Testing av en ny behandlingsstrategi for å forbedre sekundær hjerneslagforebygging for eldre voksne: STROKE75+-studien (STROKE75+)
Randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten av svært lav dose antikoagulantterapi i tillegg til standardbehandling med enkelt antiplatettterapi for forebygging av gjentatte hjerneslag hos pasienter med iskemisk hjerneslag i alderen 75+ år
Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre sekundær forebygging av hjerneslag for eldre pasienter med hjerneslag.
I dagens praksis blir pasienter med hjerneslag ofte foreskrevet antiplateletterapi med enten aspirin eller clopidogrel for å hjelpe til med å forebygge tilbakevendende hjerneslag. Imidlertid kan en antiplatelet-medisin ikke være tilstrekkelig effektiv for noen pasienter.
En lovende ny behandlingsstrategi for å forbedre forebygging av hjerneslag innebærer en svært lav dose av en antikoagulant (blodfortynnende medisin) i tillegg til standard antiplateletterapi. I en tidligere studie reduserte denne tilnærmingen risikoen for hjerneslag til halvparten blant pasienter med hjerte-/karsykdom, men den har ennå ikke blitt formelt testet i en eldre hjerneslagspopulasjon. STROKE75+-studien blir nå gjennomført for å nøye vurdere de potensielle fordelene og potensielle risikoene ved denne type behandlingsstrategi for sekundær forebygging av hjerneslag.
Medisinen som testes i STROKE75+-studien er en vanlig brukt antikoagulant kalt edoxaban – i en redusert dose på 15mg en gang daglig (en fjerdedel av full dose) for å minimere sjansen for blødning. I tidligere forskning har edoxaban 15mg daglig vist seg å være trygg og effektiv for å forebygge hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer, men den har ikke blitt studert hos hjerneslagspasienter uten atrieflimmer.
Denne studien har som mål å besvare følgende spørsmål:
- Reduserer tillegg av edoxaban 15mg en gang daglig til standard antiplateletterapi risikoen for tilbakevendende hjerneslag mer enn standard antiplateletterapi alene?
- Reduserer tillegg av edoxaban 15mg daglig risikoen for alvorlige (uførhetsfremkallende) hjerneslag, demens eller hjerteinfarkt?
- Hva er forekomsten av blødning med/uten edoxaban 15mg daglig?
Disse spørsmålene vil bli adressert ved bruk av et randomisert klinisk studiedesign. Kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt (50/50 sjanse) til en av to studiegrupper. Deltakere i Gruppe 1 blir behandlet med edoxaban 15 mg en gang daglig peroralt (tablett) i tillegg til sin vanlige standard antiplatelet-medisin. Deltakere i Gruppe 2 vil fortsette å ta sin standard antiplatelet-medisin (aspirin eller clopidogrel) uten edoxaban.
Deltakere blir nøye overvåket gjennom hele studien (ca. 2-4 år). Hver 3. måned vil deltakere motta et telefonoppringning for å sjekke helsetilstanden deres og vurdere om de har opplevd nye hjerneslag, blødninger eller andre medisinske problemer. En gang i året, og ved start og slutt av studien, vil deltakere også bli stilt spørsmål om symptomene deres, funksjon, hukommelse og livskvalitet. Ved slutten av studien vil pasientutfall mellom de to gruppene bli sammenlignet og resultatene vil bli publisert.
Informasjonen som oppnås fra denne studien vil øke kunnskapen og bidra til å informere fremtidig hjerneslagsoppfølging for den aldrende befolkningen. Det endelige målet med denne forskningen er å forebygge flere hjerneslag, redde liv og redusere den økende folkehelsebyrden av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar for seg behovet for bedre sekundær hjerneslagforebygging for eldre voksne (75+ år).
Verdens over inntreffer et hjerneslag hvert tredje sekund, noe som gjør det til den nest største dødsårsaken og en ledende årsak til permanent funksjonshemming, demens, sykehusinnleggelser og helsekostnader. Personer som har hatt et hjerneslag står overfor betydelige risikoer for tilbakevendende hjerneslag og hjerte-karsykdomhendelser, og ett av fire hjerneslag er tilbakevendende hendelser. Forbedrede behandlingsstrategier er nødvendige for å forebygge flere hjerneslag – spesielt for eldre pasienter som har størst risiko for tilbakevendende hjerneslag, men som også er de mest understuderte i tidligere kliniske studier.
I dagens praksis foreskrives de fleste pasienter etter et hjerneslag enkel antiplatelettterapi (dvs. aspirin eller clopidogrel), mens antikoagulantterapi vanligvis er forbeholdt de med atrieflimmer. Imidlertid har antiplatelettterapi bare moderat effekt og kan være utilstrekkelig for eldre, høyrisikopasienter. Tidligere studier som testet standarddose antikoagulantterapi (uten antiplatelettterapi) for pasienter uten atrieflimmer etter hjerneslag har vært negative eller nøytrale, men har hovedsakelig inkludert yngre pasienter; undergruppsanalyse har antydet en fordel for 75+ år gamle (RE-SPECT ESUS-studien), men har ikke endret rutinemessig klinisk praksis. Kombinasjonsterapi som involverer en svært lav dose antikoagulantmedisin pluss en antiplatelettmedisin ('dobbelt vei-hemming') har vist større effekt enn hvert middel alene hos pasienter med hjertesykdom/perifer karsykdom, hvor den halverte risikoen for hjerneslag (COMPASS-studien). Denne lovende behandlingsstrategien blir nå nøye testet i en dedikert studie for eldre voksne med hjerneslag – STROKE75+-studien.
STROKE75+ er en multikenter, prospektiv, åpen-etikett, blindet endepunkt (PROBE), fase 3 randomisert kontrollert overlegenhetsstudie. Den er utformet for personer som har hatt et iskemisk hjerneslag, er 75+ år gamle, for tiden mottar enkel antiplatelettterapi, og ikke har atrieflimmer eller andre retningslinjeanbefalte indikasjoner for antikoagulantterapi; pasienter med høy risiko for blødning er ikke kvalifisert. Denne studien fokuserer på eldre voksne (75+ år) fordi: (1) befolkningen aldres; (2) risikoen for hjerneslag øker med økende alder; (3) eldre pasienter er mer sannsynlig å dra nytte av kombinasjonen av en antikoagulant + antiplatelettmiddel fordi de typisk har flere samtidige aterosklerotiske og kardioemboliske risikofaktorer (inkludert stille atrieflimmer); og (4) aldersgruppen 75+ år har vært understudert i tidligere sekundære hjerneslagforebyggingsstudier, noe som etterlater store hull i medisinsk evidens og retningslinjer.
Den viktigste hypotesen er at tilsetting av en svært lav dose antikoagulant i tillegg til standardbehandling med enkel antiplatelettterapi vil være: 1) bedre enn dagens standardbehandling med kun enkel antiplatelettterapi for å forebygge tilbakevendende hjerneslag (primært effektmål), og 2) assosiert med lav forekomst av alvorlige blødningshendelser (primært sikkerhetsmål). Studien vil også vurdere om denne intervensjonen reduserer hjerneslagsrelatert funksjonshemming, demens og hjerteinfarkt.
Antikoagulantet som studeres i denne studien er edoxaban, som allerede er et godkjent legemiddel i utbredt bruk for hjerneslagforebygging hos pasienter med atrieflimmer. I denne studien brukes edoxaban i en redusert dose på 15 mg daglig (en fjerdedel av full dose) for å minimere forekomsten av alvorlige bivirkninger ved blødning. Bekreftende har den 15 mg dosen av edoxaban i tidligere store studier med pasienter med atrieflimmer vist svært god effekt og sikkerhet, inkludert hos høy blødningsrisiko 80+ år gamle hvor den reduserte hjerneslag uten en betydelig økning i alvorlig blødning sammenlignet med placebo (ENGAGE AF-TIMI 48-studien; ELDERCARE-AF-studien).
Pasienter som ønsker å delta må gi informert samtykke for studiedeltakelse og oppfylle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere tildeles tilfeldig av datamaskinrandomisering (50/50 sjanse) til enten intervensjonsgruppen (edoxaban 15 mg en gang daglig pluss standardbehandling med enkel antiplatelettterapi) eller kontrollgruppen (standardbehandling med enkel antiplatelettterapi uten edoxaban). Deltakerne overvåkes nøye gjennom hele studiens varighet med strukturerte oppfølgingsvurderinger. Hver tredje måned vil sentrale blindede vurderere gjennomføre telefonintervjuer med deltakere eller deres representanter for å vurdere helsetilstand og forekomst av eventuelle utfallshendelser ved bruk av standardiserte spørreskjemaer. Det primære effektmålet er forekomsten av dødelige eller ikke-dødelige hjerneslag (definert som et tilbakevendende iskemisk hjerneslag eller symptomatisk intrakraniell blødning eller uspesifisert hjerneslagtype). Det primære sikkerhetsmålet er forekomsten av alvorlig blødning (som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis). Sekundære utfall inkluderer forebygging av hjerneslagsrelatert funksjonshemming, demens og hjerte-karsykdomhendelser; rater av intrakranielle og dødelige blødninger; og samlet netto klinisk nytte. Studien overvåkes av studiens styringsutvalg og et uavhengig data- og sikkerhetskontrollutvalg.
Denne forskningen er viktig for den store og voksende aldrende hjerneslagspopulasjonen. Studieresultatene forventes å ha innvirkning ved å bidra med ny kunnskap til feltet – med implikasjoner ikke bare for hjerneslagforebygging, men også for demensforebygging. Det endelige målet er å redusere tilbakevendende hjerneslag, hjerneslagsrelatert kognitiv og fysisk funksjonshemming, og den globale økonomiske byrden av hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Gladstone, BSc, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: +1 416-480-4226
- E-post: STROKE75trial@sunnybrook.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:
- Alder ≥75 år på dagen for informert samtykke.
Diagnose med akutt iskemisk slag innen de siste 12 månedene, som var klinisk symptomatisk og bekreftet ved nevrobilde (CT eller MRI), og hvor behandlingsplanen er enkel antiplatelettterapi med enten aspirin 81 mg daglig (80 mg daglig er tillatt) eller klopidogrel (75 mg daglig) for langtids sekundær slagforebygging.
[Merk: Det kvalifiserende slaget kan være en klinisk forbigående iskemisk anfall dersom det var nevrobildebevis for akutt iskemi/infarkt på hjerneavbildning. En klinisk symptomatisk akutt intrakraniell karokklusjon på angiografi som ble revaskularisert uten infarkt, er kvalifisert for inkludering.]
- Pasienten har hatt EKG-overvåkning etter det kvalifiserende slaget (Holter, telemetri eller annen kontinuerlig EKG-overvåkning) totalt minst 24 timer og uten episoder av atrieflimmer (eller atrieflagre) ≥6 minutter OG et rutinemessig 12-ledd EKG innen 90 dager før randomisering viser sinusrytme (ingen atrieflimmer eller atrieflagre).
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker eller lovlig autorisert representant.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline er ekskludert fra inkludering i studien:
Diagnose med atrieflimmer eller atrieflagre (AF) dokumentert i pasientens medisinske historie eller undersøkelse; noe AF på et 12-ledd EKG; eller noen episode av AF ≥6 minutter på en Holter eller annen kontinuerlig EKG-overvåker.
[Merk: Følgende er ikke eksklusjoner og er akseptable for inkludering: kort subklinisk enhetsdetektert AF med maksimal episodelengde <6 minutter på en kontinuerlig EKG-opptak; en fjern historie (>2 år siden) av forbigående AF som kun ble oppdaget i forbindelse med kirurgi eller akutt medisinsk sykdom.]
Noen av følgende 'høyrisiko'-hjertelidelser for emboli basert på pasientens medisinske historie og post-slag ekkokardiografi (transtorakal eller transøsofageal) eller annen hjerteavbildning innen de siste 12 månedene: mekanisk hjerteklaff; intrakardial trombus; atrieflimmer eller annen hjertetumor; nylig (<4 uker) hjerteinfarkt; eller klaffvegetasjoner eller diagnostisert/mistenkt infeksiøs endokarditt.
[Merk: Følgende er ikke eksklusjoner og er akseptable for inkludering: bioprostetisk hjerteklaff; TAVI; åpent foramen ovale (PFO) uten planer for lukking.]
- Pasienten har et medisinsk behov for kronisk antikoagulantterapi eller dobbel antiplatelettterapi, eller dobbel eller trippel antitrombotisk terapi (f.eks. nylig akutt koronarsyndrom eller vaskulær stentprosedyre, venøs tromboembolisme (DVT/PE), hyperkoagulabel tilstand) eller kronisk ikke-steroidal antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) terapi.
- Den kvalifiserende slagetiologien tilskrives vaskulitt, arteriell disseksjon, migrene, vaskulær spasme, rusmiddelbruk, infeksiøs endokarditt, antifosfolipidantistoffsyndrom eller annen høyrisiko trombofili; Moya Moya; CADASIL eller annen genetisk årsak; annen infeksiøs eller inflammatorisk årsak; eller en iatrogen/prosedyre-relatert årsak (f.eks. postoperativt slag).
- Historie med gastrointestinal blødning eller en annen større blødningshendelse innen de siste 12 månedene; aktiv eller nylig spontan ikke-triviell blødning (innen de siste 30 dagene); uløst peptisk sår; eller ansett av inkluderingsforskeren å være i høy risiko for alvorlig blødning av en hvilken som helst grunn.
- Hepatisk sykdom assosiert med koagulopati; akutt hepatitt; kronisk aktiv hepatitt; alvorlig hepatisk sykdom (Child-Pugh klasse C); eller cirrose.
- Mottar hemodialyse eller peritonealdialyse, eller dialyse er planlagt innen de neste 12 månedene.
Historie med CT-detektert intrakraniell blødning (intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural hematom, eller epidural hematom).
[Merk: Dersom det var hode CT-bevis for hemorragisk transformasjon av det kvalifiserende iskemiske slaget, eller annen intrakraniell blødning på hode CT etter det kvalifiserende slaget, må et hode CT som dokumenterer oppløsning av blødningen være innhentet før randomisering. Tilstedeværelse av asymptomatiske tilfeldige MRI-detekterte parenchymale hjernemikroblødninger er ikke en eksklusjon, men kortikal overfladisk siderose eller konveksitets subaraknoidal blødning er eksklusjoner.]
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk vedvarende >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk) innen de siste 7 dagene før informert samtykke.
Noen av følgende laboratorieeksklusjoner (må være basert på de siste tilgjengelige klinisk innhentede rutinemessige blodprøver innen 90 dager før randomisering):
- beregnet kreatininklarering <30 mL/min (Cockroft Gault);
- platelettantall <100 x 109/L;
- hemoglobin <100 g/L;
- INR >1,3
- Kroppsvekt <45 kg.
Pasienten mottar noen av følgende medisiner og er ute av stand til å stoppe eller bytte før randomisering:
- Ethvert antikoagulant legemiddel. Dette inkluderer ufraksjonert heparin (UFH); ethvert lavmolekylvekt heparin (LMWH) (f.eks. enoksaparin, dalteparin, nadroparin, tinzaparin), fondaparinux, argatroban, eller annet injiserbart antikoagulant; warfarin (Coumadin), acenocumarol, DOACer f.eks. apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), ikke-studie edoxaban (Lixiana), rivaroxaban (Xarelto), eller annet oralt antikoagulant; eller
- Ethvert antiplatelett legemiddel annet enn aspirin 80 eller 81 mg daglig eller klopidogrel 75 mg daglig. Dette inkluderer tikagrelor (Brillinta), prasugrel (Effient), dipyridamol, aspirin/forlenget-frigjørelse dipyridamol (Aggrenox), cilostazol, Gp11b/IIIa-hemmere f.eks. abciximab (ReoPro), eptifibatid (Integrilin), tirofiban (Aggrastat), og andre; eller
- Dobbelt antiplatelettterapi; eller
- Daglig ikke-steroidal antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) bruk; eller
- Legemidler som forventes å øke edoxabankonsentrasjonen: syklosporin, takrolimus, kinidin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, HIV-proteasehemmere (ritonavir, darunavir, atazanivir, og andre), inkludert nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) som kan foreskrives for COVID-19 infeksjon; eller
- Legemidler som forventes å redusere edoxabankonsentrasjonen: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, valproinsyre, rifampin/rifampicin, perikum.
- Total funksjonshemming og avhengighet (modifisert Rankin skåre=5 ved tidspunkt for informert samtykke).
- Pasienten er sannsynligvis dårlig compliant eller upålitelig med medisininntak eller studieoppfølgingsavtaler, eller estimert leveforventning er <1 år på grunn av alvorlig slag, samtidig sykdom, eller terminal sykdom.
- Kjent allergi/overfølsomhet for edoxaban eller annen kontraindikasjon for edoxaban.
- Enhver annen tilstand som etter inkluderingslegens mening ikke ville tillate tillegg av edoxaban 15 mg en gang daglig til enkel antiplatelettterapi.
- Inkludering i en annen klinisk studie som involverer en legemiddelintervensjon, eller inkludering i en annen klinisk studie som involverer en ikke-legemiddelintervensjon for slagforebygging eller kardiovaskulær forebygging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (kombinasjonsterapigruppe)
Åpen etikett edoxaban 15 mg peroralt en gang daglig i tillegg til standardbehandling med enkel antiplatelettbehandling (enten aspirin 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gang daglig eller klopidogrel 75 mg peroralt en gang daglig; valg av antiplatelettmiddel overlates til den behandlende leges skjønn)
|
Edoxaban er en tablett som tas én gang daglig.
Den kan tas med eller uten mat.
Edoxaban brukes mye over hele verden for forebygging av slag hos pasienter med atrieflimmer, behandling av venøs tromboembolisme (DVT/PE), og forebygging av tilbakevendende DVT/PE.
Det virker ved å hemme et koagulasjonsprotein som kalles faktor Xa for å redusere trombingenerering og forhindre blodpropper.
For denne studien er dosen av edoxaban som er valgt 15 mg én gang daglig (som er en fjerdedel av full dose) for å minimere sjansen for blødningsproblemer.
15 mg-dosen av edoxaban har vist seg å være trygg og effektiv for å forebygge slag hos pasienter med atrieflimmer, men den er ennå ikke studert for slagforebygging hos pasienter uten atrieflimmer.
Standardbehandling med enkelt antiplatelettterapi (enten aspirin 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gang daglig eller klopidogrel 75 mg peroralt en gang daglig; valg av antiplatelettmiddel overlates til behandlende lege)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (standardbehandlingsgruppe)
Standardbehandling med enkelt antiplatelettterapi (enten aspirin 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gang daglig eller clopidogrel 75 mg peroralt en gang daglig; valg av antiplatelettmiddel er etter behandlende leges skjønn)
|
Standardbehandling med enkelt antiplatelettterapi (enten aspirin 81 mg [eller 80 mg] peroralt en gang daglig eller klopidogrel 75 mg peroralt en gang daglig; valg av antiplatelettmiddel overlates til behandlende lege)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of new strokes (fatal or non-fatal)
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Det primære effektmål er raten av nye hjerneslag (dødelige eller ikke-dødelige) - definert som en sammensetning av tilbakevendende iskemisk slag, symptomatisk intrakraniell blødning eller slag av ukjent type.
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Rate of ISTH major bleeding
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Den primære sikkerhetsutfallsmålet er raten av ISTH-større blødning, definert som:
Merk: For å kvalifisere som en større blødning, må det være symptomatisk, klinisk åpenbar blødning (enten synlig blødning eller blødning dokumentert ved bildeundersøkelse). Asymptomatisk blødning eller et hemoglobinfall uten bevis for blødning klassifiseres ikke som en større blødning. |
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rater for de sekundære effektmålene
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Rater for følgende sekundære effektmål: iskemisk slag; forbigående iskemisk anfall (TIA); iskemisk slag eller TIA; iskemisk slag eller systemisk emboli; kardiovaskulær (CV) død; dødelighet fra alle årsaker; slag eller død; slag eller CV-død; funksjonshemmende eller dødelige slag (mRS-skår 3-6); dødelige slag; død eller total funksjonshemming (mRS-skår 5-6); ikke-lakunære iskemiske slag; tilbakevendende iskemiske slag assosiert med nytt AF; hjerteinfarkt (MI); slag eller MI eller CV-død; slag, MI, CV-død eller innleggelse for ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprosedyre; dyp venetrombose eller lungeemboli; nyoppstått demens; institusjonalisering.
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Andeler av de sekundære sikkerhetsresultatene
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Rater for følgende sekundære sikkerhetsutfall: dødelige blødningshendelser; blødning som fører til innleggelse; blødning som krever transfusjon av helblod eller røde blodceller; symptomatisk intraserebral blødning; dødelig intraserebral blødning; symptomatisk intrakraniell blødning (intraserebral, intraventrikulær, subduraal, epidural eller subaraknoidal blødning); dødelig intrakraniell blødning; ISTH større blødning utenom intrakraniell blødning; ISTH klinisk relevante ikke-større blødningshendelser; Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) større blødning; TIMI mindre blødning; Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kategori 3 blødning; gastrointestinal blødning; kategori 3-4 større blødningshendelser
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Sekundær effektutfall-modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Gjennomsnittlig poengsum og fordeling av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) [område 0 (normal, ingen symptomer) til 6 (død)]
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Sekundær effektmål - modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum etter hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2–4 år)]
|
Gjennomsnittlig 7-dagers og 90-dagers modifiserte Rankin-skala (mRS) score etter hjerneslag
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2–4 år)]
|
|
Sekundært effektutfall - Tilbakevendende ischemiske hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
% av tilbakevendende iskemiske hjerneslag basert på etiologisk klassifisering
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Sekundært sikkerhetsresultat - Post-bleed modifisert Rankin-skala (mRS) score
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Gjennomsnittlig 7-dagers og 90-dagers post-bleed modified Rankin Scale (mRS) skåre
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Sekundært effektmål – Barthel-indeks
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2–4 år)
|
Gjennomsnittlig poengsum på Barthel-indeksen [område 0 (fullstendig avhengig) til 100 poeng (fullstendig uavhengig funksjon)]
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2–4 år)
|
|
Sekundære effektmål – EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L) livskvalitetsskala
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2–4 år)
|
Gjennomsnittlig score på EuroQoL-5D-5 (EQ-5D-5L) livskvalitetsskalaen
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2–4 år)
|
|
Sekundære effektmål - MoCA
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Gjennomsnittlig score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - telefonversjon
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Sekundær effektutfall - kognitiv nedgang på MoCA-skalaen
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Andel deltakere med kognitiv nedgang på MoCA-skalaen (fra utgangspunkt til studiens slutt)
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Sekundær effektendepunkt - AD8 Demens
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2–4 år)
|
Gjennomsnittlig score på Eight-item Informant Interview to Differentiate Aging and Dementia (AD8 Dementia) skalaen
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2–4 år)
|
|
Sekundært effektutfall - Lawton Brody-IADL-skala
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Gjennomsnittlig poengsum på Lawton Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (Lawton Brody-IADL-skalaen)
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Sekundært effektmål - uønskede kognitive utfall (MACE-cog)
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Andel av deltakere med uønskede kognitive utfall (MACE-cog)
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Sekundært effektmål - SAGEA
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Gjennomsnittlig poengsum på Standard Assessment of Global Everyday Activities (SAGEA) skalaen
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettofordelsutfall: forekomst av slag eller alvorlig blødning
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
• rate for hjerneslag eller større blødning
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Andre resultater – ny atrieflimmerdiagnose
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Forekomst av ny atrieflimmerdiagnose
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Nettofordelsutfall: rate for slag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død eller større blødning
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Rate of stroke, MI, CV death, or major bleeding
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Andre utfall - ny kreftdiagnose
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien (ca. 2–4 år)
|
Forekomst av ny kreftdiagnose
|
Fra randomisering til slutten av studien (ca. 2–4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med god medisineringsoppfølging
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Medikamentoverholdelse vil bli målt ved pilletelling (nærmere detaljer vil bli spesifisert i den statistiske analyseplanen)
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
|
Andre utfall - avbrudd av studielegemiddel eller antiplateletterapi
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Forekomst av midlertidige og permanente avbrudd av studielegemiddelet eller antiplatelettbehandling
|
Fra randomisering til studiens slutt (ca. 2-4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Klopidogrel
- Aspirin
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- STROKE75+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .