valget af antiplademiddel overlades til den behandlende læges skøn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of new strokes (fatal or non-fatal)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af studiet (ca. 2-4 år)
Det primære effektmål er hyppigheden af nye slagtilfælde (dødelige eller ikke-dødelige) - defineret som en sammensætning af tilbagevendende iskæmisk apopleksi, symptomatisk intracerebral blødning eller ukendt type apopleksi.
Fra randomisering til afslutningen af studiet (ca. 2-4 år)
Rate of ISTH major bleeding
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)

Det primære sikkerhedsresultat er raten af ISTH større blødning, defineret som:

  • Dødelig blødning; og/eller
  • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær (ekskluderer konjunktival), retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial, eller intramuskulær med kompartmentsyndrom [bemærk at blødning i et kritisk område eller organ skal være forbundet med en symptomatisk klinisk præsentation relateret til blødningen for at dette kriterium skal være opfyldt ifølge ISTH-definitionen]; og/eller
  • Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.

Bemærk: For at kvalificere sig som en større blødning, skal det være symptomatisk, klinisk tydelig blødning (enten synlig blødning eller blødning dokumenteret ved billeddannelse). Asymptomatisk blødning eller et hæmogloginudfald uden tegn på blødning klassificeres ikke som en større blødning.
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rater for de sekundære effektudfald
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af studiet (ca. 2-4 år)
Rater for følgende sekundære effektivitetsresultater: iskæmisk slagtilfælde; forbigående iskæmisk anfald (TIA); iskæmisk slagtilfælde eller TIA; iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli; kardiovaskulær (CV) død; dødelighed af alle årsager; slagtilfælde eller død; slagtilfælde eller CV-død; invaliderende eller dødelige slagtilfælde (mRS-score 3-6); dødelige slagtilfælde; død eller total invaliditet (mRS-score 5-6); ikke-lakunære iskæmiske slagtilfælde; tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde forbundet med ny AF; myokardieinfarkt (MI); slagtilfælde eller MI eller CV-død; slagtilfælde, MI, CV-død eller indlæggelse for ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprocedure; dyb venetrombose eller lungeemboli; incident demens; institutionalisering.
Fra randomisering til afslutningen af studiet (ca. 2-4 år)
Rater for de sekundære sikkerhedsresultater
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Rater for følgende sekundære sikkerhedsresultater: dødelige blødningshændelser; blødning, der fører til indlæggelse; blødning, der kræver transfusion af fuldblod eller røde blodceller; symptomatisk intracerebral blødning; dødelig intracerebral blødning; symptomatisk intrakraniel blødning (intracerebral, intraventrikulær, subdural, epidural eller subarachnoidal blødning); dødelig intrakraniel blødning; ISTH større blødning eksklusive intrakraniel blødning; ISTH klinisk relevante ikke-større blødningshændelser; Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) større blødning; TIMI mindre blødning; Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kategori 3 blødning; gastrointestinal blødning; kategori 3-4 større blødningshændelser
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Sekundær effektmåleparameter - modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig score og fordeling af den modificerede Rankin-skala (mRS) [interval 0 (normal, ingen symptomer) til 6 (død)]
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Sekundært effektmål - modificeret Rankin-skala (mRS) score efter apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig 7-dages og 90-dages modificeret Rankin-skala (mRS) score efter apopleksi
Fra randomisering til afslutning af studiet (ca. 2-4 år)
Sekundært effektmålingsresultat - Tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
% af tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde baseret på etiologisk klassifikation
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Sekundært sikkerhedsresultat - modificeret Rankin-skala (mRS) score efter blødning
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig 7-dages og 90-dages modificeret Rankin-skala (mRS) score efter blødning
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Sekundært effektmål - Barthel Index
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig score på Barthel-indekset [interval 0 (fuldstændig afhængig) til 100 point (fuldstændig uafhængig funktion)]
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Sekundære effektmål - EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L) livskvalitetsskala
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig score på EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L) livskvalitetsskala
Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Sekundære effektmål - MoCA
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - telefonversion
Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Sekundær effektivitetsendepunkt - kognitiv svækkelse på MoCA-skalaen
Tidsramme: Fra randomisering til studiens afslutning (ca. 2-4 år)
Andel af deltagere med kognitivt forfald på MoCA-skalaen (fra baseline til slutningen af studiet)
Fra randomisering til studiens afslutning (ca. 2-4 år)
Sekundært effektmål - AD8 Demens
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig score på Eight-item Informant Interview to Differentiate Aging and Dementia (AD8 Dementia) skalaen
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Sekundære effektmålinger - Lawton Brody-IADL skala
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig score på Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton Brody-IADL-skalaen)
Fra randomisering til afslutning af studiet (ca. 2-4 år)
Sekundær effektivitetsendepunkt - uønskede kognitive udfald (MACE-cog)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Andel af deltagere med uønskede kognitive udfald (MACE-cog)
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Sekundært effektmål - SAGEA
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Gennemsnitlig score på Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) skalaen
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettofordelsresultat: forekomst af slagtilfælde eller større blødning
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af studiet (ca. 2-4 år)
• rate for slagtilfælde eller alvorlig blødning
Fra randomisering til afslutningen af studiet (ca. 2-4 år)
Andre resultater - ny atrieflimmerdiagnose
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Forekomsten af ny atrieflimmerdiagnose
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Nettofordelsresultat: rate for slagtilfælde, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død eller større blødning
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet (ca. 2-4 år)
Rate of stroke, MI, CV death, or major bleeding
Fra randomisering til afslutning af studiet (ca. 2-4 år)
Andre resultater - ny cancerdiagnose
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Forekomst af ny kræftdiagnose
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Procentdel af deltagere med god medicinoverholdelse
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Medicinoverholdelse vil blive målt ved pilleoptællinger (yderligere detaljer vil blive specificeret i den statistiske analyseplan)
Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen (ca. 2-4 år)
Andre resultater - afbrydelser af undersøgelsesmedicin eller antipladebehandling
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)
Forekomsten af midlertidige og permanente afbrydelser af studielægemidlet eller antipladebehandling
Fra randomisering til studiet afslutning (ca. 2-4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STROKE75+

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-planer er under udarbejdelse, og dette afsnit vil blive opdateret, når de er færdige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner